1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-02-02, ۱۳۹۹/۱۱/۱۴ 172287
1 2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰ 138189
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Determining the effect of Urtica Dioica (Nettle) on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes
    Determining the effect of Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes
    تعیین تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
    تعیین تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
    Double-blind randomized clinical trial with two groups: Urtica Dioica and placebo
    Double-blind randomized clinical trial with two groups: Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo
    کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور دارای دو گروه: گزنه و دارونما
    کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور دارای دو گروه: گزنه، قره قاط و دارونما
    The study will be conducted at Imam Reza Hospital. Patients will be randomly divided into two groups of Urtica Dioica and placebo by block method. The study is a double-blind (researchers and participants will not be aware of the groups involved).
    The study will be conducted at Imam Reza Hospital. Patients will be randomly divided into two groups of Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo by block method. The researchers and participants will not be aware of the groups involved).
    مطالعه در بیمارستان امام رضا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در دو گروه کننده گزنه و دارونما قرار خواهند گرفت. مطالعه دوسوکور بوده (محققین وشرکت کنندگان از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت).
    مطالعه در بیمارستان امام رضا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در دو گروه کننده گزنه و دارونما قرار خواهند گرفت. محققین وشرکت کنندگان از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
    Inclusion criteria: Type 2 diabetes, Taking hypoglycemic drugs, Age 40-70 years, Body mass index 18.5–30 kg / m 2, Fasting blood sugar equal to or more than 126 mg / d exclusion criteria: Type 1 diabetes, Other specific types of diabetes, Insulin therapy over the past three months, Having serious gastrointestinal diseases (GI), Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month, Uncontrolled high blood pressure, mental illness, Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs, Pregnancy, lactation or plan to become pregnant, Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers, High physical activity, Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism, Sensitivity to nettle
    Type 2 diabetes, Taking hypoglycemic drugs, Age 40-70 years, Body mass index 18.5–30 kg / m 2, Fasting blood sugar equal to or more than 126 mg / d exclusion criteria: Type 1 diabetes, Other specific types of diabetes, Insulin therapy over the past three months, Having serious gastrointestinal diseases (GI), Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month, Uncontrolled high blood pressure, mental illness, Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs, Pregnancy, lactation or plan to become pregnant, Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers, High physical activity, Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism, Sensitivity to nettle, Vaccinium myrtillus
    معیار ورود: ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی، سن 40-70 سال، شاخص توده بدنی 18.5–30 kg/m 2، قند خون ناشتا مساوی یا بیشتر از 126 mg/dT معیار عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، سایر انواع خاص دیابت، انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته، داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI)، داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل، فشار خون بالای کنترل نشده، بیماری روانی، سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان، بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری، ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها، فعالیت بدنی بالا، داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید، داشتن حساسیت به گزنه
    ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی، سن 40-70 سال، شاخص توده بدنی 18.5–30 kg/m 2، قند خون ناشتا مساوی یا بیشتر از 126 mg/dT معیار عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، سایر انواع خاص دیابت، انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته، داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI)، داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل، فشار خون بالای کنترل نشده، بیماری روانی، سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان، بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری، ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها، فعالیت بدنی بالا، داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید، داشتن حساسیت به گزنه، قره قاط
    The Urtica Dioica recipient will receive a capsule (250 mg) containing 30 mg of Urtica Dioica active ingredient (Gezlin) every 12 hours. The placebo group will receive a 250 mg placebo capsule every 12 hours.
    The Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus recipient will receive a capsule (500 mg) containing 300 mg of Urtica Dioica and 150 mg Vaccinium myrtillus every 12 hours. The placebo group will receive a 500 mg placebo capsule every 12 hours.
    گروه دریافت کننده گزنه هر 12 ساعت یک کپسول (250 میلی گرم) که حاوی 30 میلی گرم ماده موثره گزنه (گزلین) است را دریافت خواهد کرد. گروه دریافت کننده دارونما هر 12 ساعت یک کپسول 250 میلی گرمی دارونما را دریافت خواهد کرد.
    گروه دریافت کننده گزنه، قره قاط هر 12 ساعت یک کپسول (500 میلی گرم) که حاوی 300 میلی گرم گزنه و 150 میلی گرم قره قاط است را دریافت خواهد کرد. گروه دریافت کننده دارونما هر 12 ساعت یک کپسول 500 میلی گرمی دارونما را دریافت خواهد کرد.
    Fasting blood sugar amount that will be checked with blood tests before starting the drug and three months later (after taking the drug completely)
    Fasting blood sugar amount that will be checked with blood tests before starting the drug and three months later
    میزان قند خون ناشتا که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو) بررسی خواهد شد.
    میزان قند خون ناشتا که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد بررسی خواهد شد.

  • اطلاعات عمومی

    2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
    2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
    2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
    2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
    خالی
    Impossibility to provide the drugs through the company due to coronary conditions
    خالی
    عدم امکان تهیه دارو از طریق شرکت مورد نظر به دلیل شرایط کرونا
    The effect of Urtica Dioica (Nettle) on type 2 diabetes
    The effect of Urtica Dioica (Nettle), Vaccinium myrtillus on type 2 diabetes
    تاثیر گیاه گزنه بر دیابت نوع 2
    تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر دیابت نوع 2
    The effect of Urtica Dioica (Nettle) on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes: a double-blind clinical trial
    The effect of Urtica Dioica (Nettle), Vaccinium myrtillus on blood glucose parameters and lipid profile in patients with type 2 diabetes: a double-blind clinical trial
    بررسی تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
    بررسی تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
    Type 1 diabetes
    Other specific types of diabetes
    Insulin therapy over the past three months
    Having serious gastrointestinal diseases (GI) including gastric ulcers and gastrointestinal bleeding
    Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month
    Uncontrolled high blood pressure (Blood pressure higher or equal to 160/100 mm Hg)
    mental illness
    Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs
    Pregnancy, lactation or plan to become pregnant
    Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers
    High physical activity
    Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism
    Sensitivity to nettle
    Type 1 diabetes
    Other specific types of diabetes
    Insulin therapy over the past three months
    Having serious gastrointestinal diseases (GI) including gastric ulcers and gastrointestinal bleeding
    Have a history of diabetic ketoacidosis, non-ketotic hyperosmolar diabetic coma, severe infection or surgery in the previous month
    Uncontrolled high blood pressure (Blood pressure higher or equal to 160/100 mm Hg)
    mental illness
    Abuse or addiction to alcohol, psychoactive substances or other drugs
    Pregnancy, lactation or plan to become pregnant
    Having cardiovascular disease, renal insufficiency, liver dysfunction, thyroid dysfunction, parathyroid dysfunction, and cancers
    High physical activity
    Chronic complications of diabetes (neuropathy, retinopathy, according to patient records), diabetic nephropathy, hypothyroidism and hyperthyroidism
    Sensitivity to Nettle and Vaccinium myrtillus
    ابتلا به دیابت نوع 1
    سایر انواع خاص دیابت
    انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته
    داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI) از جمله زخم معده و خونریزی دستگاه گوارش
    داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل
    فشار خون بالای کنترل نشده (فشار خون بالاتر یا مساوی 160/100 میلی متر جیوه)
    بیماری روانی
    سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان
    بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری
    ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها
    فعالیت بدنی بالا
    داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید
    داشتن حساسیت به گزنه
    ابتلا به دیابت نوع 1
    سایر انواع خاص دیابت
    انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته
    داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI) از جمله زخم معده و خونریزی دستگاه گوارش
    داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل
    فشار خون بالای کنترل نشده (فشار خون بالاتر یا مساوی 160/100 میلی متر جیوه)
    بیماری روانی
    سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان
    بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری
    ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها
    فعالیت بدنی بالا
    داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید
    داشتن حساسیت به گزنه و قره قاط
    Samples will be randomly assigned to four blocks using Random Allocation Software. Blocking and allocation sequences for concealment will be done by the non-involved researcher (Allocation Concealment). The sample allocation ratio will be Allocation 1:1 and will be divided into two groups of receiving Urtica Dioica and Placebo. Then based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica and placebo capsules will be similar in shape, size, color and, smell
    Samples will be randomly assigned to four blocks using Random Allocation Software. Blocking and allocation sequences for concealment will be done by the non-involved researcher (Allocation Concealment). The sample allocation ratio will be Allocation 1:1 and will be divided into two groups of receiving Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and Placebo. Then based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo capsules will be similar in shape, size, color and, smell
    نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده گزنه و پلاسیبو قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود
    نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده گزنه، قره قاط و پلاسیبو قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه، قره قاط یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه، قره قاط و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه، قره قاط و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود
    Based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica and placebo capsules will be similar in shape, size, color and smell.
    Based on blocks and allocation sequences each client will be given white pockets that are prepared in equal sizes and on which the numbers 1 to 60 are written (in order of allocation sequence). The pockets will contain white boxes containing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, or Placebo capsules. Only the person in charge of packing Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and Placebo capsules will know the numbers of the relevant pockets and none of the researchers or patients will know the type of medicine that each person receives. The first person will be given pocket number 1 and then it will continue until completion. Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus, and placebo capsules will be similar in shape, size, color, and smell.
    بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.
    بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه، قره قاط یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه، قره قاط و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه، قره قاط و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.

  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: This group will receive Urtica the capsules (250 mg) of Urtica Dioica containing 30 mg of the active ingredient of Urtica Dioica (Ghazlin) with the fillers every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Ghazlin Teb Company.
    Intervention group: This group will receive the capsules (500 mg) of Urtica Dioica, Vaccinium myrtillus containing 300 mg Urtica Dioica extract and 150 mg of Vaccinium myrtillus extract every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Sina Noandish Tabiat Company.
    گروه مداخله: این گروه یک کپسول (250 میلی گرمی) گزنه که حاوی 30 میلی گرم ماده موثره گزنه (گزلین) بهمراه مواد پر کننده است را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت گزلین طب تهیه خواهد شد.
    گروه مداخله: این گروه یک کپسول (500میلی گرمی) گزنه، قره قاط که حاوی 300 میلی گرم گزنه و 150 میلی گرم قره قاط می باشد را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت سینا نو اندیش طبیعت تهیه خواهد شد.
    #2
    Control group: This group will receive the placebo capsules (250 mg) containing additives that will be used to make Ghazlin capsules every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Ghazlin Teb Company.
    Control group: This group will receive the placebo capsules (500 mg) containing additives every 12 hours and for 3 months. The capsules will be provided by Sina Noandish Tabiat Company.
    گروه کنترل: این گروه یک کپسول (250 میلی گرم) دارونما حاوی مواد افزودنی که برای ساخت کپسول های گزلین استفاده خواهد شد را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت گزلین طب تهیه خواهد شد.
    گروه کنترل: این گروه یک کپسول (500 میلی گرم) دارونما حاوی مواد افزودنی را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت سینا نو اندیش طبیعت تهیه خواهد شد.

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: بیمارستان امام رضا
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: Imam reza hospital
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Mostafa Araj khodaie
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید مصطفی اعرج خدایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: خیابان گلگشت، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
    آدرس خیابان - فارسی: Imam Reza Hospital, Opposite the Central Organization of the Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614756
    تلفن: +98 41 3334 2178
    فکس:
    ایمیل: aria@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam reza hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان امام رضا
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Seyed Mostafa Araj khodaie
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: سید مصطفی اعرج خدایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Imam Reza Hospital, Opposite the Central Organization of the Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614756
    تلفن: +98 41 3334 2178
    فکس:
    ایمیل: aria@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: محمد سمیعی
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: Mohammad Samiei
    آدرس خیابان - انگلیسی: Third Floor, Central Building No. 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614766
    تلفن: +98 41 3335 7310
    فکس:
    ایمیل: research-vice@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Samiei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد سمیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Third Floor, Central Building No. 2, Tabriz University of Medical Sciences, Golgasht Street
    آدرس خیابان - فارسی: خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
    شهر - انگلیسی: Tabriz
    شهر - فارسی: تبریز
    استان: آذربایجان شرقی
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 5166614766
    تلفن: +98 41 3335 7310
    فکس:
    ایمیل: research-vice@tbzmed.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور دارای دو گروه: گزنه، قره قاط و دارونما
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان امام رضا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در دو گروه کننده گزنه و دارونما قرار خواهند گرفت. محققین وشرکت کنندگان از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی، سن 40-70 سال، شاخص توده بدنی 18.5–30 kg/m 2، قند خون ناشتا مساوی یا بیشتر از 126 mg/dT معیار عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، سایر انواع خاص دیابت، انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته، داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI)، داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل، فشار خون بالای کنترل نشده، بیماری روانی، سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان، بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری، ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها، فعالیت بدنی بالا، داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید، داشتن حساسیت به گزنه، قره قاط
گروه‌های مداخله
گروه دریافت کننده گزنه، قره قاط هر 12 ساعت یک کپسول (500 میلی گرم) که حاوی 300 میلی گرم گزنه و 150 میلی گرم قره قاط است را دریافت خواهد کرد. گروه دریافت کننده دارونما هر 12 ساعت یک کپسول 500 میلی گرمی دارونما را دریافت خواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان قند خون ناشتا که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد بررسی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
عدم امکان تهیه دارو از طریق شرکت مورد نظر به دلیل شرایط کرونا
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20140617018126N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-02-22, ۱۳۹۹/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-09, ۱۳۹۹/۰۳/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی اعرج خدایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3337 9528
آدرس ایمیل
araj@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-22, ۱۴۰۰/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2 مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی ( افرادی که فقط با استفاده از قرص های کاهنده قند خون، دیابت خود را کنترل می کنند) سن 40-70 سال شاخص توده بدنی 18.5–30 kg/m 2 قند خون ناشتا مساوی یا بیشتر از 126 mg/d
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 1 سایر انواع خاص دیابت انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI) از جمله زخم معده و خونریزی دستگاه گوارش داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل فشار خون بالای کنترل نشده (فشار خون بالاتر یا مساوی 160/100 میلی متر جیوه) بیماری روانی سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها فعالیت بدنی بالا داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید داشتن حساسیت به گزنه و قره قاط
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده گزنه، قره قاط و پلاسیبو قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه، قره قاط یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه، قره قاط و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه، قره قاط و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه، قره قاط یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه، قره قاط و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه، قره قاط و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
:میته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.093

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع 2
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش قند خون ناشتا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش HbA1C

2

شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش کراتینین

3

شرح متغیر پیامد
انسولین ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش انسولین ناشتا

4

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش کلسترول

5

شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش تری گلیسیرید

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه یک کپسول (500میلی گرمی) گزنه، قره قاط که حاوی 300 میلی گرم گزنه و 150 میلی گرم قره قاط می باشد را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت سینا نو اندیش طبیعت تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه یک کپسول (500 میلی گرم) دارونما حاوی مواد افزودنی را هر 12 ساعت و به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. کپسول ها از شرکت سینا نو اندیش طبیعت تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سید مصطفی اعرج خدایی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 2178
ایمیل
aria@tbzmed.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اعرج خدایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، پژوهشکده سالمندی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 2178
ایمیل
araj@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اعرج خدایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، پژوهشکده سالمندی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 2178
ایمیل
araj@tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مصطفی اعرج خدایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پزشکی، پژوهشکده سالمندی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تلفن
+98 41 3334 2178
ایمیل
araj@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...