Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The intervention group (n=6) will receive three doses of MSCs. Three doses of 200×10e6± (10%) cells will intravenously infuse as a normally dropped single dose over 10-12 minutes at the infusion speed of 4-5 mL/minute in day 0, day 2, day 4. The cells will inject in 50 ml saline containing 1% human serum albumin.
The intervention group (n=11) will receive three doses of MSCs. Three doses of 200×10e6± (10%) cells will intravenously infuse as a normally dropped single dose over 10-12 minutes at the infusion speed of 4-5 mL/minute in day 0, day 2, day 4. The cells will inject in 50 ml saline containing 1% human serum albumin.
The intervention group (n=611) will receive three doses of MSCs. Three doses of 200×10e6± (10%) cells will intravenously infuse as a normally dropped single dose over 10-12 minutes at the infusion speed of 4-5 mL/minute in day 0, day 2, day 4. The cells will inject in 50 ml saline containing 1% human serum albumin.
گروه مداخله (6 بیمار). بیماران سه دوز سلول بنیادی مزانشیم دریافت می کنند. این سه دوز سلولی شامل (10%) ±200 میلیون سلول است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 ، روز 2 ، روز 4 تزریق می شود.
گروه مداخله (11 بیمار). بیماران سه دوز سلول بنیادی مزانشیم دریافت می کنند. این سه دوز سلولی شامل (10%) ±200 میلیون سلول است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 ، روز 2 ، روز 4 تزریق می شود.
گروه مداخله (611 بیمار). بیماران سه دوز سلول بنیادی مزانشیم دریافت می کنند. این سه دوز سلولی شامل (10%) ±200 میلیون سلول است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 ، روز 2 ، روز 4 تزریق می شود.
اطلاعات عمومی
6
11
611
خالی
The number of patients has increased.
The number of patients has increased.
خالی
تعداد بیماران افزایش یافته است.
تعداد بیماران افزایش یافته است.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: محمد رضا هاشمیان
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Mohammad Reza Hashemian
آدرس خیابان - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital., Darabad Avenue., Shahid Bahonar Avenue
آدرس خیابان - فارسی: خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر - انگلیسی: تهران
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1956944413
تلفن: +98 21 2610 5050
فکس:
ایمیل: smrhashemian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad Reza Hashemian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمد رضا هاشمیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital., Darabad Avenue., Shahid Bahonar Avenue
آدرس خیابان - فارسی: خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری
شهر - انگلیسی: تهران
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1956944413
تلفن: +98 21 2610 5050
فکس:
ایمیل: smrhashemian@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مسیح دانشوری نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: محمد رضا هاشمیانMohammad Reza Hashemian نام کامل فرد مسوول - فارسی: Mohammad Reza Hashemianمحمد رضا هاشمیان آدرس خیابان - انگلیسی: Masih Daneshvari Hospital., Darabad Avenue., Shahid Bahonar Avenue آدرس خیابان - فارسی: خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد، بیمارستان مسیح دانشوری شهر - انگلیسی: تهران شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1956944413 تلفن: +98 21 2610 5050 فکس: ایمیل: smrhashemian@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف اصلی بررسی ایمنی سلول درمانی در درمان بیماران مبتلا به ARDS ناشی از پنومونی Coronavirus
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز یک و دو، غیر تصادفی و بدون گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مسیح دانشوری و شریعتی، انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلایان 18 تا 65 سال، با تشخیص قطعی به بیماری COVID-19، که متعاقب آن دچار سندرم حاد زجر تنفسی شده اند وارد مطالعه می شوند.
مبتلایان به COVID-19، که بیماری زمینه ای شدید یا آلرژی به سلول یا ترکیبات همراه آن دارند وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله (11 بیمار). بیماران سه دوز سلول بنیادی مزانشیم دریافت می کنند. این سه دوز سلولی شامل (10%) ±200 میلیون سلول است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 ، روز 2 ، روز 4 تزریق می شود.
درمان سندرم حاد زجر تنفسی در عفونت ویروس کرونا، با سلولهای بنیادی مزانشیم، کارآزمایی بالینی فاز یک و دو
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان سندرم زجر حاد تنفسی ناشی از عفونت کرونا ویروس با سلولهای بنیادی مزانشیمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید قطعی ابتلا به ویروس کرونا بوسیله آزمایش RT_PCR
تشخیص سندرم حاد تنفسی مطابق با معیار Berlin
نیاز به اکسیژن رسانی یا پنومونی تایید شده بوسیله رادیولوژی یا CT
غلظت جذب PaO2 / اکسیژن FiO2) ≤ 300MMHG)
تصویر برداری بیش از 50 درصد پیشرفت ادم ریه در ظرف، 24-48 ساعت را نشان دهد
پنومونی ملایم تا متوسط ناشی از کرونا ویروس جدید / کمتر از 48 ساعت بستری شدن در ICU
نمره SOFA بین 2-3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی شدید به سلول یا ترکیبات همراه آن، آلرژی بعد از اولین تزریق سلول
بیماران با بدخیمی، بیماریهای زمینه ای جدی و یا روانپریشی
عفونت همزمان HIV ، سل ، ویروس آنفلوانزا ، آدنوویروس و سایر عفونت های تنفسی ویروسی
بیماران با سابقه قبلی آمبولی ریوی
صلاحدید محقق به نامناسب بودن شرکت کننده برای این کارآزمایی بالینی ( پیش بینی مرگ در طول 48 ساعت، عفونت کنترل نشده)
نمره SOFA کبد یا کلیه بیش از 3؛ همراه با نارسایی سایر ارگان ها (نیاز به حمایت ارگان)،بیماری مزمن کلیوی شدید یا نیاز به دیالیز (میزان فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) <30)
پنومونی انسدادی ریوی، فیبروز بینابینی شدید ریوی، پروتئینوز آلوئولار، آلوئولیت آلرژیک و سایر ذات الریه ویروسی یا ذات الریه باکتریایی شناخته شده
استفاده مداوم از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا پیوند عضو در 6 ماه گذشته
نیاز به حمایت برای حیات ( ECMO, ECCO2R, RRT)
زنان باردار یا شیرده
بیماری زمینه ای کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
6
حجم نمونه تحقق یافته:
11
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق موسسه ملی تحقیقاتی علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک ۲۱، موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران (NIMAD)
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تاریخ تایید
2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1398.412
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی حاد بیماری کرونا ویروس 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
همزمان با هر بار انجام مداخله، 24 ساعت بعد از انجام هر بار مداخله، روزهای 6، 7، 14و 28 بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد شرکت کنندگان با عوارض جانبی مرتبط با درمان مطابق با فرم CTCAE) Version 4)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، همزمان با هر مداخله و روزهای5، 6، 7، 14 بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بهبود پنومونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: (6 نفر). بیماران سه دوز سلول بنیادی مزانشیم دریافت می کنند. این سه دوز سلولی شامل (10%) ± 200میلیون سلول است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 ، روز 2 ، روز 4 تزریق می شود.