تعیین تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی بر روی 40 بیمار مبتلا به کولیت اولسراتیو
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو از بیمارستان های شریعتی و امام خمینی تهران انتخاب خواهند شد. بیماران سپس وارد دو گروه مداخله (لوبیای سویا + درمان روتین) و کنترل (درمان روتین) می شوند. مداخله 8 هفته به طول خواهد انجامید. اندازه های آنتروپومتریک و ارزیابی فاکتورهای خونی در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت متوسط شرایط عدم ورود تغییر نوع داروی مصرفی (جهت درمان بیماری IBD) طی یک ماه گذشته ابتلا به سایر بیماری های روده ای شامل سرطان و بیماری های عفونی حاملگی یا شیردهی سابقه بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر ابتلا به هر نوع عفونت گوارشی در طول 3 ماه گذشته
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله روزانه 30 گرم لوبیای سویا به همراه درمان روتین (برای بیماران کولیت اولسراتیو) دریافت خواهند کرد. افراد در گروه کنترل نیز تنها درمان روتین را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بیماری؛ کیفیت زندگی؛ فاکتورهای خونی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191113045432N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-24, ۱۳۹۸/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا نقشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8895 5975
آدرس ایمیل
naghshi_sina@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت و علایم بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف لوبیای سویا بر شدت و علایم بیماری، کیفیت زندگی و فاکتورهای خونی در بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کولیت اولسراتیو با شدت متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر نوع داروی مصرفی (جهت درمان بیماری IBD) طی یک ماه گذشته
ابتلا به سایر بیماری های روده ای شامل سرطان و بیماری های عفونی
حاملگی یا شیردهی
سابقه بستری شدن در بیمارستان در طی سه ماه اخیر
ابتلا به هر نوع عفونت گوارشی در طول 3 ماه گذشته
مصرف مکمل های مولتی ویتامین مینرال در طول یک ماه گذشته
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد از نظر سن (20 تا 40 و 40 تا 60 سال)، جنس (مرد/زن)، نمایه توده بدنی (18/5 تا 24/9 و 25 تا 35) و دسته داروی مصرفی (ضدالتهابی و سرکوب کننده ایمنی)، در بلوکهای دوتایی قرار خواهند گرفت و سپس در گروه های مداخله و کنترل به صورت تصادفی توزیع خواهند شد. به منظور تخصیص تصادفی از قرعه کشی استفاده خواهد شد به طوری که یک فرد که از اهداف مطالعه اطلاعی ندارد، قرعه کشی را انجام خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، ساختمان اداری دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه 6
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417933331
تاریخ تایید
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.506
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کولیت اولسراتیو
کد ICD-10
K51.9
توصیف کد ICD-10
Ulcerative colitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری برای بیماری کولیت اولسراتیو
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مایو اسکور برای بیماری کولیت اولسراتیو
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
CBC
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Cell counter
4
شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش Wintergreen
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مصرف روزانه 30 گرم لوبیای سویا تهیه شده از شرکت سبحان به همراه درمان روتین برای بیماران کولیت اولسراتیو
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین برای بیماران کولیت اولسراتیو