بررسی تاثیر ناپروکسن در روند بهبودی بیماران مبتلا به COVID-19 در آبادان
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای یک گروه مداخله و یک گروه کنترل با گروه های موازی و تصادفی سازی شده ، فاز 3 با حجم نمونه 40 و بدون کورسازی می باشد. نمونه ها با توجه به معیار های ورود از طریق سرشماری انتخاب و با روش تصادفی ساده به گروه های مداخله و کنترل تخصیص می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان آیت الله طالقانی آبادان انجام می شود.افراد در گروه مداخله در کنار داروهای استاندارد پروتکل کشوری از ناپروکسن هم استفاده می کنند. ولی در گروه کنترل فقط داروهای استاندارد پروتکل کشوری استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن سن بالای 15 سال .داشتن سی تی اسکن از قفسه سینه که ابتلا به covid19 را تایید کند.داشتن علایم بالینی ابتلا به covid19. تایید ابتلا به covid19 توسط پزشک متخصص عفونی. داشتن رضایت آگاهانه از شرکت در مداخله. شرایط عدم ورود: داشتن سابقه خونریزی های گوارشی.زنان باردار یا شیر ده. سابقه مصرف لوزارتان یا کپتوپریل
گروههای مداخله
در گروه مداخله بیماران در کنار مصرف داروهای استاندارد پروتکل کشوری، ناپروکسن هم استفاده می کنند. در گروه کنترل بیماران فقط داروهای استاندارد پروتکل کشوری را مصرف می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
روند بهبودی بیماران مبتلا به Covid 19
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200324046850N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-30, ۱۳۹۹/۰۱/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا مبارک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 5326 7800
آدرس ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-28, ۱۳۹۹/۰۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ناپروکسن در روند بهبودی بیماران مبتلا به COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ناپروکسن در روند بهبودی بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سی تی اسکن از قفسه سینه که ابتلا به Covid 19 را تایید کند
داشتن علایم بالینی covid 19 شامل تب، درد عضلانی، تنگی نفس، سرفه خشک، گلودرد،آبریزش بینی
تایید ابتلا به covid19 توسط پزشک متخصص عفونی
داشتن رضایت به شرکت در مداخله
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
کسانی که لوزاراتان و کپتوپریل مصرف می کنند.
کسانی که سابقه زخم روده یا خونریزی گوارشی دارند.
بچه های زیر 14 سال
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی بلوکی که با استفاده از بلوک های 6 تایی انجام شد. زنجیره تصادفی شده با استفاده از یک نرم افزار کامپیوتری بدست آمد. برای پنهان سازی زنجیره تصادفی شده از روش پاکت های در بسته استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی آبادان
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تاریخ تایید
2020-03-18, ۱۳۹۸/۱۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.ABADANUMS.REC.1398.115
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرونا
کد ICD-10
U07.2
توصیف کد ICD-10
COVID-19, virus not identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تب
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دماسنج دهانی
2
شرح متغیر پیامد
سرفه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
3
شرح متغیر پیامد
لرز
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
تعریق شبانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان مثبت شدن تست کرونا- 14 روز بعد از زمان مثبت شدن تست
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه 1: دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری (قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو قرص تک دز ( تهران دارو) یا قرص کلروکین فسفات 150 mg دو قرص تک دز (پارس )، قرص کلترا (لوپیناویر / ریتوناویر) (ریتوکوم هندی ) هر 12 ساعت 2 قرص 50/200)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دریافت کننده داروهای استاندارد پروتکل کشوری (قرص هیدروکسی کلروکین سولفات 200mg دو قرص تک دز ( تهران دارو) یا قرص کلروکین فسفات 150 mg دو قرص تک دز (پارس )، قرص کلترا (لوپیناویر / ریتوناویر) (ریتوکوم هندی ) هر 12 ساعت، 2 قرص 50/200)+ ناپروکسن 500 میلی گرمی هر 12 ساعت (ساخت شرکت پارس دارو تهران) .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آیت الله طالقانی
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
آبادان.میدان پرستار. بلوار دانشگاه. بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی آبادان
نام کامل فرد مسوول
سارا مبارک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
شهرستان آبادان کوی ذوالفقاری ابتدای 30 متری ساختمان دانشکده علوم پزشکی آبادان
شهر
آبادان
استان
خوزستان
کد پستی
631911154
تلفن
+98 61 5338 4004
ایمیل
s.mobarak@abadanums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست