کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS).
Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
The study will be conducted in Shariati hospital by investigators of digestive disease research institute (TUMS).
Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS). Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
مطالعه در بیمارستان شریعتی توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد. رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
All moderate to severe COVID-19 infected patients admitted to Shariati hospital.
Included: age ≥ 18y, symproms: fever ≥ 38.0 ℃ and at least one of: respiratory rate >24/min or cough or dyspnea or O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg, PCR confirmed, diagnostic chest CT scan
Excluded: known allergic reaction to intervention drug, pregnant or breastfeeding, any prior experimental treatment for COVID-19, heart rate<60/min, taking Amiodarone
All moderate to severe COVID-19 infected patients admitted to Shariati hospital.
Inclusion criteria: age ≥ 18y; hospitalized patients with: Fever (Oral temperature ≥ 37.8 ℃) and at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<94% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg; PCR confirmed; diagnostic chest CT scan.
Exclusion criteria: known allergic reaction to intervention drug, pregnant or breastfeeding, any prior experimental treatment for COVID-19, heart rate<60/min, taking Amiodarone, evidence of multiorgan failure, requiring mechanical ventilation at screening, eGFR< 50 mL/min
All moderate to severe COVID-19 infected patients admitted to Shariati hospital. IncludedInclusion criteria: age ≥ 18y, symproms; hospitalized patients with: feverFever (Oral temperature ≥ 38.037.8 ℃) and at least one of: respiratory Respiratory rate >24/min or cough or dyspnea or/ O2Sat<9394% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg,; PCR confirmed,; diagnostic chest CT scan Excluded. Exclusion criteria: known allergic reaction to intervention drug, pregnant or breastfeeding, any prior experimental treatment for COVID-19, heart rate<60/min, taking Amiodarone, evidence of multiorgan failure, requiring mechanical ventilation at screening, eGFR< 50 mL/min
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی
معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 93%)، PCR مثبت، درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی
معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال؛ بیماران بستری شده با معیارهای: تب (درجه حرارت دهانی ≥ 37.8 ℃) و داشتن حداقل یکی از معیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)؛ PCR مثبت؛ درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون، شواهد نارسایی چندارگان، نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه، eGFR< 50 mL/min
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی؛ بیماران بستری شده با معیارهای: تب (تبدرجه حرارت دهانی ≥ 3837.8 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا) و داشتن حداقل یکی از معیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 93%94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)،؛ PCR مثبت،؛ درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون، شواهد نارسایی چندارگان، نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه، eGFR< 50 mL/min
Significant clinical recovery (composite):
Clinical recovery up to 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 24 hours.
Clinical recovery (composite) within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (≥94% on room air), sustained for at least 24 hours.
Significant clinicalClinical recovery (composite): Clinical recovery up to within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>≥94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 24 hours.
بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) حداکثر تا 14 روز بعد از شروع درمان
تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
بهبود بالینی (ترکیبی) طی 14 روز بعد از شروع درمان: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه) و اشباع اکسیژن (≥94% در دمای اتاق) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) حداکثر تاطی 14 روز بعد از شروع درمان تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، و اشباع اکسیژن (>≥94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
اطلاعات عمومی
دو سویه کور
یک سویه کور
doublsingl
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
2020-03-1626 00:00:00
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
2020-0406-1920 00:00:00
Final revision before starting the trial
Scientific revision before starting the trial
FinalScientific revision before starting the trial
اصلاح نهایی قبل از شروع مطالعه
با توجه به بروزرسانی اطلاعات، اصلاح علمی قبل از شروع مطالعه انجام شد.
با توجه به بروزرسانی اطلاعات، اصلاح نهاییعلمی قبل از شروع مطالعه انجام شد.
Both genders
Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form
Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study
Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital
Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV
Lung involvement confirmed with chest imaging
Hospitalized patients with: Fever Oral temperature ≥ 38.0 ℃. And at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough
≤8 days since illness onset
Both genders
Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form
Willing and able to provide written informed consent prior to performing study to any assigned treatment arm
Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of study
Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital
Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV
Lung involvement confirmed with chest CT scan
Hospitalized patients with: Fever (Oral temperature ≥ 37.8 ℃) and at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<94% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg
≤8 days since illness onset
Both genders Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form Willingness of study participantWilling and able to accept randomizationprovide written informed consent prior to performing study to any assigned treatment arm Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV Lung involvement confirmed with chest imagingCT scan Hospitalized patients with: Fever (Oral temperature ≥ 38.037.8 ℃. And) and at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<9394% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough ≤8 days since illness onset
هر دو جنس
سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
تمایل شرکت کننده به پذیرش قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه
موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
هر دو جنس
سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
رضایت شرکت کننده به ورود در مطالعه و داشتن توانایی برای اخذ رضایت آگاهانه کتبی برای قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا پایان مطالعه
موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
بیماران بستری شده با معیارهای زیر: تب (درجه حرارت دهانی ≥ 37.8 ℃) و داشتن حداقل یکی از معیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
هر دو جنس سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه تمایلرضایت شرکت کننده به پذیرشورود در مطالعه و داشتن توانایی برای اخذ رضایت آگاهانه کتبی برای قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19 درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه معیارهای بالینیبیماران بستری شده با معیارهای زیر: تب (تبدرجه حرارت دهانی ≥ 3837.8 ℃) و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزانمعیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93< 94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg) سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir
Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test
Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation
Heart rate < 60/min
Taking Amiodarone
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir
Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test
Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation
Heart rate < 60/min
Taking Amiodarone
Evidence of multiorgan failure
Requiring mechanical ventilation at screening
eGFR< 50 mL/min
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation Heart rate < 60/min Taking Amiodarone Evidence of multiorgan failure Requiring mechanical ventilation at screening eGFR< 50 mL/min
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir
بارداری یا شیردهی
هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
برادیکاردی < 60 در دقیقه
مصرف آمیودارون
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir
بارداری یا شیردهی
هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
برادیکاردی < 60 در دقیقه
مصرف آمیودارون
شواهد نارسایی چندارگان
نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه
eGFR< 50 mL/min
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir بارداری یا شیردهی هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین برادیکاردی < 60 در دقیقه مصرف آمیودارون شواهد نارسایی چندارگان نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه eGFR< 50 mL/min
متغیر پیامد اولیه
#1
Time to Significant clinical recovery (composite primary endpoint)
Clinical recovery (composite) within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (≥94% on room air), sustained for at least 24 hours.
Time to Significant clinicalClinical recovery (composite primary endpoint) within 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (≥94% on room air), sustained for at least 24 hours.
مدت زمان طول کشیده تا بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی)
بهبود بالینی (ترکیبی) طی 14 روز بعد از شروع درمان: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه) و اشباع اکسیژن (≥94% در دمای اتاق) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
مدت زمان طول کشیده تا بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) طی 14 روز بعد از شروع درمان: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه) و اشباع اکسیژن (≥94% در دمای اتاق) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
Cough will be measured on a patient reported scale, all other clinical variables will be determined during physical examination of a physician.
Clinical examination
Cough will be measured on a patient reported scale, all other clinical variables will be determined during physicalClinical examination of a physician.
سرفه بر اساس گزارش بیمار در مقیاس کیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند.
معاینه بالینی
سرفه بر اساس گزارش بیمار در مقیاس کیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند.
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Anahita Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Gastroenterology
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: گوارش
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8241 5176
تلفن همراه: +98 912 124 6555
فکس:
ایمیل: a-sadeghi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Shirin Afhami
نام کامل فرد مسوول - فارسی: شیرین افهمی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate Professor
موقعیت شغلی - فارسی: دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی: specialist
حوزه کاری/تخصص: 62
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Gastroenterology
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: گوارش
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8490 2557
تلفن همراه: +98 912 212 5866
فکس:
ایمیل: afhamish@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Anahita SadeghiShirin Afhami نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا صادقیشیرین افهمی موقعیت شغلی - انگلیسی: AssistantAssociate Professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیاردانشیار آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 4062 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Gastroenterology عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: گوارش آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8241 51768490 2557 تلفن همراه: +98 912 124 6555212 5866 فکس: ایمیل: a-sadeghiafhamish@tums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اینکه آیا داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) در مقایسه با درمان رایج کنونی موجب افزایش قابل توجه بهبود بالینی بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید می شود.
طراحی
این پروژهی تحقیقاتی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترلشده، دوسویه کور، دارای دو بازوی موازی، تک مرکزی می باشد. 70 بیمار وارد مطالعه شده و به مدت 14 روز پیگیری خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان شریعتی توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی
معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال؛ بیماران بستری شده با معیارهای: تب (درجه حرارت دهانی ≥ 37.8 ℃) و داشتن حداقل یکی از معیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)؛ PCR مثبت؛ درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون، شواهد نارسایی چندارگان، نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه، eGFR< 50 mL/min
گروههای مداخله
70 بیمار مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید با نسبت 1:1
1. درمان استاندارد مراقبتی
2. قرص سووداک (Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg) + درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود بالینی (ترکیبی) طی 14 روز بعد از شروع درمان: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه) و اشباع اکسیژن (≥94% در دمای اتاق) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به بروزرسانی اطلاعات، اصلاح علمی قبل از شروع مطالعه انجام شد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200128046294N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8241 5104
آدرس ایمیل
a-sadeghi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-26, ۱۳۹۹/۰۱/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثربخشی و ایمنی داروی سوفوسبوویر/داکلاتاسویر در درمان بیماری کووید-19 متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر دو جنس
سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
رضایت شرکت کننده به ورود در مطالعه و داشتن توانایی برای اخذ رضایت آگاهانه کتبی برای قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا پایان مطالعه
موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
بیماران بستری شده با معیارهای زیر: تب (درجه حرارت دهانی ≥ 37.8 ℃) و داشتن حداقل یکی از معیارهای تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 94٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir
بارداری یا شیردهی
هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
برادیکاردی < 60 در دقیقه
مصرف آمیودارون
شواهد نارسایی چندارگان
نیاز به تهویه مکانیکی در زمان ورود به مطالعه
eGFR< 50 mL/min
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی توسط کامپیوتر و با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه درمانی هر بیمار تنها بعد از تصادفی سازی مشخص خواهد شد. شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران کور نخواهند شد و از گروه درمانی اطلاع خواهند داشت.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
آدرس: تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود بالینی (ترکیبی) طی 14 روز بعد از شروع درمان: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه) و اشباع اکسیژن (≥94% در دمای اتاق) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز تا 14 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 14 یا زودتر بنا به تشخیص پزشک معالج
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن قفسه سینه
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی جدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی از مطالعه تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
4
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی از مطالعه تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد مراقبتی بر اساس پروتوکل کشوری درمان COVID-19
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی Sovodak، شرکت سازنده: روژان، قرص حاوی 400 میلی گرم Sofosbuvir و 60 میلی گرم Daclatasvir به صورت مصرف روزانه یک قرص به صورت خوراکی + درمان استاندارد مراقبتی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
فکس
+98 21 8241 5400
ایمیل
a-sadeghi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shariati.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
فکس
+98 21 8241 5400
ایمیل
info@ddri.ir
آدرس صفحه وب
https://ddri.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
فن آوران روژان محقق دارو
نام کامل فرد مسوول
فن آوران روژان محقق دارو
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان همدان، پلاک ۸، واحد ۱۰
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418693918
تلفن
+98 21 6658 2689
فکس
+98 21 6658 2689
ایمیل
info@rojanpharma.com
آدرس صفحه وب
https://sovodak.com/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
فن آوران روژان محقق دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین پوستچی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
ایمیل
h.poustchi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شیرین افهمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 2557
ایمیل
afhamish@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5176
ایمیل
anahita825@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه، برنامه ی آنالیز آماری و فرم رضایت آکاهانه در زمان انتشار مقاله منتج از این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در زمان چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات فوق در قالب ضمایم به همراه مقاله ی چاپ شده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای درک بهتر یافته های مطالعه و همچنین به عنوان مرجع برای مطالعات آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از وب سایت مجله ای که مقاله در آن چاپ خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند