تعیین تأثیر استفاده از لیست آماده سؤالات بر خودکارآمدی در تصمیمگیری، ترجیح به مشارکت و مشارکت در تصمیمگیری افراد مبتلابه سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده، با گروه های موازی، یک سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی(ره) انجام خواهد شد. لیست آماده سوالات به بیماران واجد شرایط ارائه می شود و در نهایت تصمیم گیری مشارکتی، خودکارآمدی در تصمیم گیری و ترجیح به مشارکت اندازه گیری خواهد شد. این مطالعه یک سو کور خواهد بود بدین صورت که داده های مربوط به دو گروه کدگذاری شده به تحلیل گر آماری تحویل داده می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: توانایی خواندن و نوشتن زبان فارسی، عدم وجود سابقه هر نوع سرطان، عدم ابتلا به بیماری های روانی که مانع مشارکت در تصمیم گیری یا دادن رضایت آگاهانه شوند، سن 18 سال و بالاتر، تمایل مددجو به مشارکت در پژوهش، اطلاع از تشخیص سرطان پستان برای خود، ابتلا به سرطان پستان در انواع کارسینومای متهاجم مجاری شیر ، کارسینومای متهاجم غدد شیر ، کارسینومای ترکیبی و متاپلاستیک کارسینوما که تشخیص آن با پزشک بوده باشد؛ لنفادنوپاتی وجود نداشته باشد و اندازه تومور آنها باید بیشتر از 0.5 باشد. در آزمایش های پاتولوژیک، تومور در مرحله I و II بوده و ER(گیرنده استروژن) ، PR(گیرنده پروژسترون)مثبت و HER2(گیرنده عامل رشد انسانی-2)منفی باشد.
شرایط عدم ورود: ابتلا به سرطان در مراحل III و IV ، وجود سابقه سرطان پستان در خانواده(نسبت فامیلی درجه یک)، و عدم تمایل مددجو به ادامه همکاری.
گروههای مداخله
گروه مداخله از لیست آماده سوالات بهره خواهد برد و گروه کنترل مراقبت معمول را دریافت خواهد کرد. لیست آماده سوالات، یک لیست سازمانیافته از سؤالاتی خواهد بود که مددجویان میتوانند پاسخ آن را از منابع مختلفی مانند تیم سلامت، اینترنت، بیمارانی با شرایط مشابه و دیگر منابع بیابند.
متغیرهای پیامد اصلی
تصمیم گیری مشارکتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190626044032N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
تعداد بروز رسانیها:3
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا یزدانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6642 1685
آدرس ایمیل
z-yazdani@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-22, ۱۳۹۸/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده از لیست آماده سؤالات بر خودکارآمدی در تصمیمگیری، ترجیح به مشارکت و مشارکت در تصمیمگیری افراد مبتلابه سرطان پستان.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر استفاده از لیست آماده سؤالات بر خودکارآمدی در تصمیمگیری، ترجیح به مشارکت و مشارکت در تصمیمگیری افراد مبتلابه سرطان پستان.
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
توانایی خواندن و نوشتن زبان فارسی
عدم وجود سابقه هر نوع سرطان
عدم ابتلا به بیماری های روانی که مانع مشارکت در تصمیم گیری یا دادن رضایت آگاهانه شوند
سن 18 سال و بالاتر
تمایل مددجو به مشارکت در پژوهش
اطلاع از تشخیص سرطان پستان برای خود
ابتلا به سرطان پستان در انواع کارسینومای متهاجم مجاری شیر ، کارسینومای متهاجم غدد شیر ، کارسینومای ترکیبی و متاپلاستیک کارسینوما که تشخیص آن با پزشک بوده باشد
لنفادنوپاتی وجود نداشته باشد
اندازه تومور آنها باید بیشتر از 0.5 باشد(size tomur>0.5)
در آزمایش های پاتولوژیک، تومور در مرحله I و II بوده
ER(گیرنده استروژن) ، PR(گیرنده پروژسترون)مثبت و HER2(گیرنده عامل رشد انسانی-2)منفی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان در مراحل III و IV
وجود سابقه سرطان پستان در خانواده(نسبت فامیلی درجه یک)
عدم تمایل مددجو به ادامه همکاری در پژوهش
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی شامل سه مرحله ایجاد توالی تصادفی، پنهان سازی تخصیص تصادفی و اجرای فرآیند تخصیص تصادفی خواهد بود. برای تولید توالی تصادفی از بلوکهای با تعداد ثابت چهارتایی استفاده می شود. تولید توالی تخصیص تصادفی به روش بلوکی با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی انجام خواهد شد. برای اینکه توالی تصادفی برای پژوهشگری که نمونه گیری را انجام خواهد داد قابل پیش بینی نباشد، پنهان سازی توالی با استفاده از پاکت های مهر و موم شده غیر شفاف انجام خواهد شد. این دو مرحله توسط استاد راهنما صورت گرفته و دانشجویی که نمونه گیری را انجام می دهد در این دو مرحله دخیل نخواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه، یک سوکور خواهد بود. بدین صورت که داده های مربوط به دو گروه کدگذاری شده به تحلیل گر آماری تحویل داده می شوند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2019-06-26, ۱۳۹۸/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.359
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تصمیم گیری مشارکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 9 گویه ای تصمیم گیری مشارکتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی در تصمیم گیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی در تصمیم گیری
2
شرح متغیر پیامد
ترجیح به مشارکت
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ترجیح به مشارکت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: QPL یک لیست سازمانیافته از سؤالاتی خواهد بود که مددجویان میتوانند پاسخ آن را از منابع مختلفی مانند تیم سلامت، اینترنت، بیمارانی با شرایط مشابه و دیگر منابع بیابند. گروه مداخله پس از ملاقات با رادیوانکولوژیست، QPLکه شامل سوالاتی در مورد شیمی درمانی، عوارض آن، تعداد دفعات و مدت زمان دوره های پیگیری است، دریافت می کند. به بیماران فرصت داده خواهد شد تا بتوانند پاسخ این سوالات را از هر منبعی که تمایل دارند، بیابند. مدت زمان در اختیار گرفتن QPL تا تصمیم گیری، برحسب زمان مراجعه هر بیمار متفاوت است و به عنوان یک متغیر کمکی اندازه گیری می شود و در تحلیل آماری اثر آن کنترل می شود. پژوهشگر از طریق محیط یکی از شبکه های اجتماعی به سوالات بیماران پاسخ داده و آن ها را پیگیری خواهد کرد. بیماران با رادیوانکولوژیست ملاقات کرده و نظر خود را با او در میان می گذارند و تصمیم نهایی گرفته می شود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل از مراقبت معمول بهره مند می شود و هیچ مداخله ای برای کمک به تصمیم گیری دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انستیتو کانسر بیمارستان امام خمینی(ره)
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لشکری
آدرس خیابان
تهران- انتهای بلوار کشاورز - مجتمع بیمارستانی امام خمینی(ره)- انستیتو کانسر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
158-13145
تلفن
+98 21 6658 1524
ایمیل
crc@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا نگارنده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3619
ایمیل
rmo@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا یزدانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سلامت جامعه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6642 1685
ایمیل
zy.nurse@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
رضا نگارنده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6642 1685
ایمیل
negarandeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا یزدانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سلامت جامعه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، خیابان نصرت، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6642 1685
ایمیل
zy.nurse@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد ها و مشخصات پایه ای شرکت کنندگان پس از غیرقابل شناسایی کردن، به اشتراک گذاشته خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
هنگامی که نتایج مطالعه منتشر شوند، داده ها نیز منتشر خواهند شد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد اجازه دسترسی به داده های منتشر شده را خواهند داشت.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای افرادی که قصد انجام مطالعات مرور نظامند و متاآنالیز را دارند، قابل استفاده خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده ها می توانید به آدرس زیر، ایمیل ارسال کنید:
zy.nurse@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از بررسی درخواست، داده ها از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.