کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی ضد ویروس سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
ارزیابی اینکه آیا داروی ضد ویروس سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) در مقابل درمان رایج کنونی موجب افزایش قابل توجه بهبود بالینی و رادیولوژیکی بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید می شوند.
طراحی
این پروژهی تحقیقاتی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترلشده، دوسویه کور، دارای دو بازوی موازی، تک مرکزی می باشد. 70 بیمار وارد مطالعه شده و به مدت 14 روز فالو خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط یک همکاری میان محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) و وزارت بهداشت، درمان و آموزش ایران انجام خواهد شد.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی بستری
معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیق یا اشباع اکسیژن ≤ 94)، PCR مثبت، درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون
گروههای مداخله
70 بیمار مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید با نسبت 1:1
1. درمان استاندارد مراقبتی
2. قرص سووداک (Sofosbuvir 60mg/Daclatasvir 60mg) + درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود قابل توجه بالینی و تصویربرداری (ترکیبی) حداکثر تا 14 روز بعد از شروع درمان که به مدت 3 روز نیز پایدار بماند.
تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
COVID-19-DAA-RCT =CDR-19
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200128046294N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8241 5104
آدرس ایمیل
a-sadeghi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی ضد ویروس سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر درمانی داروی ضد ویروس در درمان کووید-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر دو جنس
سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
تمایل شرکت کننده به پذیرش قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه
موافقت شرکت کننده با 72 ساعت بستری بودن در بیمارستان و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه (اپاسیته ی گرد ground glass، consolidation، درگیری دو طرفه و چند لوبه و محیطی، و ...)
معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
گذشت کمتر از ۸ روز از شروع بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Kaletra
بارداری و شیردهی
هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
برادیکاردی < 60 در دقیقه
مصرف آمیودارون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده توسط جدول اعداد تصادفی به صورت فردی و با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. همچنین هیچ گونه لایه بندی در تصادفی سازی بیماران صورت نخواهد گرفت.
تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه درمانی هر بیمار تنها بعد از تصادفی سازی مشخص خواهد شد. شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران کور نخواهند شد و از گروه درمانی اطلاع خواهند داشت.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد - دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تاریخ تایید
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
2019-nCoV acute respiratory disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان طول کشیده تا بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بازه ی زمانی: تا 14 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
از زمان شروع درمان تا نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف بر اساس مقیاس گزارش شده توسط بیمار) که به مدت 3 روز نیز پایدار بماند.
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبود رادیولوژیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه ی CT scan قفسه ی سینه پایه و روز 14 توسط دو رادیولوژیست با استفاده از معیار های کمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد نیازمند به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28
نحوه اندازهگیری متغیر
بلی/خیر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد پیشرفت درگیری ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28
نحوه اندازهگیری متغیر
بله/خیر
3
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد عوارض جانبی شدید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی از مطالعه تا روز 28
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی عوارض جانبی مرتبط با بیماری یا داروها و جراحی از طریق شرح حال و معاینه بالینی
4
شرح متغیر پیامد
تعداد مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 28
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد (٪)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد مراقبتی شامل کلترا (Lopinavir 400mg/Ritonavir 100mg) دوبار در روز تا 14 روز خوراکی + اسلتامیویر 75 میلی گرم 2 بار در روز تا 5 روز + هیدروکسی کلروکین سولفات 400 میلی گرم تک دوز ± آنتی بیوتیک
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی Sovodak، شرکت سازنده: روژان، قرص حاوی 400 میلی گرم Sofosbuvir و 60 میلی گرم Daclatasvir به صورت مصرف روزانه یک قرص به صورت خوراکی + درمان رایج
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
فکس
+98 21 8863 3039
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shariati.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
فن آوران روژان محقق دارو
نام کامل فرد مسوول
فن آوران روژان محقق دارو
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی،خیابان همدان،پلاک ۸،طبقه ۵،واحد ۱۰
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418693918
تلفن
+98 21 6658 2689
ایمیل
info@rojanpharma.com
آدرس صفحه وب
https://sovodak.com/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
فن آوران روژان محقق دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشور
نام کامل فرد مسوول
وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشور
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تلفن
+98 21 8836 3714
فکس
+98 21 8836 3715
ایمیل
iad@mohme.gov.ir
آدرس صفحه وب
http://iad.behdasht.gov.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشور
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
5
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
3
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
فکس
+98 21 8241 5400
ایمیل
info@ddri.ir
آدرس صفحه وب
https://ddri.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
40
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین پوستچی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
ایمیل
h.poustchi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5176
ایمیل
anahita825@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5176
ایمیل
anahita825@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل و برنامه ی آنالیز آماری (SAP) به اشتراک گذاشته خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در زمان چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات فوق در قالب ضمایم به همراه مقاله ی چاپ شده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای درک بهتر یافته های مطالعه و همچنین به عنوان مرجع برای مطالعات آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از وب سایت مجله ای که مقاله در آن چاپ خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پروتکل و برنامه ی آنالیز آماری (SAP) برای همگان در دسترس خواهد بود.