بررسی اثر پرگابالین بر درد پس از دایسکسیون آگزیلا در بیماران مبتلا به سرطان پستان: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با استفاده از دارو نما

تعیین اثر پرگابالین بر درد پس از جراحی سینه در بیماران مبتلا به سرطان پستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار، برای تصادفی سازی از Random allocation software استفاده شد.

محل انجام: بیمارستان شریعتی و انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی نحوه انجام: به بیمارانی که برای جراحی سینه برنامه ریزی شده بودند یک دوز 75 میلی گرمی پلاسبو یا پرگابالین یک ساعت قبل عمل داده شده و بعد از جراحی تا دو هفته هر 12 ساعت تکرار شد. درد بیماران در فواصل زمانی با سیستم نمره دهی عددی کلامی سنجش می شد. بیمار و محقق نسبت به دارو کور بودند. تنها فارماکوتراپیست کد دارو ها را می دانست که پس از جمع آوری داده ها آشکار شد.

بیماران مبتلا به کنسر پستان که تحت عمل جراحی قرار گرفتند وارد مطالعه شدند. بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه نداشتند یا سابقه تشنج یا سابقه مصرف پرگابالین یا حساسیت به پرگابالین داشتند یا فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 داشتند و یا بیمارانی که قادر به همکاری جهت جمع آوری دیتا نداشتند، از مطالعه حذف شدند.

گروه مداخله: پرگابالین 75 میلی گرم دو بار در روز تا 15 روز بعد از عمل گروه کنترل: پلاسبو 75 میلی گرم دو بار در روز تا 15 روز بعد از عمل

سن؛ شاخص توده بدنی؛ میزان مورفین مصرفی؛ طول مدت عمل؛ سایز توده؛ درگیری غدد لنفاوی؛ بیمارستان؛ تهوع؛ سردرد؛ گیجی؛ تاری دید؛ نئوادجوانت؛ نوع عمل سینه؛ نوع عمل آگزیلا؛ سوء مصرف مواد؛ محل حداکثر درد؛ میزان درد بیماران در دو حالت استراحت و بالا آوردن دست در 24 ساعت و 48 ساعت و یک هفته و یک ماه و شش ماه بعد از عمل

روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده، به این معنا که احتمال اختصاص هر بیمار به هرکدام از دو گروه مداخله یا کنترل برابر بود. واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی سازی وجود نداشت. ابزار تصادفی سازی: از نرم افزار آماری استفاده شد. (Random allocation software) نحوه ساخت توالی تصادفی: پس از تعریف گروه مداخله و گروه کنترل و حجم نمونه، توالی توسط نرم افزار ساخته شد. توضیح درباره پنهان سازی: تصـــادفي ســـازي مركـــزي، به این معنا که توالي تصادفي در اختيار فارماکوتراپیست مطالعه بود و محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا مركـز مربـوط ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــي كنــد.

بیماران و محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی(پزشکان و پرستاران) و مسئولین جمع آوری داده ها نسبت به مطالعه کور بودند. ارزیابی کننده پیامد و آنالیزور کور نبودند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

هر نوع استفاده از داده ها با ذکر منبع بلامانع است. هر نوع انالیزی بر داده ها با ذکر منبع بلامانع است. ارسال درخواست با ایمیل باشد.

درخواست به دکتر محمد معصوم زاده و به آدرس mzmasoomzadeh@yahoo.com ارسال شود.

درخواست دریافت داده ها به این جانب ایمیل شده و در عرض یک هفته پاسخ داده می شود.

عنوان این مطالعه بررسی اثر پرگابالین بر درد پس از دایسکسیون آگزیلا در بیماران مبتلا به سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی و انستیتو کنسر تهران: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با استفاده از دارو نما است. مقدمه: کنسر پستان شایع ترین کنسر در میان خانم هاست. درمان های موجود موجب افزایش بقای 5 ساله این بیماران به بالاتر از 90% شده است. لذا تمرکز زیادی در کاهش موربیدیتی ناشی از درمان این بیماران وجود دارد. درد پس از جراحی کنسر پستان شایع بوده و تا 60% این بیماران را گرفتار می کند. این درد موجب افت قابل توجه کیفیت زندگی این بیماران می شود. تلاش های زیادی در کاهش درد این بیماران صورت گرفته ولی هم چنان به عنوان یک مشکل بالینی مهم مطرح است. نتایج داروی پرگابالین در چند مطالعه امیدوار کننده بوده و برای اثبات اثر آن به مطالعات بیش تری نیاز است. هدف: تعیین اثر پرگابالین بر درد حاد و مزمن پس از جراحی کنسر پستان روش کار: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور و کنترل شده با دارو نما است. در هر گروه 75 بیمار وارد می شود. در گروه مداخله 75 میلی گرم پرگابالین از یک ساعت قبل عمل و سپس هر 12 ساعت تا 15 روز بعد از عمل به بیمار داده شد. در گروه کنترل به جای پرگابالین از پلاسبو مشابه استفاده شد. از سیستم نمره دهی عددی کلامی جهت بررسی نمره درد بیماران در فواصل زمانی 24 ساعت، 48 ساعت، یک هفته، یک ماه و شش ماه استفاده شد. یافته ها: میانگین نمره درد بیماران در دو حالت استراحت و بازوی باز به طور معنی داری در 24 ساعت، 48 ساعت و یک هفته پس ازعمل در گروه پرگابالین کم تر بود. در فاصله یک ماه و 6 ماه پس از عمل دو گروه تفاوتی نداشتند. بروز عوارض جانبی سردرد، تاری دید، گیجی و تهوع بین دو گروه تفاوتی نداشت. نتیجه گیری: مصرف داروی پرگابالین حوالی عمل جراحی کنسر پستان ایمن است. این دارو می تواند درد حاد و میزان مصرف مورفین را کم کند ولی قادر به کاهش درد مزمن طولانی مدت نمی باشد.