Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
In this intervention study, 60 children with asthma who have the criteria to enter the study, are divided into two groups of 30 patients by block randomization method. Individuals' parents are explained about treatment methods and their benefits and complications, and informed consent is obtained
In this double-blind clinical trial, phase 2, 60 children with asthma who have the inclusion criteria are placed in 2 parallel groups of 30 patients using a table of random numbers
In this intervention studydouble-blind clinical trial, phase 2, 60 children with asthma who have the inclusion criteria to enter the study, are divided into twoplaced in 2 parallel groups of 30 patients by block randomization method. Individuals' parents are explained about treatment methods and their benefits and complications, and informed consent is obtainedusing a table of random numbers
در اين مطالعه مداخله ای 60 کودک مبتلا به آسم که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، از روش تصادفی سازی بلوکی در دو گروه 30 نفری قرار می گیرند. به والدین افراد درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود.
.
در اين کارآزمایی بالینی دو سو کور، فاز 2، 60 کودک مبتلا به آسم که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، با روش تصـادفي سـازي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي در دو گروه 30 نفری در گروه های موازی شرکت خواهند نمود.
در اين مطالعه مداخله ایکارآزمایی بالینی دو سو کور، فاز 2، 60 کودک مبتلا به آسم که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، ازبا روش تصادفی سازی بلوکیتصـادفي سـازي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي در دو گروه 30 نفری قرار می گیرنددر گروه های موازی شرکت خواهند نمود. به والدین افراد درمورد روشهای درمان و مزايا و عوارض آنها توضیح داده شده و رضايت آگاهانه اخذ میشود. .
In this study, 60 children with asthma aged 5 to 12 years who referred to the allergy clinic of Ardabil University of Medical Sciences were randomly divided into two groups (30 patients in each group). After obtaining written consent from the parents, general information and cough and fever, wheezing and other symptoms of respiratory infection will be collected. For one week, the dried thyme extract test group will be given a dose of 1 to 4 grams per kilogram per day in 3 divided doses along with routine medical treatment, and the control group will receive only routine medical treatment.
In this study, 60 children with asthma aged 5 to 12 years who referred to the allergy clinic of Ardabil University of Medical Sciences were randomly divided into two groups (30 patients in each group). After obtaining written consent from the parents, general information and cough and fever, wheezing and other symptoms of respiratory infection will be collected. Patients in the intervention group will be given 1 to 4 grams of dried thyme leaf powder prepared as a syrup for a week, at a dose of 20 mg / kg every 8 hours along with routine medical treatment, and the control group will receive routine medical treatment and 2 cc placebo syrup .
In this study, 60 children with asthma aged 5 to 12 years who referred to the allergy clinic of Ardabil University of Medical Sciences were randomly divided into two groups (30 patients in each group). After obtaining written consent from the parents, general information and cough and fever, wheezing and other symptoms of respiratory infection will be collected. For one week,Patients in the dried thyme extract testintervention group will be given a dose of 1 to 4 grams per kilogram per day in 3 divided dosesof dried thyme leaf powder prepared as a syrup for a week, at a dose of 20 mg / kg every 8 hours along with routine medical treatment, and the control group will receive only routine medical treatment and 2 cc placebo syrup .
در این مطالعه 60 نفر از کودکان مبتلا به آسم 5 تا 12 سال مراجعه کننده به کلینیک آلرژی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل بطور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند ( 30 بیمار در هر گروه) . پس از اخذ رضایت نامه كتبي از والدین، اطلاعات عمومی و سرفه و تب،خس خس سینه و سایر علائم عفونت تنفسی جمع آوری خواهد شد. به مدت یک هفته به گروه آزمایش عصاره خشک آویشن با دوز 1 تا 4 گرم بر کیلو گرم در روز در 3 دوز منقسم در کنار درمان طبی روتین بیماری داده خواهد شد و گروه شاهد فقط درمان طبی روتین را دریافت خواهد کرد.
در این مطالعه 60 نفر از کودکان مبتلا به آسم 5 تا 12 سال مراجعه کننده به کلینیک آلرژی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل بطور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند ( 30 بیمار در هر گروه) . پس از اخذ رضایت نامه كتبي از والدین، اطلاعات عمومی و سرفه و تب،خس خس سینه و سایر علائم عفونت تنفسی جمع آوری خواهد شد. به مدت یک هفته به گروه آزمایش ۱ تا ۴ گرم پودر برگه خشک شده آویشن آماده شده بصورت شربت، با دوز 20 میلی گرم بر کیلو گرم هر 8 ساعت در کنار درمان طبی روتین بیماری داده خواهد شد و گروه شاهد درمان طبی روتین و 2 سی سی پلاسبو را دریافت خواهد کرد.
در این مطالعه 60 نفر از کودکان مبتلا به آسم 5 تا 12 سال مراجعه کننده به کلینیک آلرژی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل بطور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند ( 30 بیمار در هر گروه) . پس از اخذ رضایت نامه كتبي از والدین، اطلاعات عمومی و سرفه و تب،خس خس سینه و سایر علائم عفونت تنفسی جمع آوری خواهد شد. به مدت یک هفته به گروه آزمایش عصاره۱ تا ۴ گرم پودر برگه خشک شده آویشن آماده شده بصورت شربت، با دوز 1 تا 420 میلی گرم بر کیلو گرم در روز در 3 دوز منقسمهر 8 ساعت در کنار درمان طبی روتین بیماری داده خواهد شد و گروه شاهد فقط درمان طبی روتین و 2 سی سی پلاسبو را دریافت خواهد کرد.
Intervention group: Patients in the intervention group will be given dried thyme extract for 1 week at a dose of 1 to 4 grams per kilogram per day in 3 divided doses along with routine medical treatment. Control group: The control group will only receive routine medical treatment
Intervention group: Patients in the intervention group will be given 1 to 4 grams of dried thyme leaf powder prepared as a syrup for a week, at a dose of 20 mg / kg every 8 hours, along prednisolone tablets (1 mg / kg, daily, Abureyhan Co.), salbutamol spray (2 puffs every 3 hours by Caspian Tamin Co), theophylline syrup (4 cc every 6 hours by Elixir Co) with routine medical treatment.. Control group: The control group will receive 2 cc placebo syrup and prednisolone tablets (1 mg / kg, daily, Abureyhan Co.), salbutamol spray (2 puffs every 3 hours by Caspian Tamin Co), theophylline syrup (4 cc every 6 hours by Elixir Co).
Intervention group: Patients in the intervention group will be given 1 to 4 grams of dried thyme extractleaf powder prepared as a syrup for 1a week, at a dose of 20 mg / kg every 8 hours, along prednisolone tablets (1 to 4 grams per kilogram per day inmg / kg, daily, Abureyhan Co.), salbutamol spray (2 puffs every 3 divided doses alonghours by Caspian Tamin Co), theophylline syrup (4 cc every 6 hours by Elixir Co) with routine medical treatment.. Control group: The control group will only receive routine medical treatment2 cc placebo syrup and prednisolone tablets (1 mg / kg, daily, Abureyhan Co.), salbutamol spray (2 puffs every 3 hours by Caspian Tamin Co), theophylline syrup (4 cc every 6 hours by Elixir Co).
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله به مدت یک هفته عصاره خشک آویشن با دوز 1 تا 4 گرم بر کیلو گرم در روز در 3 دوز منقسم در کنار درمان طبی روتین بیماری داده خواهد شد. گروه کنترل: گروه کنترل فقط درمان طبی روتین را دریافت خواهد کرد.
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله به مدت یک هفته ۱ تا ۴ گرم پودر برگه خشک شده آویشن آماده شده بصورت شربت، با دوز 20 میلی گرم بر کیلو گرم هر 8 ساعت در کنار قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) بیماری داده خواهد شد. گروه کنترل: گروه کنترل 2 سی سی شربت پلاسبو و قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) را دریافت خواهند کرد.
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله به مدت یک هفته عصاره۱ تا ۴ گرم پودر برگه خشک شده آویشن آماده شده بصورت شربت، با دوز 1 تا 420 میلی گرم بر کیلو گرم در روز در 3 دوز منقسمهر 8 ساعت در کنار درمان طبی روتینقرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) بیماری داده خواهد شد. گروه کنترل: گروه کنترل فقط درمان طبی روتین2 سی سی شربت پلاسبو و قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) را دریافت خواهدخواهند کرد.
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
1-2
2
1-2
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
2021-0206-2022 00:00:00
Patients will be randomly assigned to one of two identified groups through blockade.
Randomization method is a simple randomizing using a table of random numbers, a set of numbers which is completely generated randomly without any specific pattern or order in a table form. Table numbers are read from the left, in a way that even numbers are assigned to intervention A and odd numbers to intervention B. In this way, the researcher touches one of the numbers and moves to the right, then records the numbers and assigns them to different groups. Next, considering the volume of the research sample, aluminum wrapper envelopes are prepared (in order not to clarify the content of the envelopes), each of the random sequences is recorded on a card and placed inside an envelope. To maintain a random sequence, envelopes are numbered in the same way. Finally, the flap of the envelopes are sealed and respectively placed inside a box. To reveal the participants' assigned group, at the beginning of the registration based on the order of eligible participants entry to study, one of the envelopes is opened.
Patients will beRandomization method is a simple randomizing using a table of random numbers, a set of numbers which is completely generated randomly without any specific pattern or order in a table form. Table numbers are read from the left, in a way that even numbers are assigned to intervention A and odd numbers to intervention B. In this way, the researcher touches one of two identifiedthe numbers and moves to the right, then records the numbers and assigns them to different groups through blockade. Next, considering the volume of the research sample, aluminum wrapper envelopes are prepared (in order not to clarify the content of the envelopes), each of the random sequences is recorded on a card and placed inside an envelope. To maintain a random sequence, envelopes are numbered in the same way. Finally, the flap of the envelopes are sealed and respectively placed inside a box. To reveal the participants' assigned group, at the beginning of the registration based on the order of eligible participants entry to study, one of the envelopes is opened.
بیماران بصورت تخصیص تصادفی از طریق بلوک بندی در یکی از دو گروه مشخص شده قرار خواهد گرفت.
روش تصادفی سازی، تصـادفي سـازي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي، مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت، خواهد بود. اعداد جدول از سمت چپ خوانده شده واعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B در نظر گرفته می شود. به این صورت که محقق برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و به سمت راست حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـي دهـد. سپس به تعداد حجم نمونه پژوهش، پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارت هــا در داخــل پاكــتهــای نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهای نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.
بیماران بصورت تخصیصروش تصادفی سازی، تصـادفي سـازي ساده با استفاده از طریق بلوک بندیجدول اعداد تصادفي، مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در یکیآمـده اسـت، خواهد بود. اعداد جدول از دو گروه مشخصسمت چپ خوانده شده واعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B در نظر گرفته می شود. به این صورت که محقق برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و به سمت راست حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـي دهـد. سپس به تعداد حجم نمونه پژوهش، پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارت هــا در داخــل پاكــتهــای نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهای نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار خواهد گرفتميگيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.
Patients and outcome assessors are unaware of the type of intervention
Due to the fact that placebo is used, patients and outcome assessors are unaware of the type of intervention.
PatientsDue to the fact that placebo is used, patients and outcome assessors are unaware of the type of intervention.
بیماران و ارزیابی کننده پیامد از نوع مداخله بی اطلاع می باشند.
بیماران و ارزیابی کننده پیامد با توجه به اینکه از پلاسبو استفاده می گردد از نوع مداخله بی اطلاع می باشند.
بیماران و ارزیابی کننده پیامد با توجه به اینکه از پلاسبو استفاده می گردد از نوع مداخله بی اطلاع می باشند.
گروههای مداخله
#1
Intervention group: For one week, the dried thyme extract will be given a dose of 1 to 4 grams per kilogram per day in 3 divided doses along with routine medical treatment.
Intervention group: Patients in the intervention group will be given 1 to 4 grams of dried thyme leaf powder prepared as a syrup for a week, at a dose of 20 mg / kg every 8 hours, along prednisolone tablets (1 mg / kg, daily, Abureyhan Co.), salbutamol spray (2 puffs every 3 hours by Caspian Tamin Co), theophylline syrup (4 cc every 6 hours by Elixir Co) with routine medical treatment.
Intervention group: For one week,Patients in the dried thyme extractintervention group will be given a dose of 1 to 4 grams per kilogram per day inof dried thyme leaf powder prepared as a syrup for a week, at a dose of 20 mg / kg every 8 hours, along prednisolone tablets (1 mg / kg, daily, Abureyhan Co.), salbutamol spray (2 puffs every 3 divided doses alonghours by Caspian Tamin Co), theophylline syrup (4 cc every 6 hours by Elixir Co) with routine medical treatment.
گروه مداخله: به مدت یک هفته عصاره خشک آویشن با دوز 1 تا 4 گرم بر کیلو گرم در روز در 3 دوز منقسم در کنار درمان طبی روتین بیماری داده خواهد شد.
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله به مدت یک هفته ۱ تا ۴ گرم پودر برگه خشک شده آویشن آماده شده بصورت شربت، با دوز 20 میلی گرم بر کیلو گرم هر 8 ساعت در کنار قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) بیماری داده خواهد شد.
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله به مدت یک هفته عصاره۱ تا ۴ گرم پودر برگه خشک شده آویشن آماده شده بصورت شربت، با دوز 1 تا 420 میلی گرم بر کیلو گرم در روز در 3 دوز منقسمهر 8 ساعت در کنار درمان طبی روتینقرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) بیماری داده خواهد شد.
#2
Control group: Control group will receive only routine medical treatment.
Control group: Control group will receive 2 cc placebo syrup and prednisolone tablets (1 mg / kg, daily, Abureyhan Co.), salbutamol spray (2 puffs every 3 hours by Caspian Tamin Co), theophylline syrup (4 cc every 6 hours by Elixir Co) with routine medical treatment.
Control group: Control group will receive only2 cc placebo syrup and prednisolone tablets (1 mg / kg, daily, Abureyhan Co.), salbutamol spray (2 puffs every 3 hours by Caspian Tamin Co), theophylline syrup (4 cc every 6 hours by Elixir Co) with routine medical treatment.
گروه کنترل: فقط درمان طبی روتین را دریافت خواهد کرد. En .
گروه کنترل: 2 سی سی پلاسبو و قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) بیماری داده خواهد شد.
گروه کنترل: فقط درمان طبی روتین را دریافت2 سی سی پلاسبو و قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) بیماری داده خواهد کردشد. En .
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر تسکینی آویشن رو سرفه در کودکان مبتلا به آسم
طراحی
در اين کارآزمایی بالینی دو سو کور، فاز 2، 60 کودک مبتلا به آسم که دارای معیارهای ورود به مطالعه هستند، با روش تصـادفي سـازي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي در دو گروه 30 نفری در گروه های موازی شرکت خواهند نمود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 60 نفر از کودکان مبتلا به آسم 5 تا 12 سال مراجعه کننده به کلینیک آلرژی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل بطور تصادفی در دو گروه قرار می گیرند ( 30 بیمار در هر گروه) . پس از اخذ رضایت نامه كتبي از والدین، اطلاعات عمومی و سرفه و تب،خس خس سینه و سایر علائم عفونت تنفسی جمع آوری خواهد شد. به مدت یک هفته به گروه آزمایش ۱ تا ۴ گرم پودر برگه خشک شده آویشن آماده شده بصورت شربت، با دوز 20 میلی گرم بر کیلو گرم هر 8 ساعت در کنار درمان طبی روتین بیماری داده خواهد شد و گروه شاهد درمان طبی روتین و 2 سی سی پلاسبو را دریافت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به آسم، سن بین 12-5 سال، عدم ابتلا به ناتوانی یا بیماری مزمن.
شرایط عدم ورود: عدم تکمیل دوره درمان.
گروههای مداخله
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله به مدت یک هفته ۱ تا ۴ گرم پودر برگه خشک شده آویشن آماده شده بصورت شربت، با دوز 20 میلی گرم بر کیلو گرم هر 8 ساعت در کنار قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) بیماری داده خواهد شد. گروه کنترل: گروه کنترل 2 سی سی شربت پلاسبو و قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
سرفه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
کامل نشدن تعداد بیماران
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200505047310N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-11, ۱۳۹۹/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الناز اسکندرپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3325 2251
آدرس ایمیل
e.eskandarpour@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تسکینی آویشن رو سرفه در کودکان 5 تا 12 سال مبتلا به آسم
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تسکینی آویشن رو سرفه در کودکان مبتلا به آسم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن آسم
سن بین 5 تا 12 سال
عدم ابتلا به ناتوانی یا بیماری مزمن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تکمیل دوره درمان
سن
از سن 5 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی، تصـادفي سـازي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفي، مجموعـه انبـوهي از اعداد است كه بدون الگو و يا نظم مشخصي و بـه صورت كاملاً تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در آمـده اسـت، خواهد بود. اعداد جدول از سمت چپ خوانده شده واعداد زوج براي مداخله A و اعداد فرد براي مداخلــه B در نظر گرفته می شود. به این صورت که محقق برروي يكي از اعداد دست ميگذارد و به سمت راست حركت كرده و اعداد را ثبت و به گروههاي مختلف تخصيص مـي دهـد. سپس به تعداد حجم نمونه پژوهش، پاكت نامه با لفـاف آلومينيومي (بـه منظـور عـدم وضـوح محتـواي پاكتها)، تهيه و هر يك از تـوالي هـاي تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود و كــارت هــا در داخــل پاكــتهــای نامــه بــه ترتيــب جاي گذاري مـي شـوند. بـه منظـور حفـظ تـوالي تصادفي نيز، بر روي سـطح خـارجي پاكـتهـا شماره گذاري به همان ترتيب انجام ميگيرد. در نهايت درب پاكتهای نامه چسبانده شـده و بـه ترتيب در داخل جعبه اي قرار ميگيرد. در زمان شروع ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورود شـركت كننـدگان واجـد شرايط به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و ارزیابی کننده پیامد با توجه به اینکه از پلاسبو استفاده می گردد از نوع مداخله بی اطلاع می باشند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
561577664
تاریخ تایید
2019-08-10, ۱۳۹۸/۰۵/۱۹
کد کمیته اخلاق
1398.242.IR.ARUMS.REC
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسم
کد ICD-10
J45
توصیف کد ICD-10
Asthma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشکی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تب سنج
2
شرح متغیر پیامد
خس خس سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه پزشکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به بیماران گروه مداخله به مدت یک هفته ۱ تا ۴ گرم پودر برگه خشک شده آویشن آماده شده بصورت شربت، با دوز 20 میلی گرم بر کیلو گرم هر 8 ساعت در کنار قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) بیماری داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 2 سی سی پلاسبو و قرص پردنیزولون (یک میلی گرم بر کیلوگرم، روزانه، محصول شرکت ابوریحان)، اسپری سالبوتامول ( 2 پاف هر 3 ساعت محصول شرکت کاسپین تامین)، شربت تئوفیلین ( 4 سی سی هر 6 ساعت محصول شرکت اکسیر) بیماری داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
الناز اسکندر پور
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۳۶۴۳۱۹۷
تلفن
+98 45 3325 2251
ایمیل
e.eskandarpour@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
شهاب بهلولی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تلفن
+98 45 3352 2247
ایمیل
s.bohlooli@pharmacy.arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الناز اسکندرپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5615783134
تلفن
+98 45 3325 2251
ایمیل
e.eskandarpour@arums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الناز اسکندرپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۳۶۴۳۱۹۷
تلفن
+98 45 3325 2251
ایمیل
e.eskandarpour@arums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
الناز اسکندر پور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان معلم
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۳۶۴۳۱۹۷
تلفن
+98 45 3325 2251
ایمیل
e.eskandarpour@arums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست