تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و خشم خود گزارش شده در مردان بزرگسال سالم.

بررسی تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و خشم خود گزارش شده در مردان بزرگسال سالم.

تصادفی سازی به شکل بلوک های تصادفی به حجم 4 انجام می شود. این مطالعه فاز 3 کارآزمایی بالینی می باشد.

مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت 8 هفته در مردان بزرگسال سالم 18 تا 75 سال شاغل در دانشگاه علوم پزشکی ایران انجام مي شود. هیچ یک از افراد مورد مطالعه و همچنین شخص پژوهشگر و همکاران از گروهی که در آن قرار دارند و نوع مداخله دریافتی، اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود: 1- تمایل به همکاری 2- سن 18 تا 75 سال 3- دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی و غیره. 4- عدم سابقه سایر بیماری های روانی. 5- عدم مصرف داروهای خاص در حداقل دو ماه گذشته. 6- عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته. 7- عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته. معیارهای خروج: 1- عدم رضایت جهت ادامه همکاری. 2- مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه. 3- مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه. 4- وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه. 5- مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده. 6- بروز هرگونه بیماری در حین مداخله.

گروه مداخله 1 شامل مردانی است که روزانه 2 عدد کپسول سین بیوتیک فمی لاکت دریافت می کنند. گروه مداخله 2/کنترل شامل مردانی است که روزانه 2 عدد کپسول حاوی نشاسته دریافت می کنند.

پرخاشگری و خشم خود گزارش شده.

بدلیل اپیدمی کرونا و مخالفت آموزش و پرورش، اجرای این طرح در نوجوانان 12 تا 18 سال امکان پذیر نبود. بنابراین گروه هدف مطالعه به بزرگسالان سالم (کارمندان مرد دانشگاه علوم پزشکی ایران) تغییر کرد. متناسب با تغییر عنوان، تشخیص پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده از طريق مصاحبه توسط روانپزشک (مطابق با معیارهای DSM-5)، چک لیست رفتاری کودکان(CBCL)، مقياس خودگزارشی نوجوانان(YSR) و پرسشنامه فعالیت بدنی نوجوانان(PAQ) که مخصوص افراد زیر 18 سال است، حذف شد. برای سنجش خشم از پرسشنامه خشم اشپیلبرگر استفاده و برای سنجش شدت افسردگی، استرس و اضطراب به عنوان عامل مخدوشگر، پرسشنامه DASS-21 اضافه شد. به منظور سنجش سطح فعالیت فیزیکی از پرسشنامه بین المللی فعالیت بدنی (IPAQ) استفاده گردید. حجم نمونه مطابق مطالعات مشابه در بزرگسالان، تغییر کرد.

تصادفی سازی به روش تصادفی طبقه بندی شده بر حسب سن و BMI، صورت می گیرد. لیست تصادفی شامل 100 کپسول با کدهای A و B (به صورت بلوک های تصادفی به حجم 4) توسط مشاور آماری، به صورت تخصصی تولید و در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد.

افراد تحت مطالعه و پژوهشگر نسبت به مداخله کور سازی خواهند شد . به این صورت که کپسول های سین بیوتیک و پلاسبو از لحاظ ظاهر ، بو ، وزن و بسته بندی یکسان هستند و تنها کد روی بسته (A یاB) متفاوت می باشد.

بخشی از داده ها مانند اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.

دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 00982188622755 ایمیل: Farzadshidfar@yahoo.com

متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی داشته باشند.