مقايسه يافته هاي باليني در بيماران مبتلا به تاندينوپاتي شانه تحت درمان با PRP و گروه دريافت کنندة تزريقات کورتيکواستروئيد
مقایسه اثر PRP , کورتون در کاهش درد بیماران مبتلا به تاندينوپاتي هاي شانه
مقایسه اثر PRP, کورتون در دامنه حرکت شانه ی بيماران مبتلا به تاندينوپاتي هاي شانه
مقایسه اثر PRP, کورتون در ضخامت تاندون سوپرااسپیناتوس در بیماران مبتلا به تاندینوپاتی های شانه
مقایسه تغییرات نمرات پرسش نامه WORC و DASH پس از تزریق PRP , کورتون در بیماران مبتلا به تاندینوپاتی های شانه
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، یک سویه کور تصادفی شده بر روی 56 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه ( تزریق و ورزش درمانی) در بخش پزشکی ورزشی بیمارستان رسول انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
درد شانه ای که بیشتر از سه ماه طول کشیده باش
سن بیشتر از 40 سال
گروههای مداخله
يک گروه تزريق PRP
گروه دیگر تزریق کورتن
متغیرهای پیامد اصلی
درد : دامنه حرکت : ضخامت تاندون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزایش زمان پیگیری بیماران پس از تزریق داخل شانه
نام اختصاری
PRP
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201302174251N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-05-03, ۱۳۹۲/۰۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-03, ۱۳۹۲/۰۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هاله دادگستر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 4050
آدرس ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي مقايسهاي تزريق کورتيکواستروئيد و پلاسماي غني از پلاکت در درمان بيماران مبتلا به تاندينوپاتي شانه و مقايسة آن با يافته هاي سونوگرافي
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تزريق کورتيکواستروئيد و پلاسماي غني از پلاکت در درمان بيماران مبتلا به تاندينوپاتي شانه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درد شانه ای که بیش از 3 ماه طول کشیده باشد
دامنه حرکتی مفصل شانه آنها محدود شده باشد
عدم وجود درد رادیکولار
عدم وجود اختلالات التهابی مانند روماتویید ارتریت
فیبرومیالژیا
نبود پارگی کامل روتاتور کاف
عدم وحود لاکسیتی لیگامانی
عدم تزریق کورتون در سه ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار برای ادامة درمان
انجام جراحی مفصل شانه
بروز سایر اختلالات مفصلی که باعث محدودیت حرکتی شود مانند شانه منجمد
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
56
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران پس از معاینه وانجام MRI جهت تایید تاندینوپاتی روتاتورکاف به بخش پزشکی ورزشی ارجاع داده می شوند . پس از مراجعه بيمار به بخش پزشکي ورزشي ميزان درد بر اساس شاخص VAS و عملکرد شانه بر اساس معاینه و تکمیل پرسش نامه ارزيابي مي شود. پس از آن سونوگرافي موسکولواسکلتال ناحيه شانه توسط يک متخصص پزشکي ورزشي انجام شده و يافته ها ثبت مي شود. سپس بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی به صورت به دو گروه تقسيم مي شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
براي يک گروه تزريق PRP انجام شده که در اين روش بيمار یک بار تزريق PRP داشته درافراد این گروه 35 سی سی خون وریدی گرفته شده همراه 5 سی سی ACDL داخل 4 لوله به تساوی تقسیم شده و توسط دستگاه سانتریفوژ رویاژن , دور اول به مدت 10 دقیقه با سرعت 1600 دور بر ثانیه انجام شده و سپس پلاسمای به دست آمده وارد دو لوله شده و دور دوم با سرعت 3500 دور بر ثانیه به مدت 6 دقیقه انجام خواهد شد. در این حالت 6 سی سی مایع حاوی پلاکت با تغلیظ 5 تا 6 برابر به دست خواهد آمد. نمونه ها قبل و بعد از سانتریفوژ به آزمایشگاه فرستاده خواهد شد تا تغلیظ پلاکتی اثبات شود. سپس 6 سی سی مایع به دست آمده در دو سرنگ به میزان هر کدام 3 سی سی تقسیم می شود. 3 سی سی آن تزریق توسط یک متخصص پزشکی ورزشی به صورت اینتراآرتیکولاربا زاویه 30-45 درجه از پوسترولترال انجام می گردد . و در صورت وجود پارگی پارشیل یا تاندینوپاتی در تاندون ، با یک سرنگ دیگر 3 سی سی باقیمانده تحت گاید سونوگرافی در محل پارگی تاندون تزریق میشود.
در گروه دیگر تزریق کورتن به صورت اینتراآرتیکولار انجام می شود. به منظور blind بودن بیماران، از این گروه هم قبل از تزریق نمونه خون گرفته شده و جهت حفظ اخلاق پزشکی نمونه خون جهت شمارش گلبول های خون به آزمایشگاه ارسال می شود.
همچنین در هنگام تزریق دور سرنگ نوار چسبی استفاده می شود که بیمار متوجه ماده تزریق شده نشود..
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2012-07-20, ۱۳۹۱/۰۴/۳۰
کد کمیته اخلاق
19910-91-4-30
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاندینوپاتی شانه
کد ICD-10
M75.1
توصیف کد ICD-10
rotator cuff syndrome rotator cuff or supraspinatous tear or rupture (complete ) ( incomplete ) not specified as traumatic
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 2 هفته تا هشت هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
درجه بندی VAS
2
شرح متغیر پیامد
محدوده حرکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته تا سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیا متر
3
شرح متغیر پیامد
یافته های سونوگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و پس از 3 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پروب سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بيماران پس از تایید تشخیص و ارجاع به بخش پزشکی ورزشی به صورت تصادفي به دو گروه تقسيم مي شوند. براي يک گروه تزريق PRP انجام شده که در اين روش بيمار دو بار به فاصلة يک ماه تزريق PRP شده و تغييرات ايجاد شده در طول اين مدت و يک ماه پس از پايان تزريق اندازه گيري مي شود. درافراد این گروه 20 سی سی خون وریدی گرفته شده و توسط دستگاه سانتریفوژ Selex تحت پروتکل RCF , نمونه خون در آقایان با 1800و 2000 دور و در خانم ها با 1600و 2000 دورپلاسمای غنی از پلاکت جدا می شود وبعد از اضافه کردن گلوکونات کلسیم 10% cc0.1 از مقدار خون ت پلاکت تغلیظ شده بدست آمده تحت گاید سونوگرافی ،با همکاری یک رادیولوژیست و یک متخصص پزشکی ورزشی در ناحیه ساب آکرومیون با زاویه 45 درجه از لترال تزریق می گردد پس از 8 هفته کلية بررسي ها شامل ميزان درد، عملکرد و تغييرات سونوگرافي تکرار شده و مقايسه بين علايم کلينيک و پاراکلينيک بيمار قبل و بعد از مداخله انجام مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دوم تزريق کورتيکواستروئيدرا به صورت متیل پردنیزولون (دپومدرول) 40 میلی گرم را بنا به تشخيص فوق تخصص روماتولوژي يک يا دو بار به فاصلة يک ماه دريافت مي کنند. پس از 8 هفته کلية بررسي ها شامل ميزان درد، عملکرد و تغييرات سونوگرافي تکرار شده و مقايسه بين علايم کلينيک و پاراکلينيک بيمار قبل و بعد از مداخله انجام مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله دادگستر
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان شهر آرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
ایمیل
dadgostar.h@iums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شفیعه موثقی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6436 2446
ایمیل
movaseghi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران (معاونت تحقیقات)
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد عباس متوليان
آدرس خیابان
بزرگراه همت .بین بزرگراهای شهید شیخ فضل الله و شهید چمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 8670 3020
ایمیل
hldadgostar@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران (معاونت تحقیقات)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پزشکی ورزشی بیمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان شهر آرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
ایمیل
hldadgostar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات پزشکی ورزشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان شهر آرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
ایمیل
hldadgostar@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بخش پزشکی ورزشی بیمارستان حضرت رسول
نام کامل فرد مسوول
دکتر هاله دادگستر
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان خیابان شهر آرا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
ایمیل
hldadgostar@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دیتاها پس از عیر قابل شناسایی کردن افراد در زمینه درد و دامنه حرکت و عملکرد شانه و ضخامت تاندون به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین و شاغلین در مراکز دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای استفاده در تحقیق یا مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ای میل یا موبایل و درخواست در سایت research gate
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
3 ماه پس از درخواست از طریق ای میل به دسا تقاصا کننده خواهد رسید