Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
2 died, 2 denied to continue cooperation, 4 discontinued medication due to somnolence
Analized (n=75)
Placebo group (n=83)
2 died, 4 denied to continue cooperation, 2 discontinued medication due to somnolence
Analized (n=75)
Assesed for eligibility (n=234)
Excluded (n=21)
Declined to participate (n=47)
Randomized (n=166)
Pregabalin group (n=83)
2 died, 2 denied to continue cooperation, 4 discontinued medication due to somnolence
Analized (n=75)
Placebo group (n=83)
2 died, 4 denied to continue cooperation, 2 discontinued medication due to somnolence
Analized (n=75)
بیمارانی که مورد ارزیابی قرار گرفتند. (تعداد = 234)
بیمارانی که حذف شدند. (تعداد = 21)
بیمارانی که تمایل به شزکت در مطالعه نداشتند. (تعداد = 47)
بیمارانی که وارد مرحله شانسی سازی شدند. (تعداد = 166)
گروه پرگابالین (تعداد = 83)
2 مورد فوت شده، 2 مورد عدم تمایل به ادامه همکاری، 4 مورد به دلیل بروز خواب آلودگی از ادامه مصرف دارو سرباز زدند.
آنالیز شده (تعداد = 75)
گروه پلاسبو (تعداد = 83)
2 مورد فوت شده، 4 مورد عدم تمابل به ادامه همکاری، 2 مورد به دلیل بروز خواب آلودگی از ادامه مصرف دارو سرباز زدند.
آنالیز شده (تعداد = 75)
بیمارانی که مورد ارزیابی قرار گرفتند. (تعداد = 234)
بیمارانی که حذف شدند. (تعداد = 21)
بیمارانی که تمایل به شزکت در مطالعه نداشتند. (تعداد = 47)
بیمارانی که وارد مرحله شانسی سازی شدند. (تعداد = 166)
گروه پرگابالین (تعداد = 83)
2 مورد فوت شده، 2 مورد عدم تمایل به ادامه همکاری، 4 مورد به دلیل بروز خواب آلودگی از ادامه مصرف دارو سرباز زدند.
آنالیز شده (تعداد = 75)
گروه پلاسبو (تعداد = 83)
2 مورد فوت شده، 4 مورد عدم تمابل به ادامه همکاری، 2 مورد به دلیل بروز خواب آلودگی از ادامه مصرف دارو سرباز زدند.
آنالیز شده (تعداد = 75)
Pregabalin group N = 75
Placebo group N = 75
P-Value
Time
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
24 h
1.47 ± 1.28
2.15 ± 1.70
2.43 ± 2.04
3.01 ± 2.27
.001
.009
48 h
0.76 ± 0.81
1.31 ± 0.94
2.20 ± 1.98
2.67 ± 2.08
<.001
<.001
1 wk
0.71 ± 1.10
1.19 ± 1.24
1.57 ± 1.70
1.85 ± 1.81
<.001
.01
1 mo
1.51 ± 1.35
1.95 ± 1.50
1.13 ± 1.08
1.69 ± 1.37
.065
.284
6 mo
1.53 ± 1.36
2.01 ± 1.60
1.40 ± 1.30
1.84 ± 1.52
.542
.499
Pregabalin group N = 75
Placebo group N = 75
P-Value
Time
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
24 h
1.47 ± 1.28
2.15 ± 1.70
2.43 ± 2.04
3.01 ± 2.27
.001
.009
48 h
0.76 ± 0.81
1.31 ± 0.94
2.20 ± 1.98
2.67 ± 2.08
<.001
<.001
1 wk
0.71 ± 1.10
1.19 ± 1.24
1.57 ± 1.70
1.85 ± 1.81
<.001
.01
1 mo
1.51 ± 1.35
1.95 ± 1.50
1.13 ± 1.08
1.69 ± 1.37
.065
.284
6 mo
1.53 ± 1.36
2.01 ± 1.60
1.40 ± 1.30
1.84 ± 1.52
.542
.499
گروه پرگابالین (تعداد = 75)
گروه پلاسبو (تعداد = 75)
P-Value
زمان
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
24 ساعت
1.47 ± 1.28
2.15 ± 1.70
2.43 ± 2.04
3.01 ± 2.27
.001
.009
48 ساعت
0.76 ± 0.81
1.31 ± 0.94
2.20 ± 1.98
2.67 ± 2.08
<.001
<.001
1 هفته
0.71 ± 1.10
1.19 ± 1.24
1.57 ± 1.70
1.85 ± 1.81
<.001
.01
1 ماه
1.51 ± 1.35
1.95 ± 1.50
1.13 ± 1.08
1.69 ± 1.37
.065
.284
6 ماه
1.53 ± 1.36
2.01 ± 1.60
1.40 ± 1.30
1.84 ± 1.52
.542
.499
گروه پرگابالین (تعداد = 75)
گروه پلاسبو (تعداد = 75)
P-Value
زمان
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
24 ساعت
1.47 ± 1.28
2.15 ± 1.70
2.43 ± 2.04
3.01 ± 2.27
.001
.009
48 ساعت
0.76 ± 0.81
1.31 ± 0.94
2.20 ± 1.98
2.67 ± 2.08
<.001
<.001
1 هفته
0.71 ± 1.10
1.19 ± 1.24
1.57 ± 1.70
1.85 ± 1.81
<.001
.01
1 ماه
1.51 ± 1.35
1.95 ± 1.50
1.13 ± 1.08
1.69 ± 1.37
.065
.284
6 ماه
1.53 ± 1.36
2.01 ± 1.60
1.40 ± 1.30
1.84 ± 1.52
.542
.499
Adverse events
Pregabalin group
Placebo group
P-Value
Nausea
2 (2.7%)
19 (25.3%)
<.001
Headache
14 (18.7%)
14 (18.7%)
1.00
Dizziness
20 (26.7%)
15 (20.0%)
.44
Blurred vision
4 (5.3%)
4 (5.3%)
1.00
Adverse events
Pregabalin group
Placebo group
P-Value
Nausea
2 (2.7%)
19 (25.3%)
<.001
Headache
14 (18.7%)
14 (18.7%)
1.00
Dizziness
20 (26.7%)
15 (20.0%)
.44
Blurred vision
4 (5.3%)
4 (5.3%)
1.00
پیامد نامطلوب
گروه پرگابالین
گروه پلاسبو
P-Value
تهوع
2 (2.7%)
19 (25.3%)
<.001
سردرد
14 (18.7%)
14 (18.7%)
1.00
گیجی
20 (26.7%)
15 (20.0%)
.44
تاری دید
4 (5.3%)
4 (5.3%)
1.00
پیامد نامطلوب
گروه پرگابالین
گروه پلاسبو
P-Value
تهوع
2 (2.7%)
19 (25.3%)
<.001
سردرد
14 (18.7%)
14 (18.7%)
1.00
گیجی
20 (26.7%)
15 (20.0%)
.44
تاری دید
4 (5.3%)
4 (5.3%)
1.00
خالی
Abstract
Objective: To investigate post op pain after breast cancer surgery.
Summary background data: Breast cancer is the most prevalent cancer among women. Current treatments made 5 year survival more than 90%. Thus there is a lot of focus on reducing morbidities due to the treatments. Post surgical pain is a common complaint, affecting 60% of patient who underwent breast cancer surgery. Through literature there are promising evidences that pregabalin can reduce post mastectomy pain. To prove this theory more data is needed.
Methods: This is a randomized double blinded clinical trial controlled with placebo. Total number of 166 patients was randomly assigned in two groups. Pregabalin group received 75mg pregabalin 1h before surgery followed by 75mg every 12h for 15 days. Control group received placebo equivalent for the same period. We used Verbal Numerical rating scale to evaluate patients’ pain at 24h, 48h, 1W, 1M and 6M after surgery.
Results: Mean pain scores in both rest and arm abduction were significantly less in pregabalin group in 24h, 48h and 1W after surgery. There was no difference in 1 month and 6 month. Morphine usage was lower in pregabalin group. Adverse side effects such as nausea, headache, dizziness and blurred vision were not different between two groups.
Conclusions: Perioperative use of pregabalin in breast cancer surgery is safe. It can reduce acute post op pain and morphine consumption. This study failed to show any long term effect on chronic pain.
Abstract Objective: To investigate post op pain after breast cancer surgery. Summary background data: Breast cancer is the most prevalent cancer among women. Current treatments made 5 year survival more than 90%. Thus there is a lot of focus on reducing morbidities due to the treatments. Post surgical pain is a common complaint, affecting 60% of patient who underwent breast cancer surgery. Through literature there are promising evidences that pregabalin can reduce post mastectomy pain. To prove this theory more data is needed. Methods: This is a randomized double blinded clinical trial controlled with placebo. Total number of 166 patients was randomly assigned in two groups. Pregabalin group received 75mg pregabalin 1h before surgery followed by 75mg every 12h for 15 days. Control group received placebo equivalent for the same period. We used Verbal Numerical rating scale to evaluate patients’ pain at 24h, 48h, 1W, 1M and 6M after surgery. Results: Mean pain scores in both rest and arm abduction were significantly less in pregabalin group in 24h, 48h and 1W after surgery. There was no difference in 1 month and 6 month. Morphine usage was lower in pregabalin group. Adverse side effects such as nausea, headache, dizziness and blurred vision were not different between two groups. Conclusions: Perioperative use of pregabalin in breast cancer surgery is safe. It can reduce acute post op pain and morphine consumption. This study failed to show any long term effect on chronic pain.
خالی
عنوان این مطالعه بررسی اثر پرگابالین بر درد پس از دایسکسیون آگزیلا در بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی و انستیتو کنسر تهران: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با استفاده از دارو نما است.
مقدمه: کنسر پستان شایع ترین کنسر در میان خانم هاست. درمان های موجود موجب افزایش بقای 5 ساله این بیماران به بالاتر از 90% شده است. لذا تمرکز زیادی در کاهش موربیدیتی ناشی از درمان این بیماران وجود دارد. درد پس از جراحی کنسر پستان شایع بوده و تا 60% این بیماران را گرفتار می کند. این درد موجب افت قابل توجه کیفیت زندگی این بیماران می شود. تلاش های زیادی در کاهش درد این بیماران صورت گرفته ولی هم چنان به عنوان یک مشکل بالینی مهم مطرح است. نتایج داروی پرگابالین در چند مطالعه امیدوار کننده بوده و برای اثبات اثر آن به مطالعات بیش تری نیاز است.
هدف: تعیین اثر پرگابالین بر درد حاد و مزمن پس از جراحی کنسر پستان
روش کار: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور و کنترل شده با دارو نما است. در هر گروه 75 بیمار وارد می شود. در گروه مداخله 75 میلی گرم پرگابالین از یک ساعت قبل عمل و سپس هر 12 ساعت تا 15 روز بعد از عمل به بیمار داده شد. در گروه کنترل به جای پرگابالین از پلاسبو مشابه استفاده شد. از سیستم نمره دهی عددی کلامی جهت بررسی نمره درد بیماران در فواصل زمانی 24 ساعت، 48 ساعت، یک هفته، یک ماه و شش ماه استفاده شد.
یافته ها: میانگین نمره درد بیماران در دو حالت استراحت و بازوی باز به طور معنی داری در 24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته پس ازعمل در گروه پرگابالین کم تر بود. در فاصله یک ماه و 6 ماه پس از عمل دو گروه تفاوتی نداشتند. بروز عوارض جانبی سردرد، تاری دید، گیجی و تهوع بین دو گروه تفاوتی نداشت.
نتیجه گیری: مصرف داروی پرگابالین حوالی عمل جراحی کنسر پستان ایمن است. این دارو می تواند درد حاد و میزان مصرف مورفین را کم کند ولی قادر به کاهش درد مزمن طولانی مدت نمی باشد.
عنوان این مطالعه بررسی اثر پرگابالین بر درد پس از دایسکسیون آگزیلا در بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی و انستیتو کنسر تهران: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با استفاده از دارو نما است. مقدمه: کنسر پستان شایع ترین کنسر در میان خانم هاست. درمان های موجود موجب افزایش بقای 5 ساله این بیماران به بالاتر از 90% شده است. لذا تمرکز زیادی در کاهش موربیدیتی ناشی از درمان این بیماران وجود دارد. درد پس از جراحی کنسر پستان شایع بوده و تا 60% این بیماران را گرفتار می کند. این درد موجب افت قابل توجه کیفیت زندگی این بیماران می شود. تلاش های زیادی در کاهش درد این بیماران صورت گرفته ولی هم چنان به عنوان یک مشکل بالینی مهم مطرح است. نتایج داروی پرگابالین در چند مطالعه امیدوار کننده بوده و برای اثبات اثر آن به مطالعات بیش تری نیاز است. هدف: تعیین اثر پرگابالین بر درد حاد و مزمن پس از جراحی کنسر پستان روش کار: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور و کنترل شده با دارو نما است. در هر گروه 75 بیمار وارد می شود. در گروه مداخله 75 میلی گرم پرگابالین از یک ساعت قبل عمل و سپس هر 12 ساعت تا 15 روز بعد از عمل به بیمار داده شد. در گروه کنترل به جای پرگابالین از پلاسبو مشابه استفاده شد. از سیستم نمره دهی عددی کلامی جهت بررسی نمره درد بیماران در فواصل زمانی 24 ساعت، 48 ساعت، یک هفته، یک ماه و شش ماه استفاده شد. یافته ها: میانگین نمره درد بیماران در دو حالت استراحت و بازوی باز به طور معنی داری در 24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته پس ازعمل در گروه پرگابالین کم تر بود. در فاصله یک ماه و 6 ماه پس از عمل دو گروه تفاوتی نداشتند. بروز عوارض جانبی سردرد، تاری دید، گیجی و تهوع بین دو گروه تفاوتی نداشت. نتیجه گیری: مصرف داروی پرگابالین حوالی عمل جراحی کنسر پستان ایمن است. این دارو می تواند درد حاد و میزان مصرف مورفین را کم کند ولی قادر به کاهش درد مزمن طولانی مدت نمی باشد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر پرگابالین بر درد پس از جراحی سینه در بیماران مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار، برای تصادفی سازی از Random allocation software استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بیمارستان شریعتی و انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی
نحوه انجام: به بیمارانی که برای جراحی سینه برنامه ریزی شده بودند یک دوز 75 میلی گرمی پلاسبو یا پرگابالین یک ساعت قبل عمل داده شده و بعد از جراحی تا دو هفته هر 12 ساعت تکرار شد. درد بیماران در فواصل زمانی با سیستم نمره دهی عددی کلامی سنجش می شد.
بیمار و محقق نسبت به دارو کور بودند. تنها فارماکوتراپیست کد دارو ها را می دانست که پس از جمع آوری داده ها آشکار شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کنسر پستان که تحت عمل جراحی قرار گرفتند وارد مطالعه شدند.
بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه نداشتند یا سابقه تشنج یا سابقه مصرف پرگابالین یا حساسیت به پرگابالین داشتند یا فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 داشتند و یا بیمارانی که قادر به همکاری جهت جمع آوری دیتا نداشتند، از مطالعه حذف شدند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: پرگابالین 75 میلی گرم دو بار در روز تا 15 روز بعد از عمل
گروه کنترل: پلاسبو 75 میلی گرم دو بار در روز تا 15 روز بعد از عمل
متغیرهای پیامد اصلی
سن؛ شاخص توده بدنی؛ میزان مورفین مصرفی؛ طول مدت عمل؛ سایز توده؛ درگیری غدد لنفاوی؛ بیمارستان؛ تهوع؛ سردرد؛ گیجی؛ تاری دید؛ نئوادجوانت؛ نوع عمل سینه؛ نوع عمل آگزیلا؛ سوء مصرف مواد؛ محل حداکثر درد؛ میزان درد بیماران در دو حالت استراحت و بالا آوردن دست در 24 ساعت و 48 ساعت و یک هفته و یک ماه و شش ماه بعد از عمل
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200502047263N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد معصوم زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3668 3368
آدرس ایمیل
mzmasoomzadeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پرگابالین بر درد پس از دایسکسیون آگزیلا در بیماران مبتلا به سرطان پستان: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با استفاده از دارو نما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پرگابالین در جراحی پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به سرطان پستان در بیمارستان شریعتی و انستیتو کنسر امام خمینی که در سال 98 تحت جراحی سزطان سینه قرار گرفتند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
بیماران با سابقه شناخته شده یا مشکوک به حساسیت به پرگابالین
بیماران با سابقه تشنج
بیمارانی که تحت درمان با پرگابالین، گاباپنتین با اپیوئید هستند.
تمامی بیمارانی که شرایط فیزیکی یا روانی مناسب برای همکاری در جمع آوری داده ندارند.
بیماران مبتلا به نارسایی کلیه با میزان فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 سی سی در دقیقه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
250
حجم نمونه تحقق یافته:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده، به این معنا که احتمال اختصاص هر بیمار به هرکدام از دو گروه مداخله یا کنترل برابر بود.
واحد تصادفی سازی: فردی
لایه های تصادفی سازی وجود نداشت.
ابزار تصادفی سازی: از نرم افزار آماری استفاده شد. (Random allocation software)
نحوه ساخت توالی تصادفی: پس از تعریف گروه مداخله و گروه کنترل و حجم نمونه، توالی توسط نرم افزار ساخته شد.
توضیح درباره پنهان سازی: تصـــادفي ســـازي مركـــزي، به این معنا که توالي تصادفي در اختيار فارماکوتراپیست مطالعه بود و محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا مركـز مربـوط ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــي كنــد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی(پزشکان و پرستاران) و مسئولین جمع آوری داده ها نسبت به مطالعه کور بودند. ارزیابی کننده پیامد و آنالیزور کور نبودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان امیر آباد شمالی، جنب مرکز قلب تهران، کوچه شهریور، خیابان سین دخت شمالی، پلاک 68، واحد 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411933886
تاریخ تایید
2018-11-05, ۱۳۹۷/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.570
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد بعد از عمل جراحی سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد بیماران بعد از عمل جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت، 48 ساعت، یک هفته، یک ماه و 6 ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی عددی کلامی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف مورفین
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از عمل تا زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
ریپورت پرستار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت 75 میلی گرم پرگابالین خوراکی یک ساعت قبل از عمل و سپس هر 12 ساعت تا 15 روز،
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت 75 میلی گرم پلاسبو خوراکی یک ساعت قبل از عمل و سپس هر 12 ساعت تا 15 روز
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی، انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
محمد معصوم زاده
آدرس خیابان
تهران، خ کارگر شمالی، جنب مرکز قلب تهران، کوچه شهریور، خیابان سین دخت شمالی پلاک 68 واحد 13
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411933886
تلفن
+98 31 3668 3368
ایمیل
Mzmasoomzadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد معصوم زاده
آدرس خیابان
تهران خ کارگر، خ سین دخت شمالی، پلاک 68
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411933886
تلفن
+98 31 3668 3368
ایمیل
Mzmasoomzadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد معصوم زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، خ کارگر شمالی، خ سین دخت شمالی، پ 68
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411933886
تلفن
+98 31 3668 3368
ایمیل
mzmasoomzadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد معصوم زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، خ کارگر شمالی، خ سین دخت شمالی، پ 68
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411933886
تلفن
+98 31 3668 3368
ایمیل
mzmasoomzadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد معصوم زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
تهران، خ کارگر شمالی، خ سین دخت شمالی، پ 68
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411933886
تلفن
+98 31 3668 3368
ایمیل
mzmasoomzadeh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع استفاده از داده ها با ذکر منبع بلامانع است. هر نوع
انالیزی بر داده ها با ذکر منبع بلامانع است. ارسال درخواست با ایمیل باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
درخواست به دکتر محمد معصوم زاده و به آدرس mzmasoomzadeh@yahoo.com ارسال شود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دریافت داده ها به این جانب ایمیل شده و در عرض یک هفته پاسخ داده می شود.
سایر توضیحات
نتایج مطالعه کارآزمایی
لطفا در صورتی که نتایج منتشر شده است تیک بزنید.
بلی
تاریخ اضافه کردن خلاصه نتایج
2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
جدول مقایسه اطلاعات پایه در گروهها
اطلاعات پایه
گروه پرگابالین
گروه پلاسبو
P-Value
تعداد
75
75
سن (سال)
51.31 ± 11.57
49.08 ± 11.40
.226
شاخص توده بدنی
29.49 ± 5.09
28.97 ± 4.29
.211
بیمارستان
شریعتی
7 (9.3%)
14 (18.7%)
.157
امام خمینی
68 (90.7%)
61 (81.3%)
نئوادجوانت
بله
34 (45.3%)
22 (29.3%)
.06
خیر
41 (54.7%)
53 (70.7%)
اعتیاد
بله
4 (5.3%)
2 (2.7%)
.681
خیر
71 (94.7%)
73 (97.3%)
حداکثر اندازه تومور
27.87 ± 16.65
26.37 ± 17.32
.629
شاخص T
T0
0 (0.0%)
2 (2.7%)
.564
T1
19 (25.3%)
23 (30.7%)
T2
46 (61.3%)
42 (56.0%)
T3
6 (8.0%)
4 (5.3%)
T4
4 (5.3%)
4 (5.3%)
شاخص N
N0
33 (44.0%)
46 (61.3%)
.082
N1
36 (48.0%)
23 (30.7%)
N2
6 (8.0%)
6 (8.0%)
نوع جراحی سینه
ماستکتومی
38 (50.7%)
41 (54.7%)
.744
لامپکتومی
37 (49.3%)
34 (45.3%)
نوع جراحی زیر بغل
SLNB
30 (40.0%)
36 (48.0%)
.411
ALND
45 (60.0%)
39 (52.0%)
مدت عمل (دقیقه)
132.13 ± 51.13
135.80 ± 54.74
.825
مصرف مورفین (میلی گرم)
1.65 ± 2.39
2.91 ± 3.59
.049
دیاگرام مراحل وارد شدن شرکت کنندگان به مطالعه
بیمارانی که مورد ارزیابی قرار گرفتند. (تعداد = 234)
بیمارانی که حذف شدند. (تعداد = 21)
بیمارانی که تمایل به شزکت در مطالعه نداشتند. (تعداد = 47)
بیمارانی که وارد مرحله شانسی سازی شدند. (تعداد = 166)
گروه پرگابالین (تعداد = 83)
2 مورد فوت شده، 2 مورد عدم تمایل به ادامه همکاری، 4 مورد به دلیل بروز خواب آلودگی از ادامه مصرف دارو سرباز زدند.
آنالیز شده (تعداد = 75)
گروه پلاسبو (تعداد = 83)
2 مورد فوت شده، 4 مورد عدم تمابل به ادامه همکاری، 2 مورد به دلیل بروز خواب آلودگی از ادامه مصرف دارو سرباز زدند.
آنالیز شده (تعداد = 75)
جدول نتایج متغیرهای پیامد
گروه پرگابالین (تعداد = 75)
گروه پلاسبو (تعداد = 75)
P-Value
زمان
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
VNRS-R
VNRS-A
24 ساعت
1.47 ± 1.28
2.15 ± 1.70
2.43 ± 2.04
3.01 ± 2.27
.001
.009
48 ساعت
0.76 ± 0.81
1.31 ± 0.94
2.20 ± 1.98
2.67 ± 2.08
<.001
<.001
1 هفته
0.71 ± 1.10
1.19 ± 1.24
1.57 ± 1.70
1.85 ± 1.81
<.001
.01
1 ماه
1.51 ± 1.35
1.95 ± 1.50
1.13 ± 1.08
1.69 ± 1.37
.065
.284
6 ماه
1.53 ± 1.36
2.01 ± 1.60
1.40 ± 1.30
1.84 ± 1.52
.542
.499
جدول رخدادهای نامطلوب
پیامد نامطلوب
گروه پرگابالین
گروه پلاسبو
P-Value
تهوع
2 (2.7%)
19 (25.3%)
<.001
سردرد
14 (18.7%)
14 (18.7%)
1.00
گیجی
20 (26.7%)
15 (20.0%)
.44
تاری دید
4 (5.3%)
4 (5.3%)
1.00
تاریخ چاپ اولین مقاله
2020-07-13, ۱۳۹۹/۰۴/۲۳
چکیده مقاله منتشر شده
عنوان این مطالعه بررسی اثر پرگابالین بر درد پس از دایسکسیون آگزیلا در بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی و انستیتو کنسر تهران: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با استفاده از دارو نما است.
مقدمه: کنسر پستان شایع ترین کنسر در میان خانم هاست. درمان های موجود موجب افزایش بقای 5 ساله این بیماران به بالاتر از 90% شده است. لذا تمرکز زیادی در کاهش موربیدیتی ناشی از درمان این بیماران وجود دارد. درد پس از جراحی کنسر پستان شایع بوده و تا 60% این بیماران را گرفتار می کند. این درد موجب افت قابل توجه کیفیت زندگی این بیماران می شود. تلاش های زیادی در کاهش درد این بیماران صورت گرفته ولی هم چنان به عنوان یک مشکل بالینی مهم مطرح است. نتایج داروی پرگابالین در چند مطالعه امیدوار کننده بوده و برای اثبات اثر آن به مطالعات بیش تری نیاز است.
هدف: تعیین اثر پرگابالین بر درد حاد و مزمن پس از جراحی کنسر پستان
روش کار: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور و کنترل شده با دارو نما است. در هر گروه 75 بیمار وارد می شود. در گروه مداخله 75 میلی گرم پرگابالین از یک ساعت قبل عمل و سپس هر 12 ساعت تا 15 روز بعد از عمل به بیمار داده شد. در گروه کنترل به جای پرگابالین از پلاسبو مشابه استفاده شد. از سیستم نمره دهی عددی کلامی جهت بررسی نمره درد بیماران در فواصل زمانی 24 ساعت، 48 ساعت، یک هفته، یک ماه و شش ماه استفاده شد.
یافته ها: میانگین نمره درد بیماران در دو حالت استراحت و بازوی باز به طور معنی داری در 24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته پس ازعمل در گروه پرگابالین کم تر بود. در فاصله یک ماه و 6 ماه پس از عمل دو گروه تفاوتی نداشتند. بروز عوارض جانبی سردرد، تاری دید، گیجی و تهوع بین دو گروه تفاوتی نداشت.
نتیجه گیری: مصرف داروی پرگابالین حوالی عمل جراحی کنسر پستان ایمن است. این دارو می تواند درد حاد و میزان مصرف مورفین را کم کند ولی قادر به کاهش درد مزمن طولانی مدت نمی باشد.