بررسی تأثیر مکمل¬یاری کورکومین بر ظرفیت تنفسی، شاخصهای عملکرد ریوی و اینترلوکین-6 سرمی در بیماران مبتلا به مراحل 3 (شدید) و 4 (خیلی شدید) بیمارهای انسداد مزمن ریوی
اثر مکمل یاری کورکومین بر ظرفیت تنفسی و سطح سرمی IL-6 در بیماران مبتلابه مراحل 3 و 4 بیماریهای انسداد مزمن ریوی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطاله 60 نفر شرکتکننده از میان مبتلایان به بیماری انسداد مزمن ریوی بخش بستری ریه¬ی مرکز آموزشی درمانی امام خمینی ارومیه که از نظر شدت بیماری و نوع درمان در مرحله سوم و چهارم مبتلایان به بیماری انسداد مزمن ریوی قرار دارند با رعایت معيارهاي ورود و خروج انتخاب و به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تقسيم خواهند شد. گروه کنترل درمان پزشكي رایج خود و دارونما و گروه مداخله علاوه بر درمان پزشكي رایج خود روزانه دو عدد کپسول 500 میلی گرمی به صورت کپسول کورکومین از شرکت دارویی سینا که حاوی 370 میلی گرم کورکورمینویید می باشد و به مدت 12 هفته دریافت خواهند نمود. جهت بررسی تغییرات احتمالی در اطلاعات مهم شرکت کننده گان مانند دریافت غذایی، فعالیت فیزیکی و میزان مصرف دخانیات، اطلاعات شرکتکنندگان توسط پرسشنامه قبل و بعد از مداخله کسب خواهد شد. همچنین ظرفیت تنفسی و شاخص های مربوط به کفایت عملکرد ریوی بیماران از طریق دم سنجی (اسپیرومتری)، سطوح سرمی اینترلوکین 6 و با استفاده از آنالیز مقاومت بیو الکتریک قبل و بعد از مداخله اندازه گیری و مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
قرار داشتن در محدودهی سنی بزرگسال (18 تا 65 سال). افراد سیگاری که حداقل 10 سال استعمال دخانیات دارند. تائید ابتلا به انسداد مزمن ریوی بر اساس شاخص GOLD. بیمار مبتلابه مراحل 3 و 4 انسداد مزمن ریوی باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله بمدت 3 ماه، روزانه دو کپسول کورکومین 500 میلی گرم (شرکت دارویی سینا) بهصورت خوراکی دریافت خواهند کرد.
گروه شاهد بمدت 3 ماه، روزانه دو کپسول دارونما (شرکت سینا؛ متشکل از پلی سربات، پروپیلن گلیکول و آب مقطر) به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
نسبت FEV1/FEC، اینترولوکین-6
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191222045853N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-06, ۱۳۹۸/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه زارعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3278 0803
آدرس ایمیل
mahdieh.zareie72@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل¬یاری کورکومین بر ظرفیت تنفسی، شاخصهای عملکرد ریوی و اینترلوکین-6 سرمی در بیماران مبتلا به مراحل 3 (شدید) و 4 (خیلی شدید) بیمارهای انسداد مزمن ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کورکومین در بیماران انسداد ریوی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
قرار داشتن در محدودهی سنی بزرگسال (18 تا 65 سال).
افراد سیگاری که حداقل 10 سال استعمال دخانیات دارند.
تائید ابتلا به انسداد مزمن ریوی بر اساس شاخص GOLD .
بیمار مبتلابه مراحل 3 و 4 انسداد مزمن ریوی باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلای بیمار به سنگ صفرا
ابتلا به بیماری های عفونی
ابتلا به مشکلات گوارشی نظیر سوء جذب
ابتلا به سایر بیماریهای مزمن (مثل سرطان، بیماریهای کلیوی، دیابت و ...).
مصرف طولانی مدت داروها و ترکیات حاوی کورتون، یعنی استفاده بیشتر از 10 روز کورتون در سال.
استفاده از هرگونه داروهای ضد انعقاد خون نظیر: نظيرهپارين، آسپرين، کلوپيدوگرل، ديپيريدامول، وارفارين و تيکلوپيدين
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
28
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده. دو گروه مورد و شاهد (مثلا C و T) داریم که با استفاده از بلوک های 4 تایی، 6 مدل خواهیم داشت (TTCC، TCTC، TCCT، CCTT، CTCT، CTTC) که این روش با کنار هم قرار دادن این بلوک ها، افراد را به صورت رندوم در گروه های مورد و شاهد وارد می کند.