Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The evaluation of efficacy and safety of Tocilizumab (AryoGen Pharmed Co.) in patients with COVID-19.
The evaluation of efficacy and safety of Tocilizumab (AryoGen Pharmed Co.) in patients with severe COVID-19.
The evaluation of efficacy and safety of Tocilizumab (AryoGen Pharmed Co.) in patients with severe COVID-19.
ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروی توسیلیزومب (تولید شرکت آریوژن فارمد) در درمان بیماران مبتلا به کووید-19
ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروی توسیلیزومب (تولید شرکت آریوژن فارمد) در درمان بیماران مبتلا به کووید-19 شدید
ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروی توسیلیزومب (تولید شرکت آریوژن فارمد) در درمان بیماران مبتلا به کووید-19 شدید
This is a phase III, open-label, and single-arm study with the sample size of 500 patients.
This is a phase III, open-label, and single-arm study with the sample size of 85 patients.
This is a phase III, open-label, and single-arm study with the sample size of 50085 patients.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، Open-label و تک بازو با حجم نمونه 500 بیمار میباشد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، Open-label و تک بازو با حجم نمونه 85 بیمار میباشد.
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، Open-label و تک بازو با حجم نمونه 50085 بیمار میباشد.
This phase-III, single-arm, open-label, multi-center (9 cities of Iran) clinical trial will be conducted in patients with COVID-19 with a follow-up duration of 14 days. Tocilizumab will be administered to the eligible patients on day 1, and the outcomes will be investigated with the 14-day monitoring of the patients.
This phase-III, single-arm, open-label, multi-center (8 cities of Iran) clinical trial will be conducted in patients with COVID-19 with a follow-up duration of 14 days. Tocilizumab will be administered to the eligible patients on day 1, and the outcomes will be investigated with the 14-day monitoring of the patients.
This phase-III, single-arm, open-label, multi-center (98 cities of Iran) clinical trial will be conducted in patients with COVID-19 with a follow-up duration of 14 days. Tocilizumab will be administered to the eligible patients on day 1, and the outcomes will be investigated with the 14-day monitoring of the patients.
این کارآزمایی بالینی فاز 3، تکبازو، بدون کورسازی، مولتیسنتر (نه شهر مختلف ایران)، در بیماران مبتلا به COVID-19 طی 14 روز انجام میشود. بیماران واجد شرایط، توسیلیزومب را در روز 1 دریافت میکنند و پیامدهای مطالعه طی 14 روز پایش بیمار ارزیابی میشوند.
این کارآزمایی بالینی فاز 3، تکبازو، بدون کورسازی، مولتیسنتر (هشت شهر مختلف ایران)، در بیماران مبتلا به COVID-19 طی 14 روز انجام میشود. بیماران واجد شرایط، توسیلیزومب را در روز 1 دریافت میکنند و پیامدهای مطالعه طی 14 روز پایش بیمار ارزیابی میشوند.
این کارآزمایی بالینی فاز 3، تکبازو، بدون کورسازی، مولتیسنتر (نههشت شهر مختلف ایران)، در بیماران مبتلا به COVID-19 طی 14 روز انجام میشود. بیماران واجد شرایط، توسیلیزومب را در روز 1 دریافت میکنند و پیامدهای مطالعه طی 14 روز پایش بیمار ارزیابی میشوند.
َAbility to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study by the patient or his/her guardian; Patients aged≥18 years old; Patients with any of the following symptoms: fever (body temperature>37.8°C), shortness of breath, or cough and SpO2≤93%, with the confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection based on PCR and/or radiography. Exclusion criteria include hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulation, hepatic or renal disorders, bone marrow suppression, patients with a high risk of GI perforation, history of tuberculosis, hepatitis B or C, HIV, pregnancy and breastfeeding, and any other active infection.
َInclusion criteria: Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study by the patient or his/her guardian; Patients aged≥18 years old; Patients with any of the following symptoms: fever (body temperature>37.8°C), shortness of breath, cough, or respiratory rate higher than 30 breaths/min and SpO2≤93%, with the confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection based on PCR and/or radiography; Serum Interleukin-6 level ≥ 3 times upper limit of normal. Exclusion criteria include hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulation, hepatic or renal disorders, bone marrow suppression, patients with a high risk of GI perforation, history of tuberculosis, hepatitis B or C, HIV, pregnancy and breastfeeding, and any other active infection.
َInclusion criteria: Ability to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study by the patient or his/her guardian; Patients aged≥18 years old; Patients with any of the following symptoms: fever (body temperature>37.8°C), shortness of breath, cough, or coughrespiratory rate higher than 30 breaths/min and SpO2≤93%, with the confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection based on PCR and/or radiography; Serum Interleukin-6 level ≥ 3 times upper limit of normal. Exclusion criteria include hypersensitivity to Tocilizumab or any components of the formulation, hepatic or renal disorders, bone marrow suppression, patients with a high risk of GI perforation, history of tuberculosis, hepatitis B or C, HIV, pregnancy and breastfeeding, and any other active infection.
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند؛ بیماران با سن بیشتر از 18 سال؛ بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37,8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس بههمراه SpO2≤ 93 %، و تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 را بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک. معیارهای عدمورود شامل سابقه حساسیت به توسیلیزومب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو، مشکلات کبدی و کلیوی، بیماران با ساپرس مغز استخوان، بیماران با ریسک بالای پرفوراسیون گوارشی، سابقه ابتلا به توبرکلوزیس، هپاتیت B یا C و HIV، بارداری و شیردهی و وجود هر نوع عفونت فعال دیگر هستند.
معیارهای ورود: بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند؛ بیماران با سن بیشتر از 18 سال؛ بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37,8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس یا تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه بههمراه SpO2≤ 93 % و تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک؛ سطح اینترلوکین-6 سه برابر حد بالای محدوده طبیعی یا بیشتر. معیارهای عدم ورود: سابقه حساسیت به توسیلیزومب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو، مشکلات کبدی و کلیوی، بیماران با ساپرس مغز استخوان، بیماران با ریسک بالای پرفوراسیون گوارشی، سابقه ابتلا به توبرکلوزیس، هپاتیت B یا C و HIV، بارداری و شیردهی و وجود هر نوع عفونت فعال دیگر هستند.
معیارهای ورود: بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند؛ بیماران با سن بیشتر از 18 سال؛ بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37,8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس یا تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه بههمراه SpO2≤ 93 %، و تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 را بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک؛ سطح اینترلوکین-6 سه برابر حد بالای محدوده طبیعی یا بیشتر. معیارهای عدمورود شامل : سابقه حساسیت به توسیلیزومب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو، مشکلات کبدی و کلیوی، بیماران با ساپرس مغز استخوان، بیماران با ریسک بالای پرفوراسیون گوارشی، سابقه ابتلا به توبرکلوزیس، هپاتیت B یا C و HIV، بارداری و شیردهی و وجود هر نوع عفونت فعال دیگر هستند.
Intervention group: Intravenous (4-8 mg/kg) or subcutaneous (two PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients <100 kg and three PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients >100 kg) in addition to the standard treatment. In case of inadequate response, Tocilizumab would be re-administered in either form with a 12-hour interval between injections.
Intervention group: Subcutaneous (two PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients <100 kg and three PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients >100 kg) in addition to the standard treatment. In case of inadequate response, Tocilizumab would be re-administered with a 12-hour interval between injections.
Intervention group: Intravenous (4-8 mg/kg) or subcutaneousSubcutaneous (two PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients <100 kg and three PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients >100 kg) in addition to the standard treatment. In case of inadequate response, Tocilizumab would be re-administered in either form with a 12-hour interval between injections.
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت وریدی (با دوز 4 تا 8 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) یا زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو در هر یک از فرمهای تجویزشده، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت وریدی (با دوز 4 تا 8 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) یا زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو در هر یک از فرمهای تجویزشده، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.
Proportion of participants with clinical response (body temperature <36.6°C armpit, <37.2°C oral, or <37.8°C rectal and SpO2>94% through day 14, sustained for at least 24 hours).
All-cause mortality rate during the study (date and cause of death, if applicable)
ProportionAll-cause mortality rate during the study (date and cause of participants with clinical response (body temperature <36.6°C armpitdeath, <37.2°C oral, or <37.8°C rectal and SpO2>94% through day 14, sustained for at least 24 hoursif applicable).
درصد بیماران با پاسخ بالینی (به مدت حداقل 24 ساعت پایدارشدن دمای بدن به زیربغل کمتر از 36.6، دهان کمتر از 37.2 یا مقعد کمتر از 37.8 درجه سانتیگراد و SpO2 بالاتر از 94% تا روز 14)
نرخ مرگ و میر بیماران حین مطالعه (تاریخ و دلیل مرگ در صورت وقوع)
درصدنرخ مرگ و میر بیماران با پاسخ بالینیحین مطالعه (به مدت حداقل 24 ساعت پایدارشدن دمای بدن به زیربغل کمتر از 36.6، دهان کمتر از 37.2 یا مقعد کمتر از 37.8 درجه سانتیگرادتاریخ و SpO2 بالاتر از 94% تا روز 14دلیل مرگ در صورت وقوع)
اطلاعات عمومی
500
85
50085
خالی
To amend the study design (interventions, study endpoints, inclusion criteria, and sample size): based on the state-of-the-art studies in the field of COVID-19 and the fact that improving patient survival is the ultimate goal in these patients, the primary endpoint is changed to the all-cause mortality rate during the study. Secondary endpoints are updated accordingly. Due to the unavailability of the intravenous form, subcutaneous injection was used for all patients. As a result, the interventions section is updated. According to the definition of severe COVID-19 by WHO, respiratory rate higher than 30 breaths/min is added to the inclusion criteria number 3. Based on the significantly elevated IL-6 levels in patients with severe COVID-19 and the mechanism of action of tocilizumab, the inclusion criteria number 4 is changed to serum Interleukin-6 level ≥ 3 times upper limit of normal. Based on the first version of the protocol, the trial was going to be conducted in 500 patients with the aim of increasing the patient access to the treatment. Yet, in the current version and due to the increased concern on the safety of tocilizumab treatment in patients with COVID-19, the sample size is calculated to be 85, using Fleming’s method (single-arm study) with the statistical power of 90%, alpha level of 5%, and the goal of decreasing the mortality rate by 15% (with the assumption of 60% survival rate with the standard treatment and an increase to 75% by the addition of tocilizumab to the treatment).
Moreover, since only severe COVID-19 patients are included in the study, the term "severe" is added to the title.
Following the addition of a study center in Semnan and the removal of the centers in Shiraz and Rasht, the total number of cities is changed to 8 in the Summary section.
To amend the study design (interventions, study endpoints, inclusion criteria, and sample size): based on the state-of-the-art studies in the field of COVID-19 and the fact that improving patient survival is the ultimate goal in these patients, the primary endpoint is changed to the all-cause mortality rate during the study. Secondary endpoints are updated accordingly. Due to the unavailability of the intravenous form, subcutaneous injection was used for all patients. As a result, the interventions section is updated. According to the definition of severe COVID-19 by WHO, respiratory rate higher than 30 breaths/min is added to the inclusion criteria number 3. Based on the significantly elevated IL-6 levels in patients with severe COVID-19 and the mechanism of action of tocilizumab, the inclusion criteria number 4 is changed to serum Interleukin-6 level ≥ 3 times upper limit of normal. Based on the first version of the protocol, the trial was going to be conducted in 500 patients with the aim of increasing the patient access to the treatment. Yet, in the current version and due to the increased concern on the safety of tocilizumab treatment in patients with COVID-19, the sample size is calculated to be 85, using Fleming’s method (single-arm study) with the statistical power of 90%, alpha level of 5%, and the goal of decreasing the mortality rate by 15% (with the assumption of 60% survival rate with the standard treatment and an increase to 75% by the addition of tocilizumab to the treatment). Moreover, since only severe COVID-19 patients are included in the study, the term "severe" is added to the title. Following the addition of a study center in Semnan and the removal of the centers in Shiraz and Rasht, the total number of cities is changed to 8 in the Summary section.
خالی
تغییر در طراحی مطالعه (مداخلات، پیامدهای مطالعه، معیارهای ورود و حجم نمونه): پیامد اصلی مطالعه به نرخ مرگ و میر بیماران طی مطالعه تغییر داده شده است. این تغییر، بر اساس مطالعات بهروز در زمینه کووید-19 و اهمیت این شاخص به عنوان هدف نهایی درمان اعمال شده است. پیامدهای ثانویه نیز به دنبال آن بهروزرسانی شدهاند. به علت در دسترسنبودن فرم وریدی، مطالعه تنها با استفاده از فرم زیرجلدی انجام شده است. به همین دلیل، بخش مداخلات بهروزرسانی شده است. در معیار ورود شماره سه، تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه مطابق تعریف WHO برای نوع شدید بیماری افزوده شد. در معیار ورود شماره چهار، به علت افزایش قابل توجه سطح اینترلوکین-6 در بیماران با سطح شدید بیماری و مکانیسم اثر دارو، سطح اینترلوکین-6 مجاز برای ورود به مطالعه به سه برابر حد بالای محدوده طبیعی یا بیشتر تغییر کرد. حجم نمونه مطالعه در ابتدا با هدف افزایش دسترسی بیماران به دارو 500 بیمار در نظر گرفته شده بود. به علت افزایش حساسیت در خصوص ایمنی دارو در بیماران مبتلا به COVID-19 و تغییر پیامد اولیه مطالعه، با استفاده از روش Fleming (مطالعه تک بازویی)، با در نظر گرفتن توان آماری 90 درصد، مقدار آلفای ۵ درصد و با هدف کاهش ۱۵ درصدی مرگ و میر (با فرض اینکه پیش از افزودن توسیلیزومب به درمان استاندارد، احتمال زندهماندن بیماران ۶۰ درصد است و پس از افزودن داروی توسیلیزومب به درمان استاندارد این احتمال به ۷۵ درصد برسد)، حجم نمونه معادل ۸۵ بیمار تعیین شد.
همچنین، با توجه به اینکه تنها بیماران مبتلا به COVID-19 شدید به مطالعه وارد میشوند، کلمه "شدید" به عنوان مطالعه افزوده شد.
با افزودهشدن شهر سمنان و حذف شهرهای شیراز و رشت، تعداد شهرهای مطالعه در بخش خلاصه به 8 شهر تغییر کرد.
تغییر در طراحی مطالعه (مداخلات، پیامدهای مطالعه، معیارهای ورود و حجم نمونه): پیامد اصلی مطالعه به نرخ مرگ و میر بیماران طی مطالعه تغییر داده شده است. این تغییر، بر اساس مطالعات بهروز در زمینه کووید-19 و اهمیت این شاخص به عنوان هدف نهایی درمان اعمال شده است. پیامدهای ثانویه نیز به دنبال آن بهروزرسانی شدهاند. به علت در دسترسنبودن فرم وریدی، مطالعه تنها با استفاده از فرم زیرجلدی انجام شده است. به همین دلیل، بخش مداخلات بهروزرسانی شده است. در معیار ورود شماره سه، تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه مطابق تعریف WHO برای نوع شدید بیماری افزوده شد. در معیار ورود شماره چهار، به علت افزایش قابل توجه سطح اینترلوکین-6 در بیماران با سطح شدید بیماری و مکانیسم اثر دارو، سطح اینترلوکین-6 مجاز برای ورود به مطالعه به سه برابر حد بالای محدوده طبیعی یا بیشتر تغییر کرد. حجم نمونه مطالعه در ابتدا با هدف افزایش دسترسی بیماران به دارو 500 بیمار در نظر گرفته شده بود. به علت افزایش حساسیت در خصوص ایمنی دارو در بیماران مبتلا به COVID-19 و تغییر پیامد اولیه مطالعه، با استفاده از روش Fleming (مطالعه تک بازویی)، با در نظر گرفتن توان آماری 90 درصد، مقدار آلفای ۵ درصد و با هدف کاهش ۱۵ درصدی مرگ و میر (با فرض اینکه پیش از افزودن توسیلیزومب به درمان استاندارد، احتمال زندهماندن بیماران ۶۰ درصد است و پس از افزودن داروی توسیلیزومب به درمان استاندارد این احتمال به ۷۵ درصد برسد)، حجم نمونه معادل ۸۵ بیمار تعیین شد. همچنین، با توجه به اینکه تنها بیماران مبتلا به COVID-19 شدید به مطالعه وارد میشوند، کلمه "شدید" به عنوان مطالعه افزوده شد. با افزودهشدن شهر سمنان و حذف شهرهای شیراز و رشت، تعداد شهرهای مطالعه در بخش خلاصه به 8 شهر تغییر کرد.
Tocilizumab in COVID-19
Tocilizumab in severe COVID-19
Tocilizumab in severe COVID-19
اثر توسیلیزومب در بیماری COVID-19
توسیلیزومب در COVID-19 شدید
اثر توسیلیزومب در بیماری COVID-19 شدید
Evaluation of the safety and efficacy of Tocilizumab (AryoGen pharmed Co. Iran) in patients with COVID-19
Evaluation of the safety and efficacy of tocilizumab (AryoGen Pharmed Co., Iran) in patients with severe COVID-19
Evaluation of the safety and efficacy of Tocilizumabtocilizumab (AryoGen pharmedPharmed Co., Iran) in patients with severe COVID-19
بررسی ایمنی و اثربخشی داروی توسیلیزومب در درمان بیماران مبتلا به بیماری COVID-19
بررسی ایمنی و اثربخشی داروی توسیلیزومب در درمان بیماران مبتلا به بیماری COVID-19 شدید
بررسی ایمنی و اثربخشی داروی توسیلیزومب در درمان بیماران مبتلا به بیماری COVID-19 شدید
َAbility to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Form for this study by the patient or his/her guardian
Patients above 18 years old
Patients with fever higher than 37.8 °C, cough or shortness of breath accompanied by SpO2 ≤%93, who have a confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection using PCR and/or radiography.
Serum Interleukin-6 level of 7 pg/ml or more
َAbility to comprehend and willingness to sign the informed consent form for this study by the patient or his/her guardian
Patients above 18 years old
Patients with fever higher than 37.8 °C, cough, shortness of breath, or respiratory rate higher than 30 breaths/min accompanied by SpO2 ≤ %93, who have a confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection using PCR and/or radiography.
Serum Interleukin-6 level ≥ 3 times upper limit of normal
َAbility to comprehend and willingness to sign the Informed Consent Forminformed consent form for this study by the patient or his/her guardian Patients above 18 years old Patients with fever higher than 37.8 °C, cough or, shortness of breath, or respiratory rate higher than 30 breaths/min accompanied by SpO2 ≤%93, who have a confirmed diagnosis of SARS-CoV-2 infection using PCR and/or radiography. Serum Interleukin-6 level ≥ 3 times upper limit of 7 pg/ml or morenormal
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند.
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه، سن بیشتر از 18 سال داشته باشند.
بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37.8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس بههمراه SpO2 کمتر یا برابر با 93% که تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 را بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک داشته باشند.
سطح سرمی اینترلوکین-6 7pg/ml یا بالاتر
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند.
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه، سن بیشتر از 18 سال داشته باشند.
بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37.8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس یا تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه بههمراه SpO2 کمتر یا برابر با 93% که تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 را بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک داشته باشند.
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه، سطح اینترلوکین-6 سه برابر حد بالای محدوده طبیعی یا بیشتر داشته باشند.
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند. بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه، سن بیشتر از 18 سال داشته باشند. بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37.8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس یا تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه بههمراه SpO2 کمتر یا برابر با 93% که تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 را بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک داشته باشند. بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه، سطح سرمی اینترلوکین-6 7pg/mlسه برابر حد بالای محدوده طبیعی یا بالاتربیشتر داشته باشند.
متغیر پیامد اولیه
#1
The proportion of participants with clinical response (normalization of fever and oxygen saturation through day 14). Fever normalization: Temperature <36.6 °C armpit, <37.2 °C oral, or <37.8 °C rectal, sustained for at least 24 hours; Oxygen saturation normalization: peripheral capillary oxygen saturation (SpO2) > 94% sustained for at least 24 hours.
All-cause mortality rate during the study (date and cause of death, if applicable)
The proportionAll-cause mortality rate during the study (date and cause of participants with clinical response (normalization of fever and oxygen saturation through day 14). Fever normalization: Temperature <36.6 °C armpitdeath, <37.2 °C oral, or <37.8 °C rectal, sustained for at least 24 hours; Oxygen saturation normalization: peripheral capillary oxygen saturation (SpO2if applicable) > 94% sustained for at least 24 hours.
درصد بیماران با پاسخ بالینی (نرمال شدن تب و درصد اشباع اکسیژن طی روز 14) به صورت پایدارشدن دمای بدن به مدت حداقل 24 ساعت به زیربغل کمتر از 36.6، دهان کمتر از 37.2 و مقعد کمتر از 37.8 درجه سانتیگراد و پایدارشدن درصد اشباع اکسیژن به مدت حداقل 24 ساعت به SpO2 بالاتر از 94%.
نرخ مرگ و میر بیماران حین مطالعه (تاریخ و دلیل مرگ در صورت وقوع)
درصدنرخ مرگ و میر بیماران با پاسخ بالینیحین مطالعه (نرمال شدن تبتاریخ و درصد اشباع اکسیژن طی روز 14) بهدلیل مرگ در صورت پایدارشدن دمای بدن به مدت حداقل 24 ساعت به زیربغل کمتر از 36.6، دهان کمتر از 37.2 و مقعد کمتر از 37.8 درجه سانتیگراد و پایدارشدن درصد اشباع اکسیژن به مدت حداقل 24 ساعت به SpO2 بالاتر از 94%.وقوع)
متغیر پیامد ثانویه
#1
Oxygen saturation test
Percent of patients with at least one step decrease in oxygenation supply; steps: 1. no need for supplemental oxygenation; 2. nasal catheter oxygen inhalation; 3. Mask oxygen inhalation; 4. Noninvasive ventilator oxygen supply; 5. Invasive ventilator oxygen supply.
Oxygen saturation testPercent of patients with at least one step decrease in oxygenation supply; steps: 1. no need for supplemental oxygenation; 2. nasal catheter oxygen inhalation; 3. Mask oxygen inhalation; 4. Noninvasive ventilator oxygen supply; 5. Invasive ventilator oxygen supply.
سنجش فشار اکسیژن محلول
درصد بیماران با حداقل یک مرحله بهبود در نوع اکسیژنرسانی؛ مراحل: 1-بدون نیاز به عرضه اکسیژن؛ 2-کاتتر بینی؛ 3-ماسک اکسیژن؛ 4-ونتیلاتور غیرتهاجمی؛ 5-ونتیلاتور تهاجمی
سنجش فشاردرصد بیماران با حداقل یک مرحله بهبود در نوع اکسیژن محلولرسانی؛ مراحل: 1-بدون نیاز به عرضه اکسیژن؛ 2-کاتتر بینی؛ 3-ماسک اکسیژن؛ 4-ونتیلاتور غیرتهاجمی؛ 5-ونتیلاتور تهاجمی
#2
Changes in in laboratory data
Duration (days) of hospitalization
Changes in in laboratory dataDuration (days) of hospitalization
تغییرات در یافته های آزمایشگاهی
مدت زمان (روز) بستری در بیمارستان
تغییراتمدت زمان (روز) بستری در یافته های آزمایشگاهیبیمارستان
Day 1 through 14
day 1 thorough 14
Dayday 1 throughthorough 14
روز اول تا چهاردهم
روز 1 تا روز 14
روز اول1 تا چهاردهمروز 14
Laboratory Test
Clinical Evaluation
Laboratory TestClinical Evaluation
تست آزمایشگاهی
ارزیابی بالینی
تست آزمایشگاهیارزیابی بالینی
#3
Mortality rate during the study
Changes in body temperature
Mortality rate during the studyChanges in body temperature
درصد مرگ و میر
تغییرات دمای بدن
درصد مرگ و میرتغییرات دمای بدن
day 1 thorough 14
Day 1 through 14
dayDay 1 thoroughthrough 14
روز 1 تا روز 14
روز 1 تا 14
روز 1 تا روز 14
Recording time of deaths
Physical Examination
Recording time of deathsPhysical Examination
ثبت زمان مرگ و میرها
معاینه فیزیکی
ثبت زمان مرگ و میرهامعاینه فیزیکی
#4
Change in body temperature
The lesions of the pulmonary segment numbers involved in pulmonary CT
ChangeThe lesions of the pulmonary segment numbers involved in body temperaturepulmonary CT
تغییرات دمای بدن
تعداد ضایعات ریوی مشخص در سی تی اسکن
تغییرات دمای بدنتعداد ضایعات ریوی مشخص در سی تی اسکن
Day 1 through 14
Day 1 and 14
Day 1 throughand 14
روز 1 تا 14
روز 1 و 14
روز 1 تاو 14
Physical Examination
CT scan
Physical ExaminationCT scan
معاینه فیزیکی
سی تی اسکن
معاینه فیزیکیسی تی اسکن
#5
Change in mean PaO2/FiO2
Duration (days) of mechanical ventilation
Change in mean PaO2/FiO2Duration (days) of mechanical ventilation
تغییرات در میانگین نسبت PaO2/FiO2
مدت زمان (روز) تهویه مکانیکی
تغییرات در میانگین نسبت PaO2/FiO2مدت زمان (روز) تهویه مکانیکی
روز 1 تا 14
روز 1 و 14
روز 1 تاو 14
Clinical tests
Clinical Evaluation
Clinical testsEvaluation
تست های بالینی
ارزیابی بالینی
تست هایارزیابی بالینی
#6
The lesions of the pulmonary segment numbers involved in pulmonary CT
Changes in C-reactive protein blood level
The lesions of the pulmonary segment numbers involvedChanges in pulmonary CTC-reactive protein blood level
تعداد ضایعات ریوی مشخص در سی تی اسکن
تغییرات سطح خونی C-reactive protein
تعداد ضایعات ریوی مشخص در سی تی اسکنتغییرات سطح خونی C-reactive protein
Day 1 and 14
Day 1 through 14
Day 1 andthrough 14
روز 1 و 14
روز اول تا چهاردهم
روز 1 و 14اول تا چهاردهم
CT scan
Laboratory Test
CT scanLaboratory Test
سی تی اسکن
تست آزمایشگاهی
سی تی اسکنتست آزمایشگاهی
#7
Duration (days) of supplemental oxygenation
Changes in Interleukin-6 blood levels
Duration (days) of supplemental oxygenationChanges in Interleukin-6 blood levels
مدت زمان (روز) اکسیژن رسانی
تغییرات سطح خونی اینترلوکین-6
مدت زمان (روز) اکسیژن رسانیتغییرات سطح خونی اینترلوکین-6
روز 1 و 14
روز اول تا چهاردهم
روز 1 و 14اول تا چهاردهم
Clinical Evaluation
Laboratory Test
Clinical EvaluationLaboratory Test
ارزیابی بالینی
تست آزمایشگاهی
ارزیابی بالینیتست آزمایشگاهی
#8
Incidence of any adverse events (AEs) during the study
Changes in White Blood Cell count
Incidence of any adverse events (AEs) during the studyChanges in White Blood Cell count
بروز هرگونه عارضه در مدت مطالعه
تغییرات در شمارش گلبولهای سفید
بروز هرگونه عارضهتغییرات در مدت مطالعهشمارش گلبولهای سفید
روز 1 تا 14
روز اول تا چهاردهم
روز 1اول تا 14چهاردهم
Clinical Evaluation
Laboratory Test
Clinical EvaluationLaboratory Test
ارزیابی بالینی
تست آزمایشگاهی
ارزیابی بالینیتست آزمایشگاهی
#9
خالی
Changes in cholesterol level
Changes in cholesterol level
خالی
تغییرات سطح کلسترول
تغییرات سطح کلسترول
خالی
Day 1 through 14
Day 1 through 14
خالی
روز اول تا چهاردهم
روز اول تا چهاردهم
خالی
Laboratory Test
Laboratory Test
خالی
تست آزمایشگاهی
تست آزمایشگاهی
#10
خالی
Changes in Aspartate transaminase level
Changes in Aspartate transaminase level
خالی
تغییرات سطح آنزیم Aspartate transaminase
تغییرات سطح آنزیم Aspartate transaminase
خالی
Day 1 through 14
Day 1 through 14
خالی
روز اول تا چهاردهم
روز اول تا چهاردهم
خالی
Laboratory Test
Laboratory Test
خالی
تست آزمایشگاهی
تست آزمایشگاهی
#11
خالی
Changes in Alanine transaminase level
Changes in Alanine transaminase level
خالی
تغییرات سطح آنزیم Alanine transaminase
تغییرات سطح آنزیم Alanine transaminase
خالی
Day 1 through 14
Day 1 through 14
خالی
روز اول تا چهاردهم
روز اول تا چهاردهم
خالی
Laboratory Test
Laboratory Test
خالی
تست آزمایشگاهی
تست آزمایشگاهی
#12
خالی
Injection site reaction
Injection site reaction
خالی
واکنش محل تزریق
واکنش محل تزریق
خالی
Day 1 through 14
Day 1 through 14
خالی
روز اول تا چهاردهم
روز اول تا چهاردهم
خالی
Clinical evaluation
Clinical evaluation
خالی
ارزیابی بالینی
ارزیابی بالینی
#13
خالی
Gastrointestinal perforation
Gastrointestinal perforation
خالی
پرفوراسیون دستگاه گوارشی
پرفوراسیون دستگاه گوارشی
خالی
Day 1 through 14
Day 1 through 14
خالی
روز اول تا چهاردهم
روز اول تا چهاردهم
خالی
Clinical evaluation; radiographic imaging in case of clinical symptoms
Clinical evaluation; radiographic imaging in case of clinical symptoms
خالی
ارزیابی بالینی؛ تصویربرداری رادیوگرافی در صورت وجود علائم بالینی
ارزیابی بالینی؛ تصویربرداری رادیوگرافی در صورت وجود علائم بالینی
#14
خالی
Infection
Infection
خالی
عفونت
عفونت
خالی
Day 1 through 14
Day 1 through 14
خالی
روز اول تا چهاردهم
روز اول تا چهاردهم
خالی
Clinical evaluation, laboratory test, imaging
Clinical evaluation, laboratory test, imaging
خالی
ارزیابی بالینی، تست آزمایشگاهی، تصویربرداری
ارزیابی بالینی، تست آزمایشگاهی، تصویربرداری
#15
خالی
Changes in Platelet level
Changes in Platelet level
خالی
تغییرات سطح پلاکت
تغییرات سطح پلاکت
خالی
Day 1 through 14
Day 1 through 14
خالی
روز اول تا چهاردهم
روز اول تا چهاردهم
خالی
Laboratory Test
Laboratory Test
خالی
تست آزمایشگاهی
تست آزمایشگاهی
#16
خالی
Changes in bilirubin level
Changes in bilirubin level
خالی
تغییرات سطح بیلیروبین
تغییرات سطح بیلیروبین
خالی
Day 1 through 14
Day 1 through 14
خالی
روز اول تا چهاردهم
روز اول تا چهاردهم
خالی
Laboratory Test
Laboratory Test
خالی
تست آزمایشگاهی
تست آزمایشگاهی
#17
خالی
Blood pressure
Blood pressure
خالی
فشار خون
فشار خون
خالی
Day 1 through 14
Day 1 through 14
خالی
روز اول تا چهاردهم
روز اول تا چهاردهم
خالی
Blood pressure meter
Blood pressure meter
خالی
دستگاه سنجش فشار خون
دستگاه سنجش فشار خون
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Intravenous (4-8 mg/kg) or subcutaneous (two PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients <100 kg and three PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients >100 kg) in addition to the standard treatment. In case of inadequate response, Tocilizumab would be re-administered in either form with a 12-hour interval between injections.
Intervention group: Subcutaneous (two PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients <100 kg and three PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients >100 kg) in addition to the standard treatment. In case of inadequate response, Tocilizumab would be re-administered with a 12-hour interval between injections.
Intervention group: Intravenous (4-8 mg/kg) or subcutaneousSubcutaneous (two PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients <100 kg and three PFS injections of 162 mg Tocilizumab for patients >100 kg) in addition to the standard treatment. In case of inadequate response, Tocilizumab would be re-administered in either form with a 12-hour interval between injections.
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت وریدی (با دوز 4 تا 8 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) یا زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو در هر یک از فرمهای تجویزشده، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت وریدی (با دوز 4 تا 8 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) یا زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرممیلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرممیلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو در هر یک از فرمهای تجویزشده، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Al-Zahra Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی الزهرا
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farzin Khorvash
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فرزین خوروش
آدرس خیابان - انگلیسی: Al-Zahra Hospital, Soffeh Blvd, Shahis Keshvari, Esfahan.
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان ، بزرگراه شهید کشوری- بلوار صفه- مرکز آموزشی درمانی الزهرا
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174675731
تلفن: +98 31 3620 2020
فکس:
ایمیل: khorvash@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://alzahra.mui.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Milad Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان میلاد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farzin Khorvash
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فرزین خوروش
آدرس خیابان - انگلیسی: Milad Hospital, Janbazan St, Isfahan.
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان- سه راه سیمین- خیابان جانبازان - خیابان شهید بخشی
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174675731
تلفن: +98 31 3777 4001
فکس:
ایمیل: khorvash@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Al-ZahraMilad Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مرکز آموزشی درمانی الزهرابیمارستان میلاد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Farzin Khorvash نام کامل فرد مسوول - فارسی: فرزین خوروش آدرس خیابان - انگلیسی: Al-ZahraMilad Hospital, Soffeh BlvdJanbazan St, Shahis Keshvari, EsfahanIsfahan. آدرس خیابان - فارسی: اصفهان ، بزرگراه- سه راه سیمین- خیابان جانبازان - خیابان شهید کشوری- بلوار صفه- مرکز آموزشی درمانی الزهرابخشی شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8174675731 تلفن: +98 31 3620 20203777 4001 فکس: ایمیل: khorvash@med.mui.ac.ir آدرس صفحه وب: http://alzahra.mui.ac.ir/
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Qaem Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Davood Attaran
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر داوود عطاران
آدرس خیابان - انگلیسی: Ahmad Abad St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمدآباد
شهر - انگلیسی: Mashhad
شهر - فارسی: مشهد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9176699199
تلفن: +98 51 3840 0001
فکس:
ایمیل: b.ghaem@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Beheshti Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ehsan Sharifipour
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر احسان شریفی پور
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti Ave.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Ghoum
شهر - فارسی: قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3719964797
تلفن: +98 25 3612 2000
فکس:
ایمیل: bmc@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://bmc.muq.ac.ir/index.aspx?siteid=114&fkeyid=&siteid=114&pageid=3554
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: QaemShahid Beheshti Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان قائمشهید بهشتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Davood AttaranEhsan Sharifipour نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر داوود عطاراناحسان شریفی پور آدرس خیابان - انگلیسی: Ahmad Abad StShahid Beheshti Ave. آدرس خیابان - فارسی: خیابان احمدآبادبلوار شهید بهشتی شهر - انگلیسی: MashhadGhoum شهر - فارسی: مشهدقم استان: خراسان رضویقم کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 91766991993719964797 تلفن: +98 51 3840 000125 3612 2000 فکس: ایمیل: b.ghaembmc@mums.ac.irmuq.ac.ir آدرس صفحه وب: https://bmc.muq.ac.ir/index.aspx?siteid=114&fkeyid=&siteid=114&pageid=3554
#3
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Beheshti Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyed Hassan Adeli, Dr. Akram Asghari
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سیدحسن عادلی، دکتر اکرم اصغری
آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti Ave.
آدرس خیابان - فارسی: بلوار شهید بهشتی
شهر - انگلیسی: Ghoum
شهر - فارسی: قم
استان: قم
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3719964797
تلفن: +98 25 3612 2000
فکس:
ایمیل: bmc@muq.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://bmc.muq.ac.ir/index.aspx?siteid=114&fkeyid=&siteid=114&pageid=3554
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sayyad Shirazi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان صیاد شیرازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nafiseh Abdollahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نفیسه عبدالهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sayyad Blvd, Gorgan, Golestan
آدرس خیابان - فارسی: گرگان - بلوار شهید صیاد شیرازی
شهر - انگلیسی: Gorgan
شهر - فارسی: گرگان
استان: گلستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4917865086
تلفن: +98 17 3220 2291
فکس:
ایمیل: infosayyad@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid BeheshtiSayyad Shirazi Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید بهشتیصیاد شیرازی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Seyed Hassan Adeli, Dr. Akram AsghariNafiseh Abdollahi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سیدحسن عادلی، دکتر اکرم اصغرینفیسه عبدالهی آدرس خیابان - انگلیسی: Shahid Beheshti Ave.Sayyad Blvd, Gorgan, Golestan آدرس خیابان - فارسی: گرگان - بلوار شهید بهشتیصیاد شیرازی شهر - انگلیسی: GhoumGorgan شهر - فارسی: قمگرگان استان: قمگلستان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 37199647974917865086 تلفن: +98 25 3612 200017 3220 2291 فکس: ایمیل: bmcinfosayyad@muq.ac.irgoums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://bmc.muq.ac.ir/index.aspx?siteid=114&fkeyid=&siteid=114&pageid=3554
#4
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sayyad Shirazi Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان صیاد شیرازی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nafiseh Abdollahi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نفیسه عبدالهی
آدرس خیابان - انگلیسی: Sayyad Blvd, Gorgan, Golestan
آدرس خیابان - فارسی: گرگان - بلوار شهید صیاد شیرازی
شهر - انگلیسی: Gorgan
شهر - فارسی: گرگان
استان: گلستان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 4917865086
تلفن: +98 17 3220 2291
فکس:
ایمیل: infosayyad@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Javad Mousavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran Province, Tehran, Sattar Khan St, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: info@hrmc.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Sayyad ShiraziRasoul Akram Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان صیاد شیرازیرسول اکرم (ص) نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Nafiseh AbdollahiAli Javad Mousavi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر نفیسه عبدالهیسید علی جواد موسوی آدرس خیابان - انگلیسی: Sayyad BlvdTehran Province, GorganTehran, GolestanSattar Khan St, Iran آدرس خیابان - فارسی: گرگانتهران - بلوار شهید صیاد شیرازیستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) شهر - انگلیسی: GorganTehran شهر - فارسی: گرگانتهران استان: گلستانتهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 49178650861445613131 تلفن: +98 17 3220 229121 6435 1000 فکس: ایمیل: infosayyadinfo@goums.ac.irhrmc.iums.ac.ir آدرس صفحه وب:
#5
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul Akram Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Javad Mousavi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید علی جواد موسوی
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran Province, Tehran, Sattar Khan St, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445613131
تلفن: +98 21 6435 1000
فکس:
ایمیل: info@hrmc.iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Isabn-e-Maryam Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان عیسی ابن مریم
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abbas Rezaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس رضایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Isfahan Province, Isfahan, Shams Abadi St
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان، خیابان شمس آبادی
شهر - انگلیسی: Isfehan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶
تلفن: +98 31 3233 2065
فکس:
ایمیل: st-maryam@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://isa.mui.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Rasoul AkramIsabn-e-Maryam Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان رسول اکرم (ص)عیسی ابن مریم نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Ali Javad MousaviAbbas Rezaei نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر سید علی جواد موسویعباس رضایی آدرس خیابان - انگلیسی: TehranIsfahan Province, TehranIsfahan, Sattar KhanShams Abadi St, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران - ستارخان - خ. نیایش - نبشاصفهان، خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)شمس آبادی شهر - انگلیسی: TehranIsfehan شهر - فارسی: تهراناصفهان استان: تهراناصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445613131۷۳۴۶۱۸۱۷۴۶ تلفن: +98 21 6435 100031 3233 2065 فکس: ایمیل: infost-maryam@hrmc.iums.ac.irmui.ac.ir آدرس صفحه وب: https://isa.mui.ac.ir/
#6
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kosar Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کوثر
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahboubeh Darban
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محبوبه دربان
آدرس خیابان - انگلیسی: Semnan Province, Semnan, Basij
آدرس خیابان - فارسی: سمنان، خیابان بسیج
شهر - انگلیسی: Semnan
شهر - فارسی: سمنان
استان: سمنان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 3519899951
تلفن: +98 23 3344 1022
فکس:
ایمیل: kosarhos@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://kosarhos.semums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Kosar Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان کوثر نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mahboubeh Darban نام کامل فرد مسوول - فارسی: محبوبه دربان آدرس خیابان - انگلیسی: Semnan Province, Semnan, Basij آدرس خیابان - فارسی: سمنان، خیابان بسیج شهر - انگلیسی: Semnan شهر - فارسی: سمنان استان: سمنان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 3519899951 تلفن: +98 23 3344 1022 فکس: ایمیل: kosarhos@semums.ac.ir آدرس صفحه وب: https://kosarhos.semums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: OrchidPharmed Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nassim Anjidani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Department Manager
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St., Vanak Sq.,
آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1651655
تلفن: 009843473000
تلفن همراه: +98 912 547 7964
فکس:
ایمیل: anjidani.n@orchipharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: OrchidPharmed Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nassim Anjidani
نام کامل فرد مسوول - فارسی: نسیم انجیدنی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Department Manager
موقعیت شغلی - فارسی: مدیر واحد مدیکال
آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar street, Vanak square
آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1651655
تلفن: 009843473000
تلفن همراه: +98 912 547 7964
فکس:
ایمیل: anjidani.n@orchipharmed.com
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: OrchidPharmed Co. نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت ارکید فارمد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Nassim Anjidani نام کامل فرد مسوول - فارسی: نسیم انجیدنی موقعیت شغلی - انگلیسی: Medical Department Manager موقعیت شغلی - فارسی: مدیر واحد مدیکال آخرین مدرک تحصیلی: med_doctor حوزه کاری/تخصص: 41 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No 42, Attar St.street, Vanak Sq.,square آدرس خیابان - فارسی: میدان ونک، خیابان عطار، پلاک 42 شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1651655 تلفن: 009843473000 تلفن همراه: +98 912 547 7964 فکس: ایمیل: anjidani.n@orchipharmed.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروی توسیلیزومب (تولید شرکت آریوژن فارمد) در درمان بیماران مبتلا به کووید-19 شدید
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، Open-label و تک بازو با حجم نمونه 85 بیمار میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی فاز 3، تکبازو، بدون کورسازی، مولتیسنتر (هشت شهر مختلف ایران)، در بیماران مبتلا به COVID-19 طی 14 روز انجام میشود. بیماران واجد شرایط، توسیلیزومب را در روز 1 دریافت میکنند و پیامدهای مطالعه طی 14 روز پایش بیمار ارزیابی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند؛ بیماران با سن بیشتر از 18 سال؛ بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37,8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس یا تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه بههمراه SpO2≤ 93 % و تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک؛ سطح اینترلوکین-6 سه برابر حد بالای محدوده طبیعی یا بیشتر. معیارهای عدم ورود: سابقه حساسیت به توسیلیزومب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو، مشکلات کبدی و کلیوی، بیماران با ساپرس مغز استخوان، بیماران با ریسک بالای پرفوراسیون گوارشی، سابقه ابتلا به توبرکلوزیس، هپاتیت B یا C و HIV، بارداری و شیردهی و وجود هر نوع عفونت فعال دیگر هستند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ مرگ و میر بیماران حین مطالعه (تاریخ و دلیل مرگ در صورت وقوع)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر در طراحی مطالعه (مداخلات، پیامدهای مطالعه، معیارهای ورود و حجم نمونه): پیامد اصلی مطالعه به نرخ مرگ و میر بیماران طی مطالعه تغییر داده شده است. این تغییر، بر اساس مطالعات بهروز در زمینه کووید-19 و اهمیت این شاخص به عنوان هدف نهایی درمان اعمال شده است. پیامدهای ثانویه نیز به دنبال آن بهروزرسانی شدهاند. به علت در دسترسنبودن فرم وریدی، مطالعه تنها با استفاده از فرم زیرجلدی انجام شده است. به همین دلیل، بخش مداخلات بهروزرسانی شده است. در معیار ورود شماره سه، تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه مطابق تعریف WHO برای نوع شدید بیماری افزوده شد. در معیار ورود شماره چهار، به علت افزایش قابل توجه سطح اینترلوکین-6 در بیماران با سطح شدید بیماری و مکانیسم اثر دارو، سطح اینترلوکین-6 مجاز برای ورود به مطالعه به سه برابر حد بالای محدوده طبیعی یا بیشتر تغییر کرد. حجم نمونه مطالعه در ابتدا با هدف افزایش دسترسی بیماران به دارو 500 بیمار در نظر گرفته شده بود. به علت افزایش حساسیت در خصوص ایمنی دارو در بیماران مبتلا به COVID-19 و تغییر پیامد اولیه مطالعه، با استفاده از روش Fleming (مطالعه تک بازویی)، با در نظر گرفتن توان آماری 90 درصد، مقدار آلفای ۵ درصد و با هدف کاهش ۱۵ درصدی مرگ و میر (با فرض اینکه پیش از افزودن توسیلیزومب به درمان استاندارد، احتمال زندهماندن بیماران ۶۰ درصد است و پس از افزودن داروی توسیلیزومب به درمان استاندارد این احتمال به ۷۵ درصد برسد)، حجم نمونه معادل ۸۵ بیمار تعیین شد.
همچنین، با توجه به اینکه تنها بیماران مبتلا به COVID-19 شدید به مطالعه وارد میشوند، کلمه "شدید" به عنوان مطالعه افزوده شد.
با افزودهشدن شهر سمنان و حذف شهرهای شیراز و رشت، تعداد شهرهای مطالعه در بخش خلاصه به 8 شهر تغییر کرد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی داروی توسیلیزومب در درمان بیماران مبتلا به بیماری COVID-19 شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
توسیلیزومب در COVID-19 شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند.
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه، سن بیشتر از 18 سال داشته باشند.
بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37.8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس یا تعداد تنفس بیش از 30 بار در دقیقه بههمراه SpO2 کمتر یا برابر با 93% که تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 را بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک داشته باشند.
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه، سطح اینترلوکین-6 سه برابر حد بالای محدوده طبیعی یا بیشتر داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به توسیلیزومب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو
بیماران با مشکلات کبدی (بهخصوص بیماریهای کبدی فعال و نارسایی کبدی)
بیماران با ساپرس مغز استخوان (ANC کمتر از 2000/mm3 یا شمارش پلاکت کمتر از 100,000/mm3)
بیماران با ریسک بالای پرفوراسیون گوارشی یا دارای سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل active peptic ulcer یا diverticulitis
بیماران با سابقه ابتلا به توبرکلوزیس فعال یا نهفته
بیماران با سابقه ابتلا به هپاتیت B یا C فعال، بیماری HIV و هرگونه نقص ایمنی شناختهشده
خانمهای باردار یا شیرده
وجود هر نوع عفونت فعال دیگر علاوه بر COVID-19
هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه در معرض خطر قرار دهد
بیماران با مشکلات کلیوی (GFR کمتر از 30ml/min/1.73m2)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
85
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419693111
تاریخ تایید
2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1398.414
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری حاد تنفسی ناشی از ویروس SARS-CoV-2
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ مرگ و میر بیماران حین مطالعه (تاریخ و دلیل مرگ در صورت وقوع)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران با بهبود در اکسیژن رسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
درصد بیماران با حداقل یک مرحله بهبود در نوع اکسیژنرسانی؛ مراحل: 1-بدون نیاز به عرضه اکسیژن؛ 2-کاتتر بینی؛ 3-ماسک اکسیژن؛ 4-ونتیلاتور غیرتهاجمی؛ 5-ونتیلاتور تهاجمی
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان (روز) بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
4
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات ریوی مشخص در سی تی اسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
5
شرح متغیر پیامد
مدت زمان (روز) تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
6
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح خونی C-reactive protein
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
7
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح خونی اینترلوکین-6
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
8
شرح متغیر پیامد
تغییرات در شمارش گلبولهای سفید
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
9
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
10
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح آنزیم Aspartate transaminase
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
11
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح آنزیم Alanine transaminase
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
12
شرح متغیر پیامد
واکنش محل تزریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
13
شرح متغیر پیامد
پرفوراسیون دستگاه گوارشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی؛ تصویربرداری رادیوگرافی در صورت وجود علائم بالینی
14
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی، تست آزمایشگاهی، تصویربرداری
15
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح پلاکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
16
شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح بیلیروبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
17
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش فشار خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.