ارزیابی اثربخشی و ایمنی داروی توسیلیزومب (تولید شرکت آریوژن فارمد) در درمان بیماران مبتلا به کووید-19
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی فاز 3، Open-label و تک بازو با حجم نمونه 500 بیمار میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی فاز 3، تکبازو، بدون کورسازی، مولتیسنتر (نه شهر مختلف ایران)، در بیماران مبتلا به COVID-19 طی 14 روز انجام میشود. بیماران واجد شرایط، توسیلیزومب را در روز 1 دریافت میکنند و پیامدهای مطالعه طی 14 روز پایش بیمار ارزیابی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند؛ بیماران با سن بیشتر از 18 سال؛ بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37,8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس بههمراه SpO2≤ 93 %، و تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 را بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک. معیارهای عدمورود شامل سابقه حساسیت به توسیلیزومب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو، مشکلات کبدی و کلیوی، بیماران با ساپرس مغز استخوان، بیماران با ریسک بالای پرفوراسیون گوارشی، سابقه ابتلا به توبرکلوزیس، هپاتیت B یا C و HIV، بارداری و شیردهی و وجود هر نوع عفونت فعال دیگر هستند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت وریدی (با دوز 4 تا 8 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) یا زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو در هر یک از فرمهای تجویزشده، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.
متغیرهای پیامد اصلی
درصد بیماران با پاسخ بالینی (به مدت حداقل 24 ساعت پایدارشدن دمای بدن به زیربغل کمتر از 36.6، دهان کمتر از 37.2 یا مقعد کمتر از 37.8 درجه سانتیگراد و SpO2 بالاتر از 94% تا روز 14)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150303021315N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-12, ۱۳۹۹/۰۱/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسیم انجیدنی
نام سازمان / نهاد
شرکت ارکیدفارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4347 3000
آدرس ایمیل
amini@orchidpharmed.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-21, ۱۳۹۹/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی داروی توسیلیزومب در درمان بیماران مبتلا به بیماری COVID-19
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توسیلیزومب در بیماری COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که توانایی فهم و تمایل به امضای فرم رضایتنامه آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشند یا قیم ایشان رضایتنامه آگاهانه مطالعه را امضا نمایند.
بیمارانی که در زمان ورود به مطالعه، سن بیشتر از 18 سال داشته باشند.
بیماران با هر یک از علائم تب بالاتر از 37.8 درجه سانتیگراد، سرفه یا تنگی نفس بههمراه SpO2 کمتر یا برابر با 93% که تشخیص قطعی ابتلا به ویروس SARS-CoV-2 را بر اساس PCR و/یا نتیجه رادیوگرافیک داشته باشند.
سطح سرمی اینترلوکین-6 7pg/ml یا بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به توسیلیزومب یا هر یک از اجزای فرمولاسیون دارو
بیماران با مشکلات کبدی (بهخصوص بیماریهای کبدی فعال و نارسایی کبدی)
بیماران با ساپرس مغز استخوان (ANC کمتر از 2000/mm3 یا شمارش پلاکت کمتر از 100,000/mm3)
بیماران با ریسک بالای پرفوراسیون گوارشی یا دارای سابقه مشخص اختلالات گوارشی از قبیل active peptic ulcer یا diverticulitis
بیماران با سابقه ابتلا به توبرکلوزیس فعال یا نهفته
بیماران با سابقه ابتلا به هپاتیت B یا C فعال، بیماری HIV و هرگونه نقص ایمنی شناختهشده
خانمهای باردار یا شیرده
وجود هر نوع عفونت فعال دیگر علاوه بر COVID-19
هر بیماری یا اختلال دیگری که طبق نظر محقق، بیمار را در صورت ورود به مطالعه در معرض خطر قرار دهد
بیماران با مشکلات کلیوی (GFR کمتر از 30ml/min/1.73m2)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
500
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی
آدرس خیابان
خیابان فاطمی غربی، ابتدای خیابان بعثت، پلاک 21
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419693111
تاریخ تایید
2020-03-13, ۱۳۹۸/۱۲/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.NIMAD.REC.1398.414
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری حاد تنفسی ناشی از ویروس SARS-CoV-2
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران با پاسخ بالینی (نرمال شدن تب و درصد اشباع اکسیژن طی روز 14) به صورت پایدارشدن دمای بدن به مدت حداقل 24 ساعت به زیربغل کمتر از 36.6، دهان کمتر از 37.2 و مقعد کمتر از 37.8 درجه سانتیگراد و پایدارشدن درصد اشباع اکسیژن به مدت حداقل 24 ساعت به SpO2 بالاتر از 94%.
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بیماران با بهبود در اکسیژن رسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش فشار اکسیژن محلول
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات در یافته های آزمایشگاهی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول تا چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
3
شرح متغیر پیامد
درصد مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان مرگ و میرها
4
شرح متغیر پیامد
تغییرات دمای بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
5
شرح متغیر پیامد
تغییرات در میانگین نسبت PaO2/FiO2
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های بالینی
6
شرح متغیر پیامد
تعداد ضایعات ریوی مشخص در سی تی اسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان (روز) اکسیژن رسانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
8
شرح متغیر پیامد
بروز هرگونه عارضه در مدت مطالعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 تا 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی توسیلیزومب به صورت وریدی (با دوز 4 تا 8 میلیگرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن) یا زیرجلدی (دو تزریق PFS با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن کمتر از 100 کیلوگرم و سه تزریق با دوز 162 میلیگرم در بیماران با وزن بیشتر از 100 کیلوگرم) بههمراه درمان استاندارد. در صورت عدم پاسخدهی به دارو در هر یک از فرمهای تجویزشده، امکان تجویز مجدد با فاصله 12 ساعت وجود دارد.