Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is a double-blind, placebo-controlled clinical trial will be randomized by using a block design method, and individuals will be divided into two groups of 20 people, Zinc gluconate and Placebo. Before starting the transplant process, serum levels of zinc and copper, as well as the status of T lymphocytes, will be assessed. Then patients are randomly assigned to receive
either zinc gluconate or placebo. In the first month after transplantation, the patients will receive three tablets of zinc gluconate or placebo, and then for two months, one tablet will receive daily. Serum levels of zinc and copper in patients will be measured on days 14, 30, 60, and 90 after transplantation, and T lymphocytes will be evaluated on day 90 after transplantation.
This study is a double-blind, placebo-controlled clinical trial will be randomized by using a block design method, and individuals will be divided into two groups of 30 people, Zinc gluconate and Placebo. Before starting the transplant process, serum levels of zinc and copper, as well as the status of T lymphocytes, will be assessed. Then patients are randomly assigned to receive
either zinc gluconate or placebo. In the first month after transplantation, the patients will receive three tablets of zinc gluconate or placebo, and then for two months, one tablet will receive daily. Serum levels of zinc, copper patients will be measured on days 14, 30, 60, and 90 after transplantation, and T lymphocytes will be evaluated on day 90 after transplantation.
This study is a double-blind, placebo-controlled clinical trial will be randomized by using a block design method, and individuals will be divided into two groups of 2030 people, Zinc gluconate and Placebo. Before starting the transplant process, serum levels of zinc and copper, as well as the status of T lymphocytes, will be assessed. Then patients are randomly assigned to receive either zinc gluconate or placebo. In the first month after transplantation, the patients will receive three tablets of zinc gluconate or placebo, and then for two months, one tablet will receive daily. Serum levels of zinc and, copper in patients will be measured on days 14, 30, 60, and 90 after transplantation, and T lymphocytes will be evaluated on day 90 after transplantation.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور و کنترل شده با دارونما است که با استفاده از روش بلوک تصادفی سازی می شود و افراد به دو گروه 20 نفری، گلوکونات روی و دارونما تقسیم می شوند.قبل از شروع روند پیوند میزان سرمی روی و مس و نیز وضعیت لنفوسیتهای T ارزیابی خواهند شد.سپس بیماران به طور تصادفی در گروه دریافت گلوکونات روی یا دارونما قرار می گیرند. ماه اول روزانه سه قرص و دو ماه بعد از پیوند روزانه یک گلوکونات روی و یا دارونما دریافت خواهند کرد.در ماه اول پس از پیوند، بیماران سه قرص گلوكونات روی یا دارونما دریافت می كنند و سپس به مدت دو ماه ، روزانه یك قرص دریافت می كنند.سطح سرمی روی و مس بیماران در روزهای 14، 30، 60 و 90 بعد از پیوند در سرم سنجش خواهد شد و لنفوسیتهای T در روز 90 بعد از پیوند مجدد ارزیابی می گردد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور و کنترل شده با دارونما است که با استفاده از روش بلوک تصادفی سازی می شود و افراد به دو گروه 30 نفری، گلوکونات روی و دارونما تقسیم می شوند.قبل از شروع روند پیوند میزان سرمی روی و مس و نیز وضعیت لنفوسیتهای T ارزیابی خواهند شد.سپس بیماران به طور تصادفی در گروه دریافت گلوکونات روی یا دارونما قرار می گیرند. ماه اول روزانه سه قرص و دو ماه بعد از پیوند روزانه یک گلوکونات روی و یا دارونما دریافت خواهند کرد.در ماه اول پس از پیوند، بیماران سه قرص گلوكونات روی یا دارونما دریافت می كنند و سپس به مدت دو ماه ، روزانه یك قرص دریافت می كنند.سطح سرمی روی و مس بیماران در روزهای 14، 30، 60 و 90 بعد از پیوند در سرم سنجش خواهد شد و لنفوسیتهای T در روز 90 بعد از پیوند مجدد ارزیابی می گردد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور و کنترل شده با دارونما است که با استفاده از روش بلوک تصادفی سازی می شود و افراد به دو گروه 2030 نفری، گلوکونات روی و دارونما تقسیم می شوند.قبل از شروع روند پیوند میزان سرمی روی و مس و نیز وضعیت لنفوسیتهای T ارزیابی خواهند شد.سپس بیماران به طور تصادفی در گروه دریافت گلوکونات روی یا دارونما قرار می گیرند. ماه اول روزانه سه قرص و دو ماه بعد از پیوند روزانه یک گلوکونات روی و یا دارونما دریافت خواهند کرد.در ماه اول پس از پیوند، بیماران سه قرص گلوكونات روی یا دارونما دریافت می كنند و سپس به مدت دو ماه ، روزانه یك قرص دریافت می كنند.سطح سرمی روی و مس بیماران در روزهای 14، 30، 60 و 90 بعد از پیوند در سرم سنجش خواهد شد و لنفوسیتهای T در روز 90 بعد از پیوند مجدد ارزیابی می گردد.
معیارهای ورود:
1.تأیید بهبودی کامل بیمار توسط انکولوژیست
2.بیماران کاندید دریافت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
3.تایید سلامت قلب، کلیه، کبد، ریه و سیستم گوارش بیمار قبل از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز توسط پزشک متخصص
معیارهای عدم ورود:
1.سابقه حساسیت به مکمل خوراکی "روی"
2.بیمارانی که در طی سه ماه قبل از پیوند مکمل خوراکی روی مصرف کرده اند.
3.سطح روی سرم بالاتر از
معیارهای ورود:
1.تأیید بهبودی کامل بیمار توسط انکولوژیست
2.بیماران کاندید دریافت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
3.تایید سلامت قلب، کلیه، کبد، ریه و سیستم گوارش بیمار قبل از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز توسط پزشک متخصص
معیارهای عدم ورود:
1.سابقه ازدیاد حساسیت به مکمل خوراکی "روی"
2.بیمارانی که در طی سه ماه قبل از پیوند مکمل خوراکی روی مصرف کرده اند.
3.سطح روی سرم بالاتر از
معیارهای ورود: 1.تأیید بهبودی کامل بیمار توسط انکولوژیست 2.بیماران کاندید دریافت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز 3.تایید سلامت قلب، کلیه، کبد، ریه و سیستم گوارش بیمار قبل از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز توسط پزشک متخصص معیارهای عدم ورود: 1.سابقه ازدیاد حساسیت به مکمل خوراکی "روی" 2.بیمارانی که در طی سه ماه قبل از پیوند مکمل خوراکی روی مصرف کرده اند. 3.سطح روی سرم بالاتر از
اطلاعات عمومی
20
30
2030
40
60
4060
خالی
has been confirmed designed protocol
has been confirmed designed protocol
خالی
پروتکل طراحی شده تأیید شده است
پروتکل طراحی شده تأیید شده است
The effect of oral "zinc" supplementation in improving the regeneration of T lymphocytes after autologous hematopoietic stem cell transplantation
The effect of oral "zinc" supplementation on the reconstitution of T cells in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation
The effect of oral "zinc" supplementation in improvingon the regenerationreconstitution of T lymphocytes aftercells in patients undergoing autologous hematopoietic stem cell transplantation
تاثیر مکمل خوراکی "روی" در بهبود بازسازی سلولهای T بعد از پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
تأثیر مکمل خوراکی "روی" در بازسازی سلول های T در بیماران تحت پیوند سلول های بنیادی خونساز اتولوگ
تاثیرتأثیر مکمل خوراکی "روی" در بهبود بازسازی سلولهایسلول های T بعد ازدر بیماران تحت پیوند اتولوگ سلولهایسلول های بنیادی خونساز اتولوگ
Patients who are candidates for HSCT will be randomly assigned to two groups of 20 people, intervention and placebo, using randomized blocks of four sizes with randomized production of 6 blocks (each block containing two A and two B).
The randomization will be performed by a researcher's assistant who was not involved in the trail and will be blind to the study groups.
In this step, based on the allocation sequence, bottles A or B are sequentially numbered in opaque will be sealed envelopes. They will be kept in a place with appropriate humidity and temperature. To enter the study, the researcher's assistant will be given the next numbered envelope to the patient.
Patients who are candidates for HSCT will be randomly assigned to two groups of 30 people, intervention and placebo, using randomized blocks.
The randomization will be performed by a researcher's assistant who was not involved in the trail and will be blind to the study groups.
In this step, based on the allocation sequence, bottles A or B are sequentially numbered in opaque will be sealed envelopes. They will be kept in a place with appropriate humidity and temperature. To enter the study, the researcher's assistant will be given the next numbered envelope to the patient.
Patients who are candidates for HSCT will be randomly assigned to two groups of 2030 people, intervention and placebo, using randomized blocks of four sizes with randomized production of 6 blocks (each block containing two A and two B). The randomization will be performed by a researcher's assistant who was not involved in the trail and will be blind to the study groups. In this step, based on the allocation sequence, bottles A or B are sequentially numbered in opaque will be sealed envelopes. They will be kept in a place with appropriate humidity and temperature. To enter the study, the researcher's assistant will be given the next numbered envelope to the patient.
بیمارانی که کاندیدای HSCT هستند با روش تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای جایگشتی به اندازه چهار با تولید تصادفی 6 بلوک (هر بلوک شامل دو A و دو B) در دو گروه بیست نفری، مداخله و دارونما قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی توسط دستیار محقق انجام می شود با بیماران در ارتباط نیست و نسبت به گروه های مطالعه نابینا خواهد بود.
در این مرحله ، بر اساس allocation sequence. بطری های A یا B به صورت متوالی در شماره های مات ، پاکت هایی بسته می شوند.آنها در مکانی با رطوبت و دمای مناسب نگهداری می شوند. برای ورود به مطالعه ، دستیار پژوهشگر پاکت شماره بعدی را به بیمار خواهد داد.
بیمارانی که کاندیدای HSCT هستند با روش تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای جایگشتی در دو گروه سی نفری، مداخله و دارونما قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی توسط دستیار محقق انجام می شود با بیماران در ارتباط نیست و نسبت به گروه های مطالعه نابینا خواهد بود.
در این مرحله ، بر اساس allocation sequence. بطری های A یا B به صورت متوالی در شماره های مات ، پاکت هایی بسته می شوند.آنها در مکانی با رطوبت و دمای مناسب نگهداری می شوند. برای ورود به مطالعه ، دستیار پژوهشگر پاکت شماره بعدی را به بیمار خواهد داد.
بیمارانی که کاندیدای HSCT هستند با روش تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای جایگشتی به اندازه چهار با تولید تصادفی 6 بلوک (هر بلوک شامل دو A و دو B) در دو گروه بیستسی نفری، مداخله و دارونما قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی توسط دستیار محقق انجام می شود با بیماران در ارتباط نیست و نسبت به گروه های مطالعه نابینا خواهد بود. در این مرحله ، بر اساس allocation sequence. بطری های A یا B به صورت متوالی در شماره های مات ، پاکت هایی بسته می شوند.آنها در مکانی با رطوبت و دمای مناسب نگهداری می شوند. برای ورود به مطالعه ، دستیار پژوهشگر پاکت شماره بعدی را به بیمار خواهد داد.
متغیر پیامد اولیه
#1
Before hematopoietic stem cell transplantation begins and 3 months after transplantation
Before hematopoietic stem cell transplantation begins and 3 ,6 months after transplantation
Before hematopoietic stem cell transplantation begins and 3 ,6 months after transplantation
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 ماه بعد از دریافت پیوند
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 و 6 ماه بعد از دریافت پیوند
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 و 6 ماه بعد از دریافت پیوند
#2
Before hematopoietic stem cell transplantation begins and 3 months after transplantation
Before hematopoietic stem cell transplantation begins and 3, 6 months after transplantation
Before hematopoietic stem cell transplantation begins and 3, 6 months after transplantation
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 ماه بعد از دریافت پیوند
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 و 6 ماه بعد از دریافت پیوند
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 و 6 ماه بعد از دریافت پیوند
#3
blood malignancy relapse
Malignancy relapse
blood malignancyMalignancy relapse
عود بدخیمی خونی
عود بدخیمی
عود بدخیمی خونی
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Quality of Life
Quality of Life
خالی
کیفیت زندگی
کیفیت زندگی
خالی
Before and after the intervention
Before and after the intervention
خالی
قبل و بعد از مداخله
قبل و بعد از مداخله
خالی
QLQ-C30 standard questionnaire
QLQ-C30 standard questionnaire
خالی
پرسشنامه استاندارد QLQ-C30
پرسشنامه استاندارد QLQ-C30
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ayatollah Taleghani Educational Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان اموزشی ایت ا.. طالقانی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی (ره)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abbas Hajifathali
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس حاجی فتحعلی
آدرس خیابان - انگلیسی: Arabian Street, End of Velenjak Street, Shahid Chamran Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران ، انتهای خیابان ولنجک ، خیابان اعرابی
شهر - انگلیسی: تهران
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2303 1657
فکس:
ایمیل: hajifathali@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ayatollah Taleghani Educational Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان اموزشی ایت ا.. طالقانی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی (ره)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abbas Hajifathali
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس حاجی فتحعلی
آدرس خیابان - انگلیسی: Arabian Street, End of Velenjak Street, Shahid Chamran Highway
آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران ، انتهای خیابان ولنجک ، خیابان اعرابی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 2303 1657
فکس:
ایمیل: hajifathali@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ayatollah Taleghani Educational Hospital, Shahid Beheshti University of Medical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان اموزشی ایت ا.. طالقانی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی (ره) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abbas Hajifathali نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس حاجی فتحعلی آدرس خیابان - انگلیسی: Arabian Street, End of Velenjak Street, Shahid Chamran Highway آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه شهید چمران ، انتهای خیابان ولنجک ، خیابان اعرابی شهر - انگلیسی: تهرانTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 2303 1657 فکس: ایمیل: hajifathali@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad zavaran hosseini
نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد زواران حسینی
آدرس خیابان - انگلیسی: Jalal AleAhmad street, Nasr Bridge, Tarbiat Modares University
آدرس خیابان - فارسی: خیابان جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر - انگلیسی: تهران
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 14115111
تلفن: +98 21 82880
فکس:
ایمیل: pres@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://www.modares.ac.ir/
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University
نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Javan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد جوان
آدرس خیابان - انگلیسی: Jalal AleAhmad street, Nasr Bridge, Tarbiat Modares University
آدرس خیابان - فارسی: خیابان جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 14115111
تلفن: +98 21 82880
فکس:
ایمیل: pres@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://www.modares.ac.ir/
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ahmad zavaran hosseiniMohammad Javan نام کامل فرد مسوول - فارسی: احمد زواران حسینیمحمد جوان آدرس خیابان - انگلیسی: Jalal AleAhmad street, Nasr Bridge, Tarbiat Modares University آدرس خیابان - فارسی: خیابان جلال آل احمد، پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس شهر - انگلیسی: تهرانTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 14115111 تلفن: +98 21 82880 فکس: ایمیل: pres@modares.ac.ir آدرس صفحه وب: https://www.modares.ac.ir/
#2
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: abas hajifathali
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس حاجی فتحعلی
آدرس خیابان - انگلیسی: Arab Street, End of Velenjak Street, Shahid Chamran Highway, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: اتوبان چمران، انتهای خیابان یمن، خیابان اعرابی، دانشگاه شهیدبهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 23871
فکس:
ایمیل: info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Afshin Zarghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: افشین زرقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Arab Street, End of Velenjak Street, Shahid Chamran Highway, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: اتوبان چمران، انتهای خیابان یمن، خیابان اعرابی، دانشگاه شهیدبهشتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1985717413
تلفن: +98 21 23871
فکس:
ایمیل: info@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: abas hajifathaliAfshin Zarghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس حاجی فتحعلیافشین زرقی آدرس خیابان - انگلیسی: Arab Street, End of Velenjak Street, Shahid Chamran Highway, Shahid Beheshti University of Medical Sciences آدرس خیابان - فارسی: اتوبان چمران، انتهای خیابان یمن، خیابان اعرابی، دانشگاه شهیدبهشتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1985717413 تلفن: +98 21 23871 فکس: ایمیل: info@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مکمل خوراکی "روی" بر روی بازسازی سلولهای T بعد از پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور و کنترل شده با دارونما است که با استفاده از روش بلوک تصادفی سازی می شود و افراد به دو گروه 30 نفری، گلوکونات روی و دارونما تقسیم می شوند.قبل از شروع روند پیوند میزان سرمی روی و مس و نیز وضعیت لنفوسیتهای T ارزیابی خواهند شد.سپس بیماران به طور تصادفی در گروه دریافت گلوکونات روی یا دارونما قرار می گیرند. ماه اول روزانه سه قرص و دو ماه بعد از پیوند روزانه یک گلوکونات روی و یا دارونما دریافت خواهند کرد.در ماه اول پس از پیوند، بیماران سه قرص گلوكونات روی یا دارونما دریافت می كنند و سپس به مدت دو ماه ، روزانه یك قرص دریافت می كنند.سطح سرمی روی و مس بیماران در روزهای 14، 30، 60 و 90 بعد از پیوند در سرم سنجش خواهد شد و لنفوسیتهای T در روز 90 بعد از پیوند مجدد ارزیابی می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران واجد شرايط از نظر مراجعان جهت انجام بيماري HSCT به بخش BMT بيمارستان طالقاني انتخاب مي شوند. آنها پس از توصیف اهداف مطالعه و گرفتن رضایت نامه از بیماران ، انها وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1.تأیید بهبودی کامل بیمار توسط انکولوژیست
2.بیماران کاندید دریافت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
3.تایید سلامت قلب، کلیه، کبد، ریه و سیستم گوارش بیمار قبل از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز توسط پزشک متخصص
معیارهای عدم ورود:
1.سابقه ازدیاد حساسیت به مکمل خوراکی "روی"
2.بیمارانی که در طی سه ماه قبل از پیوند مکمل خوراکی روی مصرف کرده اند.
3.سطح روی سرم بالاتر از
گروههای مداخله
گروه مداخله، "گلوکونات روی 30 میلی گرمی" و گروه دارنما "دارونما مشابه" در ماه اول روزانه 3 عدد و در ماه دوم و سوم بعد از پیوند روزانه یک عدد قرص دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در تعداد سلولهای T
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
پروتکل طراحی شده تأیید شده است
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191211045701N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد زواران
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 88823
آدرس ایمیل
zavarana@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مکمل خوراکی "روی" و دارونما در بهبود بازسازی لنفوسیتهای T در بیماران تحت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مکمل خوراکی "روی" در بازسازی سلول های T در بیماران تحت پیوند سلول های بنیادی خونساز اتولوگ
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 20 تا 60 سال
بیمارانی که بدخیمی آنها پاسخ کاملی به درمان داشته است با تایید انکولوژیست معالج
بیماران کاندید دریافت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
تایید سلامت قلب، کلیه، کبد، ریه و سیستم گوارش بیمار قبل از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز توسط پزشک متخصص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به مکمل خوراکی "روی"
بیمارانی که در طی سه ماه قبل از پیوند مکمل خوراکی روی مصرف کرده اند.
سطح روی سرم بالاتر از U/ml 120
سن
از سن 30 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
قبل و بعد از مداخله با " گلوکونات روی" و یا دارونما
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که کاندیدای HSCT هستند با روش تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای جایگشتی در دو گروه سی نفری، مداخله و دارونما قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی توسط دستیار محقق انجام می شود با بیماران در ارتباط نیست و نسبت به گروه های مطالعه نابینا خواهد بود.
در این مرحله ، بر اساس allocation sequence. بطری های A یا B به صورت متوالی در شماره های مات ، پاکت هایی بسته می شوند.آنها در مکانی با رطوبت و دمای مناسب نگهداری می شوند. برای ورود به مطالعه ، دستیار پژوهشگر پاکت شماره بعدی را به بیمار خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسو کور ، محقق و شرکت کنندگان در مقابل "گلوکونات روی" و دارونما ناآگاه هستند و دستیار محقق مکمل ها و دارونماها را در بسته بندی مشابه در اختیار محقق قرار می دهد. برای رسیدن به این هدف، "گلوکونات روی" و قرص دارونما کاملاً از نظر رنگ ، شکل و وزن مشابه خواهند بود. دستیار محقق اطلاعات را جمع آوری می کند و در اختیار فرد دیگر برای تجزیه و تحلیل داده ها قرار می دهد که او نیز در مورد گروه های مطالعه ناآگاه است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه، بر اساس مطالعات مشابه و نیز مشورت با محققین این مطالعات دوز 90 میلی گرم در ماه اول بعد از پیوند و دوز نگهدارنده 30 میلی گرم را در دو ماه بعد انتخاب شده است و در طول مطالعه عوارض و پیامدهای ناخواسته ناشی از دوز بالای مصرف " گلوکونات روی" بررسی خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
اتوبان جلال آل احمد، تقاطع پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس، دانشکده پزشکی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
111-14115
تاریخ تایید
2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1398.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به لنفوم هوچگین و مالتیپل میلوما که کاندید دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز هستند.
کد ICD-10
C96
توصیف کد ICD-10
hematopo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیتهای T در جریان خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 و 6 ماه بعد از دریافت پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تکنیک فلوسایتومتری و مارکرهای اختصاصی لنفوسیتهای T
2
شرح متغیر پیامد
تعیین تعداد کپی TREC (مارکر thymus output) در جمعیت سلولهای تک هسته ای خون محیطی (PBMC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 و 6 ماه بعد از دریافت پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
در سلولهای تک هسته ای خون محیطی با استفاده از Real-Time-PCR
3
شرح متغیر پیامد
عود بدخیمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ,12 ماه بعد از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز
نحوه اندازهگیری متغیر
روشهای تشخیص بدخیمی (اسکن، آزمایشات بیوشیمی)
4
شرح متغیر پیامد
ابتلا به عفونت ویروسی و باکتریایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ,12 ماه بعد از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز
نحوه اندازهگیری متغیر
روشهای تشخیص عفونت ( آزمایشات بیوشیمی، سرولوژی و PCR)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر شاخص توده بدنی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری قد و وزن
2
شرح متغیر پیامد
افزایش اشتهاء
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0، روز 7, 14 و 28 بعد از پیوند سلولهای بنیادی خونساز
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم استاندارد سنجش اشتهاء (NAS)
3
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد QLQ-C30
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران کاندید پیوند اتولوگ برای 1 ماه اول بعد از پیوند روزانه 3 قرص "گلوکونات روی (حاوی 30 میلی گرم "روی خالص" ) بعد از خوردن وعده های اصلی غذایی دریافت می نمایند و در ماه دوم و سوم بعد از پیوند روزانه 1 قرص "گلوکونات روی" هر شب قبل از خواب دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران کاندید پیوند اتولوگ برای 1 ماه اول بعد از پیوند روزانه 3 قرص "دارونما" (مشابه مکمل خوراکی روی ) بعد از خوردن وعده های اصلی غذایی دریافت می نمایند و در ماه دوم و سوم بعد از پیوند روزانه 1 قرص "دارونما" هر شب قبل از خواب دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اموزشی ایت ا.. طالقانی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی (ره)