مقایسه اثر درمان داینوجست وقرصهای پیشگیری از بارداری بر درد و کیفیت زندگی در بیماران آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
طراحی
این مطالعه به صورت قبل و بعد پروسه جراحی در سه گروه بيماران آندومتريوز پيشرفته جراحي شده و دریافت کننده داروی داینوجست و قرصهای جلوگیری از بارداری و همچنين گروه کنترل
پس از جراحي اجرا می شود و بين اين سه گروه مقايسه صورت مي گيرد. شرکت کنندگان به طور تصادفي به سه گروه تخصيص داده خواهند شد. حجم نمونه با استفاده از فرمول محاسبه ي حجم نمونه محاسبه و اعمال مي شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده در بخش زنان بیمارستان رسول اکرم. بيماران پس از جراحي در سه گروه درمان با داينوجست و قرص جلوگيري از بارداري (LD) و گروه کنترل قرار خواهند گرفت. پرسشنامه ي کيفيت زندگي (فرم کوتاه پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی)، پرسشنامه ي (VAS) و پرسشنامه سه پاسخی (بلی، خیر، تا حدی) پيش از جراحي و در دو مرحله پس آزمون و پيگيري به ترتيب سه و شش ماه پس از جراحي استفاده خواهد گرديد و سپس بر اساس نمرات بدست آمده بين سه گروه مقايسه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس در بيماران مبتلا و جراحي شده، داشتن رضایت اگاهانه برای ورود به مطالعه، نداشتن درد لگنی با منشا سایر ارگان ها
گروههای مداخله
گروه مداخله یک: 2 میلی گرم داینوجست
گروه مداخله دو: قرصهای پیشگیری از بارداری (ال دی)
گروه کنترل: پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
درد و کیفیت زندگی در بیماران آندومتریوز پیشرفته جراحي شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزودن گروه کنترل به مطالعه و انجام کارآزمايي با سه گروه
اصلاح زمان تحقق يافته آغاز و پايان کارآزمايي
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191011045063N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-25, ۱۴۰۰/۱۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:4
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
گلاره نیاکان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8807 1886
آدرس ایمیل
g.niakan59@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-22, ۱۳۹۸/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-27, ۱۳۹۷/۰۱/۰۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-29, ۱۳۹۹/۰۱/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر درد وکیفیت زندگی در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر درمان داینوجست و قرص جلوگیری از بارداری بر درد وکیفیت زندگی در بیماران مبتلا به آندومتریوز پیشرفته جراحی شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص اولیه اندومتریوز و درد لگنی مزمن مرتبط با اندومتریوزیس
بیماران مطالعه افراد مبتلا به آندومتریوز پیشرفته هستند که تحت عمل جراحي قرار گرفته اند
سن 18 تا 45 سال
شاخص توده بدنی 18.5 تا 29.9 کیلوگرم/مترمربع
فقدان بدخیمی ژنیکولوژیک
عدم وجود منع مصرف داینوژست و قرصهای پیشگیری از بارداری
فقدان برنامه برای بارداری در آینده ی نزدیک
فقدان بیماری زمینه ایی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضايت فرد براي ورود به مطالعه
بيماراني که درد لگني آنها منشا از ساير ارگان ها دارد.
استفاده از گنادوتروپين ها يا ساير هورمون ها در سه ماه پيش از جراحي
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
حجم نمونه تحقق یافته:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از روش تصادفي ساده براي اختصاص شرکت کنندگان به سه گروه. افراد واجد شرايط به صورت کاملا تصادفي با استفاده از نرم افزار اکسل و دستور RANDBETWEEN به سه گروه تقسيم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ايران
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تاریخ تایید
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD..REC.1398.128
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آندومتریوز پیشرفته
کد ICD-10
N80
توصیف کد ICD-10
Endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش آزمون يک روز پيش از جراحي- 3 و 6 ماه پس از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
درد لگن و دیس پارونی به وسیله Visual Analogue Scale (VAS) و دیزوری و دیسچزیا با یک پرسشنامه سه پاسخی (بلی، خیر، تا حدی) بررسی می شوند
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
پيش آزمون، 3 و 6 ماه پس از جراحي
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی کیفیت زندگی پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان بهداشت جهانی – فرم کوتاه استفاده می شود.
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
عود درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول داروی داینوجست دریافت خواهند کرد. دوز دارو يک قرص دو ميلي گرمي روزانه به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم قرصهای پیشگیری از بارداری دریافت خواهند کرد. روزانه يک قرص به مدت شش ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
گلاره نياکان
آدرس خیابان
شهرک غرب فاز 4 خ فلامک شمالي کوچه 19 پ 34
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تلفن
+98 21 8807 1886
ایمیل
g.niakan59@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
گلاره نياکان
آدرس خیابان
شهرک غرب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467864184
تلفن
+98 21 8807 1886
ایمیل
g.niakan59@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟