Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Comparison of the effect of simple topical and nano-local atorvastatin formulations on surgical wound healing
Comparison of the effect of simple topical and nano-local atorvastatin formulations on surgical laparotomy wound healing
Comparison of the effect of simple topical and nano-local atorvastatin formulations on surgical laparotomy wound healing
مقایسه اثر فورمولاسیون های اتورواستاتین موضعی ساده و نانو با پلاسبو بر ترمیم زخم ناشی از جراحی
مقایسه اثر فورمولاسیون های اتورواستاتین موضعی ساده و نانو با پلاسبو بر ترمیم زخم ناشی از جراحی لاپاراتومی
مقایسه اثر فورمولاسیون های اتورواستاتین موضعی ساده و نانو با پلاسبو بر ترمیم زخم ناشی از جراحی لاپاراتومی
This two-way blind clinical trial randomized in phase 3 was performed with parallel groups on 60 patients. It consists of three groups of 20 people, the first group receiving atorvastatin nano emulgel and the second group receiving simple atorvastatin emulgel and the third group receiving control group (placebo recipient). The randomization was done based on the blockchain table. Patients will receive the drug twice a day for fourteen days.
This triple-blind clinical trial randomized in phase 3 was performed with parallel groups of 60 patients (20 per group). The first group receiving atorvastatin nano-emulgel, the second group receiving simple atorvastatin emulgel, and the third group receiving placebo emulgel. Number randomization was performed using Random Allocation software using the permutation block method. Patients will receive the drug twice a day for fourteen days.
This twotriple-way blind clinical trial randomized in phase 3 was performed with parallel groups onof 60 patients (20 per group). It consists of three groups of 20 people, theThe first group receiving atorvastatin nano-emulgel and, the second group receiving simple atorvastatin emulgel, and the third group receiving control group (placebo recipient)emulgel. TheNumber randomization was done based onperformed using Random Allocation software using the blockchain tablepermutation block method. Patients will receive the drug twice a day for fourteen days.
این کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده در فاز 3 ،با گروه های موازی بر روی 60 بیمار انجام میشود . که شامل سه گروه 20 نفره میباشد که گروه اول دریافت کننده نانوامولژل آتورواستاتین و گروه دوم دریافت کننده امولژل ساده آتورواستاتین و گروه سوم گروه کنترل (دریافت کننده پلاسبو )هستند. تصادف سازی براساس جدول بلوک جایگشتی انجام گرفته است . بیماران دارو را دوبار در روز و به مدت چهارده روز دریافت خواهند کرد.
این کارآزمایی بالینی سه سویه کور تصادفی شده در فاز 3 ،با گروه های موازی بر روی 60 بیمار (20 نفر در هر گروه) انجام میشود . گروه اول نانوامولژل آتورواستاتین، گروه دوم امولژل ساده آتورواستاتین و گروه سوم گروه امولژل پلاسبو را دریافت می کنند.تصادف سازی اعداد با استفاده از نرم افزار Random Allocation و به روش بلوک جایگشتی انجام شد. بیماران دارو را دوبار در روز و به مدت چهارده روز دریافت خواهند کرد.
این کارآزمایی بالینی دوسویهسه سویه کور تصادفی شده در فاز 3 ،با گروه های موازی بر روی 60 بیمار (20 نفر در هر گروه) انجام میشود . که شامل سه گروه 20 نفره میباشد که گروه اول دریافت کننده نانوامولژل آتورواستاتین و، گروه دوم دریافت کننده امولژل ساده آتورواستاتین و گروه سوم گروه کنترل (دریافت کنندهامولژل پلاسبو )هستند. تصادفرا دریافت می کنند.تصادف سازی براساس جدولاعداد با استفاده از نرم افزار Random Allocation و به روش بلوک جایگشتی انجام گرفته است شد. بیماران دارو را دوبار در روز و به مدت چهارده روز دریافت خواهند کرد.
Intensive care units of Dr. Rahnemoon Hospital of Yazd
Surgery unit of Dr. Rahnemoon Hospital of Yazd
Intensive care unitsSurgery unit of Dr. Rahnemoon Hospital of Yazd
بخش های مراقبت ویژه بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
بخش جراحی بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
بخش های مراقبت ویژهجراحی بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
nclusion criteria:
1) Candidates for various surgeries
2) Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, report pain and possible side effects
Exclusion criteria:
1) Having an underlying disease that prevents the patient from performing generalized anesthesia
2) Not taking the medicine correctly
3) Failure to sign a written consent
4) Pregnant and lactating women
5) Patients with any peripheral or central neuropathic pain
6) Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence
7) Patients with a history of psychosis
8) Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
9) Patients with oral atorvastatin
inclusion criteria:
1) Candidates for laparotomy surgery
2) Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, and report pain and possible side effects
Exclusion criteria:
1) Pregnant and lactating women
2) Patients with any peripheral or central neuropathic pain
3) Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence
4) Patients with a history of psychosis
5) Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
6) Patients with oral atorvastatin
nclusioninclusion criteria: 1) Candidates for various surgerieslaparotomy surgery 2) Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, and report pain and possible side effects Exclusion criteria: 1) Having an underlying disease that prevents the patient from performing generalized anesthesia 2) Not taking the medicine correctly 3) Failure to sign a written consent 4) Pregnant and lactating women 52) Patients with any peripheral or central neuropathic pain 63) Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence 74) Patients with a history of psychosis 85) Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics. 96) Patients with oral atorvastatin
شرایط ورود به مطالعه:
1) افراد کاندید اعمال جراحی مختلف
2) سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
شرایط خروج از مطالعه:
1) داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند
2) درست مصرف نکردن دارو
3) عدم امضا رضایت نامه کتبی
4) زنان باردار و شیرده
5) بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
6) بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها
7) بیماران با سابقه سایکوز
8) بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
9) بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
شرایط ورود به مطالعه:
1) افراد کاندید عمل جراحی لاپاراتومی
2) سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
شرایط خروج از مطالعه:
1) زنان باردار و شیرده
2) بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
3) بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها
4) بیماران با سابقه سایکوز
5) بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
6) بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
شرایط ورود به مطالعه: 1) افراد کاندید اعمالعمل جراحی مختلفلاپاراتومی 2) سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی شرایط خروج از مطالعه: 1) داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند 2) درست مصرف نکردن دارو 3) عدم امضا رضایت نامه کتبی 4) زنان باردار و شیرده 52) بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی 63) بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها 74) بیماران با سابقه سایکوز 85) بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند. 96) بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
اطلاعات عمومی
خالی
The need for some changes during the trial
The need for some changes during the trial
خالی
نیاز به یکسری تغییرات در حین انجام کارازمایی
نیاز به یکسری تغییرات در حین انجام کارازمایی
Evaluation of therapeutic effects of topical atorvastatin in postoperative ulcers: A randomized double-blind placebo-controlled trial
Evaluation of therapeutic effects of topical atorvastatin in postoperative ulcers: A randomized triple-blind placebo-controlled trial
Evaluation of therapeutic effects of topical atorvastatin in postoperative ulcers: A randomized doubletriple-blind placebo-controlled trial
بررسی اثرات درمانی آتورواستاتین موضعی در بهبود زخم های بعد از عمل جراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
بررسی اثرات درمانی آتورواستاتین موضعی در بهبود زخم های بعد از عمل جراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور
بررسی اثرات درمانی آتورواستاتین موضعی در بهبود زخم های بعد از عمل جراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسه سویه کور
Candidates for different surgeries (laparoscopic cholecystectomy, ependectomy, hernia, laparotomy, thyroidectomy and Breast removal) over 18 years
Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, report pain and possible side effects
Candidates for laparotomy surgery over 18 years old
Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, report pain and possible side effects
Candidates for different surgeries (laparoscopic cholecystectomy, ependectomy, hernia, laparotomy, thyroidectomy and Breast removal) surgery over 18 years old Sufficient literacy to fill out a consent form, understand the study, use the drug, report pain and possible side effects
افراد کاندید اعمال جراحی مختلف (کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک، اپاندکتومی، فتق، لاپاراتمی، تیروییدکتومی و برداشتن برست) با سن بالای 18 سال
سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
افراد کاندید عمل جراحی لاپاراتمی با سن بالای 18 سال
سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
افراد کاندید اعمالعمل جراحی مختلف (کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک، اپاندکتومی، فتق، لاپاراتمی، تیروییدکتومی و برداشتن برست) با سن بالای 18 سال سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
Having an underlying disease that prevents the patient from performing generalized anesthesia
Not taking the medicine correctly
Failure to sign a written consent
Pregnant and lactating women
Patients with any peripheral or central neuropathic pain
Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence
Patients with a history of psychosis
Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
Patients with oral atorvastatin
Pregnant and lactating women
Patients with any peripheral or central neuropathic pain
Patients with a history of psychosis
Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics.
Patients with oral atorvastatin
Having an underlying disease that prevents the patient from performing generalized anesthesia Not taking the medicine correctly Failure to sign a written consent Pregnant and lactating women Patients with any peripheral or central neuropathic pain Patients with a history of alcohol abuse or opioid dependence Patients with a history of psychosis Patients with a history of inflammatory disease who cannot discontinue NSAIDs or analgesics. Patients with oral atorvastatin
داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند
درست مصرف نکردن دارو
عدم امضا رضایت نامه کتبی
زنان باردار و شیرده
بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها
بیماران با سابقه سایکوز
بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
زنان باردار و شیرده
بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
بیماران با سابقه سایکوز
بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند درست مصرف نکردن دارو عدم امضا رضایت نامه کتبی زنان باردار و شیرده بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها بیماران با سابقه سایکوز بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند. بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
visual analog scale (VAS)
visual analog scale (VAS)
خالی
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
خالی
baseline, days 1, 2, , and 14
baseline, days 1, 2, , and 14
خالی
بدو ورود، روزهای 1، 2، 7 و 14
بدو ورود، روزهای 1، 2، 7 و 14
خالی
The VAS consists of a 10cm line, with two end points representing 0 ('no pain') and 10 ('pain as bad as it could possibly be')
The VAS consists of a 10cm line, with two end points representing 0 ('no pain') and 10 ('pain as bad as it could possibly be')
خالی
VAS از یک خط 10 سانتی متری تشکیل شده است که دو نقطه انتهایی آن نشان دهنده 0 (بدون درد) و 10 (درد تا جایی که ممکن است بد باشد) است.
VAS از یک خط 10 سانتی متری تشکیل شده است که دو نقطه انتهایی آن نشان دهنده 0 (بدون درد) و 10 (درد تا جایی که ممکن است بد باشد) است.
#2
خالی
unexpected adverse effects
unexpected adverse effects
خالی
عوارض جانبی غیر منتظره
عوارض جانبی غیر منتظره
خالی
At the end of the study
At the end of the study
خالی
در پایان مطالعه
در پایان مطالعه
خالی
Examining and asking the patient
Examining and asking the patient
خالی
معاینه و پرسیدن از بیمار
معاینه و پرسیدن از بیمار
گروههای مداخله
#1
Intervention group:
Intervention group: Atorvastatin Emulgel
Intervention group: Atorvastatin Emulgel
گروه مداخله:
گروه مداخله: امولژل اتورواستاتین
گروه مداخله: امولژل اتورواستاتین
#2
Control group:
Control group: Placebo Emulgel
Control group: Placebo Emulgel
گروه کنترل:
گروه کنترل: امولژل پلاسبو
گروه کنترل: امولژل پلاسبو
#3
خالی
درمانی - داروها
treatment-drugs
خالی
Intervention group: Atorvastatin Nano-Emulgel
Intervention group: Atorvastatin Nano-Emulgel
خالی
گروه مداخله: نانوامولژل اتورواستاتین
گروه مداخله: نانوامولژل اتورواستاتین
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: shahid rahnemon hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: javad zare kamali
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد زارع کمالی
آدرس خیابان - انگلیسی: Alley 20,Pasdaran Blvd,Yazd
آدرس خیابان - فارسی: یزد ، بلوار پاسداران ، کوچه 20
شهر - انگلیسی: yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8949153678
تلفن: +98 35 3823 7634
فکس:
ایمیل: javad1995.zare@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Shahid Rahnemon Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Javad Zarekamali
نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد زارع کمالی
آدرس خیابان - انگلیسی: Alley 20,Pasdaran Blvd,Yazd
آدرس خیابان - فارسی: یزد ، بلوار پاسداران ، کوچه 20
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8949153678
تلفن: +98 35 3823 7634
فکس:
ایمیل: javad1995.zare@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: shahid rahnemon hospitalShahid Rahnemon Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید رهنمون نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: javad zare kamaliJavad Zarekamali نام کامل فرد مسوول - فارسی: جواد زارع کمالی آدرس خیابان - انگلیسی: Alley 20,Pasdaran Blvd,Yazd آدرس خیابان - فارسی: یزد ، بلوار پاسداران ، کوچه 20 شهر - انگلیسی: yazdYazd شهر - فارسی: یزد استان: یزد کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8949153678 تلفن: +98 35 3823 7634 فکس: ایمیل: javad1995.zare@gmail.com آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Mirzaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود میرزایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Bahonar Ave
آدرس خیابان - فارسی: میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر - انگلیسی: yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9856783459
تلفن: +98 35 3146 2056
فکس:
ایمیل: mmirzaei@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Mirzaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود میرزایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Bahonar Square
آدرس خیابان - فارسی: میدان باهنر
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9856783459
تلفن: +98 35 3146 2056
فکس:
ایمیل: mmirzaei@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Mirzaei نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود میرزایی آدرس خیابان - انگلیسی: Bahonar AveSquare آدرس خیابان - فارسی: میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد شهر - انگلیسی: yazdYazd شهر - فارسی: یزد استان: یزد کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9856783459 تلفن: +98 35 3146 2056 فکس: ایمیل: mmirzaei@ssu.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه اثر فورمولاسیون های اتورواستاتین موضعی ساده و نانو با پلاسبو بر ترمیم زخم ناشی از جراحی لاپاراتومی
طراحی
این کارآزمایی بالینی سه سویه کور تصادفی شده در فاز 3 ،با گروه های موازی بر روی 60 بیمار (20 نفر در هر گروه) انجام میشود . گروه اول نانوامولژل آتورواستاتین، گروه دوم امولژل ساده آتورواستاتین و گروه سوم گروه امولژل پلاسبو را دریافت می کنند.تصادف سازی اعداد با استفاده از نرم افزار Random Allocation و به روش بلوک جایگشتی انجام شد. بیماران دارو را دوبار در روز و به مدت چهارده روز دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش جراحی بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
1) افراد کاندید عمل جراحی لاپاراتومی
2) سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
شرایط خروج از مطالعه:
1) زنان باردار و شیرده
2) بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
3) بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها
4) بیماران با سابقه سایکوز
5) بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
6) بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
گروههای مداخله
گروه اول : بیماران تحت درمان با نانو امولژل آتورواستاتین 1 درصد
گروه دوم : بیماران تحت درمان با امولژل آتورواستاتین 1 درصد
گروه سوم : بیماران تحت درمان با پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
قرمزی
ادم
کبودی
اندازه زخم
ترشحات زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نیاز به یکسری تغییرات در حین انجام کارازمایی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190810044500N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-14, ۱۴۰۱/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
f.saghafi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی آتورواستاتین موضعی در بهبود زخم های بعد از عمل جراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آتورواستاتین در زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید عمل جراحی لاپاراتمی با سن بالای 18 سال
سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
بیماران با سابقه سایکوز
بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی اعداد با استفاده از نرم افزار Random Allocation و به روش بلوک جایگشتی انجام شد . بدین صورت که اعداد در بلوک های سه تایی طبقه بندی شده اند و به آنها کد های A,B,C تعلق گرفت . کد های A,B,C هر کدام مربوط به یکی از فرمولاسیون های به کار گرفته شده است که از نظر پژوهشگر پنهان است .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بر روی افراد مراقب بالینی اعم از پزشک و پرستار همچنین فرد ارزیابی کننده ی متغیر ها و آنالیز کننده ی داده ها انجام گرفته است بدین صورت که سه داروی نانو امولژل اتورواستاتین و امولژل ساده اتورواستاتین و پلاسبو با حروف A و B و C بصورت تصادفی توسط فرد دیگری نامگذاری شده اند و این فرد مسوولیتی در این مطالعه ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد -بلوار شهدای گمنام - دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تاریخ تایید
2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.196
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم های بعد از جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
(جدول ردا) قرمزی ،ادم،کبودی ،ترشح ،فاصله دو لبه زخم
2
شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ردا
3
شرح متغیر پیامد
کبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ردا
4
شرح متغیر پیامد
ترشح زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ردا
5
شرح متغیر پیامد
نزدیکی دو لبه زخم به یکدیگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ردا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1 و 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان اروپایی تحقیق و درمان سرطان ( EORTC QLQ-C30 (version 3
2
شرح متغیر پیامد
مقیاس آنالوگ بصری (VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، روزهای 1، 2، 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
VAS از یک خط 10 سانتی متری تشکیل شده است که دو نقطه انتهایی آن نشان دهنده 0 (بدون درد) و 10 (درد تا جایی که ممکن است بد باشد) است.
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی غیر منتظره
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و پرسیدن از بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: امولژل اتورواستاتین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: امولژل پلاسبو
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله: نانوامولژل اتورواستاتین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
جواد زارع کمالی
آدرس خیابان
یزد ، بلوار پاسداران ، کوچه 20
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8949153678
تلفن
+98 35 3823 7634
ایمیل
javad1995.zare@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
9856783459
تلفن
+98 35 3146 2056
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی شهید صدوقی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۹
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
F.saghafi@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
استان یزد - شهر یزد -بلوار شهدای گمنام - دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
Saghfi.Fa@gmail.comhs
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۹
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
F.saghafi@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست