مقایسه اثر ویتامین ب6 و پروپرانولول در پیشگیری از عود سردرد های میگرنی در کودکان سنین 7-17 سال مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک
طراحی
یک کار آزمایی بالینی است که در آن 62 کودک مبتلا به سر درد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه می کنند وارد مطالعه می شوند . این کودکان به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند .
نحوه و محل انجام مطالعه
یک کار آزمایی بالینی است که در آن 62 کودک مبتلا به سردرد میگرنی در سنین 7-17 ساله که به درمانگاه کودکان بیمارستان امیرکبیر اراک مراجعه می کنند وارد مطالعه می شوند. این کودکان به دو گروه یکسان پروپرانولول و ویتامین ب 6 تقسیم می شوند و به گروه پروپرانولول ، پروپرانولول خوراکی به مدت سه ماه روزانه 10 میلی گرم و به گروه ویتامین ب 6 ، قرص ویتامین ب 6 روزانه 40 میلی گرم خوراکی به مدت سه ماه داده می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی در سنین 7-17 سال که والدین آنها اجازه ورود به مطالعه را داده اند .
شرایط عدم ورود : موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی
نارسایی کلیه یا کبدی
حساسیت به ویتامین ب 6
گروههای مداخله
گروه 1 : 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود .
گروه 2 : 31 نفر که به آنها ویتامین ب6 خوراکی به میزان 40 میلی گرم یک بار در روز داده می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت حملات سردرد میگرنی - تعداد دفعات سردرد های میگرنی در یک هفته - شدت ناتوانی سردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
- فیلد تصادفی سازی: بیمارانی که وارد مطالعه می شوند به انتخاب پزشک معالج یکی از درمانهای اول یا دوم را دریافت خواهند کرد.
- فیلد کورسازی: بدلیل عدم امکان تهیه دارونما، مطالعه کورسازی نخواهد شد.
- فیلد تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار: بیمارگیری هنوز شروع نشده و پس از شروع چند ماه طول خواهد کشید.
- سایر فیلدها: چند ایراد جزئی املایی و انشایی.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191104045328N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-25, ۱۳۹۸/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین حاجی سید حسینی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3366 7583
آدرس ایمیل
amin.medstu@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-06, ۱۳۹۸/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-06, ۱۴۰۰/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ویتامین ب6 و پروپرانولول در پیشگیری از عود سردرد های میگرنی در کودکان سنین 7-17 سال مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ویتامین ب6 و پروپرانولول در پیشگیری از عود سردرد های میگرنی در کودکان سنین 7-17 سال مراجعه کننده به درمانگاه اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به سردرد های میگرنی در سنین 7-17 سال که والدین آنها اجازه ورود به مطالعه را داده اند .
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد منع مصرف پروپرانولول مثل اشکال در تنفس ، یا خسخس سینه، سرد شدن کف دست و پا، ضربان قلب زیر ۶۰ در دقیقه، وجود اختلالات آسم، یا آمفیزم، مشکلات احتقانی قلب، دیابت، پرکاری تیرویید، افسردگی
نارسایی کلیه یا کبدی
حساسیت به ویتامین ب 6
سن
از سن 7 ساله تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
اراک، سردشت، میدان بسیج، مجتمع پیامبر اعظم (ص)، معاونت پژوهشی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176941
تاریخ تایید
2019-09-29, ۱۳۹۸/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1398.186
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت حملات سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری به صورت هفتگی توسط خود بیمار ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
ساعت
2
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات سردرد های میگرنی در یک هفته
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری به صورت هفتگی توسط خود بیمار ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد
3
شرح متغیر پیامد
شدت ناتوانی سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری به صورت هفتگی توسط خود بیمار ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از مصرف داروها
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه بررسی میگرن کودکان میداس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها پروپرانولول خوراکی به میزان 10میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 31 نفر که به آنها ویتامین خوراکی به میزان 40 میلی گرم یک بار در روز داده می شود .مدت مصرف دارو سه ماه است.