Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The effect of methylprednisolone administration on clinical and pulmonary manifestations of COVID-19
The effect of methylprednisolone administration vs. dexamethasone on clinical status of COVID-19 patients based on a 9-points WHO ordinal scale
The effect of methylprednisolone administration vs. dexamethasone on clinical and pulmonary manifestationsstatus of COVID-19 patients based on a 9-points WHO ordinal scale
تعیین تاثیرتجویز متیل پردنیزولون بر تظاهرات بالینی و ریوی بیماران COVID-19
تعیین تاثیر تجویز متیل پردنیزولون در برابر دگزامتازون بر وضعیت بالینی بیماران COVID-19 بر اساس معیار 9 درجه ای WHO
تعیین تاثیرتجویزتاثیر تجویز متیل پردنیزولون در برابر دگزامتازون بر تظاهراتوضعیت بالینی و ریوی بیماران COVID-19 بر اساس معیار 9 درجه ای WHO
This non-blinded clinical trial will be conducted in Shiraz which patients will be enrolled in case and control groups based on their admitted hospital.
Clinical trial with control group, with parallel groups, triple-blinded, phase 2-3 on 86 patients. Block Randomization was used for randomization.
This non-blinded clinicalClinical trial will be conducted in Shiraz which patients will be enrolled in case andwith control group, with parallel groups based, triple-blinded, phase 2-3 on their admitted hospital86 patients. Block Randomization was used for randomization.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کور نشده می باشد. بیماران وارد شده به مطالعه بر اساس بیمارستان محل بستری در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار می گیرند.
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 86 بیمار. برای تصادفی سازی از روش Block Randomization استفاده شد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کور نشده می باشد. بیماران وارد شده به مطالعه بر اساس بیمارستان محل بستری در گروه مداخله یادارای گروه کنترل قرار می گیرند، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 86 بیمار. برای تصادفی سازی از روش Block Randomization استفاده شد.
Tًُُhis study will be conducted in Chamran and Ali-asghar hospitals in Shiraz.This clinical trial will be conducted on 48 patients with COVID-19, in both case and control groups. Patients will receive treatment according to the national protocol and the case group also will receive Methylprednisolone.
This study was performed in Shahid Faghihi Hospital. This clinical trial was performed on 86 patients with COVID-19 in two intervention and control groups. Patients are treated according to the defined protocol and in addition to that, the intervention group received methylprednisolone and the control group received dexamethasone. Packaging containers contain the drug anonymously, so that none of the patients, assesors, and those performing statistical analysis of the study data will be aware of the patient's treatment group.
TًُُhisThis study will be conductedwas performed in Chamran and Ali-asghar hospitals in Shiraz.ThisShahid Faghihi Hospital. This clinical trial will be conductedwas performed on 4886 patients with COVID-19, in both casetwo intervention and control groups. Patients will receive treatmentare treated according to the nationaldefined protocol and in addition to that, the caseintervention group alsoreceived methylprednisolone and the control group received dexamethasone. Packaging containers contain the drug anonymously, so that none of the patients, assesors, and those performing statistical analysis of the study data will receive Methylprednisolonebe aware of the patient's treatment group.
این مطالعه در بیمارستان های علی اصغر و شهید چمران شیراز انجام خواهد شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 48 بیمار مبتلا به بیماری کووید- در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام خواهد گرفت. بیماران بر اساس پروتوکل تعریف شده تحت درمان دارویی قرار می گیرند و گروه مداخله علاوه بر آن متیل پردنیزولون را نیز دریافت میکند.
این مطالعه در بیمارستان شهید فقیهی شیراز انجام شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 86 بیمار مبتلا به بیماری کووید- در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام گرفت. بیماران بر اساس پروتکل تعریف شده تحت درمان دارویی قرار می گیرند و گروه مداخله علاوه بر آن متیل پردنیزولون و گروه کنترل نیز دگزامتازون را دریافت کردند. ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
این مطالعه در بیمارستان های علی اصغر و شهید چمرانفقیهی شیراز انجام خواهد شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 4886 بیمار مبتلا به بیماری کووید- در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام خواهد گرفت. بیماران بر اساس پروتوکلپروتکل تعریف شده تحت درمان دارویی قرار می گیرند و گروه مداخله علاوه بر آن متیل پردنیزولون راو گروه کنترل نیز دگزامتازون را دریافت میکندکردند. ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
Hospitalized patients with confirmed COVID-19 will be included in this study if they fulfilled two primary criteria: age >18 years and PCR documented SARS-CoV-2 carriage in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission whatever their clinical status. Patients will be excluded if they have a known contraindication to treatment with the study drug. Breastfeeding and pregnant patients will be excluded based on their declaration and pregnancy test results when required.
Hospitalized patients with confirmed COVID-19 will be included in this study if they fulfilled two primary criteria: Hospitalized patients with positive RT-PCR and age >18 years and O2 saturation of less than 92 in room air.
Patients will be excluded if they have a known contraindication to treatment with the steroids, pregnant patients, Uncontrolled DM, Uncontrolled hypertension, Immunodeficiency disorders
Hospitalized patients with confirmed COVID-19 will be included in this study if they fulfilled two primary criteria: Hospitalized patients with positive RT-PCR and age >18 years and PCR documented SARS-CoV-2 carriageO2 saturation of less than 92 in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission whatever their clinical statusroom air. Patients will be excluded if they have a known contraindication to treatment with the study drug. Breastfeeding andsteroids, pregnant patients will be excluded based on their declaration and pregnancy test results when required., Uncontrolled DM, Uncontrolled hypertension, Immunodeficiency disorders
معیارهای ورود: تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 بستری با سن ≥ ۱۸ سال و داشتن جواب مثبت SARS-CoV-2 بر اساس تست RT-PCR به کمک نمونه گرفته شده از حلق و نازوفارنکس معیارهای خروج: داشتن هر گونه کنترا اندیکاسیون با داروی مورد مطالعه و شیردهی و یا بیماران باردار
معیارهای ورود: تمامی بیماران بستری مبتلا به کووید-19 بستری با سن ≥ ۱۸ سال و داشتن جواب مثبت SARS-CoV-2 بر اساس تست RT-PCR و اشباع اکسیژن کمتر از 92 درصد در هوای اتاق
معیارهای خروج: داشتن هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف استروئید، بیماران باردار، دیابت کنترل نشده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با استروئید قرار گرفته بودند، اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق، عدم رضایت از مشارکت در مطالعه و اختلالات نقص ایمنی
معیارهای ورود: تمامی بیماران بستری مبتلا به کووید-19 بستری با سن ≥ ۱۸ سال و داشتن جواب مثبت SARS-CoV-2 بر اساس تست RT-PCR به کمک نمونه گرفته شدهو اشباع اکسیژن کمتر از حلق و نازوفارنکس92 درصد در هوای اتاق معیارهای خروج: داشتن هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف استروئید، بیماران باردار، دیابت کنترل نشده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با داروی مورداستروئید قرار گرفته بودند، اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق، عدم رضایت از مشارکت در مطالعه و شیردهی و یا بیماران بارداراختلالات نقص ایمنی
An initial dose of 1mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved for 5 days and repeated until reached a dose of under 20mg/day, which will then be converted into oral tablet form of prednisolone. Also, patients will receive the national treatment protocol for COVID-19.
In addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved every 5 days. Patients in control group, in addition to the standard care , receive dexamethasone 6 mg daily intravenously.
AnIn addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 1mg2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved forevery 5 days and repeated until reached a dose of under 20mg/day. Patients in control group, which will then be converted into oral tablet form of prednisolone. Alsoin addition to the standard care , patients will receive the national treatment protocol for COVID-19dexamethasone 6 mg daily intravenously.
بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرم در روز کاهش یابد. سپس دارو به فرم قرص پردنیزولون تغییر می یابد.
بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه 2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد. در گروه شاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز را به صورت وریدی دریافت می کنند.
بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا. در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرمگروه شاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز کاهش یابد. سپس دارورا به فرم قرص پردنیزولون تغییرصورت وریدی دریافت می یابدکنند.
Primary outcome of the study: PAO2/fio2 .
Secondary outcomes of the study: O2 saturation, clinical follow-up and Chest CT findings
Primary endpoint: The all-cause mortality in 28 days and Clinical status
Secondary endpoint: Intubation and need for ventilation, admission to ICU, and also duration of hospitalization
Primary outcomeendpoint: The all-cause mortality in 28 days and Clinical status Secondary endpoint: Intubation and need for ventilation, admission to ICU, and also duration of the study: PAO2/fio2 . Secondary outcomes of the study: O2 saturation, clinical follow-up and Chest CT findingshospitalization
پیامدهای اولیه مطالعه: نسبت فشار شریانی اکسیژن به کسر اکسیژن دریافتی .
پیامدهای ثانویه مطالعه :میزان اشباع اکسیژن خون شریانی, علایم بالینی و یافته های سی تی اسکن قفسه سینه
پیامدهای اولیه مطالعه: مرگ و میر به هر علتی و وضعیت بالینی .
پیامدهای ثانویه مطالعه :لوله گذاری و نیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU و مدت زمان بستری در بیمارستان
پیامدهای اولیه مطالعه: نسبت فشار شریانی اکسیژنمرگ و میر به کسر اکسیژن دریافتیهر علتی و وضعیت بالینی . پیامدهای ثانویه مطالعه :میزان اشباع اکسیژن خون شریانی, علایم بالینیلوله گذاری و یافته های سی تی اسکن قفسه سینهنیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU و مدت زمان بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
nrandrand
کور نشده است
سه سویه کور
notbltripl
1
1
1
1
1
1
48
82
4882
خالی
86
86
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
2020-08-07, ۱۳۹۹/۰۵/۱۷
2020-0408-1407 00:00:00
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
2020-0611-15 00:00:00
خالی
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
2020-08-10 00:00:00
خالی
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
2020-11-15 00:00:00
خالی
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
2020-11-15 00:00:00
خالی
Corrections were made regarding randomization and the method of conducting the trial.
Corrections were made regarding randomization and the method of conducting the trial.
خالی
اصلاحاتی در خصوص موارد انتخاب تصادفی و روش انجام کارآزمایی انجام گردید.
اصلاحاتی در خصوص موارد انتخاب تصادفی و روش انجام کارآزمایی انجام گردید.
Evaluation of Methylprednisolone Administration as a Therapeutic Option in the 2019 Novel Coronavirus (COVID-19): A Non-Randomized Controlled Study
Evaluation of Methylprednisolone Administration as a Therapeutic Option in the Coronavirus disease 2019 (COVID-19): A Randomized Controlled Study
Evaluation of Methylprednisolone Administration as a Therapeutic Option in the Coronavirus disease 2019 Novel Coronavirus (COVID-19): A Non-Randomized Controlled Study
بررسی اثر تجویز متیل پردنیزولون به عنوان یک گزینه درمانی در بیماری COVID-19 : کارآزمایی بالینی کنترل شده غیر تصادفی
بررسی اثر تجویز متیل پردنیزولون به عنوان یک گزینه درمانی در بیماری COVID-19 : کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
بررسی اثر تجویز متیل پردنیزولون به عنوان یک گزینه درمانی در بیماری COVID-19 : کارآزمایی بالینی کنترل شده غیر تصادفی
RT-PCR documented SARS-CoV-2 carriage in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission
Age over 18 years old
RT-PCR documented SARS-CoV-2 carriage in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission
Age over 18 years old
O2 saturation of less than 92 in room air
Hospitalized patients
RT-PCR documented SARS-CoV-2 carriage in a nasopharyngeal and oropharyngeal sample at admission Age over 18 years old O2 saturation of less than 92 in room air Hospitalized patients
تشخیص SARS-CoV-2 از طریق تست RT-PCR به کمک نمونه گیری از حلق و نازوفارنکس در زمان بستری
سن بالای 18 سال
تشخیص SARS-CoV-2 از طریق تست RT-PCR به کمک نمونه گیری از حلق و نازوفارنکس در زمان بستری
سن بالای 18 سال
اشباع اکسیژن کمتر از 92 درصد در هوای اتاق
بیماران بستری
تشخیص SARS-CoV-2 از طریق تست RT-PCR به کمک نمونه گیری از حلق و نازوفارنکس در زمان بستری سن بالای 18 سال اشباع اکسیژن کمتر از 92 درصد در هوای اتاق بیماران بستری
A known contraindication to treatment with the study drug
Breastfeeding and pregnant patients
A known contraindication to treatment with the steroid
Breastfeeding and pregnant patients
Uncontrolled diabetes mellitus
Uncontrolled hypertension
patients who had previously been treated with steroids for any reason
O2 Saturation of above 92 in room air
Dissatisfaction with the study enrollment
Immunodeficiency disorders
A known contraindication to treatment with the study drugsteroid Breastfeeding and pregnant patients Uncontrolled diabetes mellitus Uncontrolled hypertension patients who had previously been treated with steroids for any reason O2 Saturation of above 92 in room air Dissatisfaction with the study enrollment Immunodeficiency disorders
هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف داروی مورد مطالعه
شیردهی و بیماران باردار
هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف استروئید
شیردهی و بیماران باردار
دیابت کنترل نشده
فشار خون بالا کنترل نشده
بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با استروئید قرار گرفته بودند
اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق
عدم رضایت از مشارکت در مطالعه
اختلالات نقص ایمنی
هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف داروی مورد مطالعهاستروئید شیردهی و بیماران باردار دیابت کنترل نشده فشار خون بالا کنترل نشده بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با استروئید قرار گرفته بودند اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق عدم رضایت از مشارکت در مطالعه اختلالات نقص ایمنی
Random allocation using the block randomization method was performed in all four branches of the strata, based on two prognostic factors such as age (< 55 and ≥55) and disease severity based on O2 Saturation (<85 and ≥85). During random allocation, allocation concealment was noticed. The patient, assessor, and analyzer in the two groups did not have access to the randomization list and type of administered drug (Triple blind)
Random allocation using the block randomization method was performed in all four branches of the strata, based on two prognostic factors such as age (< 55 and ≥55) and disease severity based on O2 Saturation (<85 and ≥85). During random allocation, allocation concealment was noticed. The patient, assessor, and analyzer in the two groups did not have access to the randomization list and type of administered drug (Triple blind)
برای تخصیص تصادفی از روش Block Randomization که در هر 4 شاخه از استراتاهای ایجاد شده بر اساس دو Prognostic factor سن (زیر 55 و مساوی یا بالاتر از 55) و شدت بیماری بر اساس O2 Saturation (زیر 85 و بالاتر یا مساوی 85) استفاده شد. در هنگام تخصیص تصادفی allocation concealment رعایت شد و نوع دارو دریافتی در دو گروه از دید بیمار، assessor و آنالیزور محفوظ ماند. (Triple blind)
برای تخصیص تصادفی از روش Block Randomization که در هر 4 شاخه از استراتاهای ایجاد شده بر اساس دو Prognostic factor سن (زیر 55 و مساوی یا بالاتر از 55) و شدت بیماری بر اساس O2 Saturation (زیر 85 و بالاتر یا مساوی 85) استفاده شد. در هنگام تخصیص تصادفی allocation concealment رعایت شد و نوع دارو دریافتی در دو گروه از دید بیمار، assessor و آنالیزور محفوظ ماند. (Triple blind)
Packaging containers contain unnamed medicine and there is only one registration number on them in the research center and this number is also available to the treating physicians. Thus, none of the patients, colleagues who are in charge of clinical follow-up and outcome assessment, and those who perform statistical analysis of study data, before the allocation concealment and after the study (blinding), will not know the patient's group therapy.
Packaging containers contain unnamed medicine and there is only one registration number on them in the research center and this number is also available to the treating physicians. Thus, none of the patients, colleagues who are in charge of clinical follow-up and outcome assessment, and those who perform statistical analysis of study data, before the allocation concealment and after the study (blinding), will not know the patient's group therapy.
ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و بر روی آنها تنها یک شماره ثبت در طرح تحقیقاتی وجود دارد و این شماره در اختیار پزشکان معالج نیز قرار دارد. به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که پیگیری بالینی و ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، پیش از ورود به مطالعه (allocation concealment) و پس از ورود به مطالعه (blinding) از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و بر روی آنها تنها یک شماره ثبت در طرح تحقیقاتی وجود دارد و این شماره در اختیار پزشکان معالج نیز قرار دارد. به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که پیگیری بالینی و ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، پیش از ورود به مطالعه (allocation concealment) و پس از ورود به مطالعه (blinding) از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
متغیر پیامد اولیه
#1
PAO2/fio2
The all-cause mortality in 28 days
PAO2/fio2The all-cause mortality in 28 days
نسبت فشار شریانی اکسیژن به کسر اکسیژن دریافتی
مرگ و میر به هر علتی
نسبت فشار شریانی اکسیژنمرگ و میر به کسر اکسیژن دریافتیهر علتی
5 days after intervention
28 days
528 days after intervention
۵ روز پس از مداخله
28 روز
۵28 روز پس از مداخله
ABG
Clinical follow-up
ABGClinical follow-up
گازهای خون
پیگیری بالینی
گازهای خونپیگیری بالینی
#2
خالی
Clinical status
Clinical status
خالی
وضعیت بالینی
وضعیت بالینی
خالی
5 and 10 days after intervention
5 and 10 days after intervention
خالی
5 و 10 روز پس از مداخله
5 و 10 روز پس از مداخله
خالی
9-points WHO ordinal scale
9-points WHO ordinal scale
خالی
مقیاس 9 درجه ای WHO
مقیاس 9 درجه ای WHO
متغیر پیامد ثانویه
#1
O2 saturation
Intubation and need for ventilation, and also admission to ICU
O2 saturationIntubation and need for ventilation, and also admission to ICU
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
لوله گذاری و نیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU
میزان اشباع اکسیژن خون شریانیلوله گذاری و نیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU
daily for 7 days
5 and 10 days after intervention
daily for 75 and 10 days after intervention
روزانه به مدت یک هفته
5 و 10 روز پس از مداخله
روزانه به مدت یک هفته5 و 10 روز پس از مداخله
Pulse oximetry
Clinical follow-up
Pulse oximetryClinical follow-up
پالس اکسیمتری
پیگیری بالینی
پالس اکسیمتریپیگیری بالینی
#2
clinical follow-up including vital signs ( temperature, pulse rate, respiratory rate, blood pressure) and laboratory data (CBC and Diff, LFT, BUN, creatinine)
Duration of hospital admission
clinical follow-up including vital signs ( temperature, pulse rate, respiratory rate, blood pressure) and laboratory data (CBC and Diff, LFT, BUN, creatinine)Duration of hospital admission
پیگیری علائم بالینی شامل علائم حیاتی (دما ، ضربان قلب ، ضربان تنفس ، فشار خون) و داده های آزمایشگاهی (CBC و Diff ، LFT ، BUN ، کراتینین)
مدت زمان بستری در بیمارستان
پیگیری علائم بالینی شامل علائم حیاتی (دما ، ضربان قلب ، ضربان تنفس ، فشار خون) و داده های آزمایشگاهی (CBC و Diff ، LFT ، BUN ، کراتینین)مدت زمان بستری در بیمارستان
daily for 7 days
5 and 10 days after intervention
daily for 75 and 10 days after intervention
روزانه به مدت یک هفته
5 و 10 روز پس از مداخله
روزانه به مدت یک هفته5 و 10 روز پس از مداخله
clinical evidences
Clinical follow-up
clinical evidencesClinical follow-up
شواهد بالینی
پیگیری بالینی
شواهدپیگیری بالینی
#3
Chest CT findings
خالی
Chest CT findings
یافته های سی تی اسکن قفسه سینه
خالی
یافته های سی تی اسکن قفسه سینه
1 week after intervention
خالی
1 week after intervention
یک هفته پس از مداخله
خالی
یک هفته پس از مداخله
Chest CT scan
خالی
Chest CT scan
عکس برداری از قفسه سینه
خالی
عکس برداری از قفسه سینه
گروههای مداخله
#1
Intervention group: An initial dose of 1mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved for 5 days and repeated until reached a dose of under 20mg/day, which will then be converted into oral tablet form of prednisolone. Also, patients will receive the national treatment protocol for COVID-19.
Intervention group: In addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved every 5 days.
Intervention group: AnIn addition to the standard care recommended by the National Committee, an initial dose of 1mg2mg/kg will be started for all patients in the case group. The patients will receive the mentioned dose for 5 days, which will then be halved forevery 5 days and repeated until reached a dose of under 20mg/day, which will then be converted into oral tablet form of prednisolone. Also, patients will receive the national treatment protocol for COVID-19.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرم در روز کاهش یابد. سپس دارو به فرم قرص پردنیزولون تغییر می یابد.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه 2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد.
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بهبر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرم در روز کاهش یابد. سپس دارو به فرم قرص پردنیزولون تغییر می یابد.
#2
Control group: Patients in the control group will receive the standard treatment based on the National protocol.
Control group: Patients, in addition to the standard care recommended by the National Committee, receive dexamethasone 6 mg daily intravenously.
Control group: Patients, in the control group will receiveaddition to the standard treatment based oncare recommended by the National protocolCommittee, receive dexamethasone 6 mg daily intravenously.
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری را دریافت می کنند.
گروه کنترل: در گروه شاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز را به صورت وریدی دریافت می کنند.
گروه کنترل: بیماراندر گروه کنترلشاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز را به صورت وریدی دریافت می کنند.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Chamran Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad-Javad Fallahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدجواد فلاحی
آدرس خیابان - انگلیسی: Chamran Blvd
آدرس خیابان - فارسی: بلوار چمران ، بیمارستان شهید چمران
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7194815644
تلفن: +98 71 3624 0101
فکس:
ایمیل: Fallahimj@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Faghihi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Moghadami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن مقدمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Zand street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134846316
تلفن: +98 71 3235 1087
فکس:
ایمیل: moghadami@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid ChamranFaghihi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید چمرانفقیهی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammad-Javad FallahiMohsen Moghadami نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدجواد فلاحیمحسن مقدمی آدرس خیابان - انگلیسی: Chamran BlvdZand street آدرس خیابان - فارسی: بلوار چمران ، بیمارستان شهید چمرانخیابان زند شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 71948156447134846316 تلفن: +98 71 3624 01013235 1087 فکس: ایمیل: Fallahimjmoghadami@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ali Asghar hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Moghadami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن مقدمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Meshkin-fam street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان مشکین فام
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7143918796
تلفن: +98 71 3228 8907
فکس:
ایمیل: moghadami@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Ali Asghar hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان علی اصغر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohsen Moghadami نام کامل فرد مسوول - فارسی: محسن مقدمی آدرس خیابان - انگلیسی: Meshkin-fam street آدرس خیابان - فارسی: خیابان مشکین فام شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7143918796 تلفن: +98 71 3228 8907 فکس: ایمیل: moghadami@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Moghadami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن مقدمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Zand street
آدرس خیابان - فارسی: خیابان زند
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814336
تلفن: +98 71 3230 5410
فکس:
ایمیل: moghadami@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Moghadami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن مقدمی
آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand Blvd., Shiraz, Iran
آدرس خیابان - فارسی: معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر - انگلیسی: Shiraz
شهر - فارسی: شیراز
استان: فارس
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 7134814336
تلفن: +98 71 3230 5410
فکس:
ایمیل: moghadami@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Mohsen Moghadami نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر محسن مقدمی آدرس خیابان - انگلیسی: Vice-Chancellor for Research, Shiraz University of Medical Sciences, Zand streetBlvd., Shiraz, Iran آدرس خیابان - فارسی: خیابانمعاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت تحقیقات و فناوری شهر - انگلیسی: Shiraz شهر - فارسی: شیراز استان: فارس کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 7134814336 تلفن: +98 71 3230 5410 فکس: ایمیل: moghadami@sums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر تجویز متیل پردنیزولون در برابر دگزامتازون بر وضعیت بالینی بیماران COVID-19 بر اساس معیار 9 درجه ای WHO
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 86 بیمار. برای تصادفی سازی از روش Block Randomization استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید فقیهی شیراز انجام شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 86 بیمار مبتلا به بیماری کووید- در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام گرفت. بیماران بر اساس پروتکل تعریف شده تحت درمان دارویی قرار می گیرند و گروه مداخله علاوه بر آن متیل پردنیزولون و گروه کنترل نیز دگزامتازون را دریافت کردند. ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمامی بیماران بستری مبتلا به کووید-19 بستری با سن ≥ ۱۸ سال و داشتن جواب مثبت SARS-CoV-2 بر اساس تست RT-PCR و اشباع اکسیژن کمتر از 92 درصد در هوای اتاق
معیارهای خروج: داشتن هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف استروئید، بیماران باردار، دیابت کنترل نشده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با استروئید قرار گرفته بودند، اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق، عدم رضایت از مشارکت در مطالعه و اختلالات نقص ایمنی
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه 2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد. در گروه شاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز را به صورت وریدی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه مطالعه: مرگ و میر به هر علتی و وضعیت بالینی .
پیامدهای ثانویه مطالعه :لوله گذاری و نیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU و مدت زمان بستری در بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاحاتی در خصوص موارد انتخاب تصادفی و روش انجام کارآزمایی انجام گردید.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200204046369N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-12-07, ۱۳۹۹/۰۹/۱۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیوان رنجبر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 5344
آدرس ایمیل
keivan.rjr94@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-07, ۱۳۹۹/۰۵/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-08-10, ۱۳۹۹/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-11-15, ۱۳۹۹/۰۸/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز متیل پردنیزولون به عنوان یک گزینه درمانی در بیماری COVID-19 : کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی متیل پردنیزولون در بیماران COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص SARS-CoV-2 از طریق تست RT-PCR به کمک نمونه گیری از حلق و نازوفارنکس در زمان بستری
سن بالای 18 سال
اشباع اکسیژن کمتر از 92 درصد در هوای اتاق
بیماران بستری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف استروئید
شیردهی و بیماران باردار
دیابت کنترل نشده
فشار خون بالا کنترل نشده
بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با استروئید قرار گرفته بودند
اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق
عدم رضایت از مشارکت در مطالعه
اختلالات نقص ایمنی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
حجم نمونه تحقق یافته:
86
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص تصادفی از روش Block Randomization که در هر 4 شاخه از استراتاهای ایجاد شده بر اساس دو Prognostic factor سن (زیر 55 و مساوی یا بالاتر از 55) و شدت بیماری بر اساس O2 Saturation (زیر 85 و بالاتر یا مساوی 85) استفاده شد. در هنگام تخصیص تصادفی allocation concealment رعایت شد و نوع دارو دریافتی در دو گروه از دید بیمار، assessor و آنالیزور محفوظ ماند. (Triple blind)
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و بر روی آنها تنها یک شماره ثبت در طرح تحقیقاتی وجود دارد و این شماره در اختیار پزشکان معالج نیز قرار دارد. به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که پیگیری بالینی و ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، پیش از ورود به مطالعه (allocation concealment) و پس از ورود به مطالعه (blinding) از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815644
تاریخ تایید
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کروناویروس جدید (COVID-19)
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 confirmed by laboratory testing.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر به هر علتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بالینی
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 و 10 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس 9 درجه ای WHO
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
لوله گذاری و نیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 و 10 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بالینی
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 و 10 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه 2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه شاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز را به صورت وریدی دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
محسن مقدمی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134846316
تلفن
+98 71 3235 1087
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مقدمی
آدرس خیابان
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكی شيراز شيراز- خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مقدمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مقدمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مقدمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مقدمی، شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده پزشکی، گروه داخلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد.