مقایسه اثربخشی و ایمنی پساری سرویکال با درمان رایج در کاهش میزان بروز زایمان زودرس در زنان نولی پار علامتدار با سرویکس کوتاه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
- بررسی اثربخشی پساری سرویکال در کاهش میزان بروز زایمتان زودرس در زنان نولی پار علامتدار با طول سرویکس کوتاه
-- بررسی ایمنی پساری سرویکال در کاهش میزان بروز زایمتان زودرس در زنان نولی پار علامتدار با طول سرویکس کوتاه
طراحی
یک مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شده باز فاز 3، بدون کورسازی، بدون استفاده از دارونما با حجم نمونه 100 نفر با نمونه گیری موازی در هر دو گروه مطالعه
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در یک بیمارستان آموزشی مرجع با مراجعین سالانه حدودا 40 هزار بیمار انجام شده است.
زنانی که وارد مطالعه شدند بعد از تایید دوباره کوتاه بودن طول سرویکس به صورت تصادفی در دو گروه قرار گرفتند. در گروه اول (گروه پساری) به جز دریافت درمان های رایج، برای زنان وارد شده به مطالعه پساری سرویکال (Milex® Pessary, CooperSurgical co, NewYork, USA) تعبیه شد. گروه دوم فقط درمان های رایج را دریافت می کردند و پساری نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
-زنان با سن جنینی بین 24 هفته و صفر روز تا 34 هفته و صفر روز و طول سرویکس کوتاه (معادل 25 میلی متر یا کمتر در بررسی با سونوگرافی واژینال در سه ماهه دوم) وارد مطالعه شدند.
- این افراد از مطالعه خارج شدند: مواردی که در آنها جنین دارای آنومالی ماژور جنینی بود، تب یا سایر شواهد به نفع کوریوآمنیونیت، جفت سر راهی، وجود طول سرویکس نرمال، زنانی که علیرغم دریافت 48 ساعت درمان ضد زایمان زودرس همچنان علائم و نشانه های زایمان زودرس را دارا بوده و به درمان رایج پاسخ نداده بودند، خونریزی واژینال، نشانه های پارگی کیسه آب
گروههای مداخله
تعبیه پساری سرویکال
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد اولیه: میزان تولد بعد از هفته 37 جنینی
پیامد ثانویه:
- عوارض جانبی احتمالی پساری (مانند افزایش ترشحات واژینال، خارج شدن پساری، عفونت ادراری، درد یا ناراحتی شدید لگنی)
- تولد قبل از هفته 34 جنینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180819040830N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا نائیجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5506 2628
آدرس ایمیل
z.naeigi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و ایمنی پساری سرویکال با درمان رایج در کاهش میزان بروز زایمان زودرس در زنان نولی پار علامتدار با سرویکس کوتاه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پساری سرویکال در پیشگیری از زایمان زودرس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن جنینی بین 24 هفته و صفر روز تا 34 هفته و صفر روز
کوتاه بودن طول سرویکس (طول سرویکس اندازه گیری شده با سونوگرافی واژینال در سه ماهه دوم بارداری معادل 25 میلی متر یا کمتر)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنومالی ماژور جنینی
تب یا هر علامت دیگری به نفع کوریوآمنیونیت
جفت سرراهی
طول سرویکس نرمال
زنانی که به درمان رایج کنترل زایمان زودرس پاسخ نداده و بعد از 48 ساعت از درمان همچنان علائم و نشانه های زایمان زودرس را دارا هستند
خونریزی واژینال
نشانه های پارگی کیسه آب
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
حجم نمونه تحقق یافته:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های 4 تایی تولید شده توسط کامپیوتر در روش تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
--
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بیمارستان مهدیه، بلوار فداییان اسلام، خیابان شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445763693
تاریخ تایید
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.460
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زایمان زودرس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تولد بعد از هفته 37 جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد هفته ها و روزهای بین اولین روز آخرین قاعدگی تا روز زایمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
- عوارض جانبی احتمالی پساری (مانند ترشح واژینال، خارج شدن پساری، عفونت ادراری، درد یا ناراحتی شدید لگنی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تعبیه پساری تا زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ شرح حال و معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
زایمان قبل از 34 هفته جنینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد هفته ها و روزهای بین اولین روز آخرین سیکل پریود تا روز زایمان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تعبیه پساری سرویکال با سایز مناسب و مشخصات (Milex® Pessary, CooperSurgical co, NewYork, USA)