Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Randomized controlled clinical trial with a parallel group design on 40 patients with UC
A Randomized, controlled, parallel-group clinical trial on 40 patients with UC
A Randomized, controlled, parallel-group clinical trial with a parallel group design on 40 patients with UC
Patients with UC will be recruited from Shariati and Imam Khomeini hospitals, Tehran, Iran. Then, patients will be assigned to intervention (soybean and routine treatment) or control (routine treatment) groups. Anthropometric measures and hematologic factors will be assessed at the baseline and end of intervention.
Patients with UC will be recruited from Shariati and Imam Khomeini hospitals, Tehran, Iran. Then, patients will be assigned to intervention (soybean and routine treatment) and control (routine treatment) groups. Anthropometric measures and hematologic factors, disease severity , quality of life, disability caused by the disease will be assessed at the baseline and end of the intervention.
Patients with UC will be recruited from Shariati and Imam Khomeini hospitals, Tehran, Iran. Then, patients will be assigned to intervention (soybean and routine treatment) orand control (routine treatment) groups. Anthropometric measures and hematologic factors, disease severity , quality of life, disability caused by the disease will be assessed at the baseline and end of the intervention.
بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو از بیمارستان های شریعتی و امام خمینی تهران انتخاب خواهند شد. بیماران سپس وارد دو گروه مداخله (لوبیای سویا + درمان روتین) و کنترل (درمان روتین) می شوند. مداخله 8 هفته به طول خواهد انجامید. اندازه های آنتروپومتریک و ارزیابی فاکتورهای خونی در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.
بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو از بیمارستان های شریعتی و امام خمینی تهران انتخاب خواهند شد. بیماران سپس وارد دو گروه مداخله (لوبیای سویا + درمان روتین) و کنترل (درمان روتین) می شوند. مداخله 8 هفته به طول خواهد انجامید. اندازه های آنتروپومتریک و ارزیابی فاکتورهای خونی، شدت بیماری، کیفیت زندگی و ناتوانی های ناشی از بیماری در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.
بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو از بیمارستان های شریعتی و امام خمینی تهران انتخاب خواهند شد. بیماران سپس وارد دو گروه مداخله (لوبیای سویا + درمان روتین) و کنترل (درمان روتین) می شوند. مداخله 8 هفته به طول خواهد انجامید. اندازه های آنتروپومتریک و ارزیابی فاکتورهای خونی، شدت بیماری، کیفیت زندگی و ناتوانی های ناشی از بیماری در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.
Inclusion criteria: Patients with UC with moderate severity. Exclusion criteria: Alteration in type of drugs used for treatment of IBD within last 3 months; Having other gut diseases such as related cancers and infections; Pregnancy and lactation. Admitting in hospital during last 3 months; History of gut infections during last 3 months.
Inclusion criteria: Patients with mild to moderate UC .
Individuals who are smokers, those consuming alcohol, taking multivitamin-minerals, are pregnant or lactating or decided to get pregnant during the next three months, those who have infection over the past three months will not be included. We also will not include individuals with other pathologic conditions affecting the intestine, including cancer and infectious diseases. If a participant gets pregnant during the study, consume alcohol and/or use tobacco, multivitamin-mineral, he or she will be excluded. Any changes in medications throughout the study will also result in the exclusion.
Inclusion criteria: Patients with mild to moderate UC . Individuals who are smokers, those consuming alcohol, taking multivitamin-minerals, are pregnant or lactating or decided to get pregnant during the next three months, those who have infection over the past three months will not be included. We also will not include individuals with moderate severityother pathologic conditions affecting the intestine, including cancer and infectious diseases. Exclusion criteria: AlterationIf a participant gets pregnant during the study, consume alcohol and/or use tobacco, multivitamin-mineral, he or she will be excluded. Any changes in type of drugs used for treatment of IBD within last 3 months; Having other gut diseases such as related cancers and infections; Pregnancy and lactation. Admittingmedications throughout the study will also result in hospital during last 3 months; History of gut infections during last 3 monthsthe exclusion.
شرایط ورود ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت متوسط شرایط عدم ورود تغییر نوع داروی مصرفی (جهت درمان بیماری IBD) طی یک ماه گذشته ابتلا به سایر بیماری های روده ای شامل سرطان و بیماری های عفونی حاملگی یا شیردهی سابقه بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر ابتلا به هر نوع عفونت گوارشی در طول 3 ماه گذشته
شرایط ورود ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت خفیف تا متوسط
شرایط عدم ورود: افرادی که سیگاری هستند ، افرادی که مشروبات الکلی مصرف می کنند ، از مولتی ویتامین مینرال استفاده می کنند ، باردار یا شیرده هستند یا تصمیم گرفته اند که طی سه ماه آینده باردار شوند ، افرادی که در طی سه ماه گذشته به عفونت مبتلا شده اند ، وارد مطالعه نخواهند شد. همچنین افرادی که شرایط پاتولوژیک دیگری در روده از جمله سرطان و بیماریهای عفونی دارند نیز وارد مطالعه نخواهند شد. اگر یک شرکت کننده در طول مطالعه باردار شود ، الکل مصرف کند و یا از توتون ، مولتی ویتامین-مینرال استفاده کند ، وی از مطالعه خارج خواهد شد. هرگونه تغییر در داروها در طول مطالعه نیز منجر به محرومیت خواهد شد.
شرایط ورود ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت خفیف تا متوسط شرایط عدم ورود تغییر نوع داروی مصرفی (جهت درمان بیماری IBD): افرادی که سیگاری هستند ، افرادی که مشروبات الکلی مصرف می کنند ، از مولتی ویتامین مینرال استفاده می کنند ، باردار یا شیرده هستند یا تصمیم گرفته اند که طی یکسه ماه گذشته ابتلا به سایر بیماری های روده ای شامل سرطان و بیماری های عفونی حاملگی یا شیردهی سابقه بستری شدن در بیمارستانآینده باردار شوند ، افرادی که در طی سه ماه اخیر ابتلاگذشته به هر نوع عفونت گوارشیمبتلا شده اند ، وارد مطالعه نخواهند شد. همچنین افرادی که شرایط پاتولوژیک دیگری در روده از جمله سرطان و بیماریهای عفونی دارند نیز وارد مطالعه نخواهند شد. اگر یک شرکت کننده در طول 3 ماه گذشتهمطالعه باردار شود ، الکل مصرف کند و یا از توتون ، مولتی ویتامین-مینرال استفاده کند ، وی از مطالعه خارج خواهد شد. هرگونه تغییر در داروها در طول مطالعه نیز منجر به محرومیت خواهد شد.
Patients in the intervention group will receive 30 g/day soybean along with routine treatments. Participants in the control group will receive only routine treatments.
Patients in the intervention group will be receive 30 g/day soybean along with routine treatments. Participants in the control group will be receive only routine treatments.
Patients in the intervention group will be receive 30 g/day soybean along with routine treatments. Participants in the control group will be receive only routine treatments.
disease severity, quality of life,hematologic factors
Disease severity, quality of life, hematologic factors
diseaseDisease severity, quality of life,hematologiclife, hematologic factors
اطلاعات عمومی
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
20192020-11-2221 00:00:00
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
20202021-0603-2021 00:00:00
خالی
Sampling has been delayed due to covid-19
Sampling has been delayed due to covid-19
خالی
به تعویق افتادن نمونه گیری دلیل ویروس کرونا
به تعویق افتادن نمونه گیری دلیل ویروس کرونا
The effect of soybean intake on disease severity and symptoms, quality of life and hematologic factors of patients with ulcerative colitis
The effect of soybean intake on disease severity, quality of life and hematologic factors of patients with ulcerative colitis
The effect of soybean intake on disease severity and symptoms, quality of life and hematologic factors of patients with ulcerative colitis
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت و علایم بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت و علایم بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
The effect of soybean intake on disease severity and symptoms, quality of life and hematologic factors of patients with ulcerative colitis
The effect of soybean intake on disease severity, quality of life and hematologic factors of patients with ulcerative colitis
The effect of soybean intake on disease severity and symptoms, quality of life and hematologic factors of patients with ulcerative colitis
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت و علایم بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت و علایم بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
متغیر پیامد اولیه
#1
disease severity for colitis ulcerative
Disease severity for colitis ulcerative
diseaseDisease severity for colitis ulcerative
at the baseline and end of intervention
At the baseline and end of intervention
atAt the baseline and end of intervention
mayo-score questionnaire for colitis ulcerative
Mayo-score questionnaire for colitis ulcerative
mayoMayo-score questionnaire for colitis ulcerative
#2
at the baseline and end of intervention
At the baseline and end of intervention
atAt the baseline and end of intervention
questionnaire
Questionnaire
questionnaireQuestionnaire
#3
at the baseline and end of intervention
At the baseline and end of intervention
atAt the baseline and end of intervention
cell counter device
Cell counter device
cellCell counter device
#4
at the baseline and end of intervention
At the baseline and end of intervention
atAt the baseline and end of intervention
#5
خالی
Disability caused by the disease
Disability caused by the disease
خالی
ناتوانی های ناشی از بیماری
ناتوانی های ناشی از بیماری
خالی
At the baseline and end of intervention
At the baseline and end of intervention
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
Questionnaire
Questionnaire
خالی
پرسشنامه
پرسشنامه
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sina Naghshi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سینا نقشی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Master student of clinical nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی ارشد تغذیه بالینی
آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 44, Hojatdost Ave, Naderi Ave, Keshavarz Blvd, Tehran city
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44
شهر - انگلیسی: تهران
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416643931
تلفن: +98 21 8895 5742
تلفن همراه: +98 914 101 9366
فکس:
ایمیل: naghshi_sina@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sina Naghshi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سینا نقشی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Master student of clinical nutrition
موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی ارشد تغذیه بالینی
آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
حوزه کاری/تخصص: 34
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 44, Hojatdost Ave, Naderi Ave, Keshavarz Blvd, Tehran city
آدرس خیابان - فارسی: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1416643931
تلفن: +98 21 8895 5742
تلفن همراه: +98 914 101 9366
فکس:
ایمیل: naghshi_sina@yahoo.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Sina Naghshi نام کامل فرد مسوول - فارسی: سینا نقشی موقعیت شغلی - انگلیسی: Master student of clinical nutrition موقعیت شغلی - فارسی: دانشجوی ارشد تغذیه بالینی آخرین مدرک تحصیلی: bachelor حوزه کاری/تخصص: 34 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 44, Hojatdost Ave, Naderi Ave, Keshavarz Blvd, Tehran city آدرس خیابان - فارسی: تهران، بلوار کشاورز، خیابان نادری، خیابان حجت دوست، پلاک 44 شهر - انگلیسی: تهرانTehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1416643931 تلفن: +98 21 8895 5742 تلفن همراه: +98 914 101 9366 فکس: ایمیل: naghshi_sina@yahoo.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی بر روی 40 بیمار مبتلا به کولیت اولسراتیو
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو از بیمارستان های شریعتی و امام خمینی تهران انتخاب خواهند شد. بیماران سپس وارد دو گروه مداخله (لوبیای سویا + درمان روتین) و کنترل (درمان روتین) می شوند. مداخله 8 هفته به طول خواهد انجامید. اندازه های آنتروپومتریک و ارزیابی فاکتورهای خونی، شدت بیماری، کیفیت زندگی و ناتوانی های ناشی از بیماری در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت خفیف تا متوسط
شرایط عدم ورود: افرادی که سیگاری هستند ، افرادی که مشروبات الکلی مصرف می کنند ، از مولتی ویتامین مینرال استفاده می کنند ، باردار یا شیرده هستند یا تصمیم گرفته اند که طی سه ماه آینده باردار شوند ، افرادی که در طی سه ماه گذشته به عفونت مبتلا شده اند ، وارد مطالعه نخواهند شد. همچنین افرادی که شرایط پاتولوژیک دیگری در روده از جمله سرطان و بیماریهای عفونی دارند نیز وارد مطالعه نخواهند شد. اگر یک شرکت کننده در طول مطالعه باردار شود ، الکل مصرف کند و یا از توتون ، مولتی ویتامین-مینرال استفاده کند ، وی از مطالعه خارج خواهد شد. هرگونه تغییر در داروها در طول مطالعه نیز منجر به محرومیت خواهد شد.
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله روزانه 30 گرم لوبیای سویا به همراه درمان روتین (برای بیماران کولیت اولسراتیو) دریافت خواهند کرد. افراد در گروه کنترل نیز تنها درمان روتین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری؛ کیفیت زندگی؛ فاکتورهای خونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به تعویق افتادن نمونه گیری دلیل ویروس کرونا
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191113045432N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا نقشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
naghshi_sina@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر نوع داروی مصرفی (جهت درمان بیماری IBD) طی یک ماه گذشته
ابتلا به سایر بیماری های روده ای شامل سرطان و بیماری های عفونی
حاملگی یا شیردهی
سابقه بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر
ابتلا به هر نوع عفونت گوارشی در طول 3 ماه گذشته
مصرف مکمل های مولتی ویتامین مینرال در طول یک ماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد از نظر سن (20 تا 40 و 40 تا 60 سال)، جنس (مرد/زن)، نمایه توده بدنی (18/5 تا 24/9 و 25 تا 35) و دسته داروی مصرفی (ضدالتهابی و سرکوب کننده ایمنی)، در بلوکهای دوتایی قرار خواهند گرفت و سپس در گروه های مداخله و کنترل به صورت تصادفی توزیع خواهند شد. به منظور تخصیص تصادفی از قرعه کشی استفاده خواهد شد به طوری که یک فرد که از اهداف مطالعه اطلاعی ندارد، قرعه کشی را انجام خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان اداری دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417933331
تاریخ تایید
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.506
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51.9
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری برای بیماری کولیت اولسراتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مایو اسکور برای بیماری کولیت اولسراتیو
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
CBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Cell counter
4
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش Wintergreen
5
شرح متغیر پیامد
ناتوانی های ناشی از بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 30 گرم لوبیای سویا تهیه شده از شرکت سبحان به همراه درمان روتین برای بیماران کولیت اولسراتیو
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین برای بیماران کولیت اولسراتیو