بررسی تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

تعیین تاثیر گیاه گزنه، قره قاط بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور دارای دو گروه: گزنه، قره قاط و دارونما

مطالعه در بیمارستان امام رضا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در دو گروه کننده گزنه و دارونما قرار خواهند گرفت. محققین وشرکت کنندگان از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی، سن 40-70 سال، شاخص توده بدنی 18.5–30 kg/m 2، قند خون ناشتا مساوی یا بیشتر از 126 mg/dT معیار عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، سایر انواع خاص دیابت، انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته، داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI)، داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل، فشار خون بالای کنترل نشده، بیماری روانی، سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان، بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری، ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها، فعالیت بدنی بالا، داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید، داشتن حساسیت به گزنه، قره قاط

گروه دریافت کننده گزنه، قره قاط هر 12 ساعت یک کپسول (500 میلی گرم) که حاوی 300 میلی گرم گزنه و 150 میلی گرم قره قاط است را دریافت خواهد کرد. گروه دریافت کننده دارونما هر 12 ساعت یک کپسول 500 میلی گرمی دارونما را دریافت خواهد کرد.

میزان قند خون ناشتا که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد بررسی خواهد شد.

عدم امکان تهیه دارو از طریق شرکت مورد نظر به دلیل شرایط کرونا

نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده گزنه، قره قاط و پلاسیبو قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه، قره قاط یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه، قره قاط و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه، قره قاط و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود

بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه، قره قاط یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه، قره قاط و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه، قره قاط و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.