Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Patients with advanced endometriosis undergoing surgery in the pediatric ward of Rasoul Akram Hospital. After surgery, the patients will be divided into three groups: treatment with dienogest and contraceptive pill (LD) and also a control group. Quality of life and VAS questionnaires will be used before and in two stages of post-test and follow-up, 3 and 6 months after surgery, respectively, and then will compare between the three groups.
Patients with advanced endometriosis undergoing surgery in the pediatric ward of Rasoul Akram Hospital. After surgery, the patients will be divided into three groups: treatment with dienogest and contraceptive pill (LD) and also a control group. Quality of life (WHOQOL-BREF), VAS, and three-point score questionnaires will be used before and in two stages of post-test and follow-up, 3 and 6 months after surgery, respectively, and then will compare between the three groups.
Patients with advanced endometriosis undergoing surgery in the pediatric ward of Rasoul Akram Hospital. After surgery, the patients will be divided into three groups: treatment with dienogest and contraceptive pill (LD) and also a control group. Quality of life (WHOQOL-BREF), VAS, and VASthree-point score questionnaires will be used before and in two stages of post-test and follow-up, 3 and 6 months after surgery, respectively, and then will compare between the three groups.
دربیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده در بخش زنان بیمارستان رسول اکرم. بيماران پس از جراحي در سه گروه درمان با داينوجست و قرص جلوگيري از بارداري (LD) و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. پرسشنامه ي کيفيت زندگي و پرسشنامه ي (VAS) پيش از جراحي و در دو مرحله پس آزمون و پيگيري به ترتيب سه و شش ماه پس از جراحي استفاده خواهد گرديد و سپس بر اساس نمرات بدست آمده بين سه گروه مقايسه انجام خواهد شد.
در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده در بخش زنان بیمارستان رسول اکرم. بيماران پس از جراحي در سه گروه درمان با داينوجست و قرص جلوگيري از بارداري (LD) و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. پرسشنامه ي کيفيت زندگي (فرم کوتاه پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)، پرسشنامه ي (VAS) و پرسشنامه سه پاسخی (بلی، خیر، تا حدی) پيش از جراحي و در دو مرحله پس آزمون و پيگيري به ترتيب سه و شش ماه پس از جراحي استفاده خواهد گرديد و سپس بر اساس نمرات بدست آمده بين سه گروه مقايسه انجام خواهد شد.
دربیماراندر بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده در بخش زنان بیمارستان رسول اکرم. بيماران پس از جراحي در سه گروه درمان با داينوجست و قرص جلوگيري از بارداري (LD) و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. پرسشنامه ي کيفيت زندگي و(فرم کوتاه پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)، پرسشنامه ي (VAS) و پرسشنامه سه پاسخی (بلی، خیر، تا حدی) پيش از جراحي و در دو مرحله پس آزمون و پيگيري به ترتيب سه و شش ماه پس از جراحي استفاده خواهد گرديد و سپس بر اساس نمرات بدست آمده بين سه گروه مقايسه انجام خواهد شد.
This study was performed before and after the surgical procedure in three groups of patients with advanced endometriosis who received dienogest and contraceptive pills and also a placebo for the control group after surgery and compared.
This study was performed before and after the surgical procedure in three groups of patients with advanced endometriosis who received dienogest (2 mg) and contraceptive pills (LD) and also a placebo for the control group after surgery and compared.
This study was performed before and after the surgical procedure in three groups of patients with advanced endometriosis who received dienogest (2 mg) and contraceptive pills (LD) and also a placebo for the control group after surgery and compared.
گروه مداخله یک:داروی داینوجست
گروه مداخله دو:قرصهای پیشگیری از بارداری
گروه کنترل پلاسبو
گروه مداخله یک: 2 میلی گرم داینوجست
گروه مداخله دو: قرصهای پیشگیری از بارداری (ال دی)
گروه کنترل: پلاسبو
گروه مداخله یک:داروی 2 میلی گرم داینوجست گروه مداخله دو:قرصهای پیشگیری از بارداری (ال دی) گروه کنترل: پلاسبو
dysmenorrhea and quality of life in advanced endometriosis in surgery patients
Pain and quality of life in advanced endometriosis in surgery patients
dysmenorrheaPain and quality of life in advanced endometriosis in surgery patients
دیسمنوره و کیفیت زندگی در بیماران آندومتریوز پیشرفته جراحي شده
درد و کیفیت زندگی در بیماران آندومتریوز پیشرفته جراحي شده
دیسمنورهدرد و کیفیت زندگی در بیماران آندومتریوز پیشرفته جراحي شده
اطلاعات عمومی
خالی
18
18
خالی
سال
year
بلی
خیر
1
خالی
45
45
خالی
سال
year
بلی
خیر
1
74
108
74108
74
108
74108
The comparison of treatment with dienogest and contraceptive oral pills on the improvement of Dysmenorrhea, and quality of life in surgery patients with advanced endometriosis
The comparison of treatment with dienogest and contraceptive oral pills on the improvement of pain, and quality of life in surgery patients with advanced endometriosis
The comparison of treatment with dienogest and contraceptive oral pills on the improvement of Dysmenorrheapain, and quality of life in surgery patients with advanced endometriosis
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر دیسمنوره وکیفیت زندگی دربیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر درد وکیفیت زندگی در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر دیسمنورهدرد وکیفیت زندگی دربیماراندر بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
The comparison of treatment with dienogest and contraceptive oral pills on the improvement of Dysmenorrhea, and quality of life in surgery patients with advanced endometriosis
The comparison of treatment with dienogest and contraceptive oral pills on the improvement of pain, and quality of life in surgery patients with advanced endometriosis
The comparison of treatment with dienogest and contraceptive oral pills on the improvement of Dysmenorrheapain, and quality of life in surgery patients with advanced endometriosis
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر دیسمنوره وکیفیت زندگی، دربیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر درد وکیفیت زندگی در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر دیسمنورهدرد وکیفیت زندگی، دربیماران در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
Early diagnosis of endometriosis and chronic pelvic pain associated with endometriosis
patients with advanced endometriosis who underwent surgery
Early diagnosis of endometriosis and chronic pelvic pain associated with endometriosis
Patients with advanced endometriosis who underwent surgery
Age 18 - 45 years
Body mass index (BMI) 18.5 – 29.9 kg/m2;
No gynecological malignancy
No contraindications to OCP or dienogest
No plans of pregnancy in the near
No underlying diseases
Early diagnosis of endometriosis and chronic pelvic pain associated with endometriosis patientsPatients with advanced endometriosis who underwent surgery Age 18 - 45 years Body mass index (BMI) 18.5 – 29.9 kg/m2; No gynecological malignancy No contraindications to OCP or dienogest No plans of pregnancy in the near No underlying diseases
تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس
بیماران مطالعه افراد مبتلا به آندومتریوز پیشرفته هستند که تحت عمل جراحي قرار گرفته اند
تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس
بیماران مطالعه افراد مبتلا به آندومتریوز پیشرفته هستند که تحت عمل جراحي قرار گرفته اند
سن 18 تا 45 سال
شاخص توده بدنی 18.5 تا 29.9 کیلوگرم/مترمربع
فقدان بدخیمی ژنیکولوژیک
عدم وجود منع مصرف داینوژست و قرصهای پیشگیری از بارداری
فقدان برنامه برای بارداری در آینده ی نزدیک
فقدان بیماری زمینه ایی
تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس بیماران مطالعه افراد مبتلا به آندومتریوز پیشرفته هستند که تحت عمل جراحي قرار گرفته اند سن 18 تا 45 سال شاخص توده بدنی 18.5 تا 29.9 کیلوگرم/مترمربع فقدان بدخیمی ژنیکولوژیک عدم وجود منع مصرف داینوژست و قرصهای پیشگیری از بارداری فقدان برنامه برای بارداری در آینده ی نزدیک فقدان بیماری زمینه ایی
متغیر پیامد اولیه
#1
pain
Pain
painPain
Pre-test a day before surgery - Post-test 3 months after surgery - Follow-up 6 months after surgery
Before surgery, 3 and 6 months after surgery
Pre-test a day beforeBefore surgery - Post-test, 3 months after surgery - Follow-upand 6 months after surgery
پيش آزمون يک روز پيش از جراحي- پس آزمون 3 ماه پس از جراحي و پيگيري 6 ماه پس از جراحي
پيش آزمون يک روز پيش از جراحي- 3 و 6 ماه پس از جراحي
پيش آزمون يک روز پيش از جراحي- پس آزمون 3 ماه پس از جراحي و پيگيري 6 ماه پس از جراحي
Patients are evaluated for visual symptoms (dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and dysuria) using the Visual Analogue Scale (VAS).
Pelvic pain and dyspareunia scores are evaluated using the Visual Analogue Scale (VAS) and dysuria and dyschezia using a three-point score questionnire by possible answers to the items were “yes”, “no”, and “a little”.
PatientsPelvic pain and dyspareunia scores are evaluated for visual symptoms (dysmenorrhea, dyspareunia, pelvic pain, and dysuria) using the Visual Analogue Scale (VAS) and dysuria and dyschezia using a three-point score questionnire by possible answers to the items were “yes”, “no”, and “a little”.
بیماران از نظر علایم درد (دیسمنوره، دیسپارونی، درد لگنی و دیزوری) به وسیله Visual Analogue Scale (VAS)بررسی می شوند
درد لگن و دیس پارونی به وسیله Visual Analogue Scale (VAS) و دیزوری و دیسچزیا با یک پرسشنامه سه پاسخی (بلی، خیر، تا حدی) بررسی می شوند
بیماران از نظر علایم درد (دیسمنوره، دیسپارونی، درد لگنیلگن و دیزوری)دیس پارونی به وسیله Visual Analogue Scale (VAS)بررسیVAS) و دیزوری و دیسچزیا با یک پرسشنامه سه پاسخی (بلی، خیر، تا حدی) بررسی می شوند
#2
Quality of life
خالی
Quality of life
کيفيت زندگي
خالی
کيفيت زندگي
Pre-test a day before surgery - Post-test 3 months after surgery - Follow-up 6 months after surgery
خالی
Pre-test a day before surgery - Post-test 3 months after surgery - Follow-up 6 months after surgery
پيش آزمون يک روز پيش از جراحي- پس آزمون 3 ماه پس از جراحي و پيگيري 6 ماه پس از جراحي
خالی
پيش آزمون يک روز پيش از جراحي- پس آزمون 3 ماه پس از جراحي و پيگيري 6 ماه پس از جراحي
A QOL questionnaire is used to assess the quality of life.
خالی
A QOL questionnaire is used to assess the quality of life.
جهت ارزیابی کیفیت زندگی پرسشنامه ي (QOL) استفاده می شود.
خالی
جهت ارزیابی کیفیت زندگی پرسشنامه ي (QOL) استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Quality of life
Quality of life
خالی
کيفيت زندگي
کيفيت زندگي
خالی
Before surgery, 3 and 6 months after surgery
Before surgery, 3 and 6 months after surgery
خالی
پيش آزمون، 3 و 6 ماه پس از جراحي
پيش آزمون، 3 و 6 ماه پس از جراحي
خالی
Quality of life was measured using WHOQOL-BREF
Quality of life was measured using WHOQOL-BREF
خالی
جهت ارزیابی کیفیت زندگی پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی – فرم کوتاه استفاده می شود.
جهت ارزیابی کیفیت زندگی پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی – فرم کوتاه استفاده می شود.
#2
خالی
Edverse effects of the treatment
Edverse effects of the treatment
خالی
عوارض جانبی درمان
عوارض جانبی درمان
خالی
3 and 6 months after surgery
3 and 6 months after surgery
خالی
3 و 6 ماه پس از جراحی
3 و 6 ماه پس از جراحی
خالی
Questionnaire
Questionnaire
خالی
پرسشنامه
پرسشنامه
#3
خالی
Pain recurrence
Pain recurrence
خالی
عود درد
عود درد
خالی
6 months after surgery
6 months after surgery
خالی
6 ماه پس از جراحی
6 ماه پس از جراحی
خالی
Questionnaire
Questionnaire
خالی
پرسشنامه
پرسشنامه
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه اثر درمان داینوجست وقرصهای پیشگیری از بارداری بر درد و کیفیت زندگی در بیماران آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
طراحی
این مطالعه به صورت قبل و بعد پروسه جراحی در سه گروه بيماران آندومتريوز پيشرفته جراحي شده و دریافت کننده داروی داینوجست و قرصهای جلوگیری از بارداری و همچنين گروه کنترل
پس از جراحي اجرا می شود و بين اين سه گروه مقايسه صورت مي گيرد. شرکت کنندگان به طور تصادفي به سه گروه تخصيص داده خواهند شد. حجم نمونه با استفاده از فرمول محاسبه ي حجم نمونه محاسبه و اعمال مي شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده در بخش زنان بیمارستان رسول اکرم. بيماران پس از جراحي در سه گروه درمان با داينوجست و قرص جلوگيري از بارداري (LD) و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. پرسشنامه ي کيفيت زندگي (فرم کوتاه پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)، پرسشنامه ي (VAS) و پرسشنامه سه پاسخی (بلی، خیر، تا حدی) پيش از جراحي و در دو مرحله پس آزمون و پيگيري به ترتيب سه و شش ماه پس از جراحي استفاده خواهد گرديد و سپس بر اساس نمرات بدست آمده بين سه گروه مقايسه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس در بيماران مبتلا و جراحي شده، داشتن رضایت اگاهانه برای ورود به مطالعه، نداشتن درد لگنی با منشا سایر ارگان ها
گروههای مداخله
گروه مداخله یک: 2 میلی گرم داینوجست
گروه مداخله دو: قرصهای پیشگیری از بارداری (ال دی)
گروه کنترل: پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
درد و کیفیت زندگی در بیماران آندومتریوز پیشرفته جراحي شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزودن گروه کنترل به مطالعه و انجام کارآزمايي با سه گروه
اصلاح زمان تحقق يافته آغاز و پايان کارآزمايي
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191011045063N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-25, ۱۴۰۰/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلاره نیاکان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8807 1886
آدرس ایمیل
g.niakan59@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-27, ۱۳۹۷/۰۱/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر درد وکیفیت زندگی در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر درد وکیفیت زندگی در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس
بیماران مطالعه افراد مبتلا به آندومتریوز پیشرفته هستند که تحت عمل جراحي قرار گرفته اند
سن 18 تا 45 سال
شاخص توده بدنی 18.5 تا 29.9 کیلوگرم/مترمربع
فقدان بدخیمی ژنیکولوژیک
عدم وجود منع مصرف داینوژست و قرصهای پیشگیری از بارداری
فقدان برنامه برای بارداری در آینده ی نزدیک
فقدان بیماری زمینه ایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت فرد براي ورود به مطالعه
بيماراني که درد لگني آنها منشا از ساير ارگان ها دارد.
استفاده از گنادوتروپين ها يا ساير هورمون ها در سه ماه پيش از جراحي
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
حجم نمونه تحقق یافته:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از روش تصادفي ساده براي اختصاص شرکت کنندگان به سه گروه. افراد واجد شرايط به صورت کاملا تصادفي با استفاده از نرم افزار اکسل و دستور RANDBETWEEN به سه گروه تقسيم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ايران
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تاریخ تایید
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD..REC.1398.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندومتریوز پیشرفته
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش آزمون يک روز پيش از جراحي- 3 و 6 ماه پس از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
درد لگن و دیس پارونی به وسیله Visual Analogue Scale (VAS) و دیزوری و دیسچزیا با یک پرسشنامه سه پاسخی (بلی، خیر، تا حدی) بررسی می شوند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش آزمون، 3 و 6 ماه پس از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی کیفیت زندگی پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی – فرم کوتاه استفاده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
عود درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول داروی داینوجست دریافت خواهند کرد. دوز دارو يک قرص دو ميلي گرمي روزانه به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم قرصهای پیشگیری از بارداری دریافت خواهند کرد. روزانه يک قرص به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
گلاره نياکان
آدرس خیابان
شهرک غرب فاز 4 خ فلامک شمالي کوچه 19 پ 34
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تلفن
+98 21 8807 1886
ایمیل
g.niakan59@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
گلاره نياکان
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تلفن
+98 21 8807 1886
ایمیل
g.niakan59@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟