بررسی اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) بر چسبندگی عروق، شاخص های التهابی، اتساع پذیری عروق (FMD)، مصرف انرژی و فعالیت بافت چربی قهوه ای در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Patients aged 50 to 70 years whose BMI is between 18.5 to 35 kg/m2 and are required to undergo angioplasty due to obstruction in one or two vessels, will be enrolled. Patients with a history of diabetes, chronic kidney and liver diseases, autoimmune diseases and cancer, consumed multivitamin-mineral supplements over the past 3 months, followed any weight loss or other special diets during last year, or smoke won't be entered in study.
Patients aged 50 to 70 years whose BMI is between 18.5 to 35 kg/m2 and are required to undergo angioplasty due to obstruction in one or two vessels, will be enrolled. Patients with a history of diabetes, chronic kidney diseases, autoimmune diseases and cancer, consumed multivitamin-mineral supplements over the past 3 months, followed any weight loss or other special diets during last year, or smoke won't be entered in study.
Patients aged 50 to 70 years whose BMI is between 18.5 to 35 kg/m2 and are required to undergo angioplasty due to obstruction in one or two vessels, will be enrolled. Patients with a history of diabetes, chronic kidney and liver diseases, autoimmune diseases and cancer, consumed multivitamin-mineral supplements over the past 3 months, followed any weight loss or other special diets during last year, or smoke won't be entered in study.
بیماران سن 50 تا 70 سال که BMI آن ها بین 18.5 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع بوده و به علت گرفتگی در یک یا دو رگ، نیاز به انجام آنژیوپلاستی داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که سابقه ابتلا به دیابت، بیماری های مزمن کلیوی و کبدی، بیماری های خودایمنی، سرطان داشته، مکمل هاي مولتي ويتامين-مینرال طي 3 ماه گذشته مصرف کرده، از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته پیروی کرده، یا سیگار مصرف می کنند وارد مطالعه نخواهند شد.
بیماران سن 50 تا 70 سال که BMI آن ها بین 18.5 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع بوده و به علت گرفتگی در یک یا دو رگ، نیاز به انجام آنژیوپلاستی داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که سابقه ابتلا به دیابت، بیماری های مزمن کلیوی، بیماری های خودایمنی، سرطان داشته، مکمل هاي مولتي ويتامين-مینرال طي 3 ماه گذشته مصرف کرده، از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته پیروی کرده، یا سیگار مصرف می کنند وارد مطالعه نخواهند شد.
بیماران سن 50 تا 70 سال که BMI آن ها بین 18.5 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع بوده و به علت گرفتگی در یک یا دو رگ، نیاز به انجام آنژیوپلاستی داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که سابقه ابتلا به دیابت، بیماری های مزمن کلیوی و کبدی، بیماری های خودایمنی، سرطان داشته، مکمل هاي مولتي ويتامين-مینرال طي 3 ماه گذشته مصرف کرده، از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته پیروی کرده، یا سیگار مصرف می کنند وارد مطالعه نخواهند شد.
اطلاعات عمومی
Due to the outbreak of COVID-19, the work process of the hospital was disrupted and sampling was stopped for several months, and now that the work process of the hospital has returned to the previous state, the admission rate of patients is much lower than before. On the other hand, a large number of patients are reluctant to participate in the study due to the need to go to the hospital after the intervention and the high risk of developing COVID-19 if they go to the hospital. In general, these problems have disrupted the sampling of the study.
Due to the outbreak of COVID-19, the work process of the hospital was disrupted and sampling was stopped for several months, and now that the work process of the hospital has returned to the previous state, the admission rate of patients is much lower than before. On the other hand, a large number of patients are reluctant to participate in the study due to the need to go to the hospital after the intervention and the high risk of developing COVID-19 if they go to the hospital. In general, these problems have disrupted the sampling of the study.
At the beginning of the patients’ recruitment, during ultrasound examinations, we found out that a large percentage of the patients had non-alcoholic fatty live disease (NAFLD), but were unaware of it. Given that NAFLD is one of the cardiovascular risk factors and increases the risk of atherosclerotic events in these patients, and recent studies have shown the causative role of AGEs in the pathogenesis of NAFLD, thus our intervention (restricting AGEs in the diet) may probably also be effective on reducing hepatic fat accumulation and the risk factors associated with NAFLD. Therefore, a number of extra outcomes related to NAFLD were added to the study, and in patients who also had NAFLD, these outcomes were measured before and after the study.
Due to the outbreak of COVID-19, the work process of the hospital was disrupted and sampling was stopped for several months, and now that the work process of the hospital has returned to the previous state, the admission rate of patients is much lower than before. On the other hand, a large number of patients are reluctant to participate in the study due to the need to go to the hospital after the intervention and the high risk of developing COVID-19 if they go to the hospital. In general, these problems have disrupted the sampling of the study. At the beginning of the patients’ recruitment, during ultrasound examinations, we found out that a large percentage of the patients had non-alcoholic fatty live disease (NAFLD), but were unaware of it. Given that NAFLD is one of the cardiovascular risk factors and increases the risk of atherosclerotic events in these patients, and recent studies have shown the causative role of AGEs in the pathogenesis of NAFLD, thus our intervention (restricting AGEs in the diet) may probably also be effective on reducing hepatic fat accumulation and the risk factors associated with NAFLD. Therefore, a number of extra outcomes related to NAFLD were added to the study, and in patients who also had NAFLD, these outcomes were measured before and after the study.
به دلیل شیوع بیماری کوید-19 در روند کار بیمارستان اختلال ایجاد شد و به مدت چندین ماه نمونه گیری متوقف شد و در حال حاضر که روند کاری بیمارستان به حالت قبل برگشته، میزان پذیرش بیماران بسیار کمتر از قبل شده است. از طرف دیگر تعداد زیادی از بیماران به دلیل لزوم رجوع به بیمارستان پس از مداخله و بالا بودن احتمال ابتلا به کوید-19 در صورت مراجعه به بیمارستان، تمایل به همکاری در مطالعه ندارند. در مجموع این مشکلات باعث ایجاد اختلال در نمونه گیری طرح شده است.
به دلیل شیوع بیماری کوید-19 در روند کار بیمارستان اختلال ایجاد شد و به مدت چندین ماه نمونه گیری متوقف شد و در حال حاضر که روند کاری بیمارستان به حالت قبل برگشته، میزان پذیرش بیماران بسیار کمتر از قبل شده است. از طرف دیگر تعداد زیادی از بیماران به دلیل لزوم رجوع به بیمارستان پس از مداخله و بالا بودن احتمال ابتلا به کوید-19 در صورت مراجعه به بیمارستان، تمایل به همکاری در مطالعه ندارند. در مجموع این مشکلات باعث ایجاد اختلال در نمونه گیری طرح شده است.
در اوایل بیمارگیری، در زمان انجام بررسی های سونوگرافی، متوجه شدیم درصد زیادی از بیماران به کبد چرب مبتلا بوده ولی نسبت به آن بی اطلاع بوده اند. با توجه به اینکه ابتلا به بیماری کبدچرب جزو ریسک فاکتورهای قلبی عروقی بوده و احتمال وقوع رخدادهای آترواسکلروتیک را در این بیماران افزایش میدهد و همچنین مطالعات اخیر نشان داده اند AGEs ها در پاتوژنز بیماری کبد چرب نیز موثر می باشند، بنابراین احتمالا مداخله ما که کاهش دریافت AGEs ها در رژیم غذایی است ممکن است بر کاهش تجمع چربی در کبد و ریسک فاکتورهای مرتبط با کبدچرب نیز تاثیر داشته باشد. لذا تعدادی پیامد اضافی مرتبط با کبد چرب به طرح اضافه شد و در بیمارانی که مبتلا به کبد چرب نیز بودند، این پیامدها قبل و بعد از مطالعه اندازه گیری شدند.
به دلیل شیوع بیماری کوید-19 در روند کار بیمارستان اختلال ایجاد شد و به مدت چندین ماه نمونه گیری متوقف شد و در حال حاضر که روند کاری بیمارستان به حالت قبل برگشته، میزان پذیرش بیماران بسیار کمتر از قبل شده است. از طرف دیگر تعداد زیادی از بیماران به دلیل لزوم رجوع به بیمارستان پس از مداخله و بالا بودن احتمال ابتلا به کوید-19 در صورت مراجعه به بیمارستان، تمایل به همکاری در مطالعه ندارند. در مجموع این مشکلات باعث ایجاد اختلال در نمونه گیری طرح شده است. در اوایل بیمارگیری، در زمان انجام بررسی های سونوگرافی، متوجه شدیم درصد زیادی از بیماران به کبد چرب مبتلا بوده ولی نسبت به آن بی اطلاع بوده اند. با توجه به اینکه ابتلا به بیماری کبدچرب جزو ریسک فاکتورهای قلبی عروقی بوده و احتمال وقوع رخدادهای آترواسکلروتیک را در این بیماران افزایش میدهد و همچنین مطالعات اخیر نشان داده اند AGEs ها در پاتوژنز بیماری کبد چرب نیز موثر می باشند، بنابراین احتمالا مداخله ما که کاهش دریافت AGEs ها در رژیم غذایی است ممکن است بر کاهش تجمع چربی در کبد و ریسک فاکتورهای مرتبط با کبدچرب نیز تاثیر داشته باشد. لذا تعدادی پیامد اضافی مرتبط با کبد چرب به طرح اضافه شد و در بیمارانی که مبتلا به کبد چرب نیز بودند، این پیامدها قبل و بعد از مطالعه اندازه گیری شدند.
History of diabetes, thyroid disorders, chronic kidney diseases, liver disease, autoimmune diseases, cancer
History of myocardial infarction and stroke in the past 3 months
Use of multi-vitamin, mineral, and antioxidant supplements over the past 3 months
Follow of any weight loss diet or other special diets over the past year
Familial hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia
History of well-known food allergy
History of previous angioplasty
Smoking, use of hubble-bubble and other drugs
Ladies before menopause
History of diabetes, thyroid disorders, chronic kidney diseases, autoimmune diseases, cancer
History of myocardial infarction and stroke in the past 3 months
Use of multi-vitamin, mineral, and antioxidant supplements over the past 3 months
Follow of any weight loss diet or other special diets over the past year
Familial hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia
History of well-known food allergy
History of previous angioplasty
Smoking, use of hubble-bubble and other drugs
Ladies before menopause
History of diabetes, thyroid disorders, chronic kidney diseases, liver disease, autoimmune diseases, cancer History of myocardial infarction and stroke in the past 3 months Use of multi-vitamin, mineral, and antioxidant supplements over the past 3 months Follow of any weight loss diet or other special diets over the past year Familial hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia History of well-known food allergy History of previous angioplasty Smoking, use of hubble-bubble and other drugs Ladies before menopause
سابقه ابتلا به دیابت، اختلالات تیروئید، بیماری های مزمن کلیوی، بیماری کبدی، بیماری های خودایمنی، سرطان
سابقه سکته قلبی و مغزی در 3 ماه گذشته
مصرف مکمل هاي مولتي ويتامين، مینرال و آنتی اکسیدان طي 3 ماه گذشته
پیروی از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته
هیپرکلسترولمی فامیلی و هیپرتری گلیسریدمی
سابقه آلرژی غذایی شناخته شده
سابقه آنژیوپلاستی قبلی
مصرف سیگار، قلیان و سایر مواد مخدر
خانم ها قبل از یائسگی
سابقه ابتلا به دیابت، اختلالات تیروئید، بیماری های مزمن کلیوی، بیماری های خودایمنی، سرطان
سابقه سکته قلبی و مغزی در 3 ماه گذشته
مصرف مکمل هاي مولتي ويتامين، مینرال و آنتی اکسیدان طي 3 ماه گذشته
پیروی از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته
هیپرکلسترولمی فامیلی و هیپرتری گلیسریدمی
سابقه آلرژی غذایی شناخته شده
سابقه آنژیوپلاستی قبلی
مصرف سیگار، قلیان و سایر مواد مخدر
خانم ها قبل از یائسگی
سابقه ابتلا به دیابت، اختلالات تیروئید، بیماری های مزمن کلیوی، بیماری کبدی، بیماری های خودایمنی، سرطان سابقه سکته قلبی و مغزی در 3 ماه گذشته مصرف مکمل هاي مولتي ويتامين، مینرال و آنتی اکسیدان طي 3 ماه گذشته پیروی از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته هیپرکلسترولمی فامیلی و هیپرتری گلیسریدمی سابقه آلرژی غذایی شناخته شده سابقه آنژیوپلاستی قبلی مصرف سیگار، قلیان و سایر مواد مخدر خانم ها قبل از یائسگی
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
#1
خالی
K76.0
K76.0
خالی
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
خالی
Non-alcoholic fatty liver disease
Non-alcoholic fatty liver disease
خالی
بیماری کبدچرب غیرالکلی
بیماری کبدچرب غیرالکلی
متغیر پیامد ثانویه
#1
خالی
Fatty liver grade
Fatty liver grade
خالی
درجه کبد چرب
درجه کبد چرب
خالی
Before and after 12 weeks of intervention
Before and after 12 weeks of intervention
خالی
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
خالی
Sonography
Sonography
خالی
سونوگرافی
سونوگرافی
#2
خالی
Hepatic enzymes (ALT and AST)
Hepatic enzymes (ALT and AST)
خالی
آنزیم های کبدی (آلانین آمینوترانسفراز و آسپارتات آمینوترانسفراز)
آنزیم های کبدی (آلانین آمینوترانسفراز و آسپارتات آمینوترانسفراز)
خالی
Before and after 12 weeks of intervention
Before and after 12 weeks of intervention
خالی
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
خالی
Enzymatic method
Enzymatic method
خالی
روش آنزیماتیک
روش آنزیماتیک
#3
خالی
The amount of visceral adipose tissue in anterior to the aorta, posterior to the aorta and anterior to the liver
The amount of visceral adipose tissue in anterior to the aorta, posterior to the aorta and anterior to the liver
خالی
میزان چربی احشایی در قسمت های قدام آئورت، خلف آئورت و قدام کبد
میزان چربی احشایی در قسمت های قدام آئورت، خلف آئورت و قدام کبد
خالی
Before and after 12 weeks of intervention
Before and after 12 weeks of intervention
خالی
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
خالی
Sonography
Sonography
خالی
سونوگرافی
سونوگرافی
#4
خالی
Carotid intima-media thickness
Carotid intima-media thickness
خالی
ضخامت اینتیما مدیای کاروتید
ضخامت اینتیما مدیای کاروتید
خالی
Before and after 12 weeks of intervention
Before and after 12 weeks of intervention
خالی
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
خالی
Sonography
Sonography
خالی
سونوگرافی
سونوگرافی
#5
خالی
The amount of subcutaneous fat
The amount of subcutaneous fat
خالی
میزان چربی زیرجلدی
میزان چربی زیرجلدی
خالی
Before and after 12 weeks of intervention
Before and after 12 weeks of intervention
خالی
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
خالی
Sonography
Sonography
خالی
سونوگرافی
سونوگرافی
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف این مطالعه تعیین اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) بر چسبندگی عروق، شاخص های التهابی، اتساع پذیری عروق (Flow Mediated Dilation)، مصرف انرژی و فعالیت بافت چربی قهوه ای در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی می باشد.
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی و دارای گروه کنترل می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد بطور تصادفی به دو گروه 21 نفره مداخله و کنترل تقسیم می شوند. پرسشنامه ثبت خوراک به منظور کنترل و محاسبه میزان دریافت درشت مغذی ها و AGEs در رژیم غذایی و ثبت فعالیت بدنی به منظور محاسبه میزان مصرف انرژی و کنترل اثر فعالیت بدنی بر تولید AGEs در بدن در ابتدا و هر دو هفته یکبار در حین مطالعه ارزیابی خواهد شد. از همه افراد ناشتا 10 سی سی خون ابتدا و انتهای مداخله گرفته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران سن 50 تا 70 سال که BMI آن ها بین 18.5 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع بوده و به علت گرفتگی در یک یا دو رگ، نیاز به انجام آنژیوپلاستی داشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. بیمارانی که سابقه ابتلا به دیابت، بیماری های مزمن کلیوی، بیماری های خودایمنی، سرطان داشته، مکمل هاي مولتي ويتامين-مینرال طي 3 ماه گذشته مصرف کرده، از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته پیروی کرده، یا سیگار مصرف می کنند وارد مطالعه نخواهند شد.
گروههای مداخله
به افراد گروه مداخله، رژیم غذایی کم AGEs و به افراد گروه کنترل، رژیم غذایی قلبی عروقی بر مبنای توصیه های کلی ارائه شده توسط انجمن قلب آمریکا (AHA) با تاکید بر کاهش دریافت چربی های اشباع و نمک داده خواهد شد. از هر دو گروه خواسته خواهد شد که این رژیم ها را به مدت 12 هفته رعایت کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مصرف انرژی و اتساع پذیری عروق (FMD) و سطوح سرمی اینترلوکین 6، فاکتور نکروز کننده تومور آلفا، مولکول چسبان عروقی، پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا، مالون دی آلدهید، نوروگلین 4، فاکتور رشد فیبروبلاست 21 و کربوکسی متیل لیزین در دو گروه قبل و بعد از مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به دلیل شیوع بیماری کوید-19 در روند کار بیمارستان اختلال ایجاد شد و به مدت چندین ماه نمونه گیری متوقف شد و در حال حاضر که روند کاری بیمارستان به حالت قبل برگشته، میزان پذیرش بیماران بسیار کمتر از قبل شده است. از طرف دیگر تعداد زیادی از بیماران به دلیل لزوم رجوع به بیمارستان پس از مداخله و بالا بودن احتمال ابتلا به کوید-19 در صورت مراجعه به بیمارستان، تمایل به همکاری در مطالعه ندارند. در مجموع این مشکلات باعث ایجاد اختلال در نمونه گیری طرح شده است.
در اوایل بیمارگیری، در زمان انجام بررسی های سونوگرافی، متوجه شدیم درصد زیادی از بیماران به کبد چرب مبتلا بوده ولی نسبت به آن بی اطلاع بوده اند. با توجه به اینکه ابتلا به بیماری کبدچرب جزو ریسک فاکتورهای قلبی عروقی بوده و احتمال وقوع رخدادهای آترواسکلروتیک را در این بیماران افزایش میدهد و همچنین مطالعات اخیر نشان داده اند AGEs ها در پاتوژنز بیماری کبد چرب نیز موثر می باشند، بنابراین احتمالا مداخله ما که کاهش دریافت AGEs ها در رژیم غذایی است ممکن است بر کاهش تجمع چربی در کبد و ریسک فاکتورهای مرتبط با کبدچرب نیز تاثیر داشته باشد. لذا تعدادی پیامد اضافی مرتبط با کبد چرب به طرح اضافه شد و در بیمارانی که مبتلا به کبد چرب نیز بودند، این پیامدها قبل و بعد از مطالعه اندازه گیری شدند.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131125015536N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-05-13, ۱۴۰۲/۰۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-24, ۱۳۹۸/۰۹/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جواد حسین زاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8899 3059
آدرس ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-11-06, ۱۳۹۸/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-05, ۱۳۹۹/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) بر چسبندگی عروق، شاخص های التهابی، اتساع پذیری عروق (FMD)، مصرف انرژی و فعالیت بافت چربی قهوه ای در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر رژیم غذایی محدود از نظر محصولات پیشرفته نهایی گلیکه (low-dAGEs) در بیماران تحت درمان با آنژیوپلاستی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 50 تا 70 سال
BMI برابر 18.5 تا 35 Kg/m2
تشخیص نیاز به درمان با آنژیوپلاستی به علت گرفتگی در یک یا دو رگ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ابتلا به دیابت، اختلالات تیروئید، بیماری های مزمن کلیوی، بیماری های خودایمنی، سرطان
سابقه سکته قلبی و مغزی در 3 ماه گذشته
مصرف مکمل هاي مولتي ويتامين، مینرال و آنتی اکسیدان طي 3 ماه گذشته
پیروی از هر گونه رژیم کاهش وزن یا سایر رژیم های خاص طی سال گذشته
هیپرکلسترولمی فامیلی و هیپرتری گلیسریدمی
سابقه آلرژی غذایی شناخته شده
سابقه آنژیوپلاستی قبلی
مصرف سیگار، قلیان و سایر مواد مخدر
خانم ها قبل از یائسگی
سن
از سن 50 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از آن جایی که متغیر جنس بر پیامدهای مورد بررسی اثر می گذارد و باید دو گروه از لحاظ این متغیر مشابه هم باشند، تقسیم تصادفی با استفاده از روش Stratified Randomization بر اساس این متغیر انجام می گیرد. بنابراین دو طبقه خواهیم داشت: مرد و زن. سپس برای هر یک از این طبقه ها، بلوک های تصادفی دوتایی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تعیین می شود. افراد واجد شرایط وارد شده به مطالعه، با توجه به جنس در طبقه مخصوص به خود قرار گرفته و بر اساس توالی تصادفی سازی تعیین شده برای آن طبقه، در يکي از دو گروه دريافت کننده رژیم غذایی کم AGEs یا رژیم قلبی عروقی (بر اساس توصیه های AHA) قرار داده خواهند شد.
با توجه به اینکه مداخله در این مطالعه، رژیم غذایی بوده و فردی که بیماران را وارد مطالعه کرده و نوع رژیم غذایی هر بیمار را برایش توضیح می دهد، نسبت به نوع رژیم غذایی که هر بیمار دریافت می کند blind نمی تواند باشد، پنهان سازی در این مطالعه مصداق ندارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تاریخ تایید
2019-06-23, ۱۳۹۸/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.334
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری قلبی آترواسکلروز
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
2
شرح
بیماری کبدچرب غیرالکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کربوکسی متیل لیزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر C با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز کننده تومور آلفا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
5
شرح متغیر پیامد
مولکول چسبان عروقی 1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
6
شرح متغیر پیامد
اتساع پذیری وابسته به جریان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
7
شرح متغیر پیامد
میزان متابولیسم پایه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مقاومت بیوالکتریک
8
شرح متغیر پیامد
نوروگلین 4
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
9
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد فیبروبلاست 21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اشتها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس اشتها
2
شرح متغیر پیامد
نسفاتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز مقاومت بیوالکتریک
6
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی سرم (کلسترول تام، تری گلیسیرید، LDL و HDL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
8
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی تبادل یونی
9
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
10
شرح متغیر پیامد
امنتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
11
شرح متغیر پیامد
مقاومت انسولینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه براساس فرمول HOMA-IR
12
شرح متغیر پیامد
درجه کبد چرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
13
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی (آلانین آمینوترانسفراز و آسپارتات آمینوترانسفراز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
14
شرح متغیر پیامد
میزان چربی احشایی در قسمت های قدام آئورت، خلف آئورت و قدام کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
15
شرح متغیر پیامد
ضخامت اینتیما مدیای کاروتید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
16
شرح متغیر پیامد
میزان چربی زیرجلدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله، رژیم غذایی ایزوکالری کم AGEs (بر اساس توصیه های رژیمی Uribarrie و همکارانش) به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد. توصیه های کلی انجمن قلب آمریکا در بیماری های قلبی عروقی مبنی بر کاهش دریافت چربی های اشباع به کمتر از 6 درصد کالری دریافتی، کاهش دریافت نمک به کمتر از 2400 میلی گرم در روز و همچنین کاهش کالری دریافتی از قندهای ساده در آقایان به کمتر از 150 کیلوکالری در روز و در خانم ها به کمتر از 100 کیلوکالری در روز در طراحی این رژیم غذایی در نظر گرفته می شود تا تنها تفاوت رژیم غذایی گروه مداخله و کنترل در میزان AGEs دریافتی باشد. لیست غذاهای حذفی (منابع غذایی پر AGEs)، منابع غذایی جایگزین، نحوه و زمان پخت مناسب غذا به منظور کاهش میزان AGEs دریافتی به صورت شفاهی و کتبی توضیح داده خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به افراد گروه کنترل، رژیم غذایی ایزوکالری قلبی عروقی (بر اساس توصیه های کلی انجمن قلب آمریکا) به مدت 12 هفته داده خواهد شد. این رژیم غذایی بر کاهش دریافت چربی های اشباع به کمتر از 6 درصد کالری دریافتی، کاهش دریافت نمک به کمتر از 2400 میلی گرم در روز و همچنین کاهش کالری دریافتی از قندهای ساده در آقایان به کمتر از 150 کیلوکالری در روز و در خانم ها به کمتر از 100 کیلوکالری در روز تاکید دارد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
علی واشقانی فراهانی
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8802 9600
فکس
+98 21 8802 9731
ایمیل
thc@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://thc.tums.ac.ir/en
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
عطا فیروزی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، جنب پارک ملت
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
فکس
+98 21 2204 2026
ایمیل
atafirouzi@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://rhc.ac.ir/fa
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز نبش خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ نادری، ک حجت دوست، پ 44 ، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8895 5975
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد جواد حسین زاده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ نادری، ک حجت دوست، پ 44 ، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8895 5975
ایمیل
mhosseinzadeh@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه طاهری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خ نادری، ک حجت دوست، پ 44 ، دانشکده علوم تغذیه و رژیم شناسی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
00
ایمیل
f.taheri6474@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست