تعیین اثر بخشی فرموترول استنشاقی در بهبود علائم تنفسی در بیماران مبتلا به کووید 19
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای دو گروه موازی، مبتنی بر 100 بیمار مبتلا به ویروس کرونا که از 30 فروردین 99 تا 30 خرداد وارد مطالعه می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مسیح دانشوری تهران، ایران، انجام خواهد شد. در این مطالعه 100 بیمار واجد شرایط که با علائم بیماری کرونا مراجعه خواهند کرد انتخاب شده و به صورت تصادفی ساده در دو گروه 50 نفری قرار خواهند گرفت.
بیماران در گروه کنترل رژیم استاندارد درمان کروناویروس را دریافت خواهند کرد. بیماران در گروه فورموترول، علاوه بر رژیم استاندارد به مدت حداقل 2 هفته تحت درمان با یک دوز دارو دو بار در روز قرار خواهند گرفت.
آزمایشات روتین خونی، طول مدت بهبودی و مرگ و میر بررسی خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران 18 تا 75 ساله
هر دو جنس
مبتلایان به (COVID-19) که با توجه به تظاهرات بالینی CBC ، CRP و رادیوگرافی قفسه سینه یا سایر تست های آزمایشگاهی تأیید شده اند.
بیمارانی که داوطلبانه برای شرکت در طرح موافقت کردند و پس از ارایه اطلاعات لازم، فرم رضایت را امضا می کنند.
گروههای مداخله
1- گروه فورموترول استنشاقی
در این گروه همراه با رژیم استاندارد COVID-19 که طبق دستورالعمل ملی تجویز می شود، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 7 روز 1 پاف از فرم استنشاقی فرموتررول استفاده می کنندکه ساخت شرکت Medochemie است.
2- گروه کنترل:
این گروه فقط درمان استاندارد را طبق پروتکل کشوری دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودی از بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170210032478N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریبا قربانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، پژوهشکده ی سل و بیماری های ریوی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2163
آدرس ایمیل
dr.f.ghorbani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-18, ۱۳۹۹/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-19, ۱۳۹۹/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی فورموترول استنشاقی در سرعت بهبودی در بیماران مبتلا به کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فورموترول در درمان کووید 19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلایان به (COVID-19) که با توجه به تظاهرات بالینی CBC ، CRP و رادیوگرافی قفسه سینه یا سایر تست های آزمایشگاهی تأیید شده اند.
بیمارانی که داوطلبانه فرم رضایت ما را امضا می کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
بیماری های همراه
اشباع اکسیژن کمتر از 93 درصد
از شروع علایم بیش از 2 روز گدشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از اعداد زوج و فرد، بیماران به صورت تصادفی ساده در دو گروه مداخله و (بدون مداخله ) قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
آدرس خیابان
نیاوران، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956744413
تاریخ تایید
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.NRITLD.REC.1398.003
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا ویروس یا کووید 19
کد ICD-10
B34.2
توصیف کد ICD-10
Coronavirus infection, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 و 2 و 3 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری با تماس تلفنی
2
شرح متغیر پیامد
• میزان مراجعه مجدد بیمار به علت عدم درمان در 10 روز اول پس از درمان اولیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده روز
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد مورادی که CRP منفی می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
اصلاح لنفوپنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
lab test
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فورموترول استنشاقی، در این گروه همراه با رژیم استاندارد طبق دستورالعمل ملی درمان COVID-19 ، بیماران هر 12 ساعت یکبار به مدت 7 روز از فرموترول استنشاقی شرکت Medochemie به میزان 1 پاف استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فقط رژیم استاندارد طبق پروتکل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
گیتی پوردولت
آدرس خیابان
تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2163
فکس
+98 21 2610 5387
ایمیل
pourdowlat_g@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
دکتر پریسا فرنیا
آدرس خیابان
نیاوران دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2009
ایمیل
tdrc.nritld@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت دارویی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
فریبا قربانی
موقعیت شغلی
مشاور
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
نیاوران، داراباد، پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2163
ایمیل
dr.f.ghorbani@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
گیتی پوردولت
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فوق تخصص ریه
آدرس خیابان
نیاوران، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2712 2163
ایمیل
pourdowlat_g@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی
نام کامل فرد مسوول
Fariba Ghorbani
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهنسی بافت
آدرس خیابان
نیاوران، داراباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956744413
تلفن
+98 21 2712 2163
ایمیل
dr.f.ghorbani@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست