مقایسه اثر فورمولاسیون های اتورواستاتین موضعی ساده و نانو با پلاسبو بر ترمیم زخم ناشی از جراحی
طراحی
این کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده در فاز 3 ،با گروه های موازی بر روی 60 بیمار انجام میشود . که شامل سه گروه 20 نفره میباشد که گروه اول دریافت کننده نانوامولژل آتورواستاتین و گروه دوم دریافت کننده امولژل ساده آتورواستاتین و گروه سوم گروه کنترل (دریافت کننده پلاسبو )هستند. تصادف سازی براساس جدول بلوک جایگشتی انجام گرفته است . بیماران دارو را دوبار در روز و به مدت چهارده روز دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش های مراقبت ویژه بیمارستان شهید دکتر رهنمون یزد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه:
1) افراد کاندید اعمال جراحی مختلف
2) سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
شرایط خروج از مطالعه:
1) داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند
2) درست مصرف نکردن دارو
3) عدم امضا رضایت نامه کتبی
4) زنان باردار و شیرده
5) بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
6) بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها
7) بیماران با سابقه سایکوز
8) بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
9) بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
گروههای مداخله
گروه اول : بیماران تحت درمان با نانو امولژل آتورواستاتین 1 درصد
گروه دوم : بیماران تحت درمان با امولژل آتورواستاتین 1 درصد
گروه سوم : بیماران تحت درمان با پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
قرمزی
ادم
کبودی
اندازه زخم
ترشحات زخم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190810044500N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-10, ۱۳۹۹/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ثقفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3820 3419
آدرس ایمیل
f.saghafi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-13, ۱۳۹۸/۰۸/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-22, ۱۳۹۹/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی آتورواستاتین موضعی در بهبود زخم های بعد از عمل جراحی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آتورواستاتین در زخم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید اعمال جراحی مختلف (کله سیستکتومی لاپاروسکوپیک، اپاندکتومی، فتق، لاپاراتمی، تیروییدکتومی و برداشتن برست) با سن بالای 18 سال
سواد کافی جهت پر کردن رضایت نامه، فهم مطالعه، استفاده از دارو، گزارش درد و عوارض جانبی احتمالی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری زمینه ای که بیمار را از انجام بیهوشی ژنرالیزه منع می کند
درست مصرف نکردن دارو
عدم امضا رضایت نامه کتبی
زنان باردار و شیرده
بیماران با هر گونه درد های نوروپاتیک محیطی یا مرکزی
بیماران با سابقه مصرف الکل یا وابستگی به اپیوئید ها
بیماران با سابقه سایکوز
بیماران با سابقه بیماری های التهابی که نمی توانند داروهای NSAIDs یا ضد درد را قطع کنند.
بیماران با مصرف آتورواستاتین خوراکی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی اعداد با استفاده از نرم افزار Random Allocation و به روش بلوک جایگشتی انجام شد . بدین صورت که اعداد در بلوک های سه تایی طبقه بندی شده اند و به آنها کد های A,B,C تعلق گرفت . کد های A,B,C هر کدام مربوط به یکی از فرمولاسیون های به کار گرفته شده است که از نظر پژوهشگر پنهان است .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی بر روی افراد مراقب بالینی اعم از پزشک و پرستار همچنین فرد ارزیابی کننده ی متغیر ها و آنالیز کننده ی داده ها انجام گرفته است بدین صورت که سه داروی نانو امولژل اتورواستاتین و امولژل ساده اتورواستاتین و پلاسبو با حروف A و B و C بصورت تصادفی توسط فرد دیگری نامگذاری شده اند و این فرد مسوولیتی در این مطالعه ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
استان یزد - شهر یزد -بلوار شهدای گمنام - دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تاریخ تایید
2019-11-03, ۱۳۹۸/۰۸/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.MEDICINE.REC.1398.196
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم های بعد از جراحی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
(جدول ردا) قرمزی ،ادم،کبودی ،ترشح ،فاصله دو لبه زخم
2
شرح متغیر پیامد
ادم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ردا
3
شرح متغیر پیامد
کبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ردا
4
شرح متغیر پیامد
ترشح زخم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ردا
5
شرح متغیر پیامد
نزدیکی دو لبه زخم به یکدیگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله - روز اول - روز هفتم - روز چهاردهم
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول ردا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای 1 و 7 و 14
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان اروپایی تحقیق و درمان سرطان ( EORTC QLQ-C30 (version 3
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید رهنمون
نام کامل فرد مسوول
جواد زارع کمالی
آدرس خیابان
یزد ، بلوار پاسداران ، کوچه 20
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8949153678
تلفن
+98 35 3823 7634
ایمیل
javad1995.zare@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
میدان باهنر،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
9856783459
تلفن
+98 35 3146 2056
ایمیل
mmirzaei@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی شهید صدوقی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۹
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
F.saghafi@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
استان یزد - شهر یزد -بلوار شهدای گمنام - دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915173143
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
Saghfi.Fa@gmail.comhs
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ثقفی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
ایران، یزد، بلوار پروفسور حسابی
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
۸۹۱۵۱۷۳۱۴۹
تلفن
+98 35 3820 3419
ایمیل
F.saghafi@ssu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست