مقایسه اثر ویتامین ب6 و پروپرانولول در پیشگیری از عود سردرد های میگرنی در کودکان سنین 7-17 سال مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک
طراحی
یک کار آزمایی بالینی دوسوکور است که در آن 62 کودک مبتلا به سر درد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه کردند وارد مطالعه شدند . این کودکان با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند .
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کار آزمایی بالینی دوسوکور است که در آن 62 کودک مبتلا به سر درد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه کردند وارد مطالعه می شوند . این کودکان با استفاده از روش تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند و به گروه پروپرانولول ، پروپرانولول خوراکی به مدت سه ماه روزانه 10 میلی گرم و به گروه ویتامین ب 6 ، قرص ویتامین ب 6 روزانه 40 میلی گرم خوراکی به مدت سه ماه داده می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی در سنین 7-17 سال که والدین آنها اجازه ورود به مطالعه را داده اند .
شراسط عدم ورود : موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی
نارسایی کلیه یا کبدی
حساسیت به ویتامین ب 6
گروههای مداخله
گروه 1 : 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود .
گروه 2 : 31 نفر که به آنها ویتامین ب6 خوراکی به میزان 40میلی گرم یک بار در روز داده می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت حملات سردرد میگرنی - تعداد دفعات سردرد های میگرنی در یک هفته - شدت ناتوانی سردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191104045328N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین حاجی سید حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3366 7583
آدرس ایمیل
amin.medstu@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-05, ۱۳۹۹/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ویتامین ب6 و پروپرانولول در پیشگیری از عود سردرد های میگرنی در کودکان سنین 7-17 سال مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ویتامین ب6 و پروپرانولول در پیشگیری از عود سردرد های میگرنی در کودکان سنین 7-17 سال مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی در سنین 7-17 سال که والدین آنها اجازه ورود به مطالعه را داده اند .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی
نارسایی کلیه یا کبدی
حساسیت به ویتامین ب 6
سن
از سن 7 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به دو گروه A و B در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با استفاده از نشاسته از دو دارو قرص تهیه خواهد شد و داخل پاکت های دارو دو قرص کاملا شبیه هم قرار داده می شود. به بیمار گفته می شود دارو ها را میل نماید و در اصل در هر پاکت یک قرص اصلی دارو وجود دارد و قرص دیگه دارونمای مشابه با داروی دیگر است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Arak University of Medical Sciences
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.186
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت حملات سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری به صورت هفتگی توسط خود بیمار ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات سردرد های میگرنی در یک هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری به صورت هفتگی توسط خود بیمار ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
3
شرح متغیر پیامد
شدت ناتوانی سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری به صورت هفتگی توسط خود بیمار ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه بررسی میگرن کودکان میداس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها ویتامین خوراکی به میزان 40میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است