Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
The effect of Synbiotic Supplementation on the Severity of different types of Aggression and externalizing behavior problems in adolescent boys.
The effect of Synbiotic Supplementation on the severity of different types of self-reported aggression and anger in healthy adult men.
The effect of Synbiotic Supplementation on the Severityseverity of different types of Aggressionself-reported aggression and externalizing behavior problemsanger in adolescent boyshealthy adult men.
بررسی تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده در نوجوانان پسر.
بررسی تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و خشم خود گزارش شده در مردان بزرگسال سالم.
بررسی تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونیخشم خود گزارش شده در نوجوانان پسرمردان بزرگسال سالم.
The present study is a double-blind randomized clinical trial for 12 weeks of male adolescents aged 12-18 in Yazd city. None of the subjects studied, as well as the researcher and colleagues, will be aware of the group in which they are located and the type of intervention received.
The present study is a double-blind randomized clinical trial for 8 weeks in healthy adult men aged 18 to 75 years working at Iran University of Medical Sciences. None of the subjects studied, as well as the researcher and colleagues, will be aware of the group in which they are located and the type of intervention received.
The present study is a double-blind randomized clinical trial for 128 weeks of male adolescentsin healthy adult men aged 12-18 in Yazd cityto 75 years working at Iran University of Medical Sciences. None of the subjects studied, as well as the researcher and colleagues, will be aware of the group in which they are located and the type of intervention received.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت 8 هفته در نوجوانان پسر 12 تا 18 سال در مدارس متوسطه اول و دوم شهر یزد انجام مي شود. هیچ یک از افراد مورد مطالعه و همچنین شخص پژوهشگر و همکاران از گروهی که در آن قرار دارند و نوع مداخله دریافتی، اطلاعی نخواهند داشت.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت 8 هفته در مردان بزرگسال سالم 18 تا 75 سال شاغل در دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام مي شود. هیچ یک از افراد مورد مطالعه و همچنین شخص پژوهشگر و همکاران از گروهی که در آن قرار دارند و نوع مداخله دریافتی، اطلاعی نخواهند داشت.
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت 8 هفته در نوجوانان پسر 12مردان بزرگسال سالم 18 تا 1875 سال شاغل در مدارس متوسطه اول و دوم شهر یزددانشگاه علوم پزشکی ایران انجام مي شود. هیچ یک از افراد مورد مطالعه و همچنین شخص پژوهشگر و همکاران از گروهی که در آن قرار دارند و نوع مداخله دریافتی، اطلاعی نخواهند داشت.
Inclusion criteria:
1- Willingness to cooperate
2- Age 12 to 18 years
3. CBCL Externalizing Scale t score above 60.
4- DSM-IV diagnosis of Conduct Disorder (CD) or Oppositional Defiant Disorder (ODD) or Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) through an interview by a psychiatrist.
5. Having physical health and no history of cardiovascular diseases and etc.
6. No record of other mental illnesses.
7. Not taking certain medications in the past two months.
8. Not taking any omega-3, multivitamin-mineral supplements for at least the past two months.
9. No substance abuse by the individual and their parents.
10- Absence of severe family conflicts in the past 3 months.
11- IQ score> 70.
Exclusion criteria:
1- The dissatisfaction of adolescents or their parents to continue cooperation.
2- Consume probiotic-containing foods two weeks before and during the study.
3. Antibiotic use during the study.
4. Severe family conflicts during the study.
5- Consume less than 80% of supplements delivered to adolescents.
6- Occurrence of any disease during the intervention.
Inclusion criteria:
1- Willingness to cooperate.
2- Age 18 to 75 years.
3- Having physical health and no history of cardiovascular diseases and etc.
4- No record of other mental illnesses.
5- Not taking certain medications in the past two months.
6- Not taking any omega-3, multivitamin-mineral supplements for at least the past two months.
7- Absence of severe family conflicts in the past 3 months.
Exclusion criteria:
1- The dissatisfaction to continue cooperation.
2- Consume probiotic-containing foods two weeks before and during the study.
3. Antibiotic use during the study.
4. Severe family conflicts during the study.
5- Consume less than 80% of supplements.
6- Occurrence of any disease during the intervention.
Inclusion criteria: 1- Willingness to cooperate. 2- Age 1218 to 1875 years. 3. CBCL Externalizing Scale t score above 60. 4- DSM-IV diagnosis of Conduct Disorder (CD) or Oppositional Defiant Disorder (ODD) or Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) through an interview by a psychiatrist. 5. Having physical health and no history of cardiovascular diseases and etc. 6.4- No record of other mental illnesses. 7.5- Not taking certain medications in the past two months. 8.6- Not taking any omega-3, multivitamin-mineral supplements for at least the past two months. 9. No substance abuse by the individual and their parents. 107- Absence of severe family conflicts in the past 3 months. 11- IQ score> 70. Exclusion criteria: 1- The dissatisfaction of adolescents or their parents to continue cooperation. 2- Consume probiotic-containing foods two weeks before and during the study. 3. Antibiotic use during the study. 4. Severe family conflicts during the study. 5- Consume less than 80% of supplements delivered to adolescents. 6- Occurrence of any disease during the intervention.
معیارهای ورود:
1- تمایل به همکاری
2- سن 12 تا 18سال
3- کسب امتیاز t score> 60 از مقیاس مشکلات رفتاری برونی شده پرسشنامه CBCL (سیاهه رفتاری کودک)
4- تشخیص اختلال سلوک یا اختلال نافرمانی مقابله ای یا بیش فعالی و کمبود توجه از طریق مصاحبه توسط روانپزشک، مطابق با معیارهای DSM-IV.
5- دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی و غیره.
6- عدم سابقه سایر بیماری های روانی.
7- عدم مصرف داروهای خاص در حداقل دو ماه گذشته.
8- عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته.
9- عدم سوء مصرف مواد توسط خود فرد و والدین.
10- عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته.
11- امتیاز IQ >۷۰.
معیارهای خروج:
1- عدم رضایت نوجوانان و یا والدین آنها جهت ادامه همکاری.
2- مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه.
3- مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه.
4- وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه.
5- مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده به نوجوان
6- بروز هرگونه بیماری در حین مداخله.
معیارهای ورود:
1- تمایل به همکاری
2- سن 18 تا 75 سال
3- دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی و غیره.
4- عدم سابقه سایر بیماری های روانی.
5- عدم مصرف داروهای خاص در حداقل دو ماه گذشته.
6- عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته.
7- عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته.
معیارهای خروج:
1- عدم رضایت جهت ادامه همکاری.
2- مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه.
3- مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه.
4- وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه.
5- مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده.
6- بروز هرگونه بیماری در حین مداخله.
معیارهای ورود: 1- تمایل به همکاری 2- سن 1218 تا 18سال75 سال 3- کسب امتیاز t score> 60 از مقیاس مشکلات رفتاری برونی شده پرسشنامه CBCL (سیاهه رفتاری کودک) 4- تشخیص اختلال سلوک یا اختلال نافرمانی مقابله ای یا بیش فعالی و کمبود توجه از طریق مصاحبه توسط روانپزشک، مطابق با معیارهای DSM-IV. 5- دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی و غیره. 64- عدم سابقه سایر بیماری های روانی. 75- عدم مصرف داروهای خاص در حداقل دو ماه گذشته. 86-عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته. 9- عدم سوء مصرف مواد توسط خود فرد و والدین. 107- عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته. 11- امتیاز IQ >۷۰. معیارهای خروج: 1- عدم رضایت نوجوانان و یا والدین آنها جهت ادامه همکاری. 2- مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه. 3- مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه. 4- وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه. 5- مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده به نوجوان. 6- بروز هرگونه بیماری در حین مداخله.
گروه مداخله 1 شامل نوجوانان پسر پرخاشگری است که روزانه 2 عدد کپسول سین بیوتیک فمی لاکت دریافت می کنند.
گروه مداخله 2/کنترل شامل نوجوانان پسر پرخاشگری است که روزانه 2 عدد کپسول حاوی نشاسته دریافت می کنند.
گروه مداخله 1 شامل مردانی است که روزانه 2 عدد کپسول سین بیوتیک فمی لاکت دریافت می کنند.
گروه مداخله 2/کنترل شامل مردانی است که روزانه 2 عدد کپسول حاوی نشاسته دریافت می کنند.
گروه مداخله 1 شامل نوجوانان پسر پرخاشگریمردانی است که روزانه 2 عدد کپسول سین بیوتیک فمی لاکت دریافت می کنند. گروه مداخله 2/کنترل شامل نوجوانان پسر پرخاشگریمردانی است که روزانه 2 عدد کپسول حاوی نشاسته دریافت می کنند.
different types of Aggression and externalizing behavior problems
self-reported aggression and anger.
different types of Aggressionself-reported aggression and externalizing behavior problemsanger.
انواع پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده.
پرخاشگری و خشم خود گزارش شده.
انواع پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونیخشم خود گزارش شده.
اطلاعات عمومی
12
18
1218
18
75
1875
260
100
260100
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
20202021-0109-2123 00:00:00
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
20202022-09-2021 00:00:00
خالی
Due to the Corona epidemic and the opposition of the Department of Education, the project could not be implemented for 12- to 18-year-olds. Therefore, the target group of the study was changed to healthy adults (male employees of Iran University of Medical Sciences).
According to the change of title, diagnosis of aggression and externalizing behavior problems through the interview by a psychiatrist (according to DSM-5 criteria), Child Behavior Checklist (CBCL), Youth Self-Report (YSR) and Adolescent Physical Activity Questionnaire (PAQ-A) ), Which is for people under 18, have been removed. The Spielberger Anger Questionnaire was used to measure anger and the DASS-21 questionnaire was added to measure the severity of depression, stress and anxiety as a confounding factor. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) was used to assess the level of physical activity.
The sample size varied according to similar studies in adults.
Due to the Corona epidemic and the opposition of the Department of Education, the project could not be implemented for 12- to 18-year-olds. Therefore, the target group of the study was changed to healthy adults (male employees of Iran University of Medical Sciences). According to the change of title, diagnosis of aggression and externalizing behavior problems through the interview by a psychiatrist (according to DSM-5 criteria), Child Behavior Checklist (CBCL), Youth Self-Report (YSR) and Adolescent Physical Activity Questionnaire (PAQ-A) ), Which is for people under 18, have been removed. The Spielberger Anger Questionnaire was used to measure anger and the DASS-21 questionnaire was added to measure the severity of depression, stress and anxiety as a confounding factor. The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) was used to assess the level of physical activity. The sample size varied according to similar studies in adults.
خالی
بدلیل اپیدمی کرونا و مخالفت آموزش و پرورش، اجرای این طرح در نوجوانان 12 تا 18 سال امکان پذیر نبود. بنابراین گروه هدف مطالعه به بزرگسالان سالم (کارمندان مرد دانشگاه علوم پزشکی ایران) تغییر کرد.
متناسب با تغییر عنوان، تشخیص پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده از طريق مصاحبه توسط روانپزشک (مطابق با معیارهای DSM-5)، چک لیست رفتاری کودکان(CBCL)، مقياس خودگزارشی نوجوانان(YSR) و پرسشنامه فعالیت بدنی نوجوانان(PAQ) که مخصوص افراد زیر 18 سال است، حذف شد. برای سنجش خشم از پرسشنامه خشم اشپیلبرگر استفاده و برای سنجش شدت افسردگی، استرس و اضطراب به عنوان عامل مخدوشگر، پرسشنامه DASS-21 اضافه شد. به منظور سنجش سطح فعالیت فیزیکی از پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) استفاده گردید.
حجم نمونه مطابق مطالعات مشابه در بزرگسالان، تغییر کرد.
بدلیل اپیدمی کرونا و مخالفت آموزش و پرورش، اجرای این طرح در نوجوانان 12 تا 18 سال امکان پذیر نبود. بنابراین گروه هدف مطالعه به بزرگسالان سالم (کارمندان مرد دانشگاه علوم پزشکی ایران) تغییر کرد. متناسب با تغییر عنوان، تشخیص پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده از طريق مصاحبه توسط روانپزشک (مطابق با معیارهای DSM-5)، چک لیست رفتاری کودکان(CBCL)، مقياس خودگزارشی نوجوانان(YSR) و پرسشنامه فعالیت بدنی نوجوانان(PAQ) که مخصوص افراد زیر 18 سال است، حذف شد. برای سنجش خشم از پرسشنامه خشم اشپیلبرگر استفاده و برای سنجش شدت افسردگی، استرس و اضطراب به عنوان عامل مخدوشگر، پرسشنامه DASS-21 اضافه شد. به منظور سنجش سطح فعالیت فیزیکی از پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) استفاده گردید. حجم نمونه مطابق مطالعات مشابه در بزرگسالان، تغییر کرد.
The effect of Synbiotic supplementation on the severity of different types of aggression and externalizing behavior problems in adolescent boys.
The effect of Synbiotic supplementation on the severity of different types of self-reported aggression and anger in healthy adult men.
The effect of Synbiotic supplementation on the severity of different types of self-reported aggression and externalizing behavior problemsanger in adolescent boyshealthy adult men.
تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده در نوجوانان پسر.
تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و خشم خود گزارش شده در مردان بزرگسال سالم.
تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونیخشم خود گزارش شده در نوجوانان پسرمردان بزرگسال سالم.
Willingness to cooperate
12 to 18 years old
Having physical health and no history of cardiovascular, gastrointestinal, metabolic, autoimmune disease, allergies, etc.
No history of mental disease such as epilepsy, Bulimia nervosa, Anorexia, etc.
No anti-depressant, anti-inflammatory, anti-obesity, anti-diabetic medications, and hormone therapy for at least two months ago.
Not taking any omega-3, multivitamin-mineral supplements for at least two months ago (adolescents receive monthly 50,000 IU vitamin D according to the national protocol of primary and secondary high schools).
No substance abuse by Adolescent.
lack of severe family conflicts in 3 months ago.
IQ score> 70
CBCL(Child Behavior Checklist) Externalizing Scale t score above 60.
The DSM-IV diagnosis of Conduct Disorder (CD) or Oppositional Defiant Disorder (ODD) or Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) through an interview by a psychiatrist.
Willingness to cooperate
18 to 75 years old
Having physical health and no history of cardiovascular, gastrointestinal, metabolic, autoimmune disease, allergies, etc.
No history of mental disease such as epilepsy, Bulimia nervosa, Anorexia, etc.
No anti-depressant, anti-inflammatory, anti-obesity, anti-diabetic medications, and hormone therapy for at least two months ago.
Not taking any omega-3, multivitamin-mineral supplements for at least two months ago.
lack of severe family conflicts in 3 months ago.
Willingness to cooperate 1218 to 1875 years old Having physical health and no history of cardiovascular, gastrointestinal, metabolic, autoimmune disease, allergies, etc. No history of mental disease such as epilepsy, Bulimia nervosa, Anorexia, etc. No anti-depressant, anti-inflammatory, anti-obesity, anti-diabetic medications, and hormone therapy for at least two months ago. Not taking any omega-3, multivitamin-mineral supplements for at least two months ago (adolescents receive monthly 50,000 IU vitamin D according to the national protocol of primary and secondary high schools). No substance abuse by Adolescent. lack of severe family conflicts in 3 months ago. IQ score> 70 CBCL(Child Behavior Checklist) Externalizing Scale t score above 60. The DSM-IV diagnosis of Conduct Disorder (CD) or Oppositional Defiant Disorder (ODD) or Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) through an interview by a psychiatrist.
تمایل به همکاری
سن 12 تا 18سال
دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی، گوارشی، متابولیکی ، خود ایمنی، آلرژی و غیره.
عدم سابقه سایر بیماری های روانی مانند صرع، پرخوری عصبی، بی اشتهایی عصبی و غیره
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، ضد التهاب، ضد چاقی، ضد دیابت و هورمون درمانی در حداقل دو ماه گذشته
عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته (طبق پروتکل کشوری مدارس متوسطه اول و دوم پسرانه، نوجوانان ماهانه دوزIU 50000 ویتامین D دریافت می کنند.)
عدم سوء مصرف مواد توسط نوجوان
عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته
امتیاز IQ >۷۰
کسب امتیاز t score> 60 از مقیاس مشکلات رفتاری برونی شده پرسشنامه CBCL (سیاهه رفتاری کودک)
تشخیص اختلال سلوک یا اختلال نافرمانی مقابله ای یا بیش فعالی و کمبود توجه از طریق مصاحبه توسط روانپزشک، مطابق با معیارهای DSM-IV
تمایل به همکاری
سن 18 تا 75 سال
دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی، گوارشی، متابولیکی ، خود ایمنی، آلرژی و غیره.
عدم سابقه سایر بیماری های روانی مانند صرع، پرخوری عصبی، بی اشتهایی عصبی و غیره
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، ضد التهاب، ضد چاقی، ضد دیابت و هورمون درمانی در حداقل دو ماه گذشته
عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته.
عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته
تمایل به همکاری سن 1218 تا 18سال75 سال دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی، گوارشی، متابولیکی ، خود ایمنی، آلرژی و غیره. عدم سابقه سایر بیماری های روانی مانند صرع، پرخوری عصبی، بی اشتهایی عصبی و غیره عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، ضد التهاب، ضد چاقی، ضد دیابت و هورمون درمانی در حداقل دو ماه گذشته عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته (طبق پروتکل کشوری مدارس متوسطه اول و دوم پسرانه، نوجوانان ماهانه دوزIU 50000 ویتامین D دریافت می کنند.) عدم سوء مصرف مواد توسط نوجوان عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته امتیاز IQ >۷۰ کسب امتیاز t score> 60 از مقیاس مشکلات رفتاری برونی شده پرسشنامه CBCL (سیاهه رفتاری کودک) تشخیص اختلال سلوک یا اختلال نافرمانی مقابله ای یا بیش فعالی و کمبود توجه از طریق مصاحبه توسط روانپزشک، مطابق با معیارهای DSM-IV
The dissatisfaction of adolescents or their parents to continue cooperation.
Probiotic-containing foods consumption two weeks before and during the study.
Antibiotic consumption during the study.
Severe family conflicts during the study.
consuming Less than 80% of supplements delivered to adolescents.
Incidence of any disease during the study.
The dissatisfaction to continue cooperation.
Probiotic-containing foods consumption two weeks before and during the study.
Antibiotic consumption during the study.
Severe family conflicts during the study.
consuming Less than 80% of supplements delivered to adolescents.
Incidence of any disease during the study.
The dissatisfaction of adolescents or their parents to continue cooperation. Probiotic-containing foods consumption two weeks before and during the study. Antibiotic consumption during the study. Severe family conflicts during the study. consuming Less than 80% of supplements delivered to adolescents. Incidence of any disease during the study.
عدم رضایت نوجوانان و یا والدین آنها جهت ادامه همکاری
مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه
مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه
وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه
مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده به نوجوان
بروز هرگونه بیماری در حین مطالعه
عدم رضایت جهت ادامه همکاری
مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه
مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه
وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه
مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده به نوجوان
بروز هرگونه بیماری در حین مطالعه
عدم رضایت نوجوانان و یا والدین آنها جهت ادامه همکاری مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده به نوجوان بروز هرگونه بیماری در حین مطالعه
Randomization is done in a randomized, stratified method based on the adolescents' grade. A randomized list of 260 capsules with codes A and B (randomized blocks of volume 4) is produced by the research consultant and is provided by the researcher.
Randomization is done in a randomized, stratified method based on the age and BMI. A randomized list of 100 capsules with codes A and B (randomized blocks of volume 4) is produced by the research consultant and is provided by the researcher.
Randomization is done in a randomized, stratified method based on the adolescents' gradeage and BMI. A randomized list of 260100 capsules with codes A and B (randomized blocks of volume 4) is produced by the research consultant and is provided by the researcher.
تصادفی سازی به روش تصادفی طبقه بندی شده بر حسب مقطع تحصیلی، صورت می گیرد. لیست تصادفی شامل 260 کپسول با کدهای A و B (به صورت بلوک های تصادفی به حجم 4) توسط مشاور آماری، به صورت تخصصی تولید و در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد.
تصادفی سازی به روش تصادفی طبقه بندی شده بر حسب سن و BMI، صورت می گیرد. لیست تصادفی شامل 100 کپسول با کدهای A و B (به صورت بلوک های تصادفی به حجم 4) توسط مشاور آماری، به صورت تخصصی تولید و در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد.
تصادفی سازی به روش تصادفی طبقه بندی شده بر حسب مقطع تحصیلیسن و BMI، صورت می گیرد. لیست تصادفی شامل 260100 کپسول با کدهای A و B (به صورت بلوک های تصادفی به حجم 4) توسط مشاور آماری، به صورت تخصصی تولید و در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد.
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Department of Education of Yazd Province
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: اداره کل آموزش و پرورش استان یزد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Golraste Kholasezade
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر گلرسته خلاصه زاده
آدرس خیابان - انگلیسی: Danesh Alley, Shahid Pakenjad Street, Crossroads of Farhangian.
آدرس خیابان - فارسی: چهار راه فرهنگیان، خیابان شهید پاکنژاد،کوچه دانش.
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8917697745
تلفن: +98 35 3314 4301
فکس:
ایمیل: fa.ne۴۵۷@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Iran University of Medical Sciences
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Farzad Shidfar
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر فرزاد شیدفر
آدرس خیابان - انگلیسی: School of Medicine, Crossroads of Shahid Hemmat and Shahid Chamran Expressways,
آدرس خیابان - فارسی: اتوبان همت، بین اتوبان های چمران و شیخ فض الله،جنب بیمارستان میلاد
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: ۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن: +98 21 86701
فکس:
ایمیل: PR@iums.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: DepartmentIran University of Education of Yazd ProvinceMedical Sciences نام مرکز بیمار گیری - فارسی: اداره کل آموزشدانشگاه علوم پزشکی و پرورش استان یزدخدمات بهداشتی درمانی ایران نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr Golraste KholasezadeDr.Farzad Shidfar نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر گلرسته خلاصه زادهفرزاد شیدفر آدرس خیابان - انگلیسی: Danesh Alley, Shahid Pakenjad StreetSchool of Medicine, Crossroads of Farhangian.Shahid Hemmat and Shahid Chamran Expressways, آدرس خیابان - فارسی: چهار راه فرهنگیاناتوبان همت، خیابان شهید پاکنژادبین اتوبان های چمران و شیخ فض الله،کوچه دانش.جنب بیمارستان میلاد شهر - انگلیسی: YazdTehran شهر - فارسی: یزدتهران استان: یزدتهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8917697745۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵ تلفن: +98 35 3314 430121 86701 فکس: ایمیل: fa.ne۴۵۷PR@yahoo.comiums.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و خشم خود گزارش شده در مردان بزرگسال سالم.
طراحی
تصادفی سازی به شکل بلوک های تصادفی به حجم 4 انجام می شود. این مطالعه فاز 3 کارآزمایی بالینی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت 8 هفته در مردان بزرگسال سالم 18 تا 75 سال شاغل در دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام مي شود. هیچ یک از افراد مورد مطالعه و همچنین شخص پژوهشگر و همکاران از گروهی که در آن قرار دارند و نوع مداخله دریافتی، اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1- تمایل به همکاری
2- سن 18 تا 75 سال
3- دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی و غیره.
4- عدم سابقه سایر بیماری های روانی.
5- عدم مصرف داروهای خاص در حداقل دو ماه گذشته.
6- عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته.
7- عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته.
معیارهای خروج:
1- عدم رضایت جهت ادامه همکاری.
2- مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه.
3- مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه.
4- وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه.
5- مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده.
6- بروز هرگونه بیماری در حین مداخله.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 شامل مردانی است که روزانه 2 عدد کپسول سین بیوتیک فمی لاکت دریافت می کنند.
گروه مداخله 2/کنترل شامل مردانی است که روزانه 2 عدد کپسول حاوی نشاسته دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پرخاشگری و خشم خود گزارش شده.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
بدلیل اپیدمی کرونا و مخالفت آموزش و پرورش، اجرای این طرح در نوجوانان 12 تا 18 سال امکان پذیر نبود. بنابراین گروه هدف مطالعه به بزرگسالان سالم (کارمندان مرد دانشگاه علوم پزشکی ایران) تغییر کرد.
متناسب با تغییر عنوان، تشخیص پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده از طريق مصاحبه توسط روانپزشک (مطابق با معیارهای DSM-5)، چک لیست رفتاری کودکان(CBCL)، مقياس خودگزارشی نوجوانان(YSR) و پرسشنامه فعالیت بدنی نوجوانان(PAQ) که مخصوص افراد زیر 18 سال است، حذف شد. برای سنجش خشم از پرسشنامه خشم اشپیلبرگر استفاده و برای سنجش شدت افسردگی، استرس و اضطراب به عنوان عامل مخدوشگر، پرسشنامه DASS-21 اضافه شد. به منظور سنجش سطح فعالیت فیزیکی از پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) استفاده گردید.
حجم نمونه مطابق مطالعات مشابه در بزرگسالان، تغییر کرد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091114002709N53
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-09-11, ۱۴۰۰/۰۶/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-21, ۱۴۰۱/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و خشم خود گزارش شده در مردان بزرگسال سالم.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سین بیوتیک بر پرخاشگری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری
سن 18 تا 75 سال
دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی، گوارشی، متابولیکی ، خود ایمنی، آلرژی و غیره.
عدم سابقه سایر بیماری های روانی مانند صرع، پرخوری عصبی، بی اشتهایی عصبی و غیره
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، ضد التهاب، ضد چاقی، ضد دیابت و هورمون درمانی در حداقل دو ماه گذشته
عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته.
عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت جهت ادامه همکاری
مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه
مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه
وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه
مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده به نوجوان
بروز هرگونه بیماری در حین مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی طبقه بندی شده بر حسب سن و BMI، صورت می گیرد. لیست تصادفی شامل 100 کپسول با کدهای A و B (به صورت بلوک های تصادفی به حجم 4) توسط مشاور آماری، به صورت تخصصی تولید و در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه و پژوهشگر نسبت به مداخله کور سازی خواهند شد . به این صورت که کپسول های سین بیوتیک و پلاسبو از لحاظ ظاهر ، بو ، وزن و بسته بندی یکسان هستند و تنها کد روی بسته (A یاB) متفاوت می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.694
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرخاشگری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
خشم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خشم از پرسشنامه پرخاشگری باس و پری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پرخاشگری باس و پری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پرخاشگری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پرخاشگری باس و پری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه دو عدد مکمل سین بیوتیک Familact (تهیه شده از شرکت زیست تخمیر)، به مدت 2 ماه که هر کپسول معادل 500 میلی گرم است و حاوی 7 گونه پروبیوتیک Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus (در هر کپسول109 CFU) همراه با پربیوتیک فروکتوالیگوساکارید(38 میلی گرم) می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه 2 عدد دارونمای حاوی 500 میلی گرم نشاسته 75%.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
آدرس خیابان
اتوبان همت، بین اتوبان های چمران و شیخ فض الله،جنب بیمارستان میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۴۹۶۱۴۵۳۵
تلفن
+98 21 86701
ایمیل
PR@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
amotevalian@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2755
ایمیل
Shidfar.f@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2755
فکس
+98 21 8862 2533
ایمیل
Shidfar.f@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
راحله سادات منتظری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2230 1636
ایمیل
rsmontazeri313@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها مانند اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 00982188622755
ایمیل: Farzadshidfar@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی داشته باشند.