بررسی تاثیر سیلیمارین (لیورگل) برسطح IL-6 و حجم ضایعات اندومتریوما در زنان مبتلا به اندومتریوز: کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده با کنترل دارونما

بررسی و مقایسه تاثیر قرص سیلیمارین (لیورگل) بر حجم ضایعات اندومتریوما و سطح فاکتور التهابی اینترلوکین 6در زنان مبتلا قبل و بعد از انجام مداخله

بصورت تصادفی از طریق جدول اعداد تصادفی به دو گروه A (گروه مداخله) و B (گروه شاهد) تقسیم می شوند. تعداد نمونه لازم بر اساس نتایج اولیه این تحقیق به صورت پایلوت حداقل 10 نفر در هر گروه به عنوان مطالعه مقدماتی در فاز دوم کارآزمایی بالینی است.

در مراکز بیمارستانی و مطب متخصصین زنان انجام می‌شود. برای این منظور قرص لیورگل و دارو نما توسط یک مرکز که در تحقیق مسئولیتی ندارد کدبندی می‌شود. محقق اصلی بر اساس کد بسته های دارویی بیماران را بصورت دوسوکور درمان می‌کند. کد مربوط به بسته دارویی بر روی فرم تکمیل اطلاعات فردی ثبت می‌شود و پژوهشگر پیگیری کننده و تکمیل کننده فرم ثبت اطلاعات نیز از نوع درمان اطلاعی نخواهد داشت

زنان متاهل ایرانی در سنین باروری (49-15)؛ با تشخیص تایید شده اندومتریوز تخمدان از طریق سونوگرافی ترانس واژینال انجام شده توسط یک سونولوژیست و سطح CA125. عدم وجود بیماری مزمن بر اساس سوابق پزشکی؛ و عدم مصرف داروهای خاص یا مکمل های ضد التهابی با دوره washout مشخص برای هر یک

افرادی که در گروه مداخله هستند قرص لیورگل140mg را دوبار در روز به مدت سه ماه دریافت می‌کنند، و افرادی که در گروه کنترل هستند به مدت سه ماه از دارونما دقیقا با همان ظاهر قرص لیورگل و با همان دستور استفاده می‌کنند، لازم به ذکر است که همه‌ی افراد این دارو را در کنار درمان های معمول خود (که شامل انواع مسکن ها مثل NSAID ها و یا انواع ترکیبات هورمونی شامل استروژن و پروژسترون (قرص LD) است، با پروتکل درمانی یکسان مطابق با درمان ضایعات اندومتریوما دریافت می‌کنند. همچنین تداخل دارویی بین درمان مرسوم اندومتریوما و درمان با لیورگل وجود ندارد

حجم ضایعات؛ سطح اینترلوکین 6

اتمام پروسه‌ی نمونه‌گیری بیماران و انجام آنالیزهای آماری، ما را بر آن داشت که اطلاعات ثبت شده این کلینیکال‌ترایال را بروز کنیم تا پژوهشگران علاقه‌مند به نتایج این مطالعه و فیلد اندومتریوز دید جامع‌تری نسبت به داروهای تاثیرگذار احتمالی بر شدت علائم و سیر پیشرفت این بیماری داشته‌باشند. متاسفانه هنگام ثبت اطلاعات مرتبط با اتمام روند نمونه‌گیری، متوجه خطای سهوی انجام گرفته در ثبت تاریخ شروع و اتمام مورد انتظار نمونه‌گیری شدیم و مجبور شدیم تا این مورد را اصلاح کنیم. تمام شواهد موجود از جمله تاریخ تایید این کارآزمایی بالینی در کمیته اخلاق دانشگاه تربیت مدرس(IR.MODARES.REC.1398.143) و تاریخ ورود پژوهشگر مربوطه به مقطع ارشد (سال تحصیلی98 -1397) دلالت بر خطای انجام گرفته در ثبت این مطالعه دارد به علاوه، همزمانی انجام نمونه‌گیری این مطالعه و همه‌گیری بیماری کووید 19 و قرنطینه ناشی از آن، منجر به طولانی شدن پروسه نمونه‌گیری و تعویق در آن شد

تصادفی‌سازی ساده بر اساس فهرستی از گروه‌های اعداد تصادفی تولید شده توسط رایانه که با استفاده از نرم‌افزار سیستم تحلیل آماری نسخه 9.2 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) تهیه شده است، انجام خواهد شد. همه شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی به هر بازو اختصاص داده می‌شوند و براساس فهرست تصادفی‌سازی رایانه‌ای توسط محقق، قرص‌ها به آنها داده می‌شود.

پژوهشگر و بیمار از نحوه درمان و گروه بندي مطالعه بي اطلاع خواهند ماند. برای این منظور قرص لیورگل و دارو نما توسط یک مرکز که در تحقیق مسئولیتی ندارد کدبندی می‌شود. محقق اصلی بر اساس کد بسته های دارویی بیماران را بصورت دوسوکور درمان می‌کند. کد مربوط به بسته دارویی بر روی فرم تکمیل اطلاعات فردی ثبت می‌شود و پژوهشگر پیگیری کننده و تکمیل کننده فرم ثبت اطلاعات نیز از نوع درمان اطلاعی نخواهد داشت.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه

1400

محققین دانشگاهی

استفاده جهت تحقیقات تکمیلی در آینده

مراجعه به ایمیل مسوول مطالعه

ارسال درخواست به مسوول مطالعه و پیگیری