تعیین تاثیرتجویز متیل پردنیزولون بر تظاهرات بالینی و ریوی بیماران COVID-19
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کور نشده می باشد. بیماران وارد شده به مطالعه بر اساس بیمارستان محل بستری در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان های علی اصغر و شهید چمران شیراز انجام خواهد شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 48 بیمار مبتلا به بیماری کووید- در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام خواهد گرفت. بیماران بر اساس پروتوکل تعریف شده تحت درمان دارویی قرار می گیرند و گروه مداخله علاوه بر آن متیل پردنیزولون را نیز دریافت میکند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 بستری با سن ≥ ۱۸ سال و داشتن جواب مثبت SARS-CoV-2 بر اساس تست RT-PCR به کمک نمونه گرفته شده از حلق و نازوفارنکس معیارهای خروج: داشتن هر گونه کنترا اندیکاسیون با داروی مورد مطالعه و شیردهی و یا بیماران باردار
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرم در روز کاهش یابد. سپس دارو به فرم قرص پردنیزولون تغییر می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامدهای اولیه مطالعه: نسبت فشار شریانی اکسیژن به کسر اکسیژن دریافتی .
پیامدهای ثانویه مطالعه :میزان اشباع اکسیژن خون شریانی, علایم بالینی و یافته های سی تی اسکن قفسه سینه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200204046369N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-08, ۱۳۹۹/۰۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کیوان رنجبر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3627 5344
آدرس ایمیل
keivan.rjr94@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-14, ۱۳۹۹/۰۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-15, ۱۳۹۹/۰۳/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تجویز متیل پردنیزولون به عنوان یک گزینه درمانی در بیماری COVID-19 : کارآزمایی بالینی کنترل شده غیر تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر داروی متیل پردنیزولون در بیماران COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص SARS-CoV-2 از طریق تست RT-PCR به کمک نمونه گیری از حلق و نازوفارنکس در زمان بستری
سن بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف داروی مورد مطالعه
شیردهی و بیماران باردار
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815644
تاریخ تایید
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.014
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کروناویروس جدید (COVID-19)
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 confirmed by laboratory testing.
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت فشار شریانی اکسیژن به کسر اکسیژن دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۵ روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گازهای خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اشباع اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتری
2
شرح متغیر پیامد
پیگیری علائم بالینی شامل علائم حیاتی (دما ، ضربان قلب ، ضربان تنفس ، فشار خون) و داده های آزمایشگاهی (CBC و Diff ، LFT ، BUN ، کراتینین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه به مدت یک هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
شواهد بالینی
3
شرح متغیر پیامد
یافته های سی تی اسکن قفسه سینه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
عکس برداری از قفسه سینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه ۱میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد تا در نهایت به زیر دوز ۲۰ میلیگرم در روز کاهش یابد. سپس دارو به فرم قرص پردنیزولون تغییر می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید چمران
نام کامل فرد مسوول
محمدجواد فلاحی
آدرس خیابان
بلوار چمران ، بیمارستان شهید چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 3624 0101
ایمیل
Fallahimj@sums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی اصغر
نام کامل فرد مسوول
محسن مقدمی
آدرس خیابان
خیابان مشکین فام
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7143918796
تلفن
+98 71 3228 8907
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مقدمی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مقدمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مقدمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن مقدمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
خیابان زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3230 5410
ایمیل
moghadami@sums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر مقدمی، شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده پزشکی، گروه داخلی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد.