بررسی و مقایسه تاثیر قرص سیلیمارین (لیورگل) بر حجم ضایعات اندومتریوما و سطح فاکتور التهابی اینترلوکین 6در زنان مبتلا قبل و بعد از انجام مداخله
طراحی
بصورت تصادفی از طریق جدول اعداد تصادفی به دو گروه A (گروه مداخله) و B (گروه شاهد) تقسیم می شوند.
تعداد نمونه لازم بر اساس نتایج اولیه این تحقیق به صورت پایلوت حداقل 10 نفر در هر گروه به عنوان مطالعه مقدماتی در فاز دوم کارآزمایی بالینی است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مراکز بیمارستانی و مطب متخصصین زنان انجام میشود.
برای این منظور قرص لیورگل و دارو نما توسط یک مرکز که در تحقیق مسئولیتی ندارد کدبندی میشود. محقق اصلی بر اساس کد بسته های دارویی بیماران را بصورت دوسوکور درمان میکند. کد مربوط به بسته دارویی بر روی فرم تکمیل اطلاعات فردی ثبت میشود و پژوهشگر پیگیری کننده و تکمیل کننده فرم ثبت اطلاعات نیز از نوع درمان اطلاعی نخواهد داشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان متأهل در سنین باروری (15-49) ایرانی
عدم ابتلا به بیماری های مزمن (دیابت، فشارخون بالا، بیماری کبد و کلیه، آمبولی وریدی قبلی...) بر اساس پرونده پزشکی
ابتلا به اندومتریوما بر اساس تشخیص متخصص زنان با توجه به سونوگرافی و مارکر CA125
افراد متمایل به شرکت در مطالعه باشند
گروههای مداخله
افرادی که در گروه مداخله هستند قرص لیورگل140mg را دوبار در روز به مدت سه ماه دریافت میکنند، و افرادی که در گروه کنترل هستند به مدت سه ماه از دارونما دقیقا با همان ظاهر قرص لیورگل و با همان دستور استفاده میکنند، لازم به ذکر است که همهی افراد این دارو را در کنار درمان های معمول خود (که شامل انواع مسکن ها مثل NSAID ها و یا انواع ترکیبات هورمونی شامل استروژن و پروژسترون (قرص LD) است، با پروتکل درمانی یکسان مطابق با درمان ضایعات اندومتریوما دریافت میکنند. همچنین تداخل دارویی بین درمان مرسوم اندومتریوما و درمان با لیورگل وجود ندارد
متغیرهای پیامد اصلی
حجم ضایعات؛ سطح اینترلوکین 6
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150905023897N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
دکتر شهیده جهانیان سادات محله
نام سازمان / نهاد
تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4826
آدرس ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیلیمارین (لیورگل) برسطح IL-6 و حجم ضایعات اندومتریوما در زنان مبتلا به اندومتریوز: کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سیلیمارین (لیورگل) برسطح IL-6 و حجم ضایعات اندومتریوما در زنان مبتلا به اندومتریوز: کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده با کنترل دارونما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان متأهل در سنین باروری (15-49) ایرانی
عدم ابتلا به بیماری های مزمن (دیابت، فشارخون بالا، بیماری کبد و کلیه، آمبولی وریدی قبلی...) بر اساس پرونده پزشکی
ابتلا به اندومتریوما بر اساس تشخیص متخصص زنان با توجه به سونوگرافی و مارکر CA125.
افراد متمایل به شرکت در مطالعه باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که دچار عوارض مصرف دارو می شوند
دم تمایل افراد به ادامه شرکت در مطالعه
عدم رعایت پروتکل درمانی
سن
از سن 15 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
دراین مطالعه از روش تصادفی سازی بلوکی شامل بلوکهای 4 تایی(2 شرکت کننده در گروه مداخله و 2 شرکت کننده در گروه کنترل)با استفاده از نرم افزار تولید توالی تصادفی استفاده شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پژوهشگر و بیمار از نحوه درمان و گروه بندي مطالعه بي اطلاع خواهند ماند. برای این منظور قرص لیورگل و دارو نما توسط یک مرکز که در تحقیق مسئولیتی ندارد کدبندی میشود. محقق اصلی بر اساس کد بسته های دارویی بیماران را بصورت دوسوکور درمان میکند. کد مربوط به بسته دارویی بر روی فرم تکمیل اطلاعات فردی ثبت میشود و پژوهشگر پیگیری کننده و تکمیل کننده فرم ثبت اطلاعات نیز از نوع درمان اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس
آدرس خیابان
جلال آل احمد_ پل نصر، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
111-14115
تاریخ تایید
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MODARES.REC.1398.143
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ضایعات اندومتریوما
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اینترلوکین6
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع مصرف قرص لیورگل.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از روش الایزا برحسب پیکوگرم بر میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
اندازهگیری حجم ضایعات اندومتریوما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع مصرف قرص لیورگل.
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی یا لاپاروسکوپی بر حسب میلی متر
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع مصرف قرص لیورگل.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسش نامه FSFI
4
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع مصرف قرص لیورگل.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسش نامه SF-12
5
شرح متغیر پیامد
درد لگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع مصرف قرص لیورگل.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افرادی که در گروه مداخله هستند قرص لیورگل140mg شرکت داروسازی گل دارو را دوبار در روز به مدت سه ماه دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افرادی که در گروه کنترل هستند به مدت سه ماه از دارونما دقیقا با همان ظاهر قرص لیورگل دوبار در روز به مدت سه ماه استفاده میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آرش
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، نبش کوچه 162
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3284
فکس
+98 21 7788 3196
ایمیل
hosp_arash@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
آدرس خیابان
جلال آل احمد، دانشگاه تربیت مدرس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
111-14115
تلفن
+98 21 8800 6544
فکس
+98 21 8800 6544
ایمیل
pres@modares.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه تربیت مدرس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۱۷۱۳۱۱۶
تلفن
+98 21 2230 6480
فکس
+98 21 8288 4826
ایمیل
Shahideh.jahanian@modares.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۱۷۱۳۱۱۶
تلفن
+98 21 2230 6480
فکس
+98 21 8288 4826
ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
شهیده جهانیان سادات محله
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۱۷۱۳۱۱۶
تلفن
+98 21 2230 6480
فکس
+98 21 8288 4826
ایمیل
shahideh.jahanian@modares.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1400
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده جهت تحقیقات تکمیلی در آینده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مراجعه به ایمیل مسوول مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند