بررسی تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور

تعیین تاثیر گیاه گزنه بر پارامترهای قند خون و پروفایل چربی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2

کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور دارای دو گروه: گزنه و دارونما

مطالعه در بیمارستان امام رضا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به روش بلوکی، در دو گروه کننده گزنه و دارونما قرار خواهند گرفت. مطالعه دوسوکور بوده (محققین وشرکت کنندگان از گروه های مورد مداخله اطلاعی نخواهند داشت).

معیار ورود: ابتلا به دیابت نوع 2، مصرف داروهای هیپوگلیسمی خوراکی، سن 40-70 سال، شاخص توده بدنی 18.5–30 kg/m 2، قند خون ناشتا مساوی یا بیشتر از 126 mg/dT معیار عدم ورود: ابتلا به دیابت نوع 1، سایر انواع خاص دیابت، انسولین درمانی در طی سه ماه گذشته، داشتن بیماری های جدی دستگاه گوارش (GI)، داشتن سابقه کتواسیدوز دیابتی ، کمای دیابتی هپیراسمولار غیرکتونی، عفونت شدید یا جراحی در ماه قبل، فشار خون بالای کنترل نشده، بیماری روانی، سوء مصرف الکل، مواد مخدر یا روان گردان، بارداری، شیردهی یا داشتن برنامه ای برای بارداری، ابتلا به بیماری های قلبی-عروقی، نارسایی کلیوی، اختلال عملکرد کبدی، اختلالات عملکرد تیروئیدی، پاراتیروئیدی و سرطان ها، فعالیت بدنی بالا، داشتن عوارض مزمن دیابت (نوروپاتی، رتینوپاتی، طبق پرونده های موجود در بیماران)، نفروپاتی دیابتی، کم کاری و پرکاری تیروئید، داشتن حساسیت به گزنه

گروه دریافت کننده گزنه هر 12 ساعت یک کپسول (250 میلی گرم) که حاوی 30 میلی گرم ماده موثره گزنه (گزلین) است را دریافت خواهد کرد. گروه دریافت کننده دارونما هر 12 ساعت یک کپسول 250 میلی گرمی دارونما را دریافت خواهد کرد.

میزان قند خون ناشتا که با آزمایش خون قبل شروع دارو و سه ماه بعد (پس از مصرف کامل دارو) بررسی خواهد شد.

نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی نرم افزار Random Allocation Software مشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص جهت پنهان سازی توسط فرد غیر درگیر در پژوهش صورت خواهد گرفت (Allocation Concealment). نسبت تخصیص نمونه ها (Allocation1:1) خواهد بود و در دو گروه دریافت کننده گزنه و پلاسیبو قرار خواهند گرفت (Assignment). سپس بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود

بر اساس بلوک های بدست آمده به هر مراجع کننده پاکت های سفید که در اندازه های برابر تهیه شده و روی آنها اعداد 1 تا 60 نوشته شده است ( به ترتیب توالی تخصیص) استفاده خواهد شد. این پاکت ها حاوی قوطی های سفید که شامل کپسول گزنه یا دارونما، بوده خواهد بود. تنها فرد مسئول بسته­ بندی گزنه و دارونما از شماره های پاکت های مربوطه اطلاع خواهد داشت و هیچ یک از محققین یا بیماران از نوع دارویی که هر فرد دریافت می­کند مطلع نخواهند بود. به فرد اول حائز شرایط، پاکت شماره 1 داده خواهد شد و بدین ترتیب تا اتمام نمونه ها پیش خواهد رفت. کپسول گزنه و دارونما در شکل و اندازه، رنگ و بو مشابه هم خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد.