هدف اصلی بررسی ایمنی سلول درمانی در درمان بیماران مبتلا به ARDS ناشی از پنومونی Coronavirus
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز یک و دو، غیر تصادفی و بدون گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان مسیح دانشوری و شریعتی، انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلایان 18 تا 70 سال، با تشخیص قطعی به بیماری COVID-19، که متعاقب آن دچار سندرم حاد زجر تنفسی شده اند وارد مطالعه می شوند.
مبتلایان به COVID-19، که بیماری زمینه ای شدید یا آلرژی به سلول یا ترکیبات همراه آن دارند وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله (11 بیمار). بیماران سه دوز سلول بنیادی مزانشیم دریافت می کنند. این سه دوز سلولی شامل (10%) ±200 میلیون سلول است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 ، روز 2 ، روز 4 تزریق می شود.
تعداد بیماران افزایش یافته است.
تصحیح معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200217046526N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-10, ۱۳۹۹/۰۳/۲۱
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه نوری
نام سازمان / نهاد
شرکت فن آوری بن یاخته های رویان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2763 5512
آدرس ایمیل
m.nouri@rsct.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-25, ۱۳۹۹/۰۱/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
درمان سندرم حاد زجر تنفسی در عفونت ویروس کرونا، با سلولهای بنیادی مزانشیم، کارآزمایی بالینی فاز یک و دو
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان سندرم زجر حاد تنفسی ناشی از عفونت کرونا ویروس با سلولهای بنیادی مزانشیمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت نامه آگاهانه
زن یا مرد
18تا 70سال
تشخیص سندرم حاد تنفسی
نمره SOFA بین 2-13
نیاز به ونتیلاسیون مکانیکی و اکسیژن کمکی
پنومونی که با تصویر برداری سینه یا CT اسکن تایید شده و یا تایید ابتلا به عفونت SARS-CoV-2 با qRT-PCR
غلظت جذب PaO2 / اکسیژن FiO2) ≤ 300MMHG)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بروز آلرژی شدید بعد از اولین تزریق سلولهای بنیادی
بیماران دارای بدخیمی یا روانپریشی
عفونت همزمان HIV ، سل ، آدنوویروس و سایر عفونت های تنفسی ویروسی
بیماران با سابقه قبلی آمبولی ریوی
بیمار رو به فوت با پیش بینی مرگ در طول 48 ساعت آینده
استفاده مداوم از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا پیوند عضو در 6 ماه گذشته
بارداری یا شیر دهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
6
حجم نمونه تحقق یافته:
11
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق موسسه ملی تحقیقاتی علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
تهران، خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک ۲۱، موسسه ملی توسعه تحقیقات پزشکی ایران (NIMAD)
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۹۶۹۳۱۱۱
تاریخ تایید
2020-03-12, ۱۳۹۸/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1398.412
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم زجر تنفسی حاد بیماری کرونا ویروس 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
همزمان با هر بار انجام مداخله، 24 ساعت بعد از انجام هر بار مداخله، روزهای 6، 7، 14و 28 بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد شرکت کنندگان با عوارض جانبی مرتبط با درمان مطابق با فرم CTCAE) Version 4)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح اشباع اکسیژن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، همزمان با هر مداخله و روزهای5، 6، 7، 14 بعد از اولین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی بهبود پنومونی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: (6 نفر). بیماران سه دوز سلول بنیادی مزانشیم دریافت می کنند. این سه دوز سلولی شامل (10%) ± 200میلیون سلول است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 ، روز 2 ، روز 4 تزریق می شود.