Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwash in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Nivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwashNivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویهاسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
This study is a single-center, prospective, randomized, open-labeled, controlled, parallel phase 3 clinical trial.
This study is a multi-center, prospective, randomized, open-labeled, controlled, parallel phase 3 clinical trial.
This study is a singlemulti-center, prospective, randomized, open-labeled, controlled, parallel phase 3 clinical trial.
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تک مرکزی، آینده نگر، تصادفی، open-labeled، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
این مطالعه یک کارازمایی بالینی چندمرکزی، آینده نگر، تصادفی، کورنشده، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تک مرکزیچندمرکزی، آینده نگر، تصادفی، open-labeledکورنشده، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
Outpatients referred to Baqiyatallah Hospital who meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
Outpatients referred to Baqiyatallah Hospital at Tehran and Shahid.motahari Hospital at Isfahan who meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
Outpatients referred to Baqiyatallah Hospital at Tehran and Shahid.motahari Hospital at Isfahan who meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله تهران و بیمارستان شهید مطهری فولادشهر اصفهان که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله تهران و بیمارستان شهید مطهری فولادشهر اصفهان که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
Intervention group: Niwasha mouthwash 1 puff into the mouth every 12 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus).
Control group: routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus.
Intervention group: Nivasha oral spray 1 puff into the mouth every 6 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus).
Control group: routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus.
Intervention group: Niwasha mouthwashNivasha oral spray 1 puff into the mouth every 126 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus). Control group: routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus.
گروه مداخله: دهانشویه نیواشا هر 12 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه مداخله: اسپری دهانی نیواشا هر 6 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
گروه مداخله: دهانشویهاسپری دهانی نیواشا هر 126 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید) گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
اطلاعات عمومی
80
138
80138
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
2020-09-1321 00:00:00
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
2020-09-2127 00:00:00
To correction of the start and end time of participation into study, and apply the latest executive changes
Applying the latest executive changes
To correction of the start and end time of participation into study, and applyApplying the latest executive changes
اصلاح زمان شروع و پایان بیمارگیری، اعمال آخرین تغییرات اجرایی
اعمال آخرین تغییرات اجرایی
اصلاح زمان شروع و پایان بیمارگیری، اعمال آخرین تغییرات اجرایی
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwash in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Nivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwashNivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویهاسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwash in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Nivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
Investigating the efficacy and safety of Niwasha mouthwashNivasha oral spray in controlling the symptoms of patients with COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویهاسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
Block Randomization method is used to randomized the patients.
For randomization, we visited the www.sealedenvelope.com, then randomization tab and make a list option were selected, the number of intervention groups, sample size, block size (which was selected due to the small sample size, 4 )were entered the intended locations, then a random list containing the pattern of patient allocation was obtained in two intervention groups.
Block Randomization (4*4 blocks) with random table number method is used to randomized the patients. Even numbers were considered for the intervention group and odd numbers for the control group.
Block Randomization (4*4 blocks) with random table number method is used to randomized the patients. For randomization, we visitedEven numbers were considered for the www.sealedenvelope.com, then randomization tabintervention group and make a list option were selected,odd numbers for the number of intervention groups, sample size, block size (which was selected due to the small sample size, 4 )were entered the intended locations, then a random list containing the pattern of patient allocation was obtained in two intervention groupscontrol group.
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده خواهد شد.
جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com، و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (که با توجه به حجم نمونه کم، 4 تایی انتخاب شد)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) با بلوک های 4 تایی و استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل درنظر گرفته شد.
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) با بلوک های 4 تایی و استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com،اعداد زوج برای گروه مداخله و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداداعداد فرد برای گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (که با توجه به حجم نمونه کم، 4 تایی انتخابکنترل درنظر گرفته شد)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Niwasha mouthwash 1 puff into the mouth every 12 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus)
Intervention group: Nivasha spray 1 puff into the mouth every 6 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus)
Intervention group: Niwasha mouthwashNivasha spray 1 puff into the mouth every 126 hours, for 7 days (In addition to routine treatment according to the latest national guideline for the treatment of new corona-virus)
گروه مداخله: دهانشویه نیواشا هر12 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه مداخله: اسپری نیواشا هر 6 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه مداخله: دهانشویهاسپری نیواشا هر12هر 6 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Motahari Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید مطهری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Morteza Sanagoueizadeh
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرتضی ثناگویی زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: In front of Fooladshahr, Zob-Ahan Highway, Isfahan.
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، اتوبان ذوب آهن، روبروی فولادشهر
شهر - انگلیسی: Fooladshahr
شهر - فارسی: فولادشهر
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1234567891
تلفن: +98 31 5262 4141
فکس:
ایمیل: drsanagoo52@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Motahari Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید مطهری نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Morteza Sanagoueizadeh نام کامل فرد مسوول - فارسی: مرتضی ثناگویی زاده آدرس خیابان - انگلیسی: In front of Fooladshahr, Zob-Ahan Highway, Isfahan. آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، اتوبان ذوب آهن، روبروی فولادشهر شهر - انگلیسی: Fooladshahr شهر - فارسی: فولادشهر استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1234567891 تلفن: +98 31 5262 4141 فکس: ایمیل: drsanagoo52@yahoo.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Niwasha company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی نیواشا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Ghahreman
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قهرمان
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 17, Omid dead end, Shahid Akbar Masoumzadeh Alley, Khayyam St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خیام، کوچه شهید اکبر معصوم زاده، بن بست امید، پلاک 17
شهر - انگلیسی: Esfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8183858536
تلفن: +98 31 3263 1541
فکس:
ایمیل: nanoalvandarad@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Nanoalvand arad company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت نانوالوند آراد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Ghahreman
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قهرمان
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 17, Omid dead end, Shahid Akbar Masoumzadeh Alley, Khayyam St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خیام، کوچه شهید اکبر معصوم زاده، بن بست امید، پلاک 17
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8183858536
تلفن: +98 31 3263 1541
فکس:
ایمیل: nanoalvandarad@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: NiwashaNanoalvand arad company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی نیواشانانوالوند آراد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Ghahreman نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قهرمان آدرس خیابان - انگلیسی: No. 17, Omid dead end, Shahid Akbar Masoumzadeh Alley, Khayyam St. آدرس خیابان - فارسی: خیابان خیام، کوچه شهید اکبر معصوم زاده، بن بست امید، پلاک 17 شهر - انگلیسی: EsfahanIsfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8183858536 تلفن: +98 31 3263 1541 فکس: ایمیل: nanoalvandarad@gmail.com آدرس صفحه وب:
Niwasha company
Nanoalvand arad company
NiwashaNanoalvand arad company
شرکت داروسازی نیواشا
شرکت نانوالوند آراد
شرکت داروسازی نیواشانانوالوند آراد
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی چندمرکزی، آینده نگر، تصادفی، کورنشده، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله تهران و بیمارستان شهید مطهری فولادشهر اصفهان که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛ بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛ نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛ کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد؛
شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛ بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛ بیمارنیازمند دریافت خدمات بستری باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: اسپری دهانی نیواشا هر 6 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات علایم بالینی شامل سرفه خشک، تنگی نفس، تب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اعمال آخرین تغییرات اجرایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N59
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-27, ۱۳۹۹/۰۷/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی اسپری دهانی نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛
بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛
علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛
نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛
کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛
بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛
بیمارنیازمند دریافت خدمات بستری باشد؛
بارداری؛
شیردهی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
138
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) با بلوک های 4 تایی و استفاده از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل درنظر گرفته شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.bmsu.rec.1399.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل سرفه خشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اسپری نیواشا هر 6 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید