بررسی تاثیر مکمل خوراکی "روی" بر روی بازسازی سلولهای T بعد از پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور و کنترل شده با دارونما است که با استفاده از روش بلوک تصادفی سازی می شود و افراد به دو گروه 20 نفری، گلوکونات روی و دارونما تقسیم می شوند.قبل از شروع روند پیوند میزان سرمی روی و مس و نیز وضعیت لنفوسیتهای T ارزیابی خواهند شد.سپس بیماران به طور تصادفی در گروه دریافت گلوکونات روی یا دارونما قرار می گیرند. ماه اول روزانه سه قرص و دو ماه بعد از پیوند روزانه یک گلوکونات روی و یا دارونما دریافت خواهند کرد.در ماه اول پس از پیوند، بیماران سه قرص گلوكونات روی یا دارونما دریافت می كنند و سپس به مدت دو ماه ، روزانه یك قرص دریافت می كنند.سطح سرمی روی و مس بیماران در روزهای 14، 30، 60 و 90 بعد از پیوند در سرم سنجش خواهد شد و لنفوسیتهای T در روز 90 بعد از پیوند مجدد ارزیابی می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران واجد شرايط از نظر مراجعان جهت انجام بيماري HSCT به بخش BMT بيمارستان طالقاني انتخاب مي شوند. آنها پس از توصیف اهداف مطالعه و گرفتن رضایت نامه از بیماران ، انها وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1.تأیید بهبودی کامل بیمار توسط انکولوژیست
2.بیماران کاندید دریافت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
3.تایید سلامت قلب، کلیه، کبد، ریه و سیستم گوارش بیمار قبل از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز توسط پزشک متخصص
معیارهای عدم ورود:
1.سابقه حساسیت به مکمل خوراکی "روی"
2.بیمارانی که در طی سه ماه قبل از پیوند مکمل خوراکی روی مصرف کرده اند.
3.سطح روی سرم بالاتر از
گروههای مداخله
گروه مداخله، "گلوکونات روی 30 میلی گرمی" و گروه دارنما "دارونما مشابه" در ماه اول روزانه 3 عدد و در ماه دوم و سوم بعد از پیوند روزانه یک عدد قرص دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در تعداد سلولهای T
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191211045701N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد زواران
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 88823
آدرس ایمیل
zavarana@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مکمل خوراکی "روی" و دارونما در بهبود بازسازی لنفوسیتهای T در بیماران تحت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل خوراکی "روی" در بهبود بازسازی سلولهای T بعد از پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 20 تا 60 سال
بیمارانی که بدخیمی آنها پاسخ کاملی به درمان داشته است با تایید انکولوژیست معالج
بیماران کاندید دریافت پیوند اتولوگ سلولهای بنیادی خونساز
تایید سلامت قلب، کلیه، کبد، ریه و سیستم گوارش بیمار قبل از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز توسط پزشک متخصص
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به مکمل خوراکی "روی"
بیمارانی که در طی سه ماه قبل از پیوند مکمل خوراکی روی مصرف کرده اند.
سطح روی سرم بالاتر از U/ml 120
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
قبل و بعد از مداخله با " گلوکونات روی" و یا دارونما
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیمارانی که کاندیدای HSCT هستند با روش تصادفی سازی با استفاده از بلوکهای جایگشتی به اندازه چهار با تولید تصادفی 6 بلوک (هر بلوک شامل دو A و دو B) در دو گروه بیست نفری، مداخله و دارونما قرار خواهند گرفت. تصادفی سازی توسط دستیار محقق انجام می شود با بیماران در ارتباط نیست و نسبت به گروه های مطالعه نابینا خواهد بود.
در این مرحله ، بر اساس allocation sequence. بطری های A یا B به صورت متوالی در شماره های مات ، پاکت هایی بسته می شوند.آنها در مکانی با رطوبت و دمای مناسب نگهداری می شوند. برای ورود به مطالعه ، دستیار پژوهشگر پاکت شماره بعدی را به بیمار خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دوسو کور ، محقق و شرکت کنندگان در مقابل "گلوکونات روی" و دارونما ناآگاه هستند و دستیار محقق مکمل ها و دارونماها را در بسته بندی مشابه در اختیار محقق قرار می دهد. برای رسیدن به این هدف، "گلوکونات روی" و قرص دارونما کاملاً از نظر رنگ ، شکل و وزن مشابه خواهند بود. دستیار محقق اطلاعات را جمع آوری می کند و در اختیار فرد دیگر برای تجزیه و تحلیل داده ها قرار می دهد که او نیز در مورد گروه های مطالعه ناآگاه است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه، بر اساس مطالعات مشابه و نیز مشورت با محققین این مطالعات دوز 90 میلی گرم در ماه اول بعد از پیوند و دوز نگهدارنده 30 میلی گرم را در دو ماه بعد انتخاب شده است و در طول مطالعه عوارض و پیامدهای ناخواسته ناشی از دوز بالای مصرف " گلوکونات روی" بررسی خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141151111
تاریخ تایید
2019-12-08, ۱۳۹۸/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1398.195
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به لنفوم هوچگین و مالتیپل میلوما که کاندید دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز هستند.
کد ICD-10
C96
توصیف کد ICD-10
hematopo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد لنفوسیتهای T در جریان خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 ماه بعد از دریافت پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از تکنیک فلوسایتومتری و مارکرهای اختصاصی لنفوسیتهای T
2
شرح متغیر پیامد
تعیین تعداد کپی TREC (مارکر thymus output) در جمعیت سلولهای تک هسته ای خون محیطی (PBMC)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع فرآیند پیوند سلولهای بنیادی خونساز و 3 ماه بعد از دریافت پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
در سلولهای تک هسته ای خون محیطی با استفاده از Real-Time-PCR
3
شرح متغیر پیامد
عود بدخیمی خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ,12 ماه بعد از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز
نحوه اندازهگیری متغیر
روشهای تشخیص بدخیمی (اسکن، آزمایشات بیوشیمی)
4
شرح متغیر پیامد
ابتلا به عفونت ویروسی و باکتریایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ,12 ماه بعد از دریافت پیوند سلولهای بنیادی خونساز
نحوه اندازهگیری متغیر
روشهای تشخیص عفونت ( آزمایشات بیوشیمی، سرولوژی و PCR)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر شاخص توده بدنی بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گیری قد و وزن
2
شرح متغیر پیامد
افزایش اشتهاء
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 0، روز 7, 14 و 28 بعد از پیوند سلولهای بنیادی خونساز
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم استاندارد سنجش اشتهاء (NAS)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران کاندید پیوند اتولوگ برای 1 ماه اول بعد از پیوند روزانه 3 قرص "گلوکونات روی (حاوی 30 میلی گرم "روی خالص" ) بعد از خوردن وعده های اصلی غذایی دریافت می نمایند و در ماه دوم و سوم بعد از پیوند روزانه 1 قرص "گلوکونات روی" هر شب قبل از خواب دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران کاندید پیوند اتولوگ برای 1 ماه اول بعد از پیوند روزانه 3 قرص "دارونما" (مشابه مکمل خوراکی روی ) بعد از خوردن وعده های اصلی غذایی دریافت می نمایند و در ماه دوم و سوم بعد از پیوند روزانه 1 قرص "دارونما" هر شب قبل از خواب دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اموزشی ایت ا.. طالقانی(ره)، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی (ره)