درمان سندرم حاد زجر تنفسی در عفونت ویروس کرونا، با سلولهای بنیادی مزانشیم، کارآزمایی بالینی فاز یک و دو

Patients aged 18 to 65 years are included in the study with a definitive diagnosis of COVID-19, which subsequently develops acute respiratory distress syndrome. COVID-19 patients with severe underlying disease or allergies to the cell or its associated compounds are not included in the study.

مبتلایان 18 تا 65 سال، با تشخیص قطعی به بیماری COVID-19، که متعاقب آن دچار سندرم حاد زجر تنفسی شده اند وارد مطالعه می شوند. مبتلایان به COVID-19، که بیماری زمینه ای شدید یا آلرژی به سلول یا ترکیبات همراه آن دارند وارد مطالعه نمی شوند.

65

The number of patients has increased.

تعداد بیماران افزایش یافته است.

Confirmation of 2019-nCoV infection by RT-PCR
Diagnosis of ARDS according to the Berlin definition of ARDS
Requiring supplemental oxygen, OR Pneumonia that is judged by chest radiograph or CT
PaO2/oxygen absorption concentration (FiO2) ≤ 300MMHG
Pulmonary imaging shows that the focused progress > 50% in 24-48 hours
Mild to Moderate 2019-nCoV pneumonia/ stay in the ICU <48 hours
SOFA score between 2-3 point

تایید قطعی ابتلا به ویروس کرونا بوسیله آزمایش RT_PCR
تشخیص سندرم حاد تنفسی مطابق با معیار Berlin
نیاز به اکسیژن رسانی یا پنومونی تایید شده بوسیله رادیولوژی یا CT
غلظت جذب PaO2 / اکسیژن FiO2) ≤ 300MMHG)
تصویر برداری بیش از 50 درصد پیشرفت ادم ریه در ظرف، 24-48 ساعت را نشان دهد
پنومونی ملایم تا متوسط ناشی از کرونا ویروس جدید / کمتر از 48 ساعت بستری شدن در ICU
نمره SOFA بین 2-3

Severe allergies or allergies after 1st injection to stem cell preparations and their components
Patients with a malignant tumor, other serious systemic diseases, and psychosis
Co-Infection of HIV, tuberculosis, influenza virus, adenovirus, and another respiratory infection virus
Patients with previous history of pulmonary embolism
Be thought by researchers to be inappropriate to participate in this clinical study (Expected deaths within 48 hours, uncontrolled infections)
Liver or kidney SOFA score of more than 3 points; combined with other organ failures (need organ support), Stage 4 severe chronic kidney disease or requiring dialysis (i.e. estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30)
Pulmonary obstructive pneumonia, severe pulmonary interstitial fibrosis, alveolar proteinosis, allergic alveolitis, and other known viral pneumonia or bacterial pneumonia
Continuous use of immunosuppressive agents or organ transplants in the past 6 months
In vitro life support (ECMO, ECCO2R, RRT)
Pregnant or lactating women
Uncontrolled underling disease

آلرژی شدید به سلول یا ترکیبات همراه آن، آلرژی بعد از اولین تزریق سلول
بیماران با بدخیمی، بیماریهای زمینه ای جدی و یا روانپریشی
عفونت همزمان HIV ، سل ، ویروس آنفلوانزا ، آدنوویروس و سایر عفونت های تنفسی ویروسی
بیماران با سابقه قبلی آمبولی ریوی
صلاحدید محقق به نامناسب بودن شرکت کننده برای این کارآزمایی بالینی ( پیش بینی مرگ در طول 48 ساعت، عفونت کنترل نشده)
نمره SOFA کبد یا کلیه بیش از 3؛ همراه با نارسایی سایر ارگان ها (نیاز به حمایت ارگان)،بیماری مزمن کلیوی شدید یا نیاز به دیالیز (میزان فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) <30)
پنومونی انسدادی ریوی، فیبروز بینابینی شدید ریوی، پروتئینوز آلوئولار، آلوئولیت آلرژیک و سایر ذات الریه ویروسی یا ذات الریه باکتریایی شناخته شده
استفاده مداوم از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا پیوند عضو در 6 ماه گذشته
نیاز به حمایت برای حیات ( ECMO, ECCO2R, RRT)
زنان باردار یا شیرده
بیماری زمینه ای کنترل نشده