Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Patients who is admitted to Baqiyatallah hospital, and is meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
Outpatients referred to Baqiyatallah Hospital who meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
Patients who is admittedOutpatients referred to Baqiyatallah hospital, and isHospital who meet the inclusion criteria, is entered to the study are randomly assigned into two groups of intervention and control.
بیماران بستری در بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
بیماران بستری درسرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
Inclusion criteria: age equal or more than 18 years; The patient have written consciously and freely consent to participate in the study. The patient's clinical symptoms (dry cough, shortness of breath, fever) confirm COVID-19. Confirmed diagnosis of COVID-19, with either lung CT-Scan result, which is typical for COVID-19 pulmonary involvement,or RT-PCR confirmation. Less than 7 days have passed since the onset of symptoms
Exclusion criteria: history of allergy to ingredients; The patient is in another clinical trial at the same time; The patient needs to receive medical care from the intensive care unit.
Inclusion criteria: age equal or more than 18 years; The patient have written consciously and freely consent to participate in the study. The patient's clinical symptoms (dry cough, shortness of breath, fever) confirm COVID-19. Confirmed diagnosis of COVID-19, with RT-PCR confirmation. Less than 7 days have passed since the onset of symptoms
Exclusion criteria: history of allergy to ingredients; The patient is in another clinical trial at the same time; The patient needs to be hospitalized.
Inclusion criteria: age equal or more than 18 years; The patient have written consciously and freely consent to participate in the study. The patient's clinical symptoms (dry cough, shortness of breath, fever) confirm COVID-19. Confirmed diagnosis of COVID-19, with either lung CT-Scan result, which is typical for COVID-19 pulmonary involvement,or RT-PCR confirmation. Less than 7 days have passed since the onset of symptoms Exclusion criteria: history of allergy to ingredients; The patient is in another clinical trial at the same time; The patient needs to receive medical care from the intensive care unitbe hospitalized.
شرایط ورود به مطالعه: سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛ بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛ نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛ کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد؛
شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛ بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛ بیمارنیازمند دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژه باشد.
شرایط ورود به مطالعه: سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛ بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛ نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛ کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد؛
شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛ بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛ بیمارنیازمند دریافت خدمات بستری باشد.
شرایط ورود به مطالعه: سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛ بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛ نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛ کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد؛ شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛ بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛ بیمارنیازمند دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژهبستری باشد.
اطلاعات عمومی
خالی
80
80
خالی
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
2020-06-21 00:00:00
خالی
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
2020-09-13 00:00:00
خالی
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
2020-09-21 00:00:00
خالی
To correction of the start and end time of participation into study, and apply the latest executive changes
To correction of the start and end time of participation into study, and apply the latest executive changes
خالی
اصلاح زمان شروع و پایان بیمارگیری، اعمال آخرین تغییرات اجرایی
اصلاح زمان شروع و پایان بیمارگیری، اعمال آخرین تغییرات اجرایی
Age: equal or more than 18 years;
The patient have written consciously and freely consent to participate in the study.
The patient's clinical symptoms (dry cough, shortness of breath, fever) confirm COVID-19.
Confirmed diagnosis of COVID-19, with either lung CT-Scan result, which is typical for COVID-19 pulmonary involvement,or RT-PCR confirmation.
Less than 7 days have passed since the onset of symptoms.
Age: equal or more than 18 years;
The patient have written consciously and freely consent to participate in the study.
The patient's clinical symptoms (dry cough, shortness of breath, fever) confirm COVID-19.
Confirmed diagnosis of COVID-19, with RT-PCR confirmation.
Less than 7 days have passed since the onset of symptoms.
Age: equal or more than 18 years; The patient have written consciously and freely consent to participate in the study. The patient's clinical symptoms (dry cough, shortness of breath, fever) confirm COVID-19. Confirmed diagnosis of COVID-19, with either lung CT-Scan result, which is typical for COVID-19 pulmonary involvement,or RT-PCR confirmation. Less than 7 days have passed since the onset of symptoms.
سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛
بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛
علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛
نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛
کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد.
سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛
بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛
علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛
نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛
کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد.
سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛ بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛ نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛ کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد.
History of allergy to this spray ingredients;
The patient is in another clinical trial at the same time;
The patient needs to receive medical care from the intensive care unit;
Pregnancy;
Lactation.
History of allergy to this spray ingredients;
The patient is in another clinical trial at the same time;
The patient needs to be hospitalized;
Pregnancy;
Lactation.
History of allergy to this spray ingredients; The patient is in another clinical trial at the same time; The patient needs to receive medical care from the intensive care unitbe hospitalized; Pregnancy; Lactation.
سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛
بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛
بیمارنیازمند دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژه باشد؛
بارداری؛
شیردهی.
سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛
بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛
بیمارنیازمند دریافت خدمات بستری باشد؛
بارداری؛
شیردهی.
سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛ بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛ بیمارنیازمند دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژهبستری باشد؛ بارداری؛ شیردهی.
متغیر پیامد ثانویه
#1
Lab. tests changes
خالی
Lab. tests changes
تغییرات شاخص های آزمایشگاهی
خالی
تغییرات شاخص های آزمایشگاهی
Daily monitoring, but the before the intervention initiation (baseline) and day 7 results will recorded on designed checklist.
خالی
Daily monitoring, but the before the intervention initiation (baseline) and day 7 results will recorded on designed checklist.
روزانه پایش میشود؛ ولی نتیجه قبل از شروع مداخله و سپس روز 7 در چک لیست طراحی شده ثبت میگردد.
خالی
روزانه پایش میشود؛ ولی نتیجه قبل از شروع مداخله و سپس روز 7 در چک لیست طراحی شده ثبت میگردد.
Blood sample, laboratory analysis
خالی
Blood sample, laboratory analysis
ارزیابی آزمایشگاهی نمونه خون
خالی
ارزیابی آزمایشگاهی نمونه خون
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Niwasha company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی نیواشا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ghahreman
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر قهرمان
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 17, Omid dead end, Shahid Akbar Masoumzadeh Alley, Khayyam St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خیام، کوچه شهید اکبر معصوم زاده، بن بست امید، پلاک 17
شهر - انگلیسی: Esfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8183858536
تلفن: +98 31 3446 3069
فکس:
ایمیل: nanoalvandarad@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Niwasha company
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی نیواشا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mehdi Ghahreman
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مهدی قهرمان
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 17, Omid dead end, Shahid Akbar Masoumzadeh Alley, Khayyam St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان خیام، کوچه شهید اکبر معصوم زاده، بن بست امید، پلاک 17
شهر - انگلیسی: Esfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8183858536
تلفن: +98 31 3263 1541
فکس:
ایمیل: nanoalvandarad@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Niwasha company نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی نیواشا نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Mehdi Ghahreman نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکترمهدی قهرمان آدرس خیابان - انگلیسی: No. 17, Omid dead end, Shahid Akbar Masoumzadeh Alley, Khayyam St. آدرس خیابان - فارسی: خیابان خیام، کوچه شهید اکبر معصوم زاده، بن بست امید، پلاک 17 شهر - انگلیسی: Esfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8183858536 تلفن: +98 31 3446 30693263 1541 فکس: ایمیل: nanoalvandarad@gmail.com آدرس صفحه وب:
خالی
بلی
1
100
80
10080
عمومی
خصوصی
publicprivate
دانشگاهی
صنعتی
academicindustry
Baqiyatallah University of Medical Science
Niwasha company
Baqiyatallah University of Medical ScienceNiwasha company
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شرکت داروسازی نیواشا
دانشگاه علوم پزشکی بقیه اللهشرکت داروسازی نیواشا
#2
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamhossein Alishiri
نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامحسین علیشیری
آدرس خیابان - انگلیسی: Baqiyatallah University of Medical Science, south Sheikh-Bahaei St., Mollasadra St., Vanak Sq., Tehran, Iran.
آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1435916471
تلفن: +98 21 8245 5393
فکس:
ایمیل: R.bmsu@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Gholamhossein Alishiri نام کامل فرد مسوول - فارسی: غلامحسین علیشیری آدرس خیابان - انگلیسی: Baqiyatallah University of Medical Science, south Sheikh-Bahaei St., Mollasadra St., Vanak Sq., Tehran, Iran. آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1435916471 تلفن: +98 21 8245 5393 فکس: ایمیل: R.bmsu@yahoo.com آدرس صفحه وب:
خالی
بلی
1
خالی
20
20
خالی
عمومی
public
خالی
داخلی
domestic
خالی
دانشگاهی
academic
خالی
Bagheiat-allah University of Medical Sciences
Bagheiat-allah University of Medical Sciences
خالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تک مرکزی، آینده نگر، تصادفی، open-labeled، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران سرپایی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛ بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛ نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛ کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد؛
شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛ بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛ بیمارنیازمند دریافت خدمات بستری باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: دهانشویه نیواشا هر 12 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات علایم بالینی شامل سرفه خشک، تنگی نفس، تب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح زمان شروع و پایان بیمارگیری، اعمال آخرین تغییرات اجرایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N59
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-07, ۱۳۹۹/۰۷/۱۶
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-06-21, ۱۳۹۹/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-13, ۱۳۹۹/۰۶/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛
بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛
علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛
نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛
کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛
بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛
بیمارنیازمند دریافت خدمات بستری باشد؛
بارداری؛
شیردهی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده خواهد شد.
جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com، و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (که با توجه به حجم نمونه کم، 4 تایی انتخاب شد)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.bmsu.rec.1399.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل سرفه خشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه نیواشا هر12 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید