کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
To evaluate whether Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) increased significant clinical and radiological improvement as compared to standard of care in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19
To evaluate whether Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) increases significant clinical improvement as compared to standard of care in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19.
To evaluate whether Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) increasedincreases significant clinical and radiological improvement as compared to standard of care in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19.
ارزیابی اینکه آیا داروی ضد ویروس سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) در مقابل درمان رایج کنونی موجب افزایش قابل توجه بهبود بالینی و رادیولوژیکی بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید می شوند.
تعیین اینکه آیا داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) در مقایسه با درمان رایج کنونی موجب افزایش قابل توجه بهبود بالینی بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید می شود.
ارزیابیتعیین اینکه آیا داروی ضد ویروس سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) در مقابلمقایسه با درمان رایج کنونی موجب افزایش قابل توجه بهبود بالینی و رادیولوژیکی بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید می شوندشود.
This is a parallel 2-arm randomized, controlled, double-blinded, single center study. 70 patients are enrolled and followed for 14 days.
This is a parallel 2-arm randomized, controlled, double-blind, single center study. 70 patients are enrolled and followed for 14 days.
This is a parallel 2-arm randomized, controlled, double-blindedblind, single center study. 70 patients are enrolled and followed for 14 days.
این پروژهی تحقیقاتی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترلشده، دوسویه کور، دارای دو بازوی موازی، تک مرکزی می باشد. 70 بیمار وارد مطالعه شده و به مدت 14 روز فالو خواهند شد.
این پروژهی تحقیقاتی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترلشده، دوسویه کور، دارای دو بازوی موازی، تک مرکزی می باشد. 70 بیمار وارد مطالعه شده و به مدت 14 روز پیگیری خواهند شد.
این پروژهی تحقیقاتی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترلشده، دوسویه کور، دارای دو بازوی موازی، تک مرکزی می باشد. 70 بیمار وارد مطالعه شده و به مدت 14 روز فالوپیگیری خواهند شد.
The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS) and the Ministry of Health and Medical Education of Iran.
Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data all will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS).
Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
The study will be conducted in a tertiary center (Shariati hospital) by investigators of digestive disease research institute (TUMS) and the Ministry of Health and Medical Education of Iran. Radiologists, physicians who assess outcomes and the statistician analyzing the data all will be blinded but the patients and physicians who treat patients will know the assigned treatment group.
مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط یک همکاری میان محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) و وزارت بهداشت، درمان و آموزش ایران انجام خواهد شد.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط یک همکاری میان محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) و وزارت بهداشت، درمان و آموزش ایران انجام خواهد شد. رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی بستری
معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیق یا اشباع اکسیژن ≤ 94)، PCR مثبت، درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی
معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 93%)، PCR مثبت، درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی بستری معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا میزانتعداد تنفس ≥ 24 در دقیقدقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 94< 93%)، PCR مثبت، درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون
70 بیمار مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید با نسبت 1:1
1. درمان استاندارد مراقبتی
2. قرص سووداک (Sofosbuvir 60mg/Daclatasvir 60mg) + درمان استاندارد
70 بیمار مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید با نسبت 1:1
1. درمان استاندارد مراقبتی
2. قرص سووداک (Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg) + درمان استاندارد
70 بیمار مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید با نسبت 1:1 1. درمان استاندارد مراقبتی 2. قرص سووداک (Sofosbuvir 60mg400mg/Daclatasvir 60mg) + درمان استاندارد
Significant clinical and radiologic recovery (composite):
Clinical recovery up to 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 72 hours.
Significant clinical recovery (composite):
Clinical recovery up to 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 24 hours.
Significant clinical and radiologic recovery (composite): Clinical recovery up to 14 days from initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 7224 hours.
بهبود قابل توجه بالینی و تصویربرداری (ترکیبی) حداکثر تا 14 روز بعد از شروع درمان که به مدت 3 روز نیز پایدار بماند.
تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف)
بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) حداکثر تا 14 روز بعد از شروع درمان
تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
بهبود قابل توجه بالینی و تصویربرداری (ترکیبی) حداکثر تا 14 روز بعد از شروع درمان که به مدت 3 روز نیز پایدار بماند. تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
اطلاعات عمومی
COVID-19-DAA-RCT =CDR-19
COVID-19-DAA-RCT =CDR-19
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
2020-03-1516 00:00:00
2020-04-13, ۱۳۹۹/۰۱/۲۵
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
2020-04-1319 00:00:00
خالی
Final revision before starting the trial
Final revision before starting the trial
خالی
اصلاح نهایی قبل از شروع مطالعه
اصلاح نهایی قبل از شروع مطالعه
Comparing antiviral agent in the treatment of COVID-19
Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Daclatasvir in Participants with Moderate to Severe Coronavirus Disease (COVID-19)
Comparing antiviral agentStudy to Evaluate the Safety and Efficacy of Sofosbuvir/Daclatasvir in the treatment of Participants with Moderate to Severe Coronavirus Disease (COVID-19)
مقایسه ی اثر درمانی داروی ضد ویروس در درمان کووید-19
مطالعه اثربخشی و ایمنی داروی سوفوسبوویر/داکلاتاسویر در درمان بیماری کووید-19 متوسط تا شدید
مقایسه ی اثر درمانیمطالعه اثربخشی و ایمنی داروی ضد ویروسسوفوسبوویر/داکلاتاسویر در درمان بیماری کووید-19 متوسط تا شدید
A prospective randomized controlled trial comparing antiviral Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) in participants with moderate to severe Coronavirus disease (COVID-19) compared to standard of care treatment
A prospective randomized controlled trial comparing Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) in participants with moderate to severe Coronavirus disease (COVID-19) compared to standard of care treatment
A prospective randomized controlled trial comparing antiviral Sovodak (Sofosbuvir+Daclatasvir) in participants with moderate to severe Coronavirus disease (COVID-19) compared to standard of care treatment
کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی ضد ویروس سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی ضد ویروس سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
Both genders
Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form
Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study
Will be admitted to the hospital within 72 hours and not transferred to another hospital
Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV
Lung involvement confirmed with chest imaging
Hospitalized patients with: Fever Oral temperature ≥ 38.0 ℃. And at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough
≤8 days since illness onset
Both genders
Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form
Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm
Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study
Will be admitted to Shariati hospital and not transferred to another hospital
Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV
Lung involvement confirmed with chest imaging
Hospitalized patients with: Fever Oral temperature ≥ 38.0 ℃. And at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough
≤8 days since illness onset
Both genders Age ≥18 years at time of signing Informed Consent Form Willingness of study participant to accept randomization to any assigned treatment arm Must agree not to enroll in another study of an investigational agent prior to completion of Day 28 of study Will be admitted to theShariati hospital within 72 hours and not transferred to another hospital Laboratory (RT-PCR) confirmed infection with 2019-nCoV Lung involvement confirmed with chest imaging Hospitalized patients with: Fever Oral temperature ≥ 38.0 ℃. And at least one of Respiratory rate >24/min / O2Sat<93% or the Pa02/Fi02 ratio <300mgHg / Dyspnea / Cough ≤8 days since illness onset
هر دو جنس
سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
تمایل شرکت کننده به پذیرش قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه
موافقت شرکت کننده با 72 ساعت بستری بودن در بیمارستان و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه (اپاسیته ی گرد ground glass، consolidation، درگیری دو طرفه و چند لوبه و محیطی، و ...)
معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
گذشت کمتر از ۸ روز از شروع بیماری
هر دو جنس
سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
تمایل شرکت کننده به پذیرش قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه
موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
هر دو جنس سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه تمایل شرکت کننده به پذیرش قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه موافقت شرکت کننده با 72 ساعت بستری بودن در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19 درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه (اپاسیته ی گرد ground glass، consolidation، درگیری دو طرفه و چند لوبه و محیطی، و ...) معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg) گذشت کمتر از سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Kaletra
Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test
Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation
Heart rate < 60/min
Taking Amiodarone
Known allergic reaction to Sofosbuvir or Daclatasvir
Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test
Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation
Heart rate < 60/min
Taking Amiodarone
Known allergic reaction to Sofosbuvir or KaletraDaclatasvir Pregnant or breastfeeding, or positive pregnancy test Receipt of any experimental treatment for COVID-19 prior to the time of the screening evaluation Heart rate < 60/min Taking Amiodarone
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Kaletra
بارداری و شیردهی
هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
برادیکاردی < 60 در دقیقه
مصرف آمیودارون
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir
بارداری یا شیردهی
هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
برادیکاردی < 60 در دقیقه
مصرف آمیودارون
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا KaletraDaclatasvir بارداری ویا شیردهی هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین برادیکاردی < 60 در دقیقه مصرف آمیودارون
Patients will be simply randomized in a 1:1 ratio into one of the treatment groups and standard of care group using computer generated randomization plan. The date and time of randomization (reading letters) will be recorded.
Patients will be randomized in a 1:1 ratio into one of the treatment groups and standard of care group using computer generated randomization plan. The date and time of randomization will be recorded. Allocation concealment will be done with the sealed envelope method.
Patients will be simply randomized in a 1:1 ratio into one of the treatment groups and standard of care group using computer generated randomization plan. The date and time of randomization (reading letters) will be recorded. Allocation concealment will be done with the sealed envelope method.
در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده توسط جدول اعداد تصادفی به صورت فردی و با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. همچنین هیچ گونه لایه بندی در تصادفی سازی بیماران صورت نخواهد گرفت.
تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد.
در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی توسط کامپیوتر و با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود.
در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی ساده توسط جدول اعداد تصادفی به صورت فردیکامپیوتر و با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. همچنین هیچ گونه لایه بندی در تصادفی سازی بیماران صورت نخواهد گرفت. تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود.
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
2019-nCoV acute respiratory disease
COVID-19
2019COVID-nCoV acute respiratory disease19
متغیر پیامد اولیه
#1
time to Significant clinical recovery (composite primary endpoint)
Time to Significant clinical recovery (composite primary endpoint)
timeTime to Significant clinical recovery (composite primary endpoint)
time frame: up to 14 days after starting the trial
daily up to 14 days after starting the trial
time frame:daily up to 14 days after starting the trial
بازه ی زمانی: تا 14 روز بعد از شروع درمان
هر روز تا 14 روز بعد از شروع درمان
بازه ی زمانی:هر روز تا 14 روز بعد از شروع درمان
From initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absent on a patient reported scale), sustained for at least 72 hours.
Cough will be measured on a patient reported scale, all other clinical variables will be determined during physical examination of a physician.
From initiation of study treatment until normalization of fever (≤37.2 °C oral), respiratory rate (≤24/minute on room air), and oxygen saturation (>94% on room air), and alleviation of cough (mild or absentCough will be measured on a patient reported scale), sustained for at least 72 hoursall other clinical variables will be determined during physical examination of a physician.
از زمان شروع درمان تا نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف بر اساس مقیاس گزارش شده توسط بیمار) که به مدت 3 روز نیز پایدار بماند.
سرفه بر اساس گزارش بیمار در مقیاس کیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند.
از زمان شروع درمان تا نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف بر اساس گزارش بیمار در مقیاس گزارش شده توسط بیمار) که به مدت 3 روز نیز پایدار بماندکیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند.
#2
time to radiological improvement
خالی
time to radiological improvement
مدت زمان بهبود رادیولوژیکی
خالی
مدت زمان بهبود رادیولوژیکی
day 14
خالی
day 14
روز 14
خالی
روز 14
Comparing baseline and day 14 of chest CT scan assessed by two radiologist described by a quantitative system
خالی
Comparing baseline and day 14 of chest CT scan assessed by two radiologist described by a quantitative system
مقایسه ی CT scan قفسه ی سینه پایه و روز 14 توسط دو رادیولوژیست با استفاده از معیار های کمی
خالی
مقایسه ی CT scan قفسه ی سینه پایه و روز 14 توسط دو رادیولوژیست با استفاده از معیار های کمی
متغیر پیامد ثانویه
#1
Frequency of requirement for mechanical ventilation
Requirement for mechanical ventilation
Frequency of requirementRequirement for mechanical ventilation
تعداد موارد نیازمند به تهویه مکانیکی
نیاز به تهویه مکانیکی
تعداد موارد نیازمندنیاز به تهویه مکانیکی
day 28
daily up to day 14
daily up to day 2814
روز 28
روزانه تا روز 14
روزانه تا روز 2814
Yes/No
Clinical evaluation
Yes/NoClinical evaluation
بلی/خیر
ارزیابی بالینی
بلی/خیرارزیابی بالینی
#2
Frequency of respiratory progression
Radiological changes
Frequency of respiratory progressionRadiological changes
تعداد موارد پیشرفت درگیری ریوی
تغییرات رادیولوژیکی
تعداد موارد پیشرفت درگیری ریویتغییرات رادیولوژیکی
day 28
day 14 or sooner at the discretion of the physician
day 2814 or sooner at the discretion of the physician
روز 28
روز 14 یا زودتر بنا به تشخیص پزشک معالج
روز 2814 یا زودتر بنا به تشخیص پزشک معالج
Yes/No
Chest CT scan
Yes/NoChest CT scan
بله/خیر
سی تی اسکن قفسه سینه
بله/خیرسی تی اسکن قفسه سینه
#3
Frequency of serious adverse events
Serious adverse events
Frequency of seriousSerious adverse events
تعداد موارد عوارض جانبی شدید
عوارض جانبی جدی
تعداد موارد عوارض جانبی شدیدجدی
Any time during study up to day 28
Any time during study up to day 14
Any time during study up to day 2814
در هر زمانی از مطالعه تا روز 28
در هر زمانی از مطالعه تا روز 14
در هر زمانی از مطالعه تا روز 2814
Assessment of adverse events specifically related to the disease, as well as medications through history taking and physical examination
Clinical evaluation
Assessment of adverse events specifically related to the disease, as well as medications through history taking and physical examinationClinical evaluation
ارزیابی عوارض جانبی مرتبط با بیماری یا داروها و جراحی از طریق شرح حال و معاینه بالینی
ارزیابی بالینی
ارزیابی عوارض جانبی مرتبط با بیماری یا داروها و جراحی از طریق شرح حال و معاینه بالینی
#4
تعداد مرگ و میر
مرگ و میر
تعداد مرگ و میر
day 28
Any time during study up to day 14
Any time during study up to day 2814
روز 28
در هر زمانی از مطالعه تا روز 14
در هر زمانی از مطالعه تا روز 2814
Frequency (٪)
Clinical evaluation
Frequency (٪)Clinical evaluation
تعداد (٪)
ارزیابی بالینی
تعداد (٪)ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
#1
Control group: Standard of care treatment including Kaletra (Lopinavir 400mgA/Ritonavir 100mg) BID *14days oral + Oseltamivir 75mg BID *5 days + Hydroxy Chloroquine 400mg single dose ± Antibiotics
Control group: Standard of care treatment according to the national guidelines for the treatment of COVID-19
Control group: Standard of care treatment including Kaletra (Lopinavir 400mgA/Ritonavir 100mg) BID *14days oral + Oseltamivir 75mg BID *5 days + Hydroxy Chloroquine 400mg single dose ± Antibioticsaccording to the national guidelines for the treatment of COVID-19
گروه کنترل: درمان استاندارد مراقبتی شامل کلترا (Lopinavir 400mg/Ritonavir 100mg) دوبار در روز تا 14 روز خوراکی + اسلتامیویر 75 میلی گرم 2 بار در روز تا 5 روز + هیدروکسی کلروکین سولفات 400 میلی گرم تک دوز ± آنتی بیوتیک
گروه کنترل: درمان استاندارد مراقبتی بر اساس پروتوکل کشوری درمان COVID-19
گروه کنترل: درمان استاندارد مراقبتی شامل کلترا (Lopinavir 400mg/Ritonavir 100mg) دوبار در روز تا 14 روز خوراکی + اسلتامیویر 75 میلی گرم 2 بار در روز تا 5 روز + هیدروکسی کلروکین سولفات 400 میلی گرم تک دوز ± آنتی بیوتیکبر اساس پروتوکل کشوری درمان COVID-19
#2
درمانی - جراحی
درمانی - داروها
treatment-surgerydrugs
گروه مداخله: داروی Sovodak، شرکت سازنده: روژان، قرص حاوی 400 میلی گرم Sofosbuvir و 60 میلی گرم Daclatasvir به صورت مصرف روزانه یک قرص به صورت خوراکی + درمان رایج
گروه مداخله: داروی Sovodak، شرکت سازنده: روژان، قرص حاوی 400 میلی گرم Sofosbuvir و 60 میلی گرم Daclatasvir به صورت مصرف روزانه یک قرص به صورت خوراکی + درمان استاندارد مراقبتی
گروه مداخله: داروی Sovodak، شرکت سازنده: روژان، قرص حاوی 400 میلی گرم Sofosbuvir و 60 میلی گرم Daclatasvir به صورت مصرف روزانه یک قرص به صورت خوراکی + درمان رایجاستاندارد مراقبتی
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Anahita Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, North Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: Tehran
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8490 1000
فکس: +98 21 8863 3039
ایمیل: shariatihosp@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://shariati.tums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Anahita Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, North Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: Tehran
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8241 5000
فکس: +98 21 8241 5400
ایمیل: a-sadeghi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب: http://shariati.tums.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shariati Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شریعتی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Anahita Sadeghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آناهیتا صادقی آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, North Kargar Street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: Tehran استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8490 10008241 5000 فکس: +98 21 8863 30398241 5400 ایمیل: shariatihospa-sadeghi@tums.ac.ir آدرس صفحه وب: http://shariati.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rojan Pharmed
نام سازمان / نهاد - فارسی: فن آوران روژان محقق دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Rojan Pharmed
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فن آوران روژان محقق دارو
آدرس خیابان - انگلیسی: Number 10,5th floor, block 8, Hamedan Street, North Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی،خیابان همدان،پلاک ۸،طبقه ۵،واحد ۱۰
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1418693918
تلفن: +98 21 6658 2689
فکس:
ایمیل: info@rojanpharma.com
آدرس صفحه وب: https://sovodak.com/
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Digestive Disease Research Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Anahita Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Digestive Disease Research Institute, Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8241 5000
فکس: +98 21 8241 5400
ایمیل: info@ddri.ir
آدرس صفحه وب: https://ddri.ir/
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Rojan PharmedDigestive Disease Research Institute نام سازمان / نهاد - فارسی: فن آوران روژان محقق داروپژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Rojan PharmedDr Anahita Sadeghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: فن آوران روژان محقق دارودکتر آناهیتا صادقی آدرس خیابان - انگلیسی: Number 10,5th floorDigestive Disease Research Institute, block 8Shariati Hospital, Hamedan Street, North Kargar Street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی،خیابان همدان بیمارستان شریعتی،پلاک ۸،طبقه ۵،واحد ۱۰ پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 14186939181411713135 تلفن: +98 21 6658 26898241 5000 فکس: +98 21 8241 5400 ایمیل: info@rojanpharma.comddri.ir آدرس صفحه وب: https://sovodak.comddri.ir/
خصوصی
عمومی
privatepublic
صنعتی
دانشگاهی
industryacademic
Rojan Pharmed
Digestive Disease Research Institute
Rojan PharmedDigestive Disease Research Institute
فن آوران روژان محقق دارو
پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
فن آوران روژان محقق داروپژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
#2
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Ministry of Health and Medical Education, Tehran, Iran
نام سازمان / نهاد - فارسی: وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشور
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ministry of Health and Medical Education, Tehran, Iran
نام کامل فرد مسوول - فارسی: وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشور
آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran Province, Tehran, District 2, Eyvanak Blvd, Iran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرك قدس، خيابان سیمای ایران، بین فلامک و زرافشان، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1467664961
تلفن: +98 21 8836 3714
فکس: +98 21 8836 3715
ایمیل: iad@mohme.gov.ir
آدرس صفحه وب: http://iad.behdasht.gov.ir/
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
نام سازمان / نهاد - فارسی: فن آوران روژان محقق دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فن آوران روژان محقق دارو
آدرس خیابان - انگلیسی: Number 10, block 8, Hamedan Street, North Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان همدان، پلاک ۸، واحد ۱۰
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1418693918
تلفن: +98 21 6658 2689
فکس: +98 21 6658 2689
ایمیل: info@rojanpharma.com
آدرس صفحه وب: https://sovodak.com/
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Ministry of Health and Medical Education, Tehran, IranFannavaran Rojan Mohaghegh Daru نام سازمان / نهاد - فارسی: وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشورفن آوران روژان محقق دارو نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ministry of Health and Medical Education, Tehran, IranFannavaran Rojan Mohaghegh Daru نام کامل فرد مسوول - فارسی: وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشورفن آوران روژان محقق دارو آدرس خیابان - انگلیسی: Tehran ProvinceNumber 10, block 8, Hamedan Street, North Kargar Street, Tehran, District 2, Eyvanak Blvd, Iran آدرس خیابان - فارسی: تهران، شهرك قدسخیابان کارگر شمالی، خيابان سیمای ایرانخیابان همدان، بین فلامک و زرافشانپلاک ۸، ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكيواحد ۱۰ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 14676649611418693918 تلفن: +98 21 8836 37146658 2689 فکس: +98 21 8836 37156658 2689 ایمیل: iadinfo@mohme.gov.irrojanpharma.com آدرس صفحه وب: httphttps://iad.behdasht.gov.irsovodak.com/
5
50
550
عمومی
خصوصی
publicprivate
موارد دیگر
صنعتی
otherindustry
Ministry of Health and Medical Education, Tehran, Iran
Fannavaran Rojan Mohaghegh Daru
Ministry of Health and Medical Education, Tehran, IranFannavaran Rojan Mohaghegh Daru
وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشور
فن آوران روژان محقق دارو
وزارت بهداشت، درمان و آموزش کشورفن آوران روژان محقق دارو
#3
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Digestive Disease Research Institute
نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Anahita Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان - انگلیسی: Digestive Disease Research Institute, Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8241 5000
فکس: +98 21 8241 5400
ایمیل: info@ddri.ir
آدرس صفحه وب: https://ddri.ir/
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Digestive Disease Research Institute نام سازمان / نهاد - فارسی: پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Anahita Sadeghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آناهیتا صادقی آدرس خیابان - انگلیسی: Digestive Disease Research Institute, Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8241 5000 فکس: +98 21 8241 5400 ایمیل: info@ddri.ir آدرس صفحه وب: https://ddri.ir/
بلی
خالی
1
40
خالی
40
خصوصی
خالی
private
داخلی
خالی
domestic
دانشگاهی
خالی
academic
Digestive Disease Research Institute
خالی
Digestive Disease Research Institute
پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
خالی
پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Anahita Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Gastroenterology
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: گوارش
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8241 5176
تلفن همراه: +98 912 124 6555
فکس:
ایمیل: anahita825@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Anahita Sadeghi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist
حوزه کاری/تخصص: 40
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Gastroenterology
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: گوارش
آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran
آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1411713135
تلفن: +98 21 8241 5176
تلفن همراه: +98 912 124 6555
فکس:
ایمیل: a-sadeghi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Anahita Sadeghi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر آناهیتا صادقی موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: sub_specialist حوزه کاری/تخصص: 40 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: Gastroenterology عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: گوارش آدرس خیابان - انگلیسی: Shariati Hospital, Kargar Street, Tehran آدرس خیابان - فارسی: تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1411713135 تلفن: +98 21 8241 5176 تلفن همراه: +98 912 124 6555 فکس: ایمیل: anahita825a-sadeghi@gmail.comtums.ac.ir آدرس صفحه وب:
برنامه انتشار
no
yes
noyes
na
undecided
naundecided
The Protocol and Statistical Analytic Plan (SAP) will be shared.
The study protocol, statistical analytic plan informed consent forms will be shared as supplementary material at the time of publication of results.
The Protocol and Statistical Analytic Plan (SAP)study protocol, statistical analytic plan informed consent forms will be shared as supplementary material at the time of publication of results.
پروتکل و برنامه ی آنالیز آماری (SAP) به اشتراک گذاشته خواهند شد.
پروتکل مطالعه، برنامه ی آنالیز آماری و فرم رضایت آکاهانه در زمان انتشار مقاله منتج از این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهند شد.
پروتکل ومطالعه، برنامه ی آنالیز آماری (SAP)و فرم رضایت آکاهانه در زمان انتشار مقاله منتج از این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهند شد.
The Protocol and Statistical Analytic Plan (SAP) will be publically available.
They will be publically available.
The Protocol and Statistical Analytic Plan (SAP)They will be publically available.
پروتکل و برنامه ی آنالیز آماری (SAP) برای همگان در دسترس خواهد بود.
از طریق ناشر مقاله برای همگان در دسترس خواهد بود.
پروتکل و برنامه ی آنالیز آماری (SAP)از طریق ناشر مقاله برای همگان در دسترس خواهد بود.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اینکه آیا داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) در مقایسه با درمان رایج کنونی موجب افزایش قابل توجه بهبود بالینی بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید می شود.
طراحی
این پروژهی تحقیقاتی یک کارآزمایی بالینی تصادفی، كنترلشده، دوسویه کور، دارای دو بازوی موازی، تک مرکزی می باشد. 70 بیمار وارد مطالعه شده و به مدت 14 روز پیگیری خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در یک مرکز ارجاعی ( بیمارستان شریعتی ) توسط محققان پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد (دانشگاه علوم پزشکی تهران) انجام خواهد شد.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود ولی بیماران و پزشکان درمانی از گروه تخصیص یافته مطلع هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید بستری در بیمارستان شریعتی
معیارهای ورود: سن ≥ ۱۸ سال، معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ یا سرفه شدید یا تنگی نفس یا تعداد تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن < 93%)، PCR مثبت، درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای خروج: آلرژی دارویی به داروهای مطالعه، بارداری و شیردهی، درمان قبلی کووید-19، برادیکاردی<60 در دقیقه، مصرف آمیودارون
گروههای مداخله
70 بیمار مبتلا به کووید-19 متوسط تا شدید با نسبت 1:1
1. درمان استاندارد مراقبتی
2. قرص سووداک (Sofosbuvir 400mg/Daclatasvir 60mg) + درمان استاندارد
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی) حداکثر تا 14 روز بعد از شروع درمان
تعریف بهبود بالینی: نرمال شدن دمای بدن (≤37.2 °C دهانی)، تعداد تنفس (≤24 تنفس در دقیقه)، اشباع اکسیژن (>94% در دمای اتاق) و سرفه (صفر یا خفیف) که حداقل به مدت 24 ساعت پایدار بماند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح نهایی قبل از شروع مطالعه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200128046294N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-14, ۱۳۹۸/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آناهیتا صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8241 5104
آدرس ایمیل
a-sadeghi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-16, ۱۳۹۸/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-19, ۱۳۹۹/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی کنترل شده ی تصادفی آینده نگر برای مقایسه ی اثر درمانی داروی سووداک (Sofosbuvir/Daclatasvir) با درمان استاندارد مراقبتی در بیماران مبتلا به ویروس کورونا (کووید-19) متوسط تا شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه اثربخشی و ایمنی داروی سوفوسبوویر/داکلاتاسویر در درمان بیماری کووید-19 متوسط تا شدید
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر دو جنس
سن ≥ ۱۸ سال شرکت کننده در زمان اخذ رضایت آگاهانه
تمایل شرکت کننده به پذیرش قرار گرفتن تصادفی در گروه تعیین شده
موافقت شرکت کننده با عدم ورود به مطالعه ای دیگر تا 28 روز پس از پایان مطالعه
موافقت شرکت کننده با بستری در بیمارستان شریعتی و عدم انتقال به بیمارستانی دیگر
تایید تشخیص با PCR مثبت کووید-19
درگیری ریه در سی تی اسکن قفسه ی سینه
معیارهای بالینی بستری (تب ≥ 38 ℃ و داشتن حداقل یکی از علایم بالینی سرفه یا تنگی نفس یا میزان تنفس ≥ 24 در دقیقه یا اشباع اکسیژن ≤ 93٪ یا Pa02/Fi02<300mgHg)
سپری شدن مدت۸ روز یا کمتر از شروع بیماری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی دارویی شناخته شده به Sofosbuvir یا Daclatasvir
بارداری یا شیردهی
هر نوع درمان تجربی کووید-19 قبل از اسکرین
برادیکاردی < 60 در دقیقه
مصرف آمیودارون
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی توسط کامپیوتر و با نسبت 1:1 به صورت تصادفی وارد هر یک از 2 گروه درمانی خواهند شد. تاریخ و زمان تصادفی سازی ثبت خواهد شد. پنهان سازی با استفاده از روش پاکت مهر و موم شده انجام می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه درمانی هر بیمار تنها بعد از تصادفی سازی مشخص خواهد شد. شرکت کنندگان و پزشکان درمانی مسئول مراقبت از سلامت بیماران کور نخواهند شد و از گروه درمانی اطلاع خواهند داشت.
رادیولوژیست ها، محققان ارزیاب نتایج و آنالیزورهای آماری همگی نسبت به گروه درمانی بیماران blind خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
آدرس: تهران، بلوار كشاورز، نبش خيابان قدس،سازمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416753955
تاریخ تایید
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان طول کشیده تا بهبود قابل توجه بالینی (ترکیبی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر روز تا 14 روز بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سرفه بر اساس گزارش بیمار در مقیاس کیفی اندازه گیری می شود. سایر متغیرهای پیامد در طی معاینه بالینی اندازه گیری می شوند.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نیاز به تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
2
شرح متغیر پیامد
تغییرات رادیولوژیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 14 یا زودتر بنا به تشخیص پزشک معالج
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن قفسه سینه
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی جدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی از مطالعه تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
4
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر زمانی از مطالعه تا روز 14
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان استاندارد مراقبتی بر اساس پروتوکل کشوری درمان COVID-19
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: داروی Sovodak، شرکت سازنده: روژان، قرص حاوی 400 میلی گرم Sofosbuvir و 60 میلی گرم Daclatasvir به صورت مصرف روزانه یک قرص به صورت خوراکی + درمان استاندارد مراقبتی
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، بیمارستان شریعتی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
فکس
+98 21 8241 5400
ایمیل
a-sadeghi@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://shariati.tums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی، پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
فکس
+98 21 8241 5400
ایمیل
info@ddri.ir
آدرس صفحه وب
https://ddri.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
پژوهشکده ی بیماری های گوارش و کبد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
فن آوران روژان محقق دارو
نام کامل فرد مسوول
فن آوران روژان محقق دارو
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر شمالی، خیابان همدان، پلاک ۸، واحد ۱۰
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1418693918
تلفن
+98 21 6658 2689
فکس
+98 21 6658 2689
ایمیل
info@rojanpharma.com
آدرس صفحه وب
https://sovodak.com/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
فن آوران روژان محقق دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین پوستچی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5000
ایمیل
h.poustchi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5176
ایمیل
a-sadeghi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا صادقی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر، بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8241 5176
ایمیل
anahita825@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه، برنامه ی آنالیز آماری و فرم رضایت آکاهانه در زمان انتشار مقاله منتج از این مطالعه به اشتراک گذاشته خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در زمان چاپ مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اطلاعات فوق در قالب ضمایم به همراه مقاله ی چاپ شده در دسترس عموم قرار خواهد گرفت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای درک بهتر یافته های مطالعه و همچنین به عنوان مرجع برای مطالعات آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از وب سایت مجله ای که مقاله در آن چاپ خواهد شد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند