مقایسه اثربخشی و ایمنی پساری سرویکال با درمان رایج در کاهش میزان بروز زایمان زودرس در زنان نولی پار علامتدار با سرویکس کوتاه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
A two parallel arm group randomized clinical trial, without placebo, without blinding and concealment, with sample size of 100
A two parallel arm groups randomized clinical trial, without placebo, without blinding and concealment, with sample size of 100
A two parallel arm groupgroups randomized clinical trial, without placebo, without blinding and concealment, with sample size of 100
اطلاعات عمومی
100
خالی
100
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
20192020-0305-2101 00:00:00
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
20192020-1210-2201 00:00:00
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
خالی
2019-03-21 00:00:00
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
خالی
2019-12-22 00:00:00
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
خالی
2019-12-22 00:00:00
خالی
Due to a miscalculation in conversion of Hijri to Gregorian date, the recruitment dates were entered wrongly so they are updated.
Due to a miscalculation in conversion of Hijri to Gregorian date, the recruitment dates were entered wrongly so they are updated.
خالی
با توجه به اشتباه وارد کردن تاریخ جمع آوری نمونه ها، تاریخ تصحیح شد.
با توجه به اشتباه وارد کردن تاریخ جمع آوری نمونه ها، تاریخ تصحیح شد.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی:
نام مرکز بیمار گیری - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی:
نام کامل فرد مسوول - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی:
آدرس خیابان - فارسی:
شهر - انگلیسی:
شهر - فارسی:
استان:
کشور:
کد پستی:
تلفن:
فکس:
ایمیل:
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mahdieh Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Zahra Naeigi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهرا نایئجی
آدرس خیابان - انگلیسی: Mahdieh Hospital, Shoosh Sq.
آدرس خیابان - فارسی: میدان شوش، بیمارستان مهدیه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1185817311
تلفن: +98 21 5506 2628
فکس: +98 21 5506 2628
ایمیل: mahdieh_hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب: https://mmc.sbmu.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mahdieh Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مهدیه نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Zahra Naeigi نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر زهرا نایئجی آدرس خیابان - انگلیسی: Mahdieh Hospital, Shoosh Sq. آدرس خیابان - فارسی: میدان شوش، بیمارستان مهدیه شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1185817311 تلفن: +98 21 5506 2628 فکس: +98 21 5506 2628 ایمیل: mahdieh_hospital@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب: https://mmc.sbmu.ac.ir/
#2
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mahdiye hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Naeiji
نام کامل فرد مسوول - فارسی: تهران
آدرس خیابان - انگلیسی: Mahdiyeh hospital, Shishegar Khaneh St., Fadayian Eslam Blv., Shoos Sq.
آدرس خیابان - فارسی: میدان شوش، بلواز فداییان اسلام، خیابان شیشه گر خانه، بیمارستان مهدیه
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1445763693
تلفن: +98 21 5506 2628
فکس:
ایمیل: mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Mahdiye hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان مهدیه نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Zahra Naeiji نام کامل فرد مسوول - فارسی: تهران آدرس خیابان - انگلیسی: Mahdiyeh hospital, Shishegar Khaneh St., Fadayian Eslam Blv., Shoos Sq. آدرس خیابان - فارسی: میدان شوش، بلواز فداییان اسلام، خیابان شیشه گر خانه، بیمارستان مهدیه شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1445763693 تلفن: +98 21 5506 2628 فکس: ایمیل: mahdiyeh_hospital@sbmu.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
- بررسی اثربخشی پساری سرویکال در کاهش میزان بروز زایمتان زودرس در زنان نولی پار علامتدار با طول سرویکس کوتاه
-- بررسی ایمنی پساری سرویکال در کاهش میزان بروز زایمتان زودرس در زنان نولی پار علامتدار با طول سرویکس کوتاه
طراحی
یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده باز فاز 3، بدون کورسازی، بدون استفاده از دارونما با حجم نمونه 100 نفر با نمونه گیری موازی در هر دو گروه مطالعه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در یک بیمارستان آموزشی مرجع با مراجعین سالانه حدودا 40 هزار بیمار انجام شده است.
زنانی که وارد مطالعه شدند بعد از تایید دوباره کوتاه بودن طول سرویکس به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. در گروه اول (گروه پساری) به جز دریافت درمان های رایج، برای زنان وارد شده به مطالعه پساری سرویکال (Milex® Pessary, CooperSurgical co, NewYork, USA) تعبیه شد. گروه دوم فقط درمان های رایج را دریافت می کردند و پساری نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-زنان با سن جنینی بین 24 هفته و صفر روز تا 34 هفته و صفر روز و طول سرویکس کوتاه (معادل 25 میلی متر یا کمتر در بررسی با سونوگرافی واژینال در سه ماهه دوم) وارد مطالعه شدند.
- این افراد از مطالعه خارج شدند: مواردی که در آنها جنین دارای آنومالی ماژور جنینی بود، تب یا سایر شواهد به نفع کوریوآمنیونیت، جفت سر راهی، وجود طول سرویکس نرمال، زنانی که علیرغم دریافت 48 ساعت درمان ضد زایمان زودرس همچنان علائم و نشانه های زایمان زودرس را دارا بوده و به درمان رایج پاسخ نداده بودند، خونریزی واژینال، نشانه های پارگی کیسه آب
گروههای مداخله
تعبیه پساری سرویکال
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: میزان تولد بعد از هفته 37 جنینی
پیامد ثانویه:
- عوارض جانبی احتمالی پساری (مانند افزایش ترشحات واژینال، خارج شدن پساری، عفونت ادراری، درد یا ناراحتی شدید لگنی)
- تولد قبل از هفته 34 جنینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
با توجه به اشتباه وارد کردن تاریخ جمع آوری نمونه ها، تاریخ تصحیح شد.
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180819040830N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-20, ۱۳۹۹/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا نائیجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5506 2628
آدرس ایمیل
z.naeigi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی پساری سرویکال با درمان رایج در کاهش میزان بروز زایمان زودرس در زنان نولی پار علامتدار با سرویکس کوتاه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پساری سرویکال در پیشگیری از زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن جنینی بین 24 هفته و صفر روز تا 34 هفته و صفر روز
کوتاه بودن طول سرویکس (طول سرویکس اندازه گیری شده با سونوگرافی واژینال در سه ماهه دوم بارداری معادل 25 میلی متر یا کمتر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی ماژور جنینی
تب یا هر علامت دیگری به نفع کوریوآمنیونیت
جفت سرراهی
طول سرویکس نرمال
زنانی که به درمان رایج کنترل زایمان زودرس پاسخ نداده و بعد از 48 ساعت از درمان همچنان علائم و نشانه های زایمان زودرس را دارا هستند
خونریزی واژینال
نشانه های پارگی کیسه آب
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های 4 تایی تولید شده توسط کامپیوتر در روش تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
--
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بیمارستان مهدیه، بلوار فداییان اسلام، خیابان شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445763693
تاریخ تایید
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تولد بعد از هفته 37 جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد هفته ها و روزهای بین اولین روز آخرین قاعدگی تا روز زایمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
- عوارض جانبی احتمالی پساری (مانند ترشح واژینال، خارج شدن پساری، عفونت ادراری، درد یا ناراحتی شدید لگنی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تعبیه پساری تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ شرح حال و معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
زایمان قبل از 34 هفته جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد هفته ها و روزهای بین اولین روز آخرین سیکل پریود تا روز زایمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعبیه پساری سرویکال با سایز مناسب و مشخصات (Milex® Pessary, CooperSurgical co, NewYork, USA)