بیمارا ني که با شکايت درد شانه به درمانگاه روماتولوژي مراجعه کرده اند بعد از بررسي هاي لازم کلينيکي و پاراکلينيکي و تاييد تشخيص تاندينوپاتي هاي روتاتورکاف يا عضلة باي سپس توسط همکار روماتولوژيست، به بخش پزشکي ورزشي ارجاع داده مي شود. پس از مراجعه بيمار به بخش پزشکي ورزشي ارزيابي ميزان درد بر اساس شاخص VAS و و عملکرد شانه انجام مي شودو پس از آن سونوگرافي موسکولواسکلتال ناحية شانه توسط يک متخصص پزشکي ورزشي انجام شده و يافته ها ثبت مي شود. بيماران به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. براي يک گروه تزريق PRP انجام شده که در اين روش بيمار دو بار به فاصلة يک ماه تزريق PRP شده و تغييرات ايجاد شده در طول اين مدت و يک ماه پس از پايان تزريق اندازه گيري مي شود.گروه دوم تزريق کورتيکواستروئيد را بنا به تشخيص فوق تخصص روماتولوژي يک يا دو بار به فاصلة يک ماه دريافت مي کنند.
هر دو هفته يک بار بيمار معاينه شده و تغييرات ايجاد شده در زمينة درد و علايم باليني ثبت مي شود. پس از 8 هفته کلية بررسي ها شامل ميزان درد، عملکرد و تغييرات سونوگرافي تکرار شده و مقايسه بين علايم کلينيک و پاراکلينيک بيمار قبل و بعد از مداخله انجام مي شود.
با در نظر گرفتن 20SD= و سطح معنيداري 05/0 و توان آزمون 8/0، حجم نمونهاي برابر 32 نفر در هر گروه مورد نياز است. با توجه به امکان ريزش نمونهها، 35 نفر در هر گروه جهت انجام تحقيق در نظر گرفته ميشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PRP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302174251N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-03, ۱۳۹۲/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-03, ۱۳۹۲/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله دادگستر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 4050
آدرس ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسهاي تزريق کورتيکواستروئيد و پلاسماي غني از پلاکت در درمان بيماران مبتلا به تاندينوپاتي شانه و مقايسة آن با يافته هاي سونوگرافي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تزريق کورتيکواستروئيد و پلاسماي غني از پلاکت در درمان بيماران مبتلا به تاندينوپاتي شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: درد شانه ای که بیش از 3 ماه طول کشیده باشد؛دامنه حرکتی مفصل شانه آنها محدود شده باشد؛عدم وجود درد رادیکولار ؛عدم وجود اختلالات التهابی مانند روماتویید ارتریت، فیبرومیالژیا؛نبود پارگی کامل روتاتور کاف ؛عدم وحود لاکسیتی لیگامانی ؛عدم تزریق کورتون در سه ماه گذشته
معیارهای خروج: عدم تمایل بیمار برای ادامة درمان؛ انجام جراحی مفصل شانه؛بروز سایر اختلالات مفصلی که باعث محدودیت حرکتی شود مانند شانه منجمد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-20, ۱۳۹۱/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
19910-91-4-30
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاندینوپاتی شانه
کد ICD-10
M75.1
توصیف کد ICD-10
rotator cuff syndrome rotator cuff or supraspinatous tear or rupture (complete ) ( incomplete ) not specified as traumatic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 هفته تا هشت هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی VAS
2
شرح متغیر پیامد
محدوده حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته تا هشت هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیا متر
3
شرح متغیر پیامد
یافته های سونوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 8 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيماران پس از تایید تشخیص و ارجاع به بخش پزشکی ورزشی به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. براي يک گروه تزريق PRP انجام شده که در اين روش بيمار دو بار به فاصلة يک ماه تزريق PRP شده و تغييرات ايجاد شده در طول اين مدت و يک ماه پس از پايان تزريق اندازه گيري مي شود. درافراد این گروه 20 سی سی خون وریدی گرفته شده و توسط دستگاه سانتریفوژ Selex تحت پروتکل RCF , نمونه خون در آقایان با 1800و 2000 دور و در خانم ها با 1600و 2000 دورپلاسمای غنی از پلاکت جدا می شود وبعد از اضافه کردن گلوکونات کلسیم 10% cc0.1 از مقدار خون ت پلاکت تغلیظ شده بدست آمده تحت گاید سونوگرافی ،با همکاری یک رادیولوژیست و یک متخصص پزشکی ورزشی در ناحیه ساب آکرومیون با زاویه 45 درجه از لترال تزریق می گردد پس از 8 هفته کلية بررسي ها شامل ميزان درد، عملکرد و تغييرات سونوگرافي تکرار شده و مقايسه بين علايم کلينيک و پاراکلينيک بيمار قبل و بعد از مداخله انجام مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم تزريق کورتيکواستروئيدرا به صورت متیل پردنیزولون (دپومدرول) 40 میلی گرم را بنا به تشخيص فوق تخصص روماتولوژي يک يا دو بار به فاصلة يک ماه دريافت مي کنند. پس از 8 هفته کلية بررسي ها شامل ميزان درد، عملکرد و تغييرات سونوگرافي تکرار شده و مقايسه بين علايم کلينيک و پاراکلينيک بيمار قبل و بعد از مداخله انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله دادگستر
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان شهر آرا
شهر
تهران
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شفیعه موثقی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر فتوحی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران خیابان قدس بلوار کشاورز
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟