تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2020-05-27, ۱۳۹۹/۰۳/۰۷ 140661
1 2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳ 120373
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
این اولین نسخه کارآزمایی است

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف مقایسه tDCS و Sham tDCS در کاهش درد استئوآرتریت زانو در مراجعین به بیمارستان امام رضا در سال 97 بوده است.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، کور نشده و تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در بیمارستان امام رضا و بر روی بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو انجام می شود، این مطالعه به صورت کور نشده خواهد بود که در آن برای بیماران انجام مطالعه کور خواهد شد. این ارزیابی در فاز 4 بوده و در آن 54 بیمار با روش بلاکی در دو دسته قرار می گیرند، 27 بیمار در گروه مداخله اول و دریافت کننده tDCS و 27 بیمار در گروه مداخله دوم و دریافت کننده Sham tDCS قرار می گیرند. بر این اساس در ابتدا و 3 ماه بعد از درمان وضعیت درد در بیماران ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو، با سن 20 تا 70 سال، درد بیش از 6 ماه، VAS بین 3 تا 7 و دارا بودن توان بیان شدت درد وارد مطالعه شده، همچنین بیماران با فلز یا دستگاهی در سر، مصرف کاربامازپین در 6 ماه اخیر، اعتیاد به مواد مخدر، مصرف الکل در 6 ماه اخیر، سابقه بیماری های نرورولوژیک، سابقه جراحی های مغز و اعصاب و سابقه افسردگی شدید از مطالعه خارج می شوند.
گروه‌های مداخله
در یک گروه از تحریک با استفاده از جریان مستقیم از راه جمجمه در 5 جلسه و در 5 روز متوالی با استفاده از الکترود 35 سانتیمتر مربع و با جریان 2 میلی آمپر استفاده می شود، در هر نوبت تحریک در 20 دقیقه انجام می شده و در گروه دیگر از تحریک با استفاده از جریان مستقیم Sham از راه جمجمه در 5 جلسه و در 5 روز متوالی با استفاده از الکترود 35 سانتیمتر مربع و با جریان 2 میلی آمپر استفاده می شود، در هر نوبت تحریک در 30 ثانیه انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد استئوآرتریت زانو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191214045724N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-02, ۱۳۹۸/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره محبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 6637 3737
آدرس ایمیل
behar.moheb@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه tDCS و Sham tDCS در کاهش درد استئوآرتریت زانو در مراجعین به بیمارستان امام رضا در سال 97
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش در کاهش درد ناشی از استئوآرتریت زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20 تا 70 سال درد بیش از 6 ماه VAS بین 3 تا 7 دارا بودن توان بیان شدت درد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود فلز یا دستگاهی در سر مصرف کاربامازپین در 6 ماه اخیر اعتیاد به مواد مخدر مصرف الکل در 6 ماه اخیر سابقه بیماری های نرورولوژیک سابقه جراحی های مغز و اعصاب سابقه افسردگی شدید
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با ابزار پاکت های مهر و موم شده انجام می شود به این صورت که داخل پاکت ها حروف الف و ب نوشته می شود و از بیماران درخواست می شود یک پاکت را انتخاب کنند که گروه الف گروه مداخله و گروه ب گروه آزمون خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
تهران،خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2020-01-26, ۱۳۹۸/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1398.233

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوارتریت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد استئوآرتریت زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بلافاصله و 3 ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس مقیاس انالوگ بینایی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از تحریک با استفاده از جریان مستقیم از راه جمجمه در 5 جلسه و در 5 روز متوالی با استفاده از الکترود 35 سانتیمتر مربع و با جریان 2 میلی آمپر استفاده می شود، در هر نوبت تحریک در 20 دقیقه انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه از تحریک با استفاده از جریان مستقیم Sham از راه جمجمه در 5 جلسه و در 5 روز متوالی با استفاده از الکترود 35 سانتیمتر مربع و با جریان 2 میلی آمپر استفاده می شود، در هر نوبت تحریک در 30 ثانیه انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع)
نام کامل فرد مسوول
بهاره محبی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش، 1411718541
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
behar.moheb@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مصطفی شاهرضایی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش، 1411718541
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
moshahrezayee@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهاره محبی
موقعیت شغلی
دستیار تخصص طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش، 1411718541
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
behar.moheb@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهاره محبی
موقعیت شغلی
دستیار تخصص طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش، 1411718541
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
behar.moheb@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
بهاره محبی
موقعیت شغلی
دستیار تخصص طب فیزیکی و توانبخشی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب فیزیکی
آدرس خیابان
ایران، تهران، خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش، 1411718541
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
behar.moheb@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...