بررسی تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده در نوجوانان پسر.
طراحی
تصادفی سازی به شکل بلوک های تصادفی به حجم 4 انجام می شود. این مطالعه فاز 3 کارآزمایی بالینی می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمايي باليني تصادفي شده دوسوکور به مدت 8 هفته در نوجوانان پسر 12 تا 18 سال در مدارس متوسطه اول و دوم شهر یزد انجام مي شود. هیچ یک از افراد مورد مطالعه و همچنین شخص پژوهشگر و همکاران از گروهی که در آن قرار دارند و نوع مداخله دریافتی، اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1- تمایل به همکاری
2- سن 12 تا 18سال
3- کسب امتیاز t score> 60 از مقیاس مشکلات رفتاری برونی شده پرسشنامه CBCL (سیاهه رفتاری کودک)
4- تشخیص اختلال سلوک یا اختلال نافرمانی مقابله ای یا بیش فعالی و کمبود توجه از طریق مصاحبه توسط روانپزشک، مطابق با معیارهای DSM-IV.
5- دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی و غیره.
6- عدم سابقه سایر بیماری های روانی.
7- عدم مصرف داروهای خاص در حداقل دو ماه گذشته.
8- عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته.
9- عدم سوء مصرف مواد توسط خود فرد و والدین.
10- عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته.
11- امتیاز IQ >۷۰.
معیارهای خروج:
1- عدم رضایت نوجوانان و یا والدین آنها جهت ادامه همکاری.
2- مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه.
3- مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه.
4- وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه.
5- مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده به نوجوان
6- بروز هرگونه بیماری در حین مداخله.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1 شامل نوجوانان پسر پرخاشگری است که روزانه 2 عدد کپسول سین بیوتیک فمی لاکت دریافت می کنند.
گروه مداخله 2/کنترل شامل نوجوانان پسر پرخاشگری است که روزانه 2 عدد کپسول حاوی نشاسته دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
انواع پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091114002709N53
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزاد شيدفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ايران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8862 2755
آدرس ایمیل
shidfar.f@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر شدت انواع پرخاشگری و مشکلات رفتاری برونی شده در نوجوانان پسر.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سین بیوتیک بر پرخاشگری
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به همکاری
سن 12 تا 18سال
دارا بودن سلامت جسمی و عدم سابقه بیماری های قلبی-عروقی، گوارشی، متابولیکی ، خود ایمنی، آلرژی و غیره.
عدم سابقه سایر بیماری های روانی مانند صرع، پرخوری عصبی، بی اشتهایی عصبی و غیره
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی، ضد التهاب، ضد چاقی، ضد دیابت و هورمون درمانی در حداقل دو ماه گذشته
عدم مصرف هر گونه مکمل امگا 3، مولتی ویتامین- مینرال در حداقل دو ماه گذشته (طبق پروتکل کشوری مدارس متوسطه اول و دوم پسرانه، نوجوانان ماهانه دوزIU 50000 ویتامین D دریافت می کنند.)
عدم سوء مصرف مواد توسط نوجوان
عدم وجود تعارضات خانوادگی شدید در 3 ماه گذشته
امتیاز IQ >۷۰
کسب امتیاز t score> 60 از مقیاس مشکلات رفتاری برونی شده پرسشنامه CBCL (سیاهه رفتاری کودک)
تشخیص اختلال سلوک یا اختلال نافرمانی مقابله ای یا بیش فعالی و کمبود توجه از طریق مصاحبه توسط روانپزشک، مطابق با معیارهای DSM-IV
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت نوجوانان و یا والدین آنها جهت ادامه همکاری
مصرف مواد غذایی حاوی پروبیوتیک دو هفته قبل و در طول مطالعه
مصرف آنتی بیوتیک در طول مطالعه
وجود تعارضات خانوادگی شدید در طول مطالعه
مصرف کمتر از ۸۰ %مکمل های تحویل داده شده به نوجوان
بروز هرگونه بیماری در حین مطالعه
سن
از سن 12 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش تصادفی طبقه بندی شده بر حسب مقطع تحصیلی، صورت می گیرد. لیست تصادفی شامل 260 کپسول با کدهای A و B (به صورت بلوک های تصادفی به حجم 4) توسط مشاور آماری، به صورت تخصصی تولید و در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه و پژوهشگر نسبت به مداخله کور سازی خواهند شد . به این صورت که کپسول های سین بیوتیک و پلاسبو از لحاظ ظاهر ، بو ، وزن و بسته بندی یکسان هستند و تنها کد روی بسته (A یاB) متفاوت می باشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-09-30, ۱۳۹۸/۰۷/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1398.694
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیش فعالی و کمبود توجه
کد ICD-10
F90
توصیف کد ICD-10
Attention-deficit hyperactivity disorders
2
شرح
اختلال سلوک
کد ICD-10
F91
توصیف کد ICD-10
Conduct disorders
3
شرح
اختلال نافرمانی مقابله ای
کد ICD-10
F91.3
توصیف کد ICD-10
Oppositional defiant disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرخاشگری فعال از پرسشنامه پرخاشگری Raine
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پرخاشگری Raine
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مشکلات رفتاری برونی شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سیاهه رفتاری کودک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزانه دو عدد مکمل سین بیوتیک Familact (تهیه شده از شرکت زیست تخمیر)، به مدت 2 ماه که هر کپسول معادل 500 میلی گرم است و حاوی 7 گونه پروبیوتیک Lactobacillus casei, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus rhamnosus, Lactobacillus bulgaricus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium longum, Streptococcus thermophilus (در هر کپسول109 CFU) همراه با پربیوتیک فروکتوالیگوساکارید(38 میلی گرم) می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزانه 2 عدد دارونمای حاوی 500 میلی گرم نشاسته 75%.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
اداره کل آموزش و پرورش استان یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلرسته خلاصه زاده
آدرس خیابان
چهار راه فرهنگیان، خیابان شهید پاکنژاد،کوچه دانش.
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8917697745
تلفن
+98 35 3314 4301
ایمیل
fa.ne۴۵۷@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
amotevalian@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2755
ایمیل
Shidfar.f@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرزاد شیدفر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 8862 2755
فکس
+98 21 8862 2533
ایمیل
Shidfar.f@iums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
راحله سادات منتظری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد علوم بهداشتی در تغذیه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 2230 1636
ایمیل
rsmontazeri313@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها مانند اطلاعات مربوط به پیامد های اصلی یا امثال آن به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های حاصل از این مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل یا آدرس پستی زیر با نویسنده مسئول مکاتبه کنند. آدرس پستی: تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت، گروه تغذیه شماره تلفن: 00982188622755
ایمیل: Farzadshidfar@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، حداکثر پس از گذشت یک هفته، قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی داشته باشند.