بررسی اثر تجویز متیل پردنیزولون به عنوان یک گزینه درمانی در بیماری COVID-19 : کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی

تعیین تاثیر تجویز متیل پردنیزولون در برابر دگزامتازون بر وضعیت بالینی بیماران COVID-19 بر اساس معیار 9 درجه ای WHO

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 86 بیمار. برای تصادفی سازی از روش Block Randomization استفاده شد.

این مطالعه در بیمارستان شهید فقیهی شیراز انجام شد.این کارآزمایی بالینی بر روی تعداد 86 بیمار مبتلا به بیماری کووید- در دو گروه مداخله و گروه کنترل انجام گرفت. بیماران بر اساس پروتکل تعریف شده تحت درمان دارویی قرار می گیرند و گروه مداخله علاوه بر آن متیل پردنیزولون و گروه کنترل نیز دگزامتازون را دریافت کردند. ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.

معیارهای ورود: تمامی بیماران بستری مبتلا به کووید-19 بستری با سن ≥ ۱۸ سال و داشتن جواب مثبت SARS-CoV-2 بر اساس تست RT-PCR و اشباع اکسیژن کمتر از 92 درصد در هوای اتاق معیارهای خروج: داشتن هر گونه کنترا اندیکاسیون شناخته شده برای مصرف استروئید، بیماران باردار، دیابت کنترل نشده، فشار خون بالا کنترل نشده، بیمارانی که قبلاً به هر دلیلی تحت درمان با استروئید قرار گرفته بودند، اشباع اکسیژن بیشتر از 92 درصد در هوای اتاق، عدم رضایت از مشارکت در مطالعه و اختلالات نقص ایمنی

بیماران گروه مداخله علاوه به ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، در ابتدا روزانه 2میلیگرم/کیلوگرم داروی متیل پردنیزولون ‍‍‍‍‍‍‍ به مدت ۵ روز به صورت وریدی دریافت خواهند کرد که پس از آن هر ۵ روز دوز آن نصف خواهد شد. در گروه شاهد علاوه بر ترکیب پیشنهادی کمیته کشوری، بیماران دگزامتازون 6 میلی گرم در روز را به صورت وریدی دریافت می کنند.

پیامدهای اولیه مطالعه: مرگ و میر به هر علتی و وضعیت بالینی . پیامدهای ثانویه مطالعه :لوله گذاری و نیاز به تهویه و همچنین بستری در ICU و مدت زمان بستری در بیمارستان

اصلاحاتی در خصوص موارد انتخاب تصادفی و روش انجام کارآزمایی انجام گردید.

برای تخصیص تصادفی از روش Block Randomization که در هر 4 شاخه از استراتاهای ایجاد شده بر اساس دو Prognostic factor سن (زیر 55 و مساوی یا بالاتر از 55) و شدت بیماری بر اساس O2 Saturation (زیر 85 و بالاتر یا مساوی 85) استفاده شد. در هنگام تخصیص تصادفی allocation concealment رعایت شد و نوع دارو دریافتی در دو گروه از دید بیمار، assessor و آنالیزور محفوظ ماند. (Triple blind)

ظرفهای بسته بندی حاوی دارو بدون نام بوده و بر روی آنها تنها یک شماره ثبت در طرح تحقیقاتی وجود دارد و این شماره در اختیار پزشکان معالج نیز قرار دارد. به این ترتیب، هیچ یک از بیماران، همکارانی که پیگیری بالینی و ارزیابی پیامدهای را بر عهده دارند و افرادی که آنالیز آماری داده های مطالعه را انجام می دهند، پیش از ورود به مطالعه (allocation concealment) و پس از ورود به مطالعه (blinding) از گروه درمانی بیمار اطلاع نخواهند داشت.

نتایج مطالعه بصورت مقاله چاپ خواهد شد. پروتکل انجام مطالعه و آنالیزهای آماری مورد استفاده در مقاله لحاظ خواهد شد.

یکسال بعداز اتمام مطالعه اطلاعات منتشر خواهد شد و در منابع موجود خواهد بود.

در صورت اجازه حمایت کننده مالی، اطلاعات برای محققین دانشگاهی ، پزشکان و موسسات علمی در دسترس خواهد بود.

سایر محققین می توانند نتایج مطالعه را در انجام بررسی های مروری و متاآنالیز خود استفاده نمایند.

دکتر مقدمی، شیراز، خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، دانشکده پزشکی، گروه داخلی

بعد از دریافت تقاضا، مسول علمی مطالعه بسته به نوع اطلاعات درخواستی بعد از هماهنگی با حمایت کننده مالی در عرض دو هفته به درخواست کننده پاسخ خواهد داد.