بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی تک مرکزی، آینده نگر، تصادفی، open-labeled، کنترل شده، موازی، فاز 3 می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری در بیمارستان بقیه الله که شرایط ورود به مطالعه را دارا هستند، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و تحت درمان قرار می گیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛ بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛ علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛ نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛ کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد؛
شرایط عدم ورود به مطالعه: سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛ بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛ بیمارنیازمند دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژه باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: دهانشویه نیواشا هر 12 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز(در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات علایم بالینی شامل سرفه خشک، تنگی نفس، تب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001165N59
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یونس پناهی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی/دانشگاه علوم پزشکی بقیه ...(عج)
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
yunespanahi@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-25, ۱۳۹۹/۰۳/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-26, ۱۳۹۹/۰۵/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی کارایی و سلامتی دهانشویه نیواشا در کنترل علائم بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیمار بیش تر یا مساوی 18 سال باشد؛
بیمار رضایت کتبی آزادانه و آگاهانه جهت شرکت در کارازمایی داشته باشد؛
علایم بالینی بیمار (سرفه خشک، تنگی نفس، تب) تائید کننده COVID-19 باشد؛
نمای CXR با CT-Scan بیمار و/یا نتیجه تست RT-PCR، تائیدکننده ی COVID-19 باشد؛
کمتر از 7 روز از شروع علایم گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به هر یک از اجزای دارو؛
بیمار همزمان در کارازمایی بالینی دیگری باشد؛
بیمارنیازمند دریافت خدمات درمانی بخش مراقبت های ویژه باشد؛
بارداری؛
شیردهی.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی ( Block Randomization ) استفاده خواهد شد.
جهت اجرا، با مراجعه به سایت www.sealedenvelope.com، و انتخاب سربرگ randomization و سپس گزینه make a list، ضمن وارد کردن تعداد گروه های مداخله، حجم نمونه، سایز بلوک موردنظر (که با توجه به حجم نمونه کم، 4 تایی انتخاب شد)، لیستی تصادفی از قرارگیری بیماران در 2 گروه به دست آمد که از این لیست جهت تخصیص تصادفی بیماران استفاده گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی جنوبی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
شهر
تهران
کد پستی
1435916471
تاریخ تایید
2020-05-23, ۱۳۹۹/۰۳/۰۳
کد کمیته اخلاق
ir.bmsu.rec.1399.021
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
Covid-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل سرفه خشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی، پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه پالس اکسی متر
3
شرح متغیر پیامد
علایم بالینی شامل تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیمار روزانه پایش میشود، اما نتایج در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز 7 از شروع مداخله در چک لیست ثبت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دماسنج
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات شاخص های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه پایش میشود؛ ولی نتیجه قبل از شروع مداخله و سپس روز 7 در چک لیست طراحی شده ثبت میگردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی آزمایشگاهی نمونه خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دهانشویه نیواشا هر12 ساعت 1 پاف در دهان برای 7 روز (در کنار درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین طبق آخرین بروزرسانی دستورالعمل کشوری درمان کروناویروس جدید