Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The randomized clinical trial with two parallel groups in which 100 patients will be enrolled between 18 April 2020 till 19 June 2020
The randomized clinical trial with two parallel groups; without blinding, in which 200 patients will be enrolled between 18 April 2020 till 19 June 2020
The randomized clinical trial with two parallel groups; without blinding, in which 100200 patients will be enrolled between 18 April 2020 till 19 June 2020
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای دو گروه موازی، مبتنی بر 100 بیمار مبتلا به ویروس کرونا که از 30 فروردین 99 تا 30 خرداد وارد مطالعه می شوند.
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای دو گروه موازی، بدون کورسازی، مبتنی بر 200 بیمار مبتلا به ویروس کرونا که از 30 فروردین 99 تا 30 خرداد وارد مطالعه می شوند.
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای دو گروه موازی، بدون کورسازی، مبتنی بر 100200 بیمار مبتلا به ویروس کرونا که از 30 فروردین 99 تا 30 خرداد وارد مطالعه می شوند.
This study will be performed at Masih Daneshvari Hospital, Tehran, Iran.
In this study, 100 patients will be enrolled based on inclusion and exclusion criteria and divided into two groups (50 in each group) by simple randomization.
Patients in the control group will receive a standard regimen for COVID-19.
Patients in the Formoterol group will receive one dose of inhaled formoterol drug twice daily for two weeks along with the standard regimen for COVID-19.
The routine lab data, disease duration, and mortality rate will be assessed in both groups.
200 eligible patients will be divided into two groups by simple randomization.
Patients in the Formoterol group will receive one dose of inhaled formoterol twice daily for 10 days along with the national protocol for COVID-19.
Disease duration, the mortality rate, and the rate of symptom improvement at the 5th and 10th day based on Complete improvement, Partial improvement, lack of improvement and admission, will be assessed for 30 days.
This study will be performed at Masih Daneshvari Hospital, Tehran, Iran. In this study, 100200 eligible patients will be enrolled based on inclusion and exclusion criteria and divided into two groups (50 in each group) by simple randomization. Patients in the control group will receive a standard regimen for COVID-19. Patients in the Formoterol group will receive one dose of inhaled formoterol drug twice daily for two weeks10 days along with the standard regimennational protocol for COVID-19. The routine lab data, diseaseDisease duration, andthe mortality rate, and the rate of symptom improvement at the 5th and 10th day based on Complete improvement, Partial improvement, lack of improvement and admission, will be assessed in both groupsfor 30 days.
این مطالعه در بیمارستان مسیح دانشوری تهران، ایران، انجام خواهد شد. در این مطالعه 100 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کرونا مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 50 نفری قرار خواهند گرفت.
بیماران در گروه کنترل رژیم استاندارد درمان کروناویروس را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه فورموترول، علاوه بر رژیم استاندارد به مدت حداقل 2 هفته تحت درمان با یک دوز دارو دو بار در روز قرار خواهند گرفت.
آزمایشات روتین خونی، طول مدت بهبودی و مرگ و میر بررسی خواهند شد.
200 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی ساده بر اساس اعداد زوج و فرد در دو گروه قرار خواهند گرفت.
بیماران گروه فورموترول، ( به مدت ده روز، یک دوز دارو دو بار در روز) بعلاوه درمان اصلی را دریافت می کنند.
نرخ بهبود علایم در روزهای 5 و 10 ، طول بیماری و نرخ مرگ و میر در بازه ی زمانی 30 روزه بررسی خواهند شد.
این مطالعه در بیمارستان مسیح دانشوری تهران، ایران، انجام خواهد شد. در این مطالعه 100200 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کرونا مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده بر اساس اعداد زوج و فرد در دو گروه 50 نفری قرار خواهند گرفت. بیماران در گروه کنترل رژیم استاندارد درمان کروناویروس را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه فورموترول، علاوه بر رژیم استاندارد( به مدت حداقل 2 هفته تحت درمان باده روز، یک دوز دارو دو بار در روز قرار خواهند گرفت) بعلاوه درمان اصلی را دریافت می کنند. آزمایشات روتین خونینرخ بهبود علایم در روزهای 5 و 10 ، طول مدت بهبودیبیماری و نرخ مرگ و میر در بازه ی زمانی 30 روزه بررسی خواهند شد.
-Patients aged 18 to 75 years old
-Both Sexes
-COVID-19 patients based on clinical manifestations
or according to CBC, CRP, and Chest radiography or other lab tests
-patients who voluntarily agree to participate in the study after being fully informed about it and sign the consent form.
-Patients aged 18 to 75 years old
-Both Sexes
-COVID-19 patients based on clinical manifestations
or according to CBC, CRP, and Chest radiography or other lab tests
-patients who voluntarily agree to participate in the study after being fully informed about it and sign the consent form.
In the case of Pregnancy, Comorbidity, Saturation less than 93% or any criteria for hospitalization, History of formoterol intolerance, Cardiac diseases, such as heart failure or arrhythmia, Recent history of using inhaled corticosteroids, bronchodilators, and ACE inhibitors, Asthma or a history of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), Heavy smoking, the patient will be excluded.
-Patients aged 18 to 75 years old -Both Sexes -COVID-19 patients based on clinical manifestations or according to CBC, CRP, and Chest radiography or other lab tests -patients who voluntarily agree to participate in the study after being fully informed about it and sign the consent form. In the case of Pregnancy, Comorbidity, Saturation less than 93% or any criteria for hospitalization, History of formoterol intolerance, Cardiac diseases, such as heart failure or arrhythmia, Recent history of using inhaled corticosteroids, bronchodilators, and ACE inhibitors, Asthma or a history of Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), Heavy smoking, the patient will be excluded.
بیماران 18 تا 75 ساله
هر دو جنس
مبتلایان به (COVID-19) که با توجه به تظاهرات بالینی CBC ، CRP و رادیوگرافی قفسه سینه یا سایر تست های آزمایشگاهی تأیید شده اند.
بیمارانی که داوطلبانه برای شرکت در طرح موافقت کردند و پس از ارایه اطلاعات لازم، فرم رضایت را امضا می کنند.
بیماران 18 تا 75 ساله
هر دو جنس
مبتلایان به (COVID-19) که با توجه به تظاهرات بالینی CBC ، CRP و رادیوگرافی قفسه سینه یا سایر تست های آزمایشگاهی تأیید شده اند.
بیمارانی که داوطلبانه برای شرکت در طرح موافقت می کنند و پس از ارایه اطلاعات لازم، فرم رضایت را امضا می کنند.
در موارد بارداری ، وجود بیماری همراه، اشباع اکسیژن خون کمتر از 93٪ یا هر معیار بستری در بیمارستان ، سابقه عدم تحمل فرموترول ، بیماری های قلبی مانند نارسایی قلبی یا آریتمی ، سابقه اخیر استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ، گشادکننده های برونش و مهار کننده های ACE ، وجود آسم یا یک سابقه بیماری انسدادی مزمن ریوی (COPD) و سیگار کشیدن شدید ، بیمار از مطالعه خارج می شود.
بیماران 18 تا 75 ساله هر دو جنس مبتلایان به (COVID-19) که با توجه به تظاهرات بالینی CBC ، CRP و رادیوگرافی قفسه سینه یا سایر تست های آزمایشگاهی تأیید شده اند. بیمارانی که داوطلبانه برای شرکت در طرح موافقت کردندمی کنند و پس از ارایه اطلاعات لازم، فرم رضایت را امضا می کنند. در موارد بارداری ، وجود بیماری همراه، اشباع اکسیژن خون کمتر از 93٪ یا هر معیار بستری در بیمارستان ، سابقه عدم تحمل فرموترول ، بیماری های قلبی مانند نارسایی قلبی یا آریتمی ، سابقه اخیر استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ، گشادکننده های برونش و مهار کننده های ACE ، وجود آسم یا یک سابقه بیماری انسدادی مزمن ریوی (COPD) و سیگار کشیدن شدید ، بیمار از مطالعه خارج می شود.
1- Inhaled Formoterol
In this group along with the standard regiment according to the national guideline of treatment for COVID-19, patients will take Formoterol (made by Medochemie ) one Puff every 12 hours, for 7 days.
2- Control group: receive standard regimen for COVID-19 according to national protocol.
1- Inhaled Formoterol
In this group along with the national regiment according to the national guideline of treatment for COVID-19, patients will take Formoterol (made by Medochemie ) one Puff every 12 hours, for 10 days.
2- Control group: receive national regimen for COVID-19 according to national protocol.
1- Inhaled Formoterol In this group along with the standardnational regiment according to the national guideline of treatment for COVID-19, patients will take Formoterol (made by Medochemie ) one Puff every 12 hours, for 710 days. 2- Control group: receive standardnational regimen for COVID-19 according to national protocol.
1- گروه فورموترول استنشاقی
در این گروه همراه با رژیم استاندارد COVID-19 که طبق دستورالعمل ملی تجویز می شود، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 7 روز 1 پاف از فرم استنشاقی فرموتررول استفاده می کنندکه ساخت شرکت Medochemie است.
2- گروه کنترل:
این گروه فقط درمان استاندارد را طبق پروتکل کشوری دریافت می کنند.
1- گروه فورموترول استنشاقی
در این گروه همراه با رژیم استاندارد COVID-19 که طبق دستورالعمل ملی تجویز می شود، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 10 روز 1 پاف از فرم استنشاقی فرموتررول استفاده می کنندکه ساخت شرکت Medochemie است.
2- گروه کنترل:
این گروه فقط درمان تاییده ملی را طبق پروتکل کشوری دریافت می کنند.
1- گروه فورموترول استنشاقی در این گروه همراه با رژیم استاندارد COVID-19 که طبق دستورالعمل ملی تجویز می شود، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 710 روز 1 پاف از فرم استنشاقی فرموتررول استفاده می کنندکه ساخت شرکت Medochemie است. 2- گروه کنترل: این گروه فقط درمان استانداردتاییده ملی را طبق پروتکل کشوری دریافت می کنند.
Recovery of Pneumonia
five-day symptom improvement;
10-day symptom improvement;
Total time since randomization until clinical improvement.
Recovery of Pneumoniafive-day symptom improvement; 10-day symptom improvement; Total time since randomization until clinical improvement.
بهبودی از بیماری
میزان بهبودی در روز 5;
میزان بهبودی در روز 10;
طول دوره بیماری تا بهبودی.
میزان بهبودی ازدر روز 5; میزان بهبودی در روز 10; طول دوره بیماری تا بهبودی.
اطلاعات عمومی
50
200
50200
خالی
For the title, respiratory symptoms were considered, thus, the title was revised.
During the Implementation of the trial, exclusion criteria were expanded; so, this part of the protocol was amended. Some exclusion criteria such as asthma and cardiac disease were added.
The sample size was increased to have more similarity in baseline characteristics in treatment and control groups. In each arm. 100 participants were considered.
The trial was multicenter, so all recruit centers were added.
For the title, respiratory symptoms were considered, thus, the title was revised. During the Implementation of the trial, exclusion criteria were expanded; so, this part of the protocol was amended. Some exclusion criteria such as asthma and cardiac disease were added. The sample size was increased to have more similarity in baseline characteristics in treatment and control groups. In each arm. 100 participants were considered. The trial was multicenter, so all recruit centers were added.
خالی
برای عنوان ، علائم تنفسی در نظر گرفته شد ، بنابراین ، عنوان اصلاح شد.
در طول اجرای مطالعه ، معیارهای خروج گسترش یافت. بنابراین ، این قسمت از پروتکل اصلاح شد. مواردی مانند سابقه اسم و بیناری قلبی به این موارد اضافه شد.
حجم نمونه افزایش یافت تا شباهت بیشتری در مشخصات پایه دو گروه مداخله و کنترل داشته باشیم.در هر بازو ۱۰۰بیمار در نظر گرفته شد.
مطالعه چند مرکزی بود لذا تمام مراکز فراخوانی بیماران به روز شد.
برای عنوان ، علائم تنفسی در نظر گرفته شد ، بنابراین ، عنوان اصلاح شد. در طول اجرای مطالعه ، معیارهای خروج گسترش یافت. بنابراین ، این قسمت از پروتکل اصلاح شد. مواردی مانند سابقه اسم و بیناری قلبی به این موارد اضافه شد. حجم نمونه افزایش یافت تا شباهت بیشتری در مشخصات پایه دو گروه مداخله و کنترل داشته باشیم.در هر بازو ۱۰۰بیمار در نظر گرفته شد. مطالعه چند مرکزی بود لذا تمام مراکز فراخوانی بیماران به روز شد.
Pregnancy
Comorbidity
Saturation less than 93%
The presence of symptoms for more than 2 days
Pregnancy
Comorbidity
Saturation less than 93%
The presence of symptoms for more than 7 days
History of formoterol intolerance
cardiac diseases, such as heart failure or arrhythmia
Recent history of using inhaled corticosteroids, bronchodilators, and ACE inhibitors
Asthma or COPD
Heavy Smoker
Pregnancy Comorbidity Saturation less than 93% The presence of symptoms for more than 27 days History of formoterol intolerance cardiac diseases, such as heart failure or arrhythmia Recent history of using inhaled corticosteroids, bronchodilators, and ACE inhibitors Asthma or COPD Heavy Smoker
حاملگی
بیماری های همراه
اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد
از شروع علایم بیش از 2 روز گدشته باشد
حاملگی
بیماری های همراه
اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد
از شروع علایم بیش از 7 روز گدشته باشد
سابقه عدم تحمل فورموترول
بیماری های قلبی از قبیل نارسایی قلبی و یا آریتمی
سابقه اخیر استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ، گشادکننده برونش و مهارکننده های ACE
آسم یا بیماری انسدادی مزمن تنفسی
سیگاری قهار
حاملگی بیماری های همراه اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد از شروع علایم بیش از 27 روز گدشته باشد سابقه عدم تحمل فورموترول بیماری های قلبی از قبیل نارسایی قلبی و یا آریتمی سابقه اخیر استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ، گشادکننده برونش و مهارکننده های ACE آسم یا بیماری انسدادی مزمن تنفسی سیگاری قهار
clinical evaluation, observation, physical examination, and call interview for follow up
clinical evaluation, observation, physical examination, and call interview for follow up
پیگیری با تماس تلفنی
بررسی بالینی، معاینه، مشاهده و پیگیری با تماس تلفنی
بررسی بالینی، معاینه، مشاهده و پیگیری با تماس تلفنی
#2
Relapse and re visiting
خالی
Relapse and re visiting
• میزان مراجعه مجدد بیمار به علت عدم درمان در 10 روز اول پس از درمان اولیه
خالی
• میزان مراجعه مجدد بیمار به علت عدم درمان در 10 روز اول پس از درمان اولیه
10 days
خالی
10 days
ده روز
خالی
ده روز
observation
خالی
observation
مشاهده
خالی
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
#1
Percentage of convert CRP to negative in case of positive ones
Total time to improvement
Percentage of convert CRPTotal time to negative in case of positive onesimprovement
درصد مورادی که CRP منفی می شود.
کل طول دوره ی بیماری
درصد مورادی که CRP منفی می شود.کل طول دوره ی بیماری
14 days
up to 30 days follow-up
14up to 30 days follow-up
14 روز
تا 30 روز پیگیری
14تا 30 روز پیگیری
lab test
observation
lab testobservation
ازمایش خون
مشاهده
ازمایش خونمشاهده
#2
correction of Lymphopenia
خالی
correction of Lymphopenia
اصلاح لنفوپنی
خالی
اصلاح لنفوپنی
14 days
خالی
14 days
14 روز
خالی
14 روز
lab test
خالی
lab test
lab test
خالی
lab test
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Inhaled Formoterol، In this group along with the standard regiment according to the national guideline of treatment for COVID-19, patients will take Formoterol 1 Puff every 12 hours made by Medochemie Company for 7 days.
Intervention group: Inhaled Formoterol، In this group along with the standard regiment according to the national guideline of treatment for COVID-19, patients will take Formoterol 1 Puff every 12 hours made by Medochemie Company for 10 days.
Intervention group: Inhaled Formoterol، In this group along with the standard regiment according to the national guideline of treatment for COVID-19, patients will take Formoterol 1 Puff every 12 hours made by Medochemie Company for 710 days.
گروه مداخله: فورموترول استنشاقی، در این گروه همراه با رژیم استاندارد طبق دستورالعمل ملی درمان COVID-19 ، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 7 روز از فرموترول استنشاقی شرکت Medochemie به میزان 1 پاف استفاده می کنند.
گروه مداخله: فورموترول استنشاقی، در این گروه همراه با رژیم استاندارد طبق دستورالعمل ملی درمان COVID-19 ، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 10 روز از فرموترول استنشاقی شرکت Medochemie به میزان 1 پاف استفاده می کنند.
گروه مداخله: فورموترول استنشاقی، در این گروه همراه با رژیم استاندارد طبق دستورالعمل ملی درمان COVID-19 ، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 710 روز از فرموترول استنشاقی شرکت Medochemie به میزان 1 پاف استفاده می کنند.
#2
گروه کنترل: فقط رژیم استاندارد طبق پروتکل
گروه کنترل: فقط رژیم تایید شده درمانی طبق پروتکل
گروه کنترل: فقط رژیم استانداردتایید شده درمانی طبق پروتکل
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Qum
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: قم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abolfazl Mozafari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابوالفضل مظفری
آدرس خیابان - انگلیسی: Islamic Azad University of Qom , 15-Khordad hospital,
آدرس خیابان - فارسی: بلوار ۱۵ خرداد، دانشگاه آزاد اسلامی قم
شهر - انگلیسی: Qum
شهر - فارسی: قم
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3749113191
تلفن: +98 25 3280 7070
فکس:
ایمیل: a_mozafari@hotmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Qum نام مرکز بیمار گیری - فارسی: قم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abolfazl Mozafari نام کامل فرد مسوول - فارسی: ابوالفضل مظفری آدرس خیابان - انگلیسی: Islamic Azad University of Qom , 15-Khordad hospital, آدرس خیابان - فارسی: بلوار ۱۵ خرداد، دانشگاه آزاد اسلامی قم شهر - انگلیسی: Qum شهر - فارسی: قم استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3749113191 تلفن: +98 25 3280 7070 فکس: ایمیل: a_mozafari@hotmail.com آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azita Tangestani Nejad
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آزیتا تنگستانی نژاد
آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Medical Cente, RSardar Jangal St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان سردار جنگل-مرکز آموزشی درمانی رازی
شهر - انگلیسی: Rasht
شهر - فارسی: رشت
استان: گیلان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 41448
تلفن: +98 31 3355 0028
فکس:
ایمیل: aznejad@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Razi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Azita Tangestani Nejad نام کامل فرد مسوول - فارسی: آزیتا تنگستانی نژاد آدرس خیابان - انگلیسی: Razi Medical Cente, RSardar Jangal St. آدرس خیابان - فارسی: خیابان سردار جنگل-مرکز آموزشی درمانی رازی شهر - انگلیسی: Rasht شهر - فارسی: رشت استان: گیلان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 41448 تلفن: +98 31 3355 0028 فکس: ایمیل: aznejad@yahoo.com آدرس صفحه وب:
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Semnan University of medical sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahboobeh Darban
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محبوبه دربان
آدرس خیابان - انگلیسی: Bassij Blvd, Headquarter of Semnan University of Medical Sciences and Health Services
آدرس خیابان - فارسی: ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سمنان ، بلوار بسیج
شهر - انگلیسی: Semnan
شهر - فارسی: سمنان
استان: مرکزی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 35147-99442
تلفن: +98 23 3345 2199
فکس:
ایمیل: Dr.mdarban@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Semnan University of medical sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی سمنان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahboobeh Darban نام کامل فرد مسوول - فارسی: محبوبه دربان آدرس خیابان - انگلیسی: Bassij Blvd, Headquarter of Semnan University of Medical Sciences and Health Services آدرس خیابان - فارسی: ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سمنان ، بلوار بسیج شهر - انگلیسی: Semnan شهر - فارسی: سمنان استان: مرکزی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 35147-99442 تلفن: +98 23 3345 2199 فکس: ایمیل: Dr.mdarban@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
خالی
بلی
1
صنعتی
دانشگاهی
industryacademic
pharmacy
National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
pharmacyNational Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
شرکت دارویی
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
شرکت داروییپژوهشکده سل و بیماری های ریوی
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Medochemie KSN
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت مدوشیمی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farzaneh Rahatlou
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فرزانه راحتلو
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 30, Dameshgh Street, Valiasr Street,
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، خیابان دمشق، پلاک 30
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416743147
تلفن: +98 21 8892 8041
فکس:
ایمیل: rahatlou@nikanmedicalgroup.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Medochemie KSN نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت مدوشیمی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farzaneh Rahatlou نام کامل فرد مسوول - فارسی: فرزانه راحتلو آدرس خیابان - انگلیسی: No. 30, Dameshgh Street, Valiasr Street, آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر، خیابان دمشق، پلاک 30 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1416743147 تلفن: +98 21 8892 8041 فکس: ایمیل: rahatlou@nikanmedicalgroup.com آدرس صفحه وب:
خالی
بلی
1
خالی
50
50
خالی
خصوصی
private
خالی
داخلی
domestic
خالی
صنعتی
industry
خالی
Medochemie KSN
Medochemie KSN
خالی
شرکت مدوشیمی
شرکت مدوشیمی
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Ghorbani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Fariba Ghorbani
موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher
موقعیت شغلی - فارسی: محقق
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 83
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: Daraabaad, Niavaran
آدرس خیابان - فارسی: نیاوران، داراباد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1956744413
تلفن: +98 21 2712 2163
تلفن همراه: +98 912 422 2913
فکس:
ایمیل: dr.f.ghorbani@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Ghorbani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فریبا قربانی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher
موقعیت شغلی - فارسی: محقق
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 83
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 1,Daraabaad, Niavaran
آدرس خیابان - فارسی: نیاوران، داراباد، پلاک1
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1956744413
تلفن: +98 21 2712 2163
تلفن همراه: +98 912 422 2913
فکس:
ایمیل: dr.f.ghorbani@gmail.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: National Research Institute of Tuberculosis and Lung Diseases نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده سل و بیماری های ریوی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fariba Ghorbani نام کامل فرد مسوول - فارسی: Fariba Ghorbaniفریبا قربانی موقعیت شغلی - انگلیسی: Researcher موقعیت شغلی - فارسی: محقق آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 83 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: DaraabaadNo. 1,Daraabaad, Niavaran آدرس خیابان - فارسی: نیاوران، داراباد، پلاک1 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1956744413 تلفن: +98 21 2712 2163 تلفن همراه: +98 912 422 2913 فکس: ایمیل: dr.f.ghorbani@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثر بخشی فرموترول استنشاقی در بهبود علائم تنفسی در بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای دو گروه موازی، بدون کورسازی، مبتنی بر 200 بیمار مبتلا به ویروس کرونا که از 30 فروردین 99 تا 30 خرداد وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
200 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفی ساده بر اساس اعداد زوج و فرد در دو گروه قرار خواهند گرفت.
بیماران گروه فورموترول، ( به مدت ده روز، یک دوز دارو دو بار در روز) بعلاوه درمان اصلی را دریافت می کنند.
نرخ بهبود علایم در روزهای 5 و 10 ، طول بیماری و نرخ مرگ و میر در بازه ی زمانی 30 روزه بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 75 ساله
هر دو جنس
مبتلایان به (COVID-19) که با توجه به تظاهرات بالینی CBC ، CRP و رادیوگرافی قفسه سینه یا سایر تست های آزمایشگاهی تأیید شده اند.
بیمارانی که داوطلبانه برای شرکت در طرح موافقت می کنند و پس از ارایه اطلاعات لازم، فرم رضایت را امضا می کنند.
در موارد بارداری ، وجود بیماری همراه، اشباع اکسیژن خون کمتر از 93٪ یا هر معیار بستری در بیمارستان ، سابقه عدم تحمل فرموترول ، بیماری های قلبی مانند نارسایی قلبی یا آریتمی ، سابقه اخیر استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ، گشادکننده های برونش و مهار کننده های ACE ، وجود آسم یا یک سابقه بیماری انسدادی مزمن ریوی (COPD) و سیگار کشیدن شدید ، بیمار از مطالعه خارج می شود.
گروههای مداخله
1- گروه فورموترول استنشاقی
در این گروه همراه با رژیم استاندارد COVID-19 که طبق دستورالعمل ملی تجویز می شود، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 10 روز 1 پاف از فرم استنشاقی فرموتررول استفاده می کنندکه ساخت شرکت Medochemie است.
2- گروه کنترل:
این گروه فقط درمان تاییده ملی را طبق پروتکل کشوری دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان بهبودی در روز 5;
میزان بهبودی در روز 10;
طول دوره بیماری تا بهبودی.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
برای عنوان ، علائم تنفسی در نظر گرفته شد ، بنابراین ، عنوان اصلاح شد.
در طول اجرای مطالعه ، معیارهای خروج گسترش یافت. بنابراین ، این قسمت از پروتکل اصلاح شد. مواردی مانند سابقه اسم و بیناری قلبی به این موارد اضافه شد.
حجم نمونه افزایش یافت تا شباهت بیشتری در مشخصات پایه دو گروه مداخله و کنترل داشته باشیم.در هر بازو ۱۰۰بیمار در نظر گرفته شد.
مطالعه چند مرکزی بود لذا تمام مراکز فراخوانی بیماران به روز شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170210032478N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا قربانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، پژوهشکده ی سل و بیماری های ریوی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2163
آدرس ایمیل
dr.f.ghorbani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی فورموترول استنشاقی در سرعت بهبودی در بیماران مبتلا به کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فورموترول در درمان کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به (COVID-19) که با توجه به تظاهرات بالینی CBC ، CRP و رادیوگرافی قفسه سینه یا سایر تست های آزمایشگاهی تأیید شده اند.
بیمارانی که داوطلبانه فرم رضایت ما را امضا می کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
بیماری های همراه
اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد
از شروع علایم بیش از 7 روز گدشته باشد
سابقه عدم تحمل فورموترول
بیماری های قلبی از قبیل نارسایی قلبی و یا آریتمی
سابقه اخیر استفاده از کورتیکواستروئیدهای استنشاقی ، گشادکننده برونش و مهارکننده های ACE
آسم یا بیماری انسدادی مزمن تنفسی
سیگاری قهار
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از اعداد زوج و فرد، بیماران به صورت تصادفی ساده در دو گروه مداخله و (بدون مداخله ) قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
آدرس خیابان
نیاوران، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956744413
تاریخ تایید
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1399.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا ویروس یا کووید 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus identified
2
شرح
کووید 19، ویروس مشخص نشده
کد ICD-10
U07.2
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus not identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزهای 5 و 10
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بالینی، معاینه، مشاهده و پیگیری با تماس تلفنی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کل طول دوره ی بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 30 روز پیگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فورموترول استنشاقی، در این گروه همراه با رژیم استاندارد طبق دستورالعمل ملی درمان COVID-19 ، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 10 روز از فرموترول استنشاقی شرکت Medochemie به میزان 1 پاف استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط رژیم تایید شده درمانی طبق پروتکل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
گیتی پوردولت
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2163
فکس
+98 21 2610 5387
ایمیل
pourdowlat_g@yahoo.com
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
قم
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل مظفری
آدرس خیابان
بلوار ۱۵ خرداد، دانشگاه آزاد اسلامی قم
شهر
قم
استان
تهران
کد پستی
3749113191
تلفن
+98 25 3280 7070
ایمیل
a_mozafari@hotmail.com
آدرس صفحه وب
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
آزیتا تنگستانی نژاد
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل-مرکز آموزشی درمانی رازی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41448
تلفن
+98 31 3355 0028
ایمیل
aznejad@yahoo.com
آدرس صفحه وب
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
محبوبه دربان
آدرس خیابان
ستاد دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی سمنان ، بلوار بسیج
شهر
سمنان
استان
مرکزی
کد پستی
35147-99442
تلفن
+98 23 3345 2199
ایمیل
Dr.mdarban@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا فرنیا
آدرس خیابان
نیاوران دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2009
ایمیل
tdrc.nritld@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت مدوشیمی
نام کامل فرد مسوول
فرزانه راحتلو
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، خیابان دمشق، پلاک 30
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416743147
تلفن
+98 21 8892 8041
ایمیل
rahatlou@nikanmedicalgroup.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت مدوشیمی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
فریبا قربانی
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
نیاوران، داراباد، پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2163
ایمیل
dr.f.ghorbani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
گیتی پوردولت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص ریه
آدرس خیابان
نیاوران، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2163
ایمیل
pourdowlat_g@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
فریبا قربانی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
نیاوران، داراباد، پلاک1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956744413
تلفن
+98 21 2712 2163
ایمیل
dr.f.ghorbani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست