1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی تاثیر درمان تركيبي لووتيروكسين و ليوتيرونین در مقایسه با لووتيروكسين بر روی احساس خوب بودن، کیفیت زندگی و عملکرد شناختی در بيماران مبتلا به كم كاري اولیه ي تيروئيد

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2022-07-31, ۱۴۰۱/۰۵/۰۹ 235826
4 2022-07-12, ۱۴۰۱/۰۴/۲۱ 233342
3 2022-06-30, ۱۴۰۱/۰۴/۰۹ 232804
2 2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲ 215679
1 2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳ 138515
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Quality of life score and cognitive function and feeling good
    change of weight from the baseline visit
    نمره کیفیت زندگی و عملکرد شناختی و احساس خوب بودن
    تغییر وزن از ویزیت پایه
    .Before the intervention and 6 months after taking the drug
    Before the intervention and 6 months after taking the drug
    SF36 Public Health Standard Questionnaire
    digital scale
    پرسشنامه استاندارد سلامت عمومی SF36
    ترازوی دیژیتال
    #2
    خالی
    change of Blood pressure from the baseline visit
    خالی
    تغییر فشارخون از ویزیت پایه
    خالی
    Before the intervention and 6 months after taking the drug
    خالی
    قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
    خالی
    manual auscultatory device
    خالی
    دستگاه فشارسنج دستی
    #3
    خالی
    change of Serum TSH
    خالی
    تغییر در سطح سرمیTSH
    خالی
    Before the intervention and 6 months after taking the drug
    خالی
    قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
    خالی
    immunochemiluminometric assay
    خالی
    روش ایمونوکمیلومتری
    #4
    خالی
    change of Serum total cholesterol
    خالی
    تغییر در سطح سرمی کلسترول
    خالی
    Before the intervention and 6 months after taking the drug
    خالی
    قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
    خالی
    enzymatic colorimetric methods
    خالی
    روش کالرومتریک انزیماتیک
    #5
    خالی
    change of Serum triglyceride
    خالی
    تغییر در سطح سرمی تری گلیسیرید
    خالی
    Before the intervention and 6 months after taking the drug
    خالی
    قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
    خالی
    enzymatic colorimetric methods
    خالی
    روش کالرومتریک انزیماتیک
    #6
    خالی
    change of Serum LDL cholesterol
    خالی
    تغییر در سطح سرمی LDLکلسترول
    خالی
    Before the intervention and 6 months after taking the drug
    خالی
    قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
    خالی
    enzymatic colorimetric methods
    خالی
    روش کالرومتریک انزیماتیک
    #7
    خالی
    change of Serum HDL cholesterol
    خالی
    تغییر در سطح سرمی HDL کلسترول
    خالی
    Before the intervention and 6 months after taking the drug
    خالی
    قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
    خالی
    precipitation method
    خالی
    روش رسوبي
    #8
    خالی
    change Change in physical activity
    خالی
    تغییر در فعالیت فیزیکی
    خالی
    Before the intervention and 6 months after taking the drug
    خالی
    قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
    خالی
    International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ20)
    خالی
    فرم کوتاه پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ20)

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه میانگین وزن بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو. مقایسه میانگین نمره حیطه جسمانی اختلال روانی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو. مقایسه میانگین نمره حیطه روانشناختی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو . مقایسه میانگین نمره اختلال عملکرد اجتماعی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو . مقایسه میانگین نمره حیطه محیطی اختلال روانی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو. مقایسه میانگین نمره فعالیت بدنی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
طراحی
کارآزکایی بالینی دو گروهه، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار block randomization استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران هیپوتیروئید که تحت درمان لووتیروکسین به تنهایی قرار دارند و از لحاظ بیوکمیکال یوتیروئید شده اند، پس از اعمال معیارهای ورود بیماران دو گروه شده و درمان ها را دریافت می کنند.کورسازی دوطرفه بطوریکه محقق و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارد و دارو توسط مراقبین سلامت به بیمار داده می شود محل انجام مطالعه: کلینیک غدد بیمارستان صیاد شیرازی گرگان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 16 سال و سابقه >6 ماه از تشخیص هایپوتیروئیدی حداقل 6 ماه از تشخیص هیپوتیروئیدی آنها گذشته است. مصرف منظم دارو و ثابت ماندن دوز دارو برای 3 ماه وجود علایم هایپوتیروئیدی با آزمایشات نرمال نمره بالای 100 بر اساس پرسشنامه استاندارد سلامت عمومی SF36
گروه‌های مداخله
گروه A لووتیروکسین به همراه پلاسبو وگروه B لووتیروکسین و لیوتیرونین با دوز 12.5 میکروگرم دو بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر وزن ،پروفایل چربی،کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر پرسشنامه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200410047012N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-07-08, ۱۴۰۱/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حاج طالبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3235 4068
آدرس ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان تركيبي لووتيروكسين و ليوتيرونین در مقایسه با لووتيروكسين بر روی احساس خوب بودن، کیفیت زندگی و عملکرد شناختی در بيماران مبتلا به كم كاري اولیه ي تيروئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان ترکیبی لووتیروکسین و لیوتیرونین در مقایسه با لووتیروکسین در کیفیت زندگی و عملکرد شناختی بیماران با هایپوتیروئیدی اولیه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 6 ماه از تشخیص هیپوتیروئیدی آنها گذشته است. داروی لووتیروکسین را به طور منظم مصرف می کنند. دوز لووتیروکسین آنها در 3 ماه اخیر ثابت بوده است. با وجود اینکه آزمایشات تیروئیدی آنها (TSH –T4 )در محدوده ی طبیعی قرار دارد ولی دارای علایمی مانند خستگی، کاهش وزن، لتارژی، کاهش فعالیت سایکوموتور و افسردگی هستند . گرفتن نمره بالای 100 بر اساس پرسشنامه استاندارد سلامت عمومی SF36
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بدخیمی بارداری اعتیاد به مواد مخدر و الکل بیماری قلبی عروقی/ بیماری کبدی و کلیوی / بیماران با سابقه بیماری قلبی اختلالات عصبی و سابقه مصرف داروهای اعصاب و روان طی 6 ماه اخیر
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 158
حجم نمونه تحقق یافته: 126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گروه A (دریافت کنندگان لووتیروکسین و لیوتیرونین ) و B ( دریافت کنندگان لووتیروکسین به تنهایی) تقسیم شدند. به این صورت که تمامی بلوک های چهار تایی ممکن (158بلوک)که شامل دو گروه می شود نوشته شده و هر شماره ای به یکی از بلوک های جدول اختصاص دارد که حالت خاص خود را نشان می دهد. به طور تصادفي و براساس جدول اعداد تصادفي كه توسط برنامه كامپيوتري به دست آمده یک بلوک انتخاب شده و براساس ان نمونه های وارد شده به مطالعه وارد گروه های مختلف خواهند شد.این کار ادامه خواهد داشت تا به تعداد نمونه کافی در هر گروه برسیم. برای مثال اگر در انتخاب اول بلوک شماره 1 انتخاب شد یعنی دو نمونه اول وارد گروه (A) ، نمونه سوم و چهارم وارد گروه (B) می شود. و برای 4 نمونه بعد دوباره بلوک انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه داروهای دریافتی در دو گروه بیمار کاملا به یک شکل و اندازه بوده و توسط مراقبین بالینی به ان ها داده می شود و بیماران از نوع ترکیب دارو اطلاعی ندارند. از سوی دیگر محقق نیز بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی تنها به بررسی و ثبت متغیرها در بیماران می پردازد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گرگان
آدرس خیابان
گرگان، جاده شصت کلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تاریخ تایید
2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.Goums.Rec.1399.016

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
هایپوتیروئیدی
کد ICD-10
E03
توصیف کد ICD-10
Other hypothyroidism

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی و عملکرد شناختی در پرسشنامه استاندار سلامت عمومی SF36
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نمره پرسشنامه استاندار سلامت عمومی SF36 و فعالیت بدنی قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه فعالیت بدنی IPAQQ و سلامت عمومی SF36

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر وزن از ویزیت پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازوی دیژیتال

2

شرح متغیر پیامد
تغییر فشارخون از ویزیت پایه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه فشارسنج دستی

3

شرح متغیر پیامد
تغییر در سطح سرمیTSH
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش ایمونوکمیلومتری

4

شرح متغیر پیامد
تغییر در سطح سرمی کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش کالرومتریک انزیماتیک

5

شرح متغیر پیامد
تغییر در سطح سرمی تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش کالرومتریک انزیماتیک

6

شرح متغیر پیامد
تغییر در سطح سرمی LDLکلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش کالرومتریک انزیماتیک

7

شرح متغیر پیامد
تغییر در سطح سرمی HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش رسوبي

8

شرح متغیر پیامد
تغییر در فعالیت فیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم کوتاه پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ20)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کنندگان درمات ترکیبی لووتیروکسین و لیوتیرونین /یک گروه لووتیروکسین به همراه پلاسبو و به گروه دیگر لووتیروکسین و لییوتیرونین در دو دوز 6.25 در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کنندگان لووتیروکسین به تنهایی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صیادشیرازی گرگان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاج طالبی
آدرس خیابان
میدان باهنر، خیابان شهید صیاد شیرازی،بیمارستان شهید صیادی گرگان،طبقه همکف، کلینیک غدد و متابولیسم
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3226 1150
ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد رضا هنرور
آدرس خیابان
گرگان، ابتدای جاده شست کلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، دانشکده دندانپزشکی، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری، دکتر محمد رضا هنرور
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3245 1660
ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
میدان باهنر، خیابان شهید صیاد شیرازی،بیمارستان شهید صیادی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3220 3564
ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاج طالبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار جانبازان شهرک شهید شیبک _
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3235 4068
فکس
ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاج طالبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار جانبازان شهرک شهید شیبک _
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3235 4068
فکس
ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده های این مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و پزشکان متخصص در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی جهت انالیز داده ها درنظر گرفته نشده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فاطمه طالبی / ایمیل :Fahajtalebi@yahoo.com/ شماره تلفن: 09151042897
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تقاضا کننده پس از ارائه مستنداتی در خصوص علت درخواست فایل داده ها و مشخص شدن هویت فرد ( پزشک متخصص و یا محقق) قادر به دسترسی خواهد بود
سایر توضیحات
در حال خواندن...