بررسی تاثیر درمان تركيبي لووتيروكسين و ليوتيرونین در مقایسه با لووتيروكسين بر روی احساس خوب بودن، کیفیت زندگی و عملکرد شناختی در بيماران مبتلا به كم كاري اولیه ي تيروئيد
مقایسه میانگین وزن بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
مقایسه میانگین نمره حیطه جسمانی اختلال روانی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
مقایسه میانگین نمره حیطه روانشناختی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو .
مقایسه میانگین نمره اختلال عملکرد اجتماعی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو .
مقایسه میانگین نمره حیطه محیطی اختلال روانی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
مقایسه میانگین نمره فعالیت بدنی در بیماران هیپوتیروئید در گروه درمان ترکیبی و پلاسبو.
طراحی
کارآزکایی بالینی دو گروهه، با گروههای موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 158 بیمار، برای تصادفی سازی از نرم افزار block randomization استفاده خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران هیپوتیروئید که تحت درمان لووتیروکسین به تنهایی قرار دارند و از لحاظ بیوکمیکال یوتیروئید شده اند، پس از اعمال معیارهای ورود بیماران دو گروه شده و درمان ها را دریافت می کنند.کورسازی دوطرفه بطوریکه محقق و بیمار از نوع درمان اطلاعی ندارد و دارو توسط مراقبین سلامت به بیمار داده می شود
محل انجام مطالعه: کلینیک غدد بیمارستان صیاد شیرازی گرگان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای 16 سال و سابقه >6 ماه از تشخیص هایپوتیروئیدی
حداقل 6 ماه از تشخیص هیپوتیروئیدی آنها گذشته است.
مصرف منظم دارو و ثابت ماندن دوز دارو برای 3 ماه
وجود علایم هایپوتیروئیدی با آزمایشات نرمال
نمره بالای 23 بر اساس پرسشنامه استاندارد سلامت عمومی GHQ-28
گروههای مداخله
گروه A لووتیروکسین به همراه پلاسبو وگروه B لووتیروکسین و لیوتیرونین با دوز 12.5 میکروگرم دو بار در روز
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر وزن ،پروفایل چربی،کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200410047012N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-12, ۱۳۹۹/۰۳/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حاج طالبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3235 4068
آدرس ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-03-18, ۱۳۹۹/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمان تركيبي لووتيروكسين و ليوتيرونین در مقایسه با لووتيروكسين بر روی احساس خوب بودن، کیفیت زندگی و عملکرد شناختی در بيماران مبتلا به كم كاري اولیه ي تيروئيد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمان ترکیبی لووتیروکسین و لیوتیرونین در مقایسه با لووتیروکسین در کیفیت زندگی و عملکرد شناختی بیماران با هایپوتیروئیدی اولیه
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل 6 ماه از تشخیص هیپوتیروئیدی آنها گذشته است.
داروی لووتیروکسین را به طور منظم مصرف می کنند.
دوز لووتیروکسین آنها در 3 ماه اخیر ثابت بوده است.
با وجود اینکه آزمایشات تیروئیدی آنها (TSH –T4 )در محدوده ی طبیعی قرار دارد ولی دارای علایمی مانند خستگی، کاهش وزن، لتارژی، کاهش فعالیت سایکوموتور و افسردگی هستند .
گرفتن نمره بالای 23 بر اساس پرسشنامه استاندارد سلامت عمومی GHQ-28
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بدخیمی
بارداری
اعتیاد به مواد مخدر و الکل
بیماری قلبی عروقی/ بیماری کبدی و کلیوی / بیماران با سابقه بیماری قلبی
اختلالات عصبی و سابقه مصرف داروهای اعصاب و روان طی 6 ماه اخیر
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
158
حجم نمونه تحقق یافته:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گروه A (دریافت کنندگان لووتیروکسین و لیوتیرونین ) و B ( دریافت کنندگان لووتیروکسین به تنهایی) تقسیم شدند. به این صورت که تمامی بلوک های چهار تایی ممکن (158بلوک)که شامل دو گروه می شود نوشته شده و هر شماره ای به یکی از بلوک های جدول اختصاص دارد که حالت خاص خود را نشان می دهد. به طور تصادفي و براساس جدول اعداد تصادفي كه توسط برنامه كامپيوتري به دست آمده یک بلوک انتخاب شده و براساس ان نمونه های وارد شده به مطالعه وارد گروه های مختلف خواهند شد.این کار ادامه خواهد داشت تا به تعداد نمونه کافی در هر گروه برسیم. برای مثال اگر در انتخاب اول بلوک شماره 1 انتخاب شد یعنی دو نمونه اول وارد گروه (A) ، نمونه سوم و چهارم وارد گروه (B) می شود. و برای 4 نمونه بعد دوباره بلوک انتخاب خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه داروهای دریافتی در دو گروه بیمار کاملا به یک شکل و اندازه بوده و توسط مراقبین بالینی به ان ها داده می شود و بیماران از نوع ترکیب دارو اطلاعی ندارند. از سوی دیگر محقق نیز بدون اطلاع از نوع داروی دریافتی تنها به بررسی و ثبت متغیرها در بیماران می پردازد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گرگان
آدرس خیابان
گرگان، جاده شصت کلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تاریخ تایید
2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.Goums.Rec.1399.016
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هایپوتیروئیدی
کد ICD-10
E03
توصیف کد ICD-10
Other hypothyroidism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی و عملکرد شناختی در پرسشنامه استاندار سلامت عمومی GHQ-28
مقاطع زمانی اندازهگیری
نمره پرسشنامه استاندار سلامت عمومی و فعالیت بدنی قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از شروع مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فعالیت بدنی IPAQQ و سلامت عمومی GHQ-28
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی و عملکرد شناختی و احساس خوب بودن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 6 ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سلامت عومی GHQ-28
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کنندگان درمات ترکیبی لووتیروکسین و لیوتیرونین /یک گروه لووتیروکسین به همراه پلاسبو و به گروه دیگر لووتیروکسین و لییوتیرونین در دو دوز 6.25 در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کنندگان لووتیروکسین به تنهایی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صیادشیرازی گرگان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاج طالبی
آدرس خیابان
میدان باهنر، خیابان شهید صیاد شیرازی،بیمارستان شهید صیادی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3226 1150
ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گرگان
آدرس خیابان
میدان باهنر، خیابان شهید صیاد شیرازی،بیمارستان شهید صیادی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3245 1660
ایمیل
Fahajtalebi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده اکبری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
میدان باهنر، خیابان شهید صیاد شیرازی،بیمارستان شهید صیادی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3220 3564
ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاج طالبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار جانبازان شهرک شهید شیبک _
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3235 4068
فکس
ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه حاج طالبی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بلوار جانبازان شهرک شهید شیبک _
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4915663158
تلفن
+98 17 3235 4068
فکس
ایمیل
fahajtalebi@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کلیه داده های این مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است .
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و پزشکان متخصص در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محدودیتی جهت انالیز داده ها درنظر گرفته نشده است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فاطمه طالبی / ایمیل :Fahajtalebi@yahoo.com/ شماره تلفن: 09151042897
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا کننده پس از ارائه مستنداتی در خصوص علت درخواست فایل داده ها و مشخص شدن هویت فرد ( پزشک متخصص و یا محقق) قادر به دسترسی خواهد بود