تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
5 2022-02-25, ۱۴۰۰/۱۲/۰۶ 218177
4 2020-08-07, ۱۳۹۹/۰۵/۱۷ 147299
3 2020-06-05, ۱۳۹۹/۰۳/۱۶ 137601
2 2020-06-05, ۱۳۹۹/۰۳/۱۶ 137460
1 2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱ 122635
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    This study will perform before and after the surgical procedure in two groups of patients with advanced endometriosis who will receive dienogest and contraceptive pills after surgery. Participants will be randomly assigned to two groups. Sample size will be calculated and applied using the sample size calculation formula
    This study will perform before and after the surgical procedure in three groups of patients with advanced endometriosis who will receive dienogest and contraceptive pills after surgery. Participants will be randomly assigned to three groups (two intervention groups and a control group). Sample size will be calculated and applied using the sample size calculation formula
    این مطالعه به صورت قبل و بعد پروسه جراحی در دو گروه بيماران آندومتريوز پيشرفته جراحي شده و دریافت کننده داروی داینوجست و قرصهای جلوگیری از بارداری پس از جراحي اجرا می شود و بين اين دو گروه مقايسه صورت مي گيرد. شرکت کنندگان به طور تصادفي به دو گروه تخصيص داده خواهند شد. حجم نمونه با استفاده از فرمول محاسبه ي حجم نمونه محاسبه و اعمال مي شود.
    این مطالعه به صورت قبل و بعد پروسه جراحی در سه گروه بيماران آندومتريوز پيشرفته جراحي شده و دریافت کننده داروی داینوجست و قرصهای جلوگیری از بارداری و همچنين گروه کنترل پس از جراحي اجرا می شود و بين اين سه گروه مقايسه صورت مي گيرد. شرکت کنندگان به طور تصادفي به سه گروه تخصيص داده خواهند شد. حجم نمونه با استفاده از فرمول محاسبه ي حجم نمونه محاسبه و اعمال مي شود.
    Patients with advanced endometriosis undergoing surgery in the pediatric ward of Rasoul Akram Hospital. After surgery, the patients will be divided into two groups: treatment with dienogest and contraceptive pill (LD). Quality of life and VAS questionnaires will be used before and in two stages of post-test and follow-up, 3 and 6 months after surgery, respectively and then will compare between the two groups.
    Patients with advanced endometriosis undergoing surgery in the pediatric ward of Rasoul Akram Hospital. After surgery, the patients will be divided into three groups: treatment with dienogest and contraceptive pill (LD) and also a control group. Quality of life and VAS questionnaires will be used before and in two stages of post-test and follow-up, 3 and 6 months after surgery, respectively, and then will compare between the three groups.
    دربیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده در بخش زنان بیمارستان رسول اکرم. بيماران پس از جراحي در دو گروه درمان با داينوجست و قرص جلوگيري از بارداري (LD) قرار خواهند گرفت. پرسشنامه ي کيفيت زندگي و پرسشنامه ي (VAS) پيش از جراحي و در دو مرحله پس آزمون و پيگيري به ترتيب سه و شش ماه پس از جراحي استفاده خواهد گرديد و سپس بر اساس نمرات بدست آمده بين دو گروه مقايسه انجام خواهد شد.
    دربیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده در بخش زنان بیمارستان رسول اکرم. بيماران پس از جراحي در سه گروه درمان با داينوجست و قرص جلوگيري از بارداري (LD) و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. پرسشنامه ي کيفيت زندگي و پرسشنامه ي (VAS) پيش از جراحي و در دو مرحله پس آزمون و پيگيري به ترتيب سه و شش ماه پس از جراحي استفاده خواهد گرديد و سپس بر اساس نمرات بدست آمده بين سه گروه مقايسه انجام خواهد شد.
    This study was performed before and after the surgical procedure in two groups of patients with advanced endometriosis who received dienogest and contraceptive pills after surgery and compared.
    This study was performed before and after the surgical procedure in three groups of patients with advanced endometriosis who received dienogest and contraceptive pills and also a control group after surgery and compared.
    گروه مداخله یک:داروی داینوجست گروه مداخله دو:قرصهای پیشگیری از بارداری
    گروه مداخله یک:داروی داینوجست گروه مداخله دو:قرصهای پیشگیری از بارداری گروه کنترل
  • اطلاعات عمومی

    54
    74
    خالی
    Add a control group to study and conduct experiments with three groups
    خالی
    افزودن گروه کنترل به مطالعه و انجام کارآزمايي با سه گروه
    Using a simple random method to assign participants to two groups. Eligible individuals will be randomly divided into two groups using Excel software and RANDBETWEEN command.
    Using a simple random method to assign participants to three groups. Eligible individuals will be randomly divided into three groups using Excel software and RANDBETWEEN command.
    استفاده از روش تصادفي ساده براي اختصاص شرکت کنندگان به دو گروه. افراد واجد شرايط به صورت کاملا تصادفي با استفاده از نرم افزار اکسل و دستور RANDBETWEEN به دو گروه تقسيم شدند.
    استفاده از روش تصادفي ساده براي اختصاص شرکت کنندگان به سه گروه. افراد واجد شرايط به صورت کاملا تصادفي با استفاده از نرم افزار اکسل و دستور RANDBETWEEN به سه گروه تقسيم شدند.

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر درمان داینوجست وقرصهای پیشگیری از بارداری بر دیسمنوره وکیفیت زندگی در بیماران آندومتریوزپیشرفته جراحی شده
طراحی
این مطالعه به صورت قبل و بعد پروسه جراحی در سه گروه بيماران آندومتريوز پيشرفته جراحي شده و دریافت کننده داروی داینوجست و قرصهای جلوگیری از بارداری و همچنين گروه کنترل پس از جراحي اجرا می شود و بين اين سه گروه مقايسه صورت مي گيرد. شرکت کنندگان به طور تصادفي به سه گروه تخصيص داده خواهند شد. حجم نمونه با استفاده از فرمول محاسبه ي حجم نمونه محاسبه و اعمال مي شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
دربیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده در بخش زنان بیمارستان رسول اکرم. بيماران پس از جراحي در سه گروه درمان با داينوجست و قرص جلوگيري از بارداري (LD) و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. پرسشنامه ي کيفيت زندگي و پرسشنامه ي (VAS) پيش از جراحي و در دو مرحله پس آزمون و پيگيري به ترتيب سه و شش ماه پس از جراحي استفاده خواهد گرديد و سپس بر اساس نمرات بدست آمده بين سه گروه مقايسه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس در بيماران مبتلا و جراحي شده، داشتن رضایت اگاهانه برای ورود به مطالعه، نداشتن درد لگنی با منشا سایر ارگان ها
گروه‌های مداخله
گروه مداخله یک:داروی داینوجست گروه مداخله دو:قرصهای پیشگیری از بارداری گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
دیسمنوره و کیفیت زندگی در بیماران آندومتریوز پیشرفته جراحي شده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
افزودن گروه کنترل به مطالعه و انجام کارآزمايي با سه گروه
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191011045063N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-05, ۱۳۹۹/۰۳/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلاره نیاکان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8807 1886
آدرس ایمیل
g.niakan59@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر دیسمنوره وکیفیت زندگی، دربیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر دیسمنوره وکیفیت زندگی دربیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس بیماران مطالعه افراد مبتلا به آندومتریوز پیشرفته هستند که تحت عمل جراحي قرار گرفته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت فرد براي ورود به مطالعه بيماراني که درد لگني آنها منشا از ساير ارگان ها دارد. استفاده از گنادوتروپين ها يا ساير هورمون ها در سه ماه پيش از جراحي
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از روش تصادفي ساده براي اختصاص شرکت کنندگان به سه گروه. افراد واجد شرايط به صورت کاملا تصادفي با استفاده از نرم افزار اکسل و دستور RANDBETWEEN به سه گروه تقسيم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ايران
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تاریخ تایید
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD..REC.1398.128

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آندومتریوز پیشرفته
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ديسمنوره
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش آزمون يک روز پيش از جراحي- پس آزمون 3 ماه پس از جراحي و پيگيري 6 ماه پس از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بیماران از نظر علایم درد (دیسمنوره، دیسپارونی، درد لگنی و دیزوری) به وسیله Visual Analogue Scale (VAS)بررسی می شوند

2

شرح متغیر پیامد
کيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پيش آزمون يک روز پيش از جراحي- پس آزمون 3 ماه پس از جراحي و پيگيري 6 ماه پس از جراحي
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جهت ارزیابی کیفیت زندگی پرسشنامه ي (QOL) استفاده می شود.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول داروی داینوجست دریافت خواهند کرد. دوز دارو يک قرص دو ميلي گرمي روزانه به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم قرصهای پیشگیری از بارداری دریافت خواهند کرد. روزانه يک قرص به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
گلاره نياکان
آدرس خیابان
شهرک غرب فاز 4 خ فلامک شمالي کوچه 19 پ 34
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تلفن
+98 21 8807 1886
ایمیل
g.niakan59@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
گلاره نياکان
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تلفن
+98 21 8807 1886
ایمیل
g.niakan59@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
گلاره نياکان
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
147864184
تلفن
+98 21 8807 1886
ایمیل
g.niakan59@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل مهديزاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تلفن
+98 21 8807 1886
ایمیل
g.niakan59@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
گلاره نياکان
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تلفن
+98 21 8807 1886
ایمیل
g.niakan59@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...