بررسی اثر پرگابالین بر درد پس از دایسکسیون آگزیلا در بیماران مبتلا به سرطان پستان: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با استفاده از دارو نما

تعیین اثر پرگابالین بر درد پس از جراحی سینه در بیماران مبتلا به سرطان پستان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 150 بیمار، برای تصادفی سازی از Random allocation software استفاده شد.

محل انجام: بیمارستان شریعتی و انستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی نحوه انجام: به بیمارانی که برای جراحی سینه برنامه ریزی شده بودند یک دوز 75 میلی گرمی پلاسبو یا پرگابالین یک ساعت قبل عمل داده شده و بعد از جراحی تا دو هفته هر 12 ساعت تکرار شد. درد بیماران در فواصل زمانی با سیستم نمره دهی عددی کلامی سنجش می شد. بیمار و محقق نسبت به دارو کور بودند. تنها فارماکوتراپیست کد دارو ها را می دانست که پس از جمع آوری داده ها آشکار شد.

بیماران مبتلا به کنسر پستان که تحت عمل جراحی قرار گرفتند وارد مطالعه شدند. بیمارانی که رضایت به شرکت در مطالعه نداشتند یا سابقه تشنج یا سابقه مصرف پرگابالین یا حساسیت به پرگابالین داشتند یا فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 داشتند و یا بیمارانی که قادر به همکاری جهت جمع آوری دیتا نداشتند، از مطالعه حذف شدند.

گروه مداخله: پرگابالین 75 میلی گرم دو بار در روز تا 15 روز بعد از عمل گروه کنترل: پلاسبو 75 میلی گرم دو بار در روز تا 15 روز بعد از عمل

سن؛ شاخص توده بدنی؛ میزان مورفین مصرفی؛ طول مدت عمل؛ سایز توده؛ درگیری غدد لنفاوی؛ بیمارستان؛ تهوع؛ سردرد؛ گیجی؛ تاری دید؛ نئوادجوانت؛ نوع عمل سینه؛ نوع عمل آگزیلا؛ سوء مصرف مواد؛ محل حداکثر درد؛ میزان درد بیماران در دو حالت استراحت و بالا آوردن دست در 24 ساعت و 48 ساعت و یک هفته و یک ماه و شش ماه بعد از عمل

روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده، به این معنا که احتمال اختصاص هر بیمار به هرکدام از دو گروه مداخله یا کنترل برابر بود. واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی سازی وجود نداشت. ابزار تصادفی سازی: از نرم افزار آماری استفاده شد. (Random allocation software) نحوه ساخت توالی تصادفی: پس از تعریف گروه مداخله و گروه کنترل و حجم نمونه، توالی توسط نرم افزار ساخته شد. توضیح درباره پنهان سازی: تصـــادفي ســـازي مركـــزي، به این معنا که توالي تصادفي در اختيار فارماکوتراپیست مطالعه بود و محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا مركـز مربـوط ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــي كنــد.

بیماران و محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی(پزشکان و پرستاران) و مسئولین جمع آوری داده ها نسبت به مطالعه کور بودند. ارزیابی کننده پیامد و آنالیزور کور نبودند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

هر نوع استفاده از داده ها با ذکر منبع بلامانع است. هر نوع انالیزی بر داده ها با ذکر منبع بلامانع است. ارسال درخواست با ایمیل باشد.

درخواست به دکتر محمد معصوم زاده و به آدرس mzmasoomzadeh@yahoo.com ارسال شود.

درخواست دریافت داده ها به این جانب ایمیل شده و در عرض یک هفته پاسخ داده می شود.